Na temelju članka 14. stavka 3. i članka 16. stavka 5. Zakona o genetski modificiranim organizmima ("Narodne novine", br. 70/05), ministar znanosti, obrazovanja i športa, uz suglasnost ministra zaštite okoliša, prostornog uređenja i graditeljstva, donosi

PRAVILNIK

O SADRŽAJU, OPSEGU I METODOLOGIJI IZRADE PROCJENE RIZIKA ZA OGRANIČENU UPORABU GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 84 od 24 srpnja 2006)

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim pravilnikom propisuju se kriteriji za uvrštavanje ograničene uporabe genetski modificiranih organizama (u daljnjem tekstu: GMO) u razine opasnosti te cilj, sadržaj, opseg i metodologija izrade procjene rizika za zdravlje ljudi, okoliš i/ili biološku raznolikost pri ograničenoj uporabi genetski modificiranih organizama (u daljenjem tekstu: GMO).

Članak 2.

Procjena rizika za ograničenu uporabu GMO-a (u daljnjem tekstu: procjena rizika) sastavni je dio prijave za ograničenu uporabu GMO-a te se izrađuje prije podnošenja prijave za ograničenu uporabu GMO-a ministarstvu nadležnom za znanost u svrhu ograničene uporabe GMO-a u zatvorenom sustavu.
Procjena rizika izrađuje se prema tablici koja je prilog i sastavni dio ovog pravilnika, na obrascu za procjenu rizika koji utvrđuje Odbor za ograničenu uporabu GMO-a, sukladno ovom pravilniku.
Podnositelj prijave dužan je voditi evidenciju procjena rizika i čuvati izrađene procjene rizika najmanje pet godina nakon završetka ograničene uporabe GMO-a.
Osoba odgovorna za ograničenu uporabu GMO-a obvezna je podatke iz evidencije iz prethodnog stavka dati na uvid zainteresiranim fizičkim i pravnim osobama, državnim ili drugim tijelima na njihov zahtjev, osim u slučajevima propisanim zakonom, drugim propisom ili općim aktom korisnika donesenim u skladu sa zakonom ili drugim propisom.

KRITERIJI ZA UVRŠTAVANjE OGRANIČENE UPORABE GMO-a U RAZINE OPASNOSTI

Članak 3.

Ograničena uporaba GMO-a uvrštava se u jednu od četiriju razina opasnosti propisanih Zakonom o genetski modificiranim organizmima.
Uvrštavanje ograničene uporabe GMO-a u razine opasnosti provodi se na temelju uvrštavanja GMO-a u četiri skupine rizika, i to:
1. skupina - najmanja ili zanemariva vjerojatnost infekcije i bolesti;
2. skupina - može izazvati bolesti i predstavljati opasnost za osobe koje su u neposrednom kontaktu s GMO-ima, a u ovoj skupini postoji mala vjerojatnost širenja na ljudsku populaciju te postoji uspješan sustav liječenja;
3. skupina - može izazvati teže bolesti, predstavlja ozbiljnu opasnost osobama koje su u neposrednom kontaktu s GMO-ima i može se proširiti na ljudsku populaciju, ali postoji uspješan sustav liječenja;
4. skupina - može izazvati teže bolesti, predstavlja ozbiljnu opasnost osobama koje su u neposrednom kontaktu s GMO-ima i ima visoki rizik širenja na ljudsku populaciju te ne postoji uspješan sustav liječenja.

OPSEG I METODOLOGIJA IZRADE PROCJENE RIZIKA

Članak 4.

Cilj izrade procjene rizika je identificirati i procijeniti moguće štetne učinke izlaganja GMO-ima, izravne ili neizravne, neposredne ili odgođene, kombinirane, kumulativne ili dugoročne, na zdravlje ljudi, okoliš i/ili biološku raznolikost.

Članak 5.

Procjena rizika izrađuje se na znanstveno utemeljen i transparentan način, na temelju tehničkih, znanstvenih i stručnih podataka, pri čemu se mogu uzeti u obzir i stručne preporuke mjerodavnih međunarodnih i nacionalnih organizacija kao što su Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ), Svjetska zdravstvena organizacija (NjHO), Nacionalni institut za zdravlje (NIH), Robert Koch institut (RKI) i slično.
Pri izradi procjene rizika, nedostatak znanstvenih spoznaja i znanstvenog konsenzusa ne treba nužno tumačiti kao pokazatelj određene razine opasnosti, nepostojanja opasnosti ili prihvatljive opasnosti. U nedostatku pouzdanih pokazatelja, prilikom izrade procjene rizika primjenjuju se kriteriji više skupine rizika.
Pri izradi procjene rizika neophodno je prepoznati sve karakteristike GMO-a koje su povezane s genetskom modifikacijom i koje mogu štetno utjecati na zdravlje ljudi, okoliš i/ili biološku raznolikost.
Ako postanu dostupni novi podaci koji značajno mijenjaju spoznaje o GMO-u i njegovim učincima na zdravlje ljudi, okoliš i/ili biološku raznolikost, procjena rizika ponovno se izrađuje radi utvrđivanja promjene rizika te, u skladu s tim, potrebe za izmjenom praćenja i/ili upravljanja rizikom.

Članak 6.

Pri izradi procjene rizika uzimaju se u obzir sve relevantne tehničke i znanstvene pojedinosti, a posebice:
- usporedba svojstava GMO-a sa svojstvima nemodificiranog organizma koji se koristi u sličnim uvjetima
- svojstva organizma primatelja i ishodnog organizma
- svojstva i priroda genetičke modifikacije, kao i podatke o vektoru i organizmu davatelju
- opseg i način rada u uvjetima ograničene uporabe
- svojstva GMO-a koja su povezana s genetičkom modifikacijom i koja mogu biti potencijalno štetna za zdravlje ljudi, okoliš i/ili biološku raznolikost.
Prilikom izrade procjene rizika za ograničenu uporabu GMO-a u 1. razini opasnosti mora se uzeti u obzir da GMO ne bi smio dovesti do pojave bolesti ili oštećenja zdravlja ljudi, životinja i biljaka te da ne bi smio povećati toksičnost niti izazvati pojavu alergijskih reakcija. GMO koji će se uvrstiti u 1. razinu opasnosti ne bi smio sadržavati pomoćne biološke agense kao što su aktivni ili latenti mikroorganizmi koji bi mogli izazvati opasnost za zdravlje ljudi, okoliš i/ili biološku raznolikost.

SADRŽAJ PROCJENE RIZIKA

Članak 7.

Pri donošenju zaključaka za procjenu rizika za ograničenu uporabu GMO-a potrebno je opisati karakteristike GMO-a koje mogu biti potencijalno štetne za zdravlje ljudi, okoliš i/ili biološku raznolikost te opisati potencijalno štetne utjecaje za zdravlje ljudi, okoliš i/ili biološku raznolikost, a koji se mogu pojaviti izravnim ili neizravnim mehanizmima, i to:
- širenjem GMO-a u okoliš
- horizontalnim prijenosom genetičkog materijala
- fenotipskom i/ili genetičkom nestabilnošću
- međudjelovanjem s drugim organizmima.
Pri opisu karakteristika GMO-a koje mogu biti potencijalno štetne za zdravlje ljudi, okoliš i/ili biološku raznolikost uzima se u obzir utjecaj GMO-a:
- u nastanku ljudskih zaraznih bolesti, alergijskih simptoma i toksičnih utjecaja
- u nastanku bolesti životinja i biljaka uključujući i njihove toksične i alergijske simptome
- na promjene u svojstvima patogena koje mogu pospješiti širenje zaraznih bolesti ili stvaranje novih žarišta bolesti ili vektora prenosioca
- na smanjenje učinkovitosti profilaktičkih ili terapeutičkih mjera koje se primjenjuju u medicini ili veterini, kao i pri uzgoju i zaštiti bilja, izazvanih, između ostalog, prijenosom gena koji nose otpornost na antibiotike koji se primjenjuju u terapiji ljudi i životinja
- na nastanak štetnih promjena na kruženje biogenih elemenata u okolišu.
Pri opisu potencijalno štetnih utjecaja ograničene uporabe GMO-a na zdravlje ljudi, okoliš i/ili biološku raznolikost uzima se u obzir:
- vjerojatnost da će GMO postati trajna i invazivna vrsta u prirodnom okolišu ili da će započeti nove procese koji će narušiti postojeće procese koji su u stanju ravnoteže
- razina kompetitivnosti GMO-a s obzirom na nemodificirani organizam primatelj ili organizam davatelj i vjerojatnost