Na temelju članka 8. Zakona o kvaliteti zdravstvene zaštite ("Narodne novine" br. 107/07), na prijedlog Agencije za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O STANDARDIMA KVALITETE ZDRAVSTVENE ZAŠTITE I NAČINU NjIHOVE PRIMJENE

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 79 od 11 jula 2011)

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se standardi kvalitete zdravstvene zaštite i način njihove primjene.

Članak 2.

Pojedini izrazi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:
Akreditacijski postupak jest postupak procjenjivanja kvalitete rada zdravstvene ustanove, trgovačkog društva koje obavlja zdravstvenu djelatnost, odnosno privatnih zdravstvenih radnika na osnovi ocjene sukladnosti njihova rada s utvrđenim optimalnim standardima za djelatnost koju obavljaju.
Analiza mogućih pogrešaka i njihovih posljedica jest sustavna metoda za identificiranje mogućih pogrešaka prije njihova nastanka.
Analiza uzroka pogrešaka jest metoda za identifikaciju uzroka pogrešaka (Ishikanja dijagram, Pareto analiza, i dr.).
Anesteziološki događaj jest pojava komplikacija unutar 24 sata od anesteziološkog postupka.
Bolnička infekcija jest infekcija koja se pojavljuje najmanje 48 sati nakon prijma pacijenta na stacionarno liječenje.
Certifikacija/potvrđivanje jest postupak kojim treća strana daje pisanu potvrdu da je proizvod, proces ili usluga u skladu s određenim zahtjevima.
Cilj kvalitete jest ono što se traži, ili čemu se teži, a povezano je s kvalitetom.
Djelotvornost jest odnos između postignutih rezultata i upotrijebljenih resursa.
Događaj koji je prepoznat prije ozljede jest događaj koji nije prouzročio ozljedu, oboljenje ili oštećenje, ali ima potencijal da to učini.
Ishod zdravstvene zaštite jest promjena u trenutačnom (ili budućem) zdravstvenom stanju koja se može pripisati prethodno dobivenoj zdravstvenoj zaštiti; razlikuje se od rezultata koji isto tako može biti učinak primijenjene zdravstvene zaštite, ali se ne očituje u promjeni zdravstvenog stanja.
Istovrstnik jest osoba koja u odnosu prema drugoj osobi ima isti društveni položaj, čin, obrazovanje i ovlast.
Klinička smjernica jest preporuka za izradu ili isključenje specifičnih postupaka dobivena strogim metodološkim postupkom koji podrazumijeva primjenu načela procjene zdravstvene tehnologije i medicine temeljene na dokazima.
Klinički (sustavan) pregled jest sustavna, kritička analiza kvalitete skrbi koja uključuje dijagnostičke i terapijske postupke, uporabu resursa i ishod za pacijente na osnovi prethodno utvrđenih standarda, i koja se odnosi na definiranu skupinu pacijenata.
Kirurški (sustavan) pregled jest sustavan pregled primjerenosti provedenih kirurških postupaka koji uključuje korelaciju predkirurške i poslijekirurške dijagnoze s nalazima patologa.
Kontinuitet zdravstvene zaštite jest zdravstvena zaštita koju tijekom vremena pruža uvijek isti liječnik; pojam se odnosi i na neometani i potpuni prijenos obavijesti od jednog liječnika drugomu te na nastavak zdravstvene zaštite u zajednici nakon otpusta pacijenta iz bolničke zdravstvene ustanove.
Kriteriji ocjene jest skup politika, postupaka ili zahtjeva.
Medicina temeljena na dokazima jest savjesna i razumna primjena najboljih suvremenih dokaza kliničkih istraživanja u donošenju odluka o zdravstvenoj zaštiti pojedinačnih pacijenata.
Medicinska pogreška jest opći pojam za neželjeni događaj prouzročen liječenjem; primjeri: pogrešna dijagnoza, primjena pogrešnog lijeka (pogrešan pacijent, pogrešna doza, pogrešno vrijeme, pogrešan put unosa), primjena 2 ili više lijeka koji nepovoljno međusobno djeluju ili stvaraju toksične metabolite, pogrešno mjesto kirurškog zahvata, kirurška spužva ostavljena nakon kirurškog zahvata, odsutnost dijagnoze zbog nedostatka znanja liječnika o rijetkoj ili novoopisanoj bolesti.
Nadzor kvalitete jest dio upravljanja kvalitetom usmjeren na ispunjenje zahtjeva za kvalitetu.
Neočekivani neželjeni događaj jest neočekivana smrt ili ozbiljna fizička ili psihološka ozljeda koja nije povezana s prirodnim tijekom bolesti; ozbiljne ozljede posebno uključuju gubitak ekstremiteta ili velike motoričke funkcije; uključuju i sljedeće, čak ako ishod nije smrt ili veliki trajan gubitak funkcije: otmica novorođenčeta ili otpust pogrešnoj obitelji, neočekivana smrt na vrijeme rođenog djeteta, jaka neonatalna žutica (bilirubin (veće od) 513 mikromol/L), kirurški zahvat na pogrešnom pacijentu ili pogrešnom dijelu tijela, kirurški instrument ili predmet ostavljen u pacijentu nakon zahvata ili nekog drugog postupka, samoubojstvo u zdravstvenoj ustanovi i trgovačkom društvu ili unutar 72 sata od otpusta, hemolitička transfuzijska reakcija zbog nekompatibilnosti krvne grupe, radioterapija pogrešne regije tijela ili s dozom 25% iznad planirane doze te ozbiljna nuspojava lijeka.
Neočekivana nuspojava lijeka jest svaka nuspojava čija priroda, težina ili ishod nije u skladu s navedenim u sažetku opisa svojstava lijeka.
Neplanirani ponovni prijam jest ponovni prijam u bolničku zdravstvenu ustanovu unutar 30 dana nakon otpusta s bolničkog liječenja zbog iste dijagnoze ili prijam pacijenta u bolničku zdravstvenu ustanovu nakon nekog ambulantnog postupka.
Neplanirani povratak u operacijsku dvoranu jest povratak zbog komplikacije koja zahtijeva kiruršku intervenciju nakon što je već izveden kirurški zahvat.
Neprekidno poboljšavanje kvalitete jest tekuće, rastuće, stalno poboljšavanje ustroja sustava i procesa koji se u njemu odvijaju i dovode do poboljšanja kvalitete i njezina održavanja.
Neželjeni događaj jest šteta nanesena lijekom ili nekom drugom intervencijom, kao što je kirurški zahvat; primjeri: bolnička infekcija, poslijeoperacijska infekcija rane, poslijeoperacijska plućna embolija, pogreške u primjeni lijekova, anesteziološki događaj, dekubitalni ulkus, pad s kreveta).
Nuspojava lijeka jest svaka štetna i neželjena reakcija na lijek koji je primijenjen u terapijskim dozama i na ispravan način u odobrenoj indikaciji.
Ocjena koju provodi uprava jest radnja koja se poduzima da bi se odredila prikladnost, primjenjivost i učinkovitost predmeta koji se ispituje za postizanje postavljenih ciljeva.
Ocjenitelj jest osoba koja ima dokazane osobne odlike i kompetentnost za provođenje unutarnje ocjene.
Osiguravanje kvalitete jest dio upravljanja kvalitetom usmjeren na osiguravanje povjerenja da će zahtjevi za kvalitetu biti ispunjeni.
Ozbiljna nuspojava lijeka/štetan događaj jest svaki štetan i neželjen znak, simptom ili bolest vremenski povezan s primjenom lijeka, a koji uzročno-posljedično ne mora biti povezan s primjenom lijeka; uključuje sljedeće: smrt osobe, po život opasno stanje, potrebu za bolničkim liječenjem ili produljenje već postojećeg bolničkog liječenja, trajni ili teški invaliditet ili nesposobnost, prirođenu anomaliju/manu od rođenja i ostala medicinski značajna stanja prema procjeni prijavitelja.
Plan kvalitete jest dokument koji opisuje kako se sustav upravljanja kvalitetom primjenjuje na određeni proizvod, projekt ili ugovor, tko ga treba primijeniti i kada.
Planiranje kvalitete jest dio upravljanja kvalitetom usmjeren na određivanje ciljeva kvalitete i utvrđivanje potrebnih provedbenih procesa te odgovarajućih resursa za postizanje ciljeva kvalitete.
Poboljšavanje kvalitete jest dio upravljanja kvalitetom usmjeren na povećanje sposobnosti ispunjenja zahtjeva za kvalitetu.
Pogreška u primjeni lijekova jest lijek dat pogrešnom pacijentu, u pogrešnoj dozi, u pogrešno vrijeme, pogrešnim putem unosa.
Pokazatelj kliničke provedbe jest podatak koji omogućuje temeljni uvid u mogući problem kliničkog upravljanja.
Politika kvalitete jest sveukupne namjere i upravljanje organizacijom s obzirom na kvalitetu, a koje je u propisanom obliku objavila uprava.
Popravna radnja jest radnja kojom se uklanjaju uzroci utvrđene nesukladnosti ili druge otkrivene neželjene situacije.
Poslijeoperacijska infekcija rane jest infekcija koja se pojavi najmanje pet dana nakon kirurškog zahvata.
Poslijeoperacijska plućna embolija jest plućna embolija koja se pojavi najmanje sedam dana nakon kirurškog zahvata.
Postupak jest utvrđeni način provođenja neke radnje ili procesa.
Preventivna radnja jest radnja kojom se uklanjaju uzroci moguće nesukladnosti ili druge moguće neželjene situacije.
Priručnik za kvalitetu jest dokument koji daje dosljedne informacije o sustavu upravljanja kvalitetom u organizaciji.
Proces jest skup uzajamno povezanih ili međusobno ovisnih radnji koje ulazne veličine pretvaraju u rezultate.
Procjena zdravstvene tehnologije jestpostupak analize i istraživanja kojim treba prikupiti informacije o troškovima, učinkovitosti i utjecaju primjene lijekova, medicinskih proizvoda, opreme, zdravstvenih postupaka i okoliša na pružanje zdravstvene zaštite te sigurnosti pacijenata i zdravstvenih radnika u primjeni zdravstvenih tehnologija.
Projekt jest jedinstveni proces koji se sastoji od skupa usklađenih i upravljanih radnji, s danom početka i završetka, koje se poduzimaju kako bi se postigao cilj sukladan posebnim zahtjevima, uključujući i ograničenja u vremenu, troškovima i resursima.
Sustav upravljanja kvalitetom jest sustav