Na temelju članka 42. stavka 5. Zakona o genetski modificiranim organizmima ("Narodne novine" broj 70/05) ministar zdravstva i socijalne skrbi uz suglasnost ministra poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja i ministra regionalnog razvoja, šumarstva i vodnoga gospodarstva donosi

PRAVILNIK

O UVJETIMA MONITORINGA UTJECAJA GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA ILI PROIZVODA KOJI SADRŽE I/ILI SE SASTOJE ILI POTJEČU OD GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA I NjIHOVE UPORABE

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 110 od 26 rujna 2008, 41/10)

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti monitoringa, sadržaj i opseg plana monitoringa utjecaja genetski modificiranih organizama (u daljnjem tekstu: GMO-a) i proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a koji se stavljaju na tržište te njihove uporabe te način i opseg izvješćivanja o rezultatima praćenja.

Članak 2.

Pojedini pojmovi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:
1. Praćenje stanja (monitoring) je osmišljeno i sustavno praćenje i nadziranje GMO-a i prijamnog okoliša, ograničene uporabe GMO-a, postupaka namjernog uvođenja GMO-a u okoliš i stavljanja GMO-a i proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a na tržište, te mogućih štetnih posljedica sukladno propisima,
2. Proizvod od GMO-a označava pripravak koji se sastoji i/ili sadrži jedan ili više GMO-a, bez obzira na stupanj njegove obrade, koji je namijenjen za stavljanje na tržište

Članak 3.

Cilj provođenja monitoringa je:
- potvrditi da su pretpostavke vezane uz nastanak i utjecaj mogućih štetnih učinaka GMO-a ili njihove uporabe u procjeni rizika za okoliš točne,
- identificirati nastanak štetnih učinaka GMO-a ili njegove uporabe na zdravlje ljudi i okoliš koji nisu predviđeni u procjeni rizika za okoliš.

Članak 4.

Podnositelj prijave, odnosno korisnik dopuštenja za stavljanje na tržište GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a obvezan je nakon stavljanja na tržište istih započeti s praćenjem stanja (monitoringom) navedenih i njihove uporabe.
Prilikom tumačenja podataka prikupljenih monitoringom potrebno je uzeti u obzir i druge postojeće uvjete u okolišu i druge aktivnosti vezane uz stavljanje na tržište GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a.
Ako se u tijeku praćenja stanja utvrde promjene u okolišu, potrebno je utvrditi jesu li promjene posljedica GMO-a ili njegove uporabe ili su te promjene posljedica drugih činitelja u okolišu.
Pri izradi plana monitoringa nakon stavljanje na tržište GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a mogu se koristiti iskustva i podaci dobiveni praćenjem pokusnih namjerno uvođenih GMO-a u okoliš.

Članak 5.

Plan monitorniga mora:
1. biti detaljan za svaki pojedini slučaj uzevši u obzir procjenu rizika za okoliš,
2. uzeti u obzir svojstva GMO-a, svojstva i opseg njegove namjene i raspon relevantnih uvjeta okoliša u koji se očekuje stavljanjem GMO na tržište,
3. obuhvatiti opći nadzor neočekivanih štetnih učinaka, i prema potrebi specifično praćenje štetnih učinaka utvrđenih u procjeni rizika za okoliš,
- specifično praćenje za pojedini slučaj treba provoditi u dostatnom vremenskom razdoblju radi otkrivanja neposrednih i izravnih kao i ovisno o slučaju, odgođenih i neizravnih učinaka utvrđenih u procjeni rizika za okoliš,
- za nadzor se može koristiti i utvrđena rutinska praksa nadzora (npr. nadziranje poljoprivrednih kultivara, proizvoda za zaštitu biljaka, veterinarsko-medicinskih proizvoda ili lijekova) ovisno o slučaju. Ako se podaci prikupljaju kroz jednu od prethodno nabrojenih rutinskih praksa nadzora tada je potrebno navesti kako će se tako prikupljeni relevantni podaci staviti na raspolaganje nositelju dopuštenja.
4. olakšavati sustavno praćenje uvođenja GMO-a u okoliš koji ga prima i tumačenje tih praćenja u odnosu na sigurnost za zdravlje ljudi i okoliš,
5. odrediti subjekte (npr. podnositelje prijave - subjekti u poslovanju s hranom ili hranom za životinje, korisnici ili druge osobe) koji će provoditi različite zadatke na temelju plana monitoringa, subjekte koji su odgovorni za pravilno provođenje plana i njegovu koordinaciju, imenovanu osobu unutar podnositelja prijave odgovornu za izvješćivanje nadležnog tijela o svim uočenim štetnim učincima na zdravlje ljudi i okoliš, ukupno razdoblje praćenja i vremenska razdoblja u kojima će se slati izvješće o rezultatima nadziranja,
6. odrediti mehanizme koji će se koristiti kod utvrđivanja i dokazivanja svih uočenih štetnih učinaka na zdravlje ljudi i okoliš, i mjere koje treba poduzeti u slučaju uočenih štetnih učinaka na zdravlje ljudi i okoliš.

Članak 6.

Prilikom izrade plana monitoringa potrebno je uzeti u obzir ciljeve, opća načela i osnove za opći okvir za razvoj prikladnih planova monitoringa nakon stavljanja na tržište GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a koje su navedene u PriloguI. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio.

Članak 7.

Rokovi i vremenska razdoblja za izvješćivanje ministarstva nadležnoga za zdravstvo (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) o rezultatima monitoringa, te opsega izvješća utvrđuju se u dopuštenju za stavljanje na tržište proizvoda koji sadrži GMO ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a.
Podnositelj prijave, odnosno korisnik izvješće o rezultatima monitoringa dostavlja Ministarstvu u pisanom i elektronskom obliku na hrvatskom i engleskom jeziku.
Izvješće iz stavka 2. ovoga članka dostavlja se na obrascima iz PrilogaII. iIII. koji su otisnuti uz ovaj Pravilnik i njegov su sastavni dio.

Članak 8.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u "Narodnim novinama", osim odredbi članka 7. stavka 2. u dijelu koji se odnosi na dostavu izvješća o rezultatima monitoringa ministarstvu u pisanom i elektronskom obliku na engleskom jeziku i dijelova PrilogaI. u dijelu u kojem se odnose na obavješćivanje Europske komisije i država članica Europske unije, koje stupaju na snagu danom punopravnog članstva Republike Hrvatske u Europskoj uniji.
Klasa: 011-02/08-04/38
Urbroj: 534-07-08-10
Zagreb, 23. rujna 2008.

Ministar

mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.

PRILOGI

UVOD
Zakonom o genetski modificiranim organizmima ("Narodne novine" broj 70/05) propisana je obveza podnositelja prijave, odnosno korisnika dopuštenja za stavljanje na tržište GMO-a, proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje od GMO-a o primjeni planova monitoringa kako bi se pronašli i uočili bilo kakvi izravni ili neizravni, trenutni, odgođeni ili nepredviđeni učinci GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a, na zdravlje ljudi i okoliš nakon stavljanja na tržište.
Podnositelji prijave, odnosno korisnici moraju, u sklopu prijave za dobivanje dopuštenja za stavljanje na tržište GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a predati plan monitoringa sukladan odredbama ovoga Pravilnika i Priloga. Plan monitoringa mora sadržavati prijedlog za trajanje praćenja, budući da se to razdoblje može razlikovati od onoga predloženoga za izdavanje dopuštenja. Odredbama ovoga Priloga u općim crtama opisuje se cilj kojemu se teži te opća načela koja se imaju slijediti pri izradi plana monitoringa.
Ovim Prilogom dopunjuju se odredbe ovoga Pravilnika u smislu:
- proširivanja ciljeva monitoringa,
- proširivanja općih načela monitoringa,
- osnove za opći okvir za razvoj prikladnih planova monitoringa nakon stavljanja na tržište.
Nakon stavljanja GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a na tržište, sukladno odredbama Zakonom o genetski modificiranim organizmima podnositelj izvješća obvezan je osigurati da se praćenje i izvješćivanje provode u skladu s uvjetima određenima u dopuštenju. U pisanom dopuštenju potrebno je podrobnije objasniti kako pisano dopuštenje mora, u svim slučajevima, izravno iznositi uvjete za praćenje u skladu s odredbama ovoga Pravilnika i Priloga. Rezultati praćenja moraju biti dostupni javnosti.
Na osnovi svakog pojedinačnog slučaja treba se izraditi poseban plan monitoringa za GMO-e koji se stavljaju na tržište. Pri izradi plana treba uzeti u obzir procjenu rizika za okoliš, modificirane karakteristike specifične za taj GMO, njihovu namijenjenu uporabu te okoliš koji ih prima. Ovaj Prilog određuje opći okvir a ne daje izričite pojedinosti za izradu plana monitoringa koji bi se odnosili na sve GMO-e.
U slučaju potrebe odredbe ovoga Priloga nadopunit će se određenim, dodatnim smjernicama o planovima monitoringa ili popisima s obzirom na određene linije, nasade ili skupine GMO-a.
Praćenje može općenito biti definirano kao sustavno mjerenje varijabli i procesa kroz određeno vrijeme, a ono pretpostavlja specifične razloge za prikupljanje te vrste podataka, primjerice, radi osiguravanja ispunjenja određenih standarda ili uvjeta kako bi se ispitale potencijalne promjene s obzirom na određena polazišta. Uz navedeno