Na temelju članka 37. podstavka 10. Zakona o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskoga tijela u svrhu liječenja ("Narodne novine", br. 177/04) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O RADU I NADZORU NAD ZDRAVSTVENIM USTANOVAMA ILI DIJELOVIMA ZDRAVSTVENIH USTANOVA S BANKAMA TKIVA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 1 od 02 siječnja 2006)

Članak 1.

Ovim Pravilnikom uređuje se rad i nadzor nad bankama tkiva zdravstvenih ustanova.
Odredbe ovoga Pravilnika koje se odnose na tkiva primjenjuju se i na stanice, uključujući i krvotvorne matične stanice.
Banku tkiva mogu osnivati samo kliničke zdravstvene ustanove u skladu sa Nacionalnim transplantacijskim programom koji donosi ministar nadležan za zdravstvo.
Zdravstvene ustanove iz stavka 1. ovog članka za obavljanje djelatnosti banke tkiva moraju imati odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo iz članka 27. stavka 1. Zakona o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskog tijela u svrhu liječenja.

Članak 2.

Banka tkiva organizira i primjenjuje postupke uzimanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i raspodjele tkiva ljudskog porijekla namijenjenih za liječenje.
Banka tkiva odgovorna je za kvalitetu i sigurnost izdanih tkivnih presadaka.

Članak 3.

U cilju obavljanja djelatnosti iz članka 2. ovoga Pravilnika banka tkiva treba:
- osigurati kvalitetu i unapređenje stručnih postupaka uzimanja, testiranja, obrade, čuvanja i skladištenja, raspodjele tkiva ljudskog porijekla,
- osigurati ekipiranost i stručnost osoblja banke tkiva te njihovo kontinuirano usavršavanje,
- unapređivati prevenciju i pronalaženje bioloških rizika transplantacije,
- osigurati kvalitetu i sigurnost prostora rada,
- osigurati kvalitetu i kontrolu primijenjenih tehničkih sredstava,
- voditi evidenciju o svim postupcima u okviru svoje djelatnosti.

Članak 4.

Osoblje banke tkiva minimalno čine:
- voditelj banke tkiva (odgovorna osoba),
- administrator,
- medicinska sestra - medicinski tehničar.

Članak 5.

Ravnatelj zdravstvene ustanove iz članka 1. ovoga Pravilnika imenuje voditelja banke tkiva - odgovornu osobu. Ravnatelj i voditelj banke tkiva odgovorni su za rad banke tkiva ministru nadležnom za zdravstvo.
Voditelj banke tkiva mora ispunjavati najmanje sljedeće uvjete:
a) liječnik s odobrenjem za samostalan rad ili osoba s diplomom bioloških znanosti,
b) najmanje dvije godine praktičnog iskustva na relevantnom području.
Voditelj banke tkiva obvezan je:
1. osigurati da se svi postupci uzimanja, obrade, sladištenja i raspodjele obavljaju u skladu s propisima,
2. poduzeti sve potrebne mjere kako bi se osigurao i održavao sustav kvalitete koji se temelji na načelima dobre prakse,
3. uspostaviti djelokrug aktivnosti, posebne odgovornosti osoblja te odnose u izvješćivanju,
4. osigurati da je osoblje odgovarajuće uvježbano za obavljanje svojih dužnosti,
5. organizirati kontinuirano obrazovanje osoblja putem sudjelovanja u tečajevima, susretima ili drugim edukacijskim programima,
6. dostavljati podatke i izvješća nadležnom tijelu.

Članak 6.

Ovisno o vrsti tkiva i djelatnosti banka tkiva može imati dodatno osoblje:
- voditelj eksplantacijskog tima,
- liječnici sa odobrenjem za samostalan rad kao članovi eksplantacijskog tima,
- jednu ili više medicinskih sestara-medicinskih tehničara kao članove eksplantacijskog tima,
- medicinska sestra-medicinski tehničar za rad sa tkivom ili obradu presadaka,
- voditelja laboratorija,
- laboratorijskog tehničara, ako banka ima vlastiti laboratorij,
- jedan skladištar,
- pomoćno administrativno osoblje.

Članak 7.

Voditelj eksplantacijskog tima mora ispunjavati najmanje sljedeće uvjete:
a) liječnik specijalist relevantnog područja djelovanja banke tkiva,
b) najmanje dvije godine praktičnog iskustva u područjima eksplantacijskih i transplantacijskih postupaka ili najmanje pet izvršenih eksplantacija.
Voditelj eksplantacijskog tima odgovorna je osoba za identifikaciju darivatelja - umrle osobe, prije početka postupka eksplantacije.
Voditelj operacijskog tima odgovoran je za identifikaciju živog darivatelja prije početka uzimanja kirurških ostataka tkiva.

Članak 8.

Voditelj laboratorija banke tkiva mora biti liječnik s odobrenjem za samostalan rad ili diplomirani inženjer medicinske biokemije s odobrenjem za samostalan rad te s najmanje dvije godine iskustva u laboratorijskom radu i obradi tkiva.

Osiguranje kvalitete u banci tkiva

Članak 9.

Banka tkiva mora djelovati unutar sustava kvalitete i osigurati provođenje mjera za sigurnost postupaka nabave, uzimanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i raspodjele tkiva ljudskog podrijetla.
Banka mora provoditi analize rizika svih postupaka podložnih greški ili mogućnosti prijenosa bolesti.

Članak 10.

Banka mora utvrditi postupnik Standardnih operativnih postupaka (u daljnjem tekstu: SOP), u pisanom obliku, koji potanko opisuje sve aspekte postupaka probira darivatelja te uzimanja, obrade, testiranja, čuvanja i raspodjele tkiva.
SOP se koristi kako bi se osiguralo korištenje tkiva za presađivanje sukladno zahtjevima kvalitete i sigurnosti određenim stručnim standardima i propisima.
SOP mora sadržavati sljedeće:
- standardne postupke za probir darivatelja, provjeru statusa u registru nedarivatelja, uzimanje, obradu, čuvanje, testiranje, skladištenje i raspodjelu tkiva,
- načela osiguranja i kontrole kvalitete,
- laboratorijske postupke za testiranja koja se izvode unutar ustanove, kao i za ona koja se izvode u ugovornim laboratorijima,
- specifikaciju materijala koji se upotrebljava, uključujući reagense, medije za pohranu i materijal za pakiranje,
- postupke osiguranja osoblja i opreme,
- standardne postupke održavanja prostorija, čišćenja i zbrinjavanja otpada,
- način provjere učinkovitosti postupaka sterilizacije,
- postupke održavanja opreme, baždarenja i utvrđivanja valjanosti,
- uvjete okoline i mikrobiološke uvjete i način za kontrolu, testiranje i potvrđivanje,
- specifikaciju fizioloških i fizikalnih testova za materijale,
- način utvrđivanja trajnosti, temperature pohrane i utvrđivanja i označavanja datuma isteka trajnosti,
- utvrđivanje teksta priloga i/ili naljepnice,
- načela i postupke za izvanredno izdavanje materijala,
- praćenje darivatelja i primatelja te načela i postupke povlačenja tkiva.
Sve SOP-e i pridružene studije vrednovanja procesa mora odobriti voditelj banke tkiva.
Primjerci SOP-a moraju biti dostupni osoblju banke tkiva te na zahtjev i drugim ovlaštenim osobama.
SOP-i moraju se obnavljati redovito u skladu s novim stručnim saznanjima. Potrebno je navesti datum početka primjene izmjena, i njihov razlog, ako nije razvidan. Treba navesti nedostatke ranijeg postupka, ako su bili zamijećeni. Voditelj banke tkiva, ovisno o vrsti izmjene, mora odobriti svaku izmjenu.
Nevažeći SOP-i moraju se pohraniti i čuvati najmanje 10 godina.

Čuvanje i skladištenje

Članak 11.

Tkiva moraju biti obrađena i skladištena u skladu s prihvaćenom praksom, temeljenom na najboljoj postojećoj stručnoj osnovi, i u skladu s dobrom proizvođačkom praksom koja je prikladna za pojedina tkiva. Postupci moraju biti navedeni u SOP-ima.
Postupci čuvanja tkiva uključuju:
- kulturu tkiva na +31C do +37C,
- hipotermičko skladištenje (hlađenje) iznad 0C, ali ispod 10C,
- zamrzavanje na -40C ili niže, sa ili bez upotrebe krioprotektiva,
- freez-drying,
- druge postupke isušivanja (tj. visoka koncentracija glicerola, 70% etanol).
Za sva tkiva mora biti određen najdulji preporučljiv period skladištenja.
Referentni uzorci krvi iz pupkovine moraju biti pohranjeni duboko zamrznuti tako da:
a) omogućuju izvođenje svih potrebnih testova,
b) uzorci mogu biti nedvosmisleno uspoređivani.

Karantena

Članak 12.

Ljudska tkiva moraju biti u karanteni dok ih se ne odredi kao podobne za presađivanje.
Karantena za sva tkiva traje do završetka testova probira darivatelja, bioloških testiranja presadaka, pregleda rezultata od odgovorne osobe te dobivanja rezultata koji su prihvatljivi.
Materijal za koji se zna ili se sumnja, da je zaražen mora biti spremljen u odvojene hladnjake ili zamrzivače ili posude s tekućim dušikom.

Zbrinjavanje otpada

Članak 13.

Ljudsko tkivo i otpad moraju se zbrinjavati na način koji najmanje ugrožava osoblje banke ili okoliš te koji je u skladu s važećim propisima na području zbrinjavanja otpada.
Kod zbrinjavanja ljudskih ostataka moraju se primijeniti dostojanstveni i primjereni postupci.

Obrada tkiva

Članak 14.

Tkiva moraju biti obrađena i čuvana na način prikladan za uporabu.

Članak 15.

Reagensi korišteni za čuvanje i obradu moraju biti sterilni ako je to potrebno, moraju biti odgovarajuće razrijeđeni prema primjeni te moraju biti sukladni propisima.
Tekućine za čuvanje treba nadzirati redovitim uzorkovanjem za mikrobiološku kulturu te se mora spriječiti mogućnost kontaminacije.
Za prikupljanje, obradu i čuvanje treba upotrebljavati otopine koje su odobrene za ljudsku uporabu.
Reagensi koji nisu odobreni za ljudsku uporabu mogu se upotrijebiti samo ako su oni sami ili postupci u kojima se koriste odobreni od nadležnog tijela ili su prihvaćeni u stručnoj literaturi kao prihvatljivi u navedene svrhe.
Porijeklo,