Na temelju članka 100. stavka 3., članka 102. stavka 3., članka 105. stavka 5. i članka 110. stavka 3. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima ("Narodne novine", broj 121/03 i 177/04) ministar zdravstva i socijalne skrbi, donosi

PRAVILNIK

O RAZVRSTAVANjU, IZDAVANjU, ZAHTJEVIMA, OCJENI SUKLADNOSTI I OČEVIDNIKU MEDICINSKIH PROIZVODA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 54 od 27 travnja 2005)

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se uvjeti i način razvrstavanja pojedinih medicinskih proizvoda, način i mjesto izdavanja medicinskoga proizvoda ovisno o njegovoj namjeni i riziku za korisnika, opći i posebni zahtjevi za medicinske proizvode ovisno o njihovoj namjeni, postupak za ocjenu sukladnosti medicinskoga proizvoda te postupak upisa medicinskoga proizvoda u očevidnik Agencije za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija).
1. Izrazi primijenjeni u Pravilniku imaju ovo značenje:
a) Medicinski proizvodi su instrumenti, aparati, sredstva, materijali i ostali proizvodi za humanu uporabu koji svoju osnovnu namjenu ne postižu na temelju farmakoloških, kemijskih, imunoloških ili metaboličkih svojstava i koji se upotrebljavaju sami ili u kombinaciji s programskom podrškom neophodnom za njihovu pravilnu uporabu.
Namijenjeni su:
- dijagnosticiranju, sprječavanju, praćenju, liječenju i ublažavanju bolesti;
- dijagnosticiranju, praćenju, nadzoru, liječenju, ublažavanju ili otklanjanju oštećenja i invalidnosti;
- ispitivanju, otklanjanju ili mijenjanju anatomskih ili fizioloških funkcija organizma;
- kontroli začeća.
b) Medicinski proizvodi također su proizvodi koji sami nisu medicinski proizvod, ali su namijenjeni/proizvedeni isključivo za uporabu zajedno s medicinskim proizvodima.
c) In vitro dijagnostički medicinski proizvodi za određivanje dijagnoze in vitro uključuju reagense, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolne materijale, komplet, instrumente, aparate, opremu ili sustave bez obzira na to upotrebljavaju li se sami ili u kombinaciji kao što to određuje proizvođač za ispitivanje uzoraka "in vitro", uključujući i donacije krvi i tkiva, dobivene od ljudskog tijela, isključivo ili uglavnom u svrhu pribavljanja podataka:
- za određivanje fiziološkog ili patološkog stanja;
- za određivanje kongenitalnih anomalija;
- za određivanje sigurnosti i kompatibilnosti s korisnikom;
- za praćenje terapijskih zahvata.
Spremnici za uzorke smatraju se "in vitro" dijagnostičkim medicinskim proizvodom. To su proizvodi koje je proizvođač posebno namijenio za primarno spremanje i čuvanje uzoraka dobivenih od ljudskog tijela u svrhu "in vitro" dijagnostičkog ispitivanja bilo vakuumskog tipa ili ne.
Proizvodi za opću laboratorijsku uporabu ne smatraju se "in vitro" dijagnostičkim medicinskim proizvodom ukoliko ih zbog njihovih karakteristika proizvođač nije odredio da se koriste za "in vitro" dijagnostičko ispitivanje.
Pribor je proizvod koji nije "in vitro" dijagnostički medicinski proizvod dok ga proizvođač posebno ne odredi za primjenu sa izvodom, te tako omogući korištenje proizvoda u skladu s njegovom namjenom.
d) Medicinski proizvodi za samotestiranje su oni "in vitro" dijagnostički medicinski proizvodi koje je proizvođač namijenio za kućnu uporabu.
e) Medicinski proizvodi za evaluaciju su oni "in vitro" dijagnostički medicinski proizvodi koji su namijenjeni za evaluaciju u laboratoriju.
f) Medicinski proizvodi izrađeni po narudžbi za određenog korisnika.
g) Medicinski proizvodi namijenjeni kliničkom ispitivanju su oni medicinski proizvodi koji se koriste kao predmet istraživanja ili kao dodatna oprema u istraživanju lijeka.
h) Proizvođač medicinskih proizvoda je pravna osoba odgovorna za projekt, izradu, pakiranje, uputu i označavanje medicinskog proizvoda prije no što ga stavi u promet pod vlastitim imenom neovisno da li je izvršio cijelu proizvodnju ili je ona izvršena u njegovo ime od druge osobe.
Obveze proizvođača iz ovoga Pravilnika također se odnose na pravne osobe koje sastavljaju, pakiraju, obrađuju, obnavljaju i/ili označavaju medicinske proizvode u svrhu stavljanja u promet pod vlastitim imenom, osim na osobe koje, sastavljaju ili prilagođavaju medicinske proizvode određene namjene koji se već nalaze na tržištu i namijenjeni su određenom korisniku.
i) Namjena znači uporabu za koju je medicinski proizvod namijenjen u skladu s podacima koje navodi proizvođač pri označavanju, u uputama i/ili u promotivnom materijalu.
j) Opći naziv skupine medicinskih proizvoda je određen njegovom namjenom npr. kateteri, sonde itd.
k) Nositelj upisa u očevidnik jest proizvođač sa sjedištem u Republici Hrvatskoj ili pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koja zastupa stranog proizvođača (nastavno: nositelj upisa).
l) Aktivni medicinski proizvod za ugrađivanje jest medicinski proizvod namijenjen tome da se u cijelosti ili djelomično kirurški ili liječničkim zahvatom ugradi u ljudsko tijelo ili da se liječničkim zahvatom ugradi u prirodni otvor i nakon takvog postupka tamo i ostane.
2. Ako je medicinski proizvod namijenjen primjeni lijeka, za taj medicinski proizvod vrijede odredbe ovoga Pravilnika.
Ako medicinski proizvod sadrži lijek i s njime čini cjelinu pa je namijenjen isključivo uporabi u danoj kombinaciji te ga nije moguće ponovno upotrijebiti, za taj proizvod vrijede odredbe Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon) koje se odnose na lijekove.
Zahtjevi iz DodatkaI. ovoga Pravilnika primjenjuju se za osiguranje neškodljivosti i učinkovitosti medicinskih proizvoda.
3. Ako medicinski proizvod uključuje lijek koji se može upotrijebiti i odvojeno i koji doprinosi djelovanju medicinskog proizvoda, odobrava se samo taj medicinski proizvod u skladu s ovim Pravilnikom, a na lijek se primjenjuju odredbe Zakona i podzakonskih propisa koje se odnose na lijekove.
4. Odredbe ovoga Pravilnika ne primjenjuju se na:
- medicinske proizvode koji sadrže krvne pripravke;
- transplantate, tkiva ili stanice ljudskog porijekla i proizvode koji ih uključuju kao svoj sastavni dio;
- transplantate, tkiva ili stanice životinjskog porijekla osim ako je medicinski proizvod proizveden/izrađen od neživih životinjskih tkiva;
- osobnu sigurnosnu opremu u skladu s propisima.

Članak 2.

Medicinski proizvodi mogu se staviti u promet samo ako ne ugrožavaju zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika i drugih osoba te ako su propisno proizvedeni, postavljeni, održavani i upotrebljavani u skladu s njihovom namjenom.

Članak 3.

Medicinski proizvodi moraju odgovarati zahtjevima koji su navedeni u DodatkuI. i DodatkuI. za "in vitro" dijagnostiku ovoga Pravilnika. Pritom se mora voditi računa o predviđenoj namjeni. Uvjeti koje moraju ispunjavati dobavljači medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj opisani su u DodatkuXI. ovoga Pravilnika.
Medicinski proizvodi koji su izvor ionizirajućih zračenja moraju ispunjavati uvjete utvrđene propisima o zaštiti od ionizirajućih zračenja.

Članak 4.

U Republici Hrvatskoj u promet se mogu stavljati samo oni medicinski proizvodi koji su upisani u očevidnik medicinskih proizvoda sukladno DodatkuXIII. ovoga Pravilnika.
Uz medicinske proizvode koji su upisani u očevidnik Agencije u promet se mogu staviti medicinski proizvodi izrađeni prema narudžbi za određenog korisnika ako odgovaraju uvjetima koji su navedeni u članku 11. i DodatkuVIII. ovoga Pravilnika, te "in vitro" dijagnostički medicinski proizvodi ako odgovaraju uvjetima iz DodatkaVIII. za "in vitro" dijagnostiku.
Medicinskim proizvodima iz klasa IIa, IIb iIIImora također biti pridodana i izjava iz DodatkaVIII.
U iznimnim