Na temelju članka 42. stavka 5. Zakona o genetski modificiranim organizmima ("Narodne novine", br. 70/05) ministar zdravstva i socijalne skrbi uz suglasnost ministra poljoprivrede, ribarstva i ruralnoga razvoja i ministra regionalnog razvoja, šumarstva i vodnog gospodarstva donosi

PRAVILNIK

O SADRŽAJU PRIJAVE I TEHNIČKE DOKUMENTACIJE ZA STAVLjANjE NA TRŽIŠTE GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA ILI PROIZVODA KOJI SADRŽE I/ILI SE SASTOJE ILI POTJEČU OD GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA TE O UVJETIMA OZNAČAVANjA I PAKIRANjA GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA ILI PROIZVODA KOJI SADRŽE I/ILI SE SASTOJE ILI POTJEČU OD GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 106 od 17 rujna 2008)

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.
Ovim se Pravilnikom propisuje sadržaj prijave i tehnička dokumentacija za stavljanje na tržište genetski modificiranih organizama (u daljnjem tekstu: GMO) ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a te o uvjetima označavanja i pakiranja GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a.
Ovim se Pravilnikom određuju i oni podaci koji nisu dio prijave iz stavka 1. ovoga članka ako prijavitelj sukladno Zakonu o genetski modificiranim organizmima nadležnom tijelu predloži da mu se odredi manji opseg prijave.

Članak 2.

Pojedini pojmovi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:
1. GMO jest organizam, uz izuzetak ljudskih bića, u kojem je genetski materijal izmijenjen na način koji se ne pojavljuje prirodnim putem parenjem i/ili prirodnom rekombinacijom,
2. proizveden od genetski modificiranih organizama znači da u cijelosti ili djelomično potječe od GMO, ali ne sadrži i ne sastoji se od GMO,
3. sljedivost jest sposobnost slijeđenja GMO-a i proizvoda proizvedenih od GMO u svim fazama njihova stavljanja na tržište putem proizvodnog i distribucijskog lanca,
4. jedinstveni kod jest jednostavna numerička ili alfanumerička šifra koja služi identifikaciji GMO na temelju odobrene genetske promjene (transformation event) na temelju koje se razvio i osigurava davanje specifične informacije koja se odnosi na taj GMO,
5. subjekt u poslovanju jest fizička ili pravna osoba koja proizvod stavlja na tržište ili koja proizvod koji je stavljen na tržište prima ili od države članice ili od treće države u svakoj fazi proizvodnog i distribucijskog lanca, ali ne uključuje krajnjeg potrošača,
6. krajnji potrošač jest fizička osoba koja nabavlja hranu za udovoljavanje vlastitih potreba, a ne koristi je niti u jednoj fazi poslovanja s hranom,
7. hrana jest hrana kao što je definirana člankom 2. Zakona o hrani ("Narodne novine", br. 46/07)2
8. sastojak jest sastojak na način kako je definiran člankom 19. Pravilnika o označavanju, reklamiranju i prezentiranju hrane ("Narodne novine", br. 41/08 )3,
9. hrana za životinje jest hrana za životinje definirana u članku 3. stavku 4. Zakona o hrani ("Narodne novine", br. 46/07)4,
10. stavljanje na tržište jest stavljanje na tržište definirano u članku 2. stavak 22. Zakona o genetski modificiranim organizmima ("Narodne novine", br. 70/05 ) i u članku 3. stavak 8. Zakona o hrani ("Narodne novine", br. 46/07)5,
11. prva faza stavljanja proizvoda na tržište jest početna transakcija u proizvodnom distribucijskom lancu u kojoj se proizvod stavlja na raspolaganje trećoj strani,
12. zapakirani proizvod jest proizvod ponuđen na prodaju koji se sastoji od proizvoda i ambalaže u koju je stavljen prije nego što je ponuđen na prodaju bez obzira na to obuhvaća li ta ambalaža proizvod u cijelosti ili samo djelomično, pod uvjetom da se sadržaj ne može mijenjati bez otvaranja ambalaže ili njezine promjene,
13. primateljski organizam jest stanica ili organizam koji prima genetski materijal postupcima genetičkog inženjeringa od organizma donora, umnaža ga te prenosi na potomstvo,
14. roditeljski organizam jest organizam najsličniji genetski modificiranom organizmu, ali bez genetske modifikacije,
15. donorski organizam jest organizam iz kojeg se uzima genetski materijal za prijenos u primateljski organizam,
16. vektor jest prenositelj genetskog materijala ili odgovarajućih staničnih dijelova iz donorskog organizma u primateljski organizam,
17. umetak jest genetski materijal koji se umeće u vektor,
18. vaskularne biljke su biljke koje se uvrštavaju u taksonomsku skupinu sjemenjača (Spermatophytae) (golosjemenjače-Gymnospermae i kritosjemenjače -Angiospermae),
19. nadležno tijelo: Ministarstvo nadležno za zdravstvo i Ministarstvo nadležno za poljoprivredu sukladno nadležnostima iz članka 3. Zakona o genetski modificiranim organizmima.
_____
1 Pravilnikom se preuzimaju odredbe Uredbe (EZ-a) broj 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označavanju genetski modificiranih organizama i sljedivosti prehrambenih proizvoda i hrane za životinje proizvedenih od genetski modificiranih organizama, kojom se izmjenjuje i dopunjuje Direktiva 2001/18/EZ, Uredbe Komisije (EZ-a) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. kojom se uspostavlja sustav za razvoj i dodjelu jedinstvenih identifikatora za genetički modificirane organizme te djelomično odredbe Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom ispuštanju u okoliš genetski modificiranih organizama i opozivanju Direktive Vijeća 90/220/EEZ.
2 Člankom 2. Zakona o hrani preuzimaju se odredbe članka 2. Uredbe (EZ-a) br. 178/2002
3 Člankom 19 Pravilnika o označavanju, reklamiranju i prezentiranju hrane preuzimaju se odredbe članka 6. stavka 4. Direktive 2000/13EZ
4 Člankom 3. stavkom 4. Zakona o hrani preuzimaju se odredbe članka 3. stavka 4. Uredbe (EZ-a) br. 178/2002
5 Člankom 2. stavkom 22. Zakona o genetski modificiranim organizmima i člankom 3. stavkom 8. Zakona o hrani preuzimaju se odredbe članka 2. stavka 4. Direktive 2001/18/EZ

II. SADRŽAJ PRIJAVE

Članak 3.
Prijavu za stavljanje na tržište GMO ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a pravna ili fizička osoba podnosi nadležnom tijelu.
Prijava za dobivanje dopuštenja za stavljanje na tržište proizvoda koji sadrži bilo koji GMO, osim vaskularnih biljaka mora sadržavati:
1. tehničku dokumentaciju koja sadrži:
- podatke o podnositelju prijave, uključujući podatke o znanstvenom projektu i osposobljenosti osoblja,
- podatke o GMO-u,
- podatke o uvjetima namjernog uvođenja GMO-a u okoliš,
- podatke o međudjelovanju GMO-a i okoliša,
- podatke o metodama nadzora nad uvođenjem GMO-a u okoliš i
- podatke o radnjama i postupcima u slučaju nekontroliranog širenja GMO-a u okoliš,
2. procjenu rizika za okoliš sukladno odredbama članka 39. Zakona o genetski modificiranim organizmima i Pravilnika o sadržaju i opsegu procjene rizika za stavljanje na tržište genetski modificiranih organizama ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od genetski modificiranih organizama, metodologiji za izradu procjene i uvjetima koje mora ispunjavati pravna osoba za izradu procjene rizika ("Narodne novine", br. 39/08),
3. podatke o uvjetima stavljanja na tržište, uključujući posebne uvjete uporabe i rukovanja s proizvodom,
4. plan praćenja (monitoringa) utjecaja proizvoda i njegove uporabe na biološku raznolikost, okoliš i zdravlje ljudi, uključujući razdoblje u kojem će se provoditi plan monitoringa,
5. prijedlog razdoblja za koje se traži dopuštenje,
6. prijedlog označavanja proizvoda,
7. prijedlog pakiranja proizvoda,
8. podatke o genetskoj modifikaciji u GMO-u iz članka 3. Pravilnika o obliku i načinu vođenja jedinstvenog upisnika genetski modificiranih organizama i načinu određivanja troškova ispisa ("Narodne novine", br. 125/07)
9. sažetak tehničke dokumentacije.
Podnositelj može u prijavu uključiti podatke o