Na temelju članka 65. stavka 2. i 5. Zakona o lijekovima ("Narodne novine", br. 71/07) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O UVJETIMA ZA DAVANjE DOZVOLE SPECIJALIZIRANIM PRODAVAONICAMA ZA PROMET NA MALO LIJEKOVIMA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 134 od 19 prosinca 2008, 119/10)

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se posebni uvjeti koje moraju ispunjavati pravne i fizičke osobe za obavljanje prometa na malo lijekovima u specijaliziranoj prodavaonici za promet na malo lijekovima (u daljnjem tekstu: specijalizirana prodavaonica).

Članak 2.

U specijaliziranim prodavaonicama može se obavljati promet na malo lijekovima koji se izdaju bez recepta sukladno rješenju o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Članak 3.

Specijalizirana prodavaonica mora:
- nositi naziv pravne osobe ili ime i prezime fizičke osobe koja obavlja promet na malo lijekovima,
- imati naznaku radnog vremena.

Članak 4.

Specijalizirana prodavaonica može prodavati lijekove samo u originalnom pakovanju proizvođača.

Članak 5.

Pored općih uvjeta propisanih za trgovinu na malo, specijalizirana prodavaonica mora ispunjavati i sljedeće posebne uvjete:
1. imati na raspolaganju odgovornu osobu - magistra farmacije s položenim stručnim ispitom te jednom godinom radnog iskustva,
1.a imati zaposlenu osobu s najmanje završenim srednjim obrazovanjem farmaceutskog usmjerenja.
2. imati odgovarajući prostor propisan člankom 7. ovoga Pravilnika,
3. voditi dokumentaciju po vrsti i količini lijekova koja omogućuje postupanje nadležne inspekcije.

Članak 6.

Odgovorna osoba iz članka 5. točke 1. ovoga Pravilnika obavlja sljedeće poslove:
- nabavu, preuzimanje, skladištenje i čuvanje lijekova,
- izdavanje lijekova,
- informiranje, savjetovanje i edukaciju korisnika lijeka,
- vođenje dokumentacije o količinama i vrsti lijekova.

Članak 7.

Specijalizirana prodavaonica, mora imati sljedeće prostorije:
- prostor za prodaju lijekova, koji mora biti fizički odvojen od prostora u kojem se prodaju druge vrste proizvoda koji bi mogli utjecati na kakvoću lijeka,
- skladište lijekova,
- uredski prostor,
- sanitarni čvor,
- garderobu.
Prostor specijalizirane prodavaonice mora biti funkcionalno povezan, opremljen na način koji omogućava uspostavljanje, održavanje te kontrolu uvjeta čuvanja lijekova. Zidovi i podovi prostorija moraju biti izvedeni na način koji omogućuje lagano čišćenje i pranje.
Oprema za čuvanje lijekova mora osiguravati siguran smještaj lijekova, koji onemogućuje samoposlužnu prodaju lijekova, kao i čuvanje u skladu s deklariranim uvjetima čuvanja.

Članak 8.

Postupak davanja dozvole specijaliziranoj prodavaonici vodi Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija).

Članak 9.

Zahtjev za davanje dozvole za promet na malo lijekovima u specijaliziranoj prodavaonici mora sadržavati sljedeće dokumente i podatke:
- puni naziv pravne osobe, odnosno ime i prezime fizičke osobe koja će obavljati promet na malo lijekovima te adresu,
- ovjerenu