Na temelju članka 8. stavka 4. Zakona o krvi i krvnim pripravcima ("Narodne novine", broj 79/06), uz prethodno pribavljeno mišljenje nadležne komore, ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O PROSTORU, STRUČNIM RADNICIMA I MEDICINSKO-TEHNIČKOJ OPREMI ZA OBAVLjANjE DJELATNOSTI PLANIRANjA, PRIKUPLjANjA I TESTIRANjA KRVI TE PROIZVODNjE, ČUVANjA, RASPODJELE, ODNOSNO IZDAVANjA KRVNIH PRIPRAVAKA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 41 od 07 travnja 2010)

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se minimalni uvjeti glede prostora, stručnih radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje djelatnosti planiranja, prikupljanja i testiranja krvi te proizvodnje, čuvanja, raspodjele, odnosno izdavanja krvnih pripravaka.
Zdravstvena ustanova, odnosno dio zdravstvene ustanove kojoj je za obavljanje pojedine djelatnosti iz stavka 1. ovoga članka dano odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ovlaštena zdravstvena ustanova) može obavljati jednu ili više djelatnosti iz stavka 1. ovoga članka.

Članak 2.

Ovlaštene zdravstvene ustanove ovisno o djelatnosti koju obavljaju dijele se na:
1. Subregionalni transfuzijski centar jest bolnička ustrojstvena jedinica koja prikuplja krv te obavlja proizvodnju krvnih pripravaka, imunohematološko testiranje uzoraka krvi, izdavanje, čuvanje te raspodjelu krvi i krvnih pripravaka pripadajućim bolničkim transfuzijskim jedinicama, a sukladno mreži transfuzijske djelatnosti i uputi Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi (u daljnjem tekstu: Ministarstva).
2. Regionalni transfuzijski centar jest bolnička ustrojstvena jedinica, koji prikuplja krv te obavlja proizvodnju krvnih pripravaka, imunohematološko testitranje uzoraka krvi, provodi obvezna testiranja uzoraka krvi davatelja na biljege krvlju prenosivih bolesti do razine tehnike umnožavanja nukleinske kiseline (NAT), čuvanje, izdavanje i raspodjelu krvi i krvnih pripravaka na regionalnom nivou, a sukladno mreži transfuzijske djelatnosti i uputi Ministarstva.
3. Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu jest zdravstvena ustanova koja provodi obvezna testiranja davatelja krvi na na biljege krvlju prenosivih bolesti, i na krvlju prenosive bolesti tehnikom umnožavanja nukleinske kiseline (NAT) te ostale poslove sukladno Zakonu o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", broj 150/08 i 155/09).

Članak 3.

Svaka ovlaštena zdravstvena ustanova mora udovoljavati općim sanitarno-tehničkim i higijenskim uvjetima utvrđenim posebnim propisom u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje zdravstvene djelatnosti te imati organiziran sustav dostave uzoraka i krvnih pripravaka, odnosno biti dio nacionalnog sustava dostave, sukladno vrsti djelatnosti koju obavlja, kao i posebne uvjete propisane ovim Pravilnikom.
Ovlaštene zdravstvene ustanove moraju biti uključene u nacionalni sustav dostave krvnih pripravaka i uzoraka.

Članak 4.

Subregionalni transfuzijski centar obavlja sljedeće poslove:
- prikuplja krv od dobrovoljnih davatelja,
- proizvodi krvne pripravke,
- provodi imunohematološko ispitivanje uzoraka krvi davatelja,
- šalje uzorke prikupljene krvi u pripadajući regionalni centar na testiranje biljega krvlju prenosivih bolesti,
- uzorke prikupljene krvi šalje na testiranje na krvlju prenosive bolesti tehnikom umnožavanja nukleinske kiseline (NAT) sukladno mreži transfuzijske djelatnosti i uputi Ministarstva,
- čuva krv i krvne pripravke,
- izdaje i raspodjeljuje krv i krvne pripravke,
- održava zalihe krvnih pripravaka u dostatnoj količini za pripadajuće transfuzijske jedinice, sukladno mreži transfuzijske djelatnosti, i uputi Ministarstva,
- osigurava kvalitetu postupaka koje provodi,
- provodi transfuzijske terapijske postupke,
- istražuje i izvješćuje o ozbiljnim štetnim reakcijama i ozbiljnim štetnim događajima vezanim uz krv i krvne pripravke, sukladno posebnom propisu kojim se određuje sljedivost krvnih pripravaka i praćenje ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija vezanih uz krv i krvne pripravke,
- osigurava trajnu edukaciju zdravstvenih radnika zaposlenih u subregionalnom transfuzijskom centru,
- obavlja istraživanja na području transfuzijske medicine,
- prikuplja podatke o radu transfuzijske djelatnosti i dostavlja izvješća Hrvatskom zavodu za transfuzijsku medicinu.
Subregionalni transfuzijski centar mora biti uključen u bolnički i nacionalni transfuzijski informatički sustav.

Članak 5.

Regionalni transfuzijski centar obavlja sljedeće poslove:
- prikuplja krv od dobrovoljnih davatelja,
- proizvodi krvne pripravke,
- provodi imunohematološko ispitivanje uzoraka krvi davatelja,
- provodi obvezna testiranja uzorka krvi prikupljene u svome centru, kao i krvi prikupljene u pripadajućim subregionalnim centrima, na biljege krvlju prenosivih bolesti, do razine tehnike umnožavanja nukleinske kiseline (NAT),
- šalje uzorke krvi davatelja na NAT testiranje sukladno mreži transfuzijske djelatnosti i uputi Ministarstva,
- čuva krv i krvne pripravke,
- izdaje i raspodjeljuje krv i krvne pripravke,
- održava zalihe krvi i krvnih pripravaka u dostatnoj količini za pripadajuću regiju sukladno mreži transfuzijske djelatnosti i uputi Ministarstva,
- osigurava kvalitetu postupaka koje provodi,
- istražuje i izvješćuje o ozbiljnim štetnim reakcijama i ozbiljnim štetnim događajima vezanim uz krv i krvne pripravke, sukladno posebnom propisu kojim se određuje sljedivost krvnih pripravaka i praćenje ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija vezanih uz krv i krvne pripravke,
- osigurava trajnu edukaciju zdravstvenih radnika zaposlenih u regionalnom transfuzijskom centru,
- obavlja istraživanja i razvoj iz područja transfuzijske medicine,
- prikuplja podatke o radu transfuzijske djelatnosti i dostavlja izvješća Hrvatskom zavodu za transfuzijsku medicinu.
Regionalni transfuzijski centar mora biti uključen u bolnički i nacionalni transfuzijski informatički sustav.

Članak 6.

Uz poslove navedene u članku 2. točke 3. ovoga Pravilnika, Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu obavlja i sljedeće poslove:
- planira i provodi promidžbu darivanja i prikupljanja krvi,
- prikuplja krv od dobrovoljnih davatelja,
- proizvodi krvne pripravke,
- provodi imunohematološko ispitivanje uzoraka krvi davatelja,
- provodi obvezna testiranja uzoraka krvi prikupljene u toj zdravstvenoj ustanovi i pripadajućim i subregionalnim i regionalnim centrima, na biljege krvlju prenosivih bolesti,
- provodi NAT testiranje na krvlju prenosive bolesti sukladno mreži transfuzijske djelatnosti i uputi Ministarstva,
- čuva krv i krvne pripravke,
- izdaje i raspodjeljuje krv i krvne pripravke,
- održava zalihe krvi i krvnih pripravaka u dostatnoj količini za pripadajuću regiju sukladno mreži transfuzijske djelatnosti, i uputi Ministarstva,
- osigurava kvalitetu postupaka koje provodi,
- provodi transfuzijske terapijske postupke,
- istražuje i izvješćuje o ozbiljnim štetnim reakcijama i ozbiljnim štetnim događajima vezanim uz krv i krvne pripravke, sukladno posebnom propisu kojim se određuje sljedivost krvnih pripravaka i praćenje ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija vezanih uz krv i krvne pripravke,
- obavlja istraživanja na području transfuzijske medicine,
- prikuplja podatke o radu transfuzijske djelatnosti i dostavlja izvješća ministarstvu nadležnom za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministarstvo), Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo, Komisiji Vijeća Europe, Internacionalnoj haemovigillance mreži, Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji i drugim institucijama sukladno uputama ministarstva,
- planira i provodi trajnu edukaciju zdravstvenih radnika na području transfuzijske medicine.
Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu mora biti uključen u nacionalni informatički sustav.

ZDRAVSTVENI RADNICI

Članak 7.

Broj zdravstvenih radnika u svakoj ovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi mora biti razmjeran broju prikupljenih doza krvi, organiziranju akcija darivanja krvi te vrstama i broju ispitivanja i testiranja uzoraka krvi davatelja.

Članak 8.

Subregionalni transfuzijski centar, uz radnike navedene u članku 3. ovoga Pravilnika te radnike zadužene za bolničku transfuzijsku djelatnost, mora imati u radnom odnosu na neodređeno vrijeme s punim radnim vremenom najmanje:
- 1 voditelja, doktora medicine, specijalista transfuzijske medicine,
- 1 doktora medicine, specijalista transfuzijske medicine,
- 1 doktora medicine,
- 1 magistra medicinske biokemije,
- 3 zdravstvena radnika/ce sa završenim preddiplomskim stručnim studijem laboratorijske dijagnostike, odnosno 3 medicinske sestre - medicinska tehničara prvostupnice/ci,
- 7 medicinskih sestara - medicinskih tehničara srednje stručne spreme,
- 1 nezdravstvenog radnika kao pomoćno osoblje.
Subregionalni transfuzijski centar mora imati na raspolaganju informatičara.

Članak 9.

Regionalni transfuzijski centar, uz radnike navedene u članku 3. ovoga Pravilnika te radnike zadužene za bolničku transfuzijsku djelatnost, mora imati u stalnom radnom odnosu s punim radnim vremenom najmanje:
- 1 voditelja, doktora medicine, specijalista transfuzijske medicine,
- 5 doktora medicine, specijalista transfuzijske medicine,
- 1 magistra medicinske biokemije,
- 1 doktora medicine, specijalista mikrobiologije,
- 2 doktora medicine,
- 10 zdravstvenih radnika/ce sa završenim preddiplomskim stručnim studijem laboratorijske dijagnostike, odnosno 10 medicinskih sestara - medicinskih tehničara prvostupnice/ci,
- 20