Na temelju članka 38. stavka 7., članka 40. stavka 6. i 8., članka 40a. stavka 4., članka 42. stavka 4., članka 48. stavka 3. i članka 49. stavka 5. Zakona o zaštiti bilja ("Narodne novine", br. 10/94 i 117/03), ministar poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva donosi

PRAVILNIK

O UVJETIMA I NAČINU STAVLjANjA U PROMET SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILjA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 90 od 02 srpnja 2004)

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim se Pravilnikom propisuje postupak izdavanja dozvole za promet i primjenu sredstava za zaštitu bilja, metodologija po kojoj se obavlja kemijsko, fizikalno i biološko istraživanje sredstava za zaštitu bilja, način, postupak i uvjeti izdavanja dozvole za sredstva za zaštitu bilja u ekološkoj proizvodnji i sredstva za zaštitu bilja koja utječu na životne procese na način drugačiji od hranjiva te proširenje dozvole za male namjene, kriteriji za ocjenu uspješnosti sredstava za zaštitu bilja, podaci koje mora sadržavati dozvola za promet i primjenu sredstva za zaštitu bilja, sadržaj zahtjeva za dobivanje dozvole za promet i primjenu sredstva za zaštitu bilja, uvjeti uvoza za ovlaštene uvoznike, sadržaj zahtjeva za izdavanje suglasnosti za uvoz uzoraka sredstava za zaštitu bilja, način deklariranja sredstava za zaštitu bilja i sadržaj upute o primjeni sredstva za zaštitu bilja.

Članak 2.

Postupak dobivanja dozvole za promet i primjenu sredstva (u daljnjem tekstu: "dozvola") sastoji se od:
- podnošenja zahtjeva za istraživanje sredstva za zaštitu bilja (u daljnjem tekstu: "sredstvo"),
- istraživanja osnovnih kemijskih, fizikalnih i bioloških svojstava sredstva,
- podnošenja zahtjeva za izdavanje dozvole i
- donošenja rješenja o izdavanju dozvole.

II. PODNOŠENjE ZAHTJEVA ZA ISTRAŽIVANjE SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILjA

Članak 3.

(1) Zahtjev za istraživanje sredstva (u daljnjem tekstu: "zahtjev") može podnijeti pravna osoba iz članka 42. stavka 1. i 2. Zakona o zaštiti bilja (u daljnjem tekstu: "podnositelj zahtjeva"). Zahtjev se podnosi u pisanom obliku Zavodu za zaštitu bilja u poljoprivredi i šumarstvu Republike Hrvatske (u daljnjem tekstu: "Zavod"). Uz Zahtjev se prilaže dokumentacija koja sadrži podatke sukladno obrascu koji se nalazi u Prilogu br. 1 ovog Pravilnika i njegovim je sastavnim dijelom.
(2) Za svako sredstvo podnosi se poseban zahtjev.
(3) Zahtjevi koji uključuju biološka istraživanja sredstava za zaštitu bilja podnose se najmanje 30 dana prije vegetacijskog roka primjene sredstva.

Članak 4.

(1) Podnositelj zahtjeva može pojedine podatke iz zahtjeva označiti tajnima, što obvezuje Zavod da s istima postupa kao s poslovnom tajnom.
(2) Tajnom se ne smatraju:
- naziv sredstva te naziv i sadržaj djelatnih tvari,
- naziv i sadržaj ostalih sastojaka koji se smatraju opasnima,
- podaci o kemijskim i fizikalnim svojstvima sredstva, djelatne tvari i ostalih sastojaka,
- način primjene sredstva,
- podaci o štetnom djelovanju sredstva na ljude, životinje, bilje i okoliš,
- podaci o rezultatima istraživanja koji dokazuju učinkovitost sredstva te koji dokazuju da nema štetnog djelovanja na ljude, životinje, bilje i okoliš,
- mjere opreza kod rukovanja sredstvom, skladištenja i prijevoza sredstva, požara i drugih opasnosti,
- metode analize,
- metode zbrinjavanja sredstva i ambalaže,
- metode dekontaminacije u slučaju prolijevanja, rasipanja ili curenja sredstva,
- način pružanja prve i medicinske pomoći u slučaju otrovanja ili povreda.

Članak 5.

(1) Uz zahtjev iz članka 3. ovog Pravilnika, podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti Zavodu:
- potrebnu količinu sredstva u izvornoj ambalaži,
- uzorak čiste djelatne tvari (standardne poznate čistoće) i tehničke djelatne tvari,
- presliku deklaracije za sredstvo iz zemlje proizvođača ili iz zemalja Europske unije ili Organizacije za ekonomsku suradnju i razvoj (u daljnjem tekstu: "OECD") ili potvrdu da je aktivna tvar uvrštena na listu Aneksa I Direktive 91/414/EEC.
(2) Kod podnošenja zahtjeva na temelju članka 40. stavka 1. i članka 40a. stavka 1. Zakona (izdavanje dozvole za sredstvo za primjenu u ekološkoj proizvodnji, za sredstvo za zaštitu bilja koje utječe na životne procese na način drugačiji od hranjiva i za proširenje dozvole za male namjene), uz zahtjev iz članka 3. ovog Pravilnika i ispunjenja obveza specificiranih u stavku 1. ovog članka, podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti Zavodu i kopije dozvola za predmetno sredstvo, odnosno primjenu predmetnog sredstva za tražene namjene, iz najmanje dviju država članica Europske unije.
(3) Kod podnošenja zahtjeva na temelju članka 40. stavka 1. i članka 41. Zakona (privremena dozvola) uz zahtjev iz članka 3. ovog Pravilnika i ispunjenja obveza specificiranih u stavku 1. ovog članka, podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti Zavodu i kopije dozvola za predmetno sredstvo iz najmanje dviju država članica Europske unije.

III. ISTRAŽIVANjE SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILjA

Članak 6.

(1) Istraživanjem sredstva utvrđuju se:
1. identitet i sadržaj djelatnih tvari i toksikološki značajnih sastojaka u sredstvu te prisutnost zabranjenih sastojaka u sredstvu;
2. propisana fizikalna svojstva sredstva;
3. biološka učinkovitost sredstva za tražene namjene, u predloženim dozama ili koncentracijama primjene;

4. učinak sredstva na bilje i biljne proizvode (fitotoksičnost) i prihvatljivost metoda primjene;

5. posljednji rokovi primjene prije otkosa, žetve, berbe ili stavljanja u promet (karenca);

6. najkraći vremenski razmaci između dviju uzastopnih primjena;

7. trajanje zabrane ulaska ljudi i životinja na tretiranu površinu ili u objekt, nakon primjene sredstva (radna zabrana);

8. najveći dopušteni broj primjena tijekom vegetacijske sezone ili godišnje;

9. otrovnost, opasnost i prikladnost sredstva i predloženog načina primjene, za ljude, pčele, ribe i ostale vodene organizme, domaće životinje, korisnu floru i faunu i okoliš općenito.

(2) Podaci iz stavka 1. točke 1. do 4. i točke 6. ovog članka obvezno se utvrđuju istraživanjima u Republici Hrvatskoj.

(3) Prihvaćaju se rezultati istraživanja iz stavka 1. točaka 5., 7., 8. i 9. ovog članka, koje je obavio proizvođač ili odgovarajuća ovlaštena ustanova, a ako su takva istraživanja nepotpuna, mogu se obaviti u Republici Hrvatskoj, uz suglasnost podnositelja zahtjeva.

(4) U slučaju izdavanja dozvole za promet i primjenu sredstava za zaštitu bilja temeljem članka 40.a. stavka 1. za:
- izdavanje dozvole sredstvu namjenjenom za zaštitu bilja u ekološkoj proizvodnji i dozvole za sredstvo za zaštitu bilja koje utječe na životne procese na način drugačiji od hranjiva, podaci iz stavka 1. ovog članka utvrđuju se istraživanjima u Republici Hrvatskoj ili se prihvaćaju rezultati istraživanja koja je obavio proizvođač ili odgovarajuće ovlaštene ustanove. Odluku o potrebi provođenja istraživanja u Republici Hrvatskoj ili o prihvaćanju rezultata donosi Zavod. U slučaju nedostatnih podataka iz točaka navedeni u odredbi stavka 1. ovog članka, Zavod će provesti dodatna istraživanja ili dio istraživanja, uz suglasnost podnositelja zahtjeva.
- proširenje dozvole za male namjene, prihvaćaju se rezultati istraživanja iz stavka 1. ovog članka, koje je obavio proizvođač ili odgovarajuće ovlaštene ustanove, uz izuzeće herbicida, za koje je obavezno provesti istraživanja iz točke 3. do 6. i točke 8. stavka 1. ovog članka. U slučaju nepotpunih podataka iz odredbi stavka 1. ovog članka, Zavod će i za ostala sredstva (fungicide, insekticide, ...) provesti dodatna istraživanja ili dio istraživanja, uz suglasnost podnositelja zahtjeva.
(5) Istraživanja se obavljaju prema prihvaćenim metodama međunarodnih organizacija: Svjetske zdravstvene organizacije (u daljnjem tekstu: "NjHO"), Svjetske organizacije za prehranu i poljoprivredu (u daljnjem tekstu: "FAO"), OECD, Europske i meditaranske organizacije za zaštitu bilja (u daljnjem tekstu: EPPO/OEPP), Agencije za zaštitu okoliša SAD-a (u daljnjem tekstu: "EPA"), Europske agencije za zaštitu okoliša (u daljnjem tekstu: "EEA"), Europskog udruženja istraživača korova (u daljnjem tekstu: "ENjRS"), Savjeta za internacionalnu suradnju analitičara pesticida (u daljnjem tekstu: "CIPAC"), Udruženja ovlaštenih kemičara u poljoprivredi (u daljnjem tekstu: "AOAC"), Međunarodne organizacije za biološku borbu (u daljnjem tekstu: "IOBC/OILB") i dr., koje preporučuje Komisija za zaštitu bilja (u daljnjem tekstu: "Komisija").

Članak 7.

(1) Zavod mora završiti s biološkim istraživanjima u roku dvije godine od dana podnošenja potpunog zahtjeva, pod uvjetom da je podnositelj zahtjeva na vrijeme dostavio potrebnu količinu sredstva, deklaraciju ili potvrdu i uzorke iz članka 5. ovog Pravilnika.
(2) Iznimno, rok iz stavka 1. ovog članka, može se produljiti na tri godine, u slučaju da se tijekom istraživanja nisu pojavile štetočinje koje su predmet istraživanja ili ako podnositelj zahtjeva tijekom istraživanja izmijeni zahtjev.
(3) Zavod je obvezan završiti postupak istraživanja sredstva u kojima ne provodi biološka istraživanja u roku od šest mjeseci od dana podnošenja potpunog zahtjeva.

Članak 8.

Zavod je obvezan nakon završenog istraživanja sredstva podnositelju zahtjeva dostaviti izvješće o rezultatima istraživanja, s mišljenjem i prijedlogom za izdavanje dozvole ili razlozima zbog kojih ne predlaže izdavanje dozvole.

IV. OSNOVNI KRITERIJI ZA OCJENU ISPRAVNOSTI I USPJEŠNOSTI SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILjA

Članak 9.

Sredstvo mora istovremeno udovoljavati osnovnim kriterijima glede kemijskih i fizikalnih svojstava,