Na temelju članka 28. stavka 4. Zakona o genetski modificiranim organizmima ("Narodne novine", broj 70/05) (u daljnjem tekstu: Zakon), ministar kulture, uz suglasnosti ministra nadležnog za poslove poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva i ministra nadležnog za poslove zdravstva, donosi

PRAVILNIK

O PROCJENI RIZIKA ZA NAMJERNO UVOENjE GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA U OKOLIŠ

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 136 od 18 studenog 2006)

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom uređuje se sadržaj i opseg procjene rizika namjernog uvođenja (u daljnjem tekstu: Procjena rizika) genetski modificiranih organizama (u daljnjem tekstu: GMO) u okoliš, metodologija za izradu procjene rizika, te uvjeti koje mora ispunjavati pravna osoba za izradu procjene rizika.

Članak 2.

Pojmovi korišteni u ovom Pravilniku imaju sljedeće značenje:
1. primateljski organizam je stanica ili organizam koji prima genetski materijal postupcima genetičkog inženjerstva od organizma donora, umnaža ga, te prenosi na potomstvo;
2. roditeljski organizam je organizam najsličniji genetski modificiranom organizmu, ali bez genetske modifikacije;
3. donorski organizam je organizam iz kojeg se uzima genetski materijal za prijenos u primateljski organizam;
4. vektor je prenositelj genetskog materijala ili odgovarajućih staničnih dijelova iz donorskog organizma u primateljski organizam;
5. umetak je genetski materijal koji s umeće u vektor;
6. više biljke su biljke koje se uvrštavaju u taksonomsku skupinu sjemenjača (Spermatophytae) (golosjemenjače - Gymnospermae i kritosjemenjače - Angiospermae);
7. okoliš je prirodno okruženje: zrak, tlo, voda i more, klima, biljni i životinjski svijet u ukupnosti uzajamnog djelovanja i kulturna baština kao dio okruženja kojeg je stvorio čovjek;
8. biološka raznolikost je sveukupnost svih živih organizama, koji su sastavni dijelovi ekoloških sustava, a uključuje raznolikost unutar vrsta, između vrsta te raznolikost između ekoloških sustava;
9. Ministarstvo je ministarstvo nadležno za poslove zaštite prirode;
10. ministar je ministar nadležan za područje zaštite prirode;
11. Odbor za uvođenje GMO-a u okoliš je odbor definiran člankom 58., 59. i 60. Zakona o genetski modificiranim organizmima.

II. SADRŽAJ I OPSEG PROCJENE RIZIKA

Članak 3.

(1) Procjena rizika je znanstveno-stručna analiza kojom se utvrđuju, analiziraju i vrednuju mogući štetni utjecaji određenog GMO-a na biološku raznolikost i/ili zdravlje ljudi, procjenjuje rizik uvođenja u okoliš te u skladu s tom procjenom određuju potrebne mjere nadzora i upravljanja rizikom, u skladu s uvjetima propisanim ovim Pravilnikom.
(2) Procjena rizika obvezno sadrži:
1. prvi dio kojim se utvrđuju i analiziraju značajke GMO-a i planiranoga namjernog uvođenja u okoliš;
2. drugi dio kojim se u šest koraka utvrđuju i vrednuju mogući štetni utjecaji namjernog uvođenja GMO-a u okoliš i procjena opasnosti za biološku raznolikost i zdravlje ljudi;
3. treći dio kojim se navodi zaključak procjene rizika;
4. četvrti dio u kojem se opisuje postupak izrade procjene rizika;
5. peti dio u kojem se navode podaci o izrađivaču procjene rizika.

Članak 4.

(1) U prvom dijelu Procjene rizika utvrđuju se i analiziraju značajke GMO-a i planiranoga namjernog uvođenja u okoliš, a osobito:
- primateljskog organizma ili jednog ili više roditeljskih organizama;
- genetskih modifikacija, bez obzira radi li se o promjeni, ugradnji ili izrezivanju dijela genetskog materijala;
- vektora i donora;
- GMO-a;
- potencijalnog okoliša u koji se GMO uvodi; te
- njihova međudjelovanja.
(2) Utvrđivanje i analiza značajki iz stavka 1. ovoga članka mora se temeljiti prvenstveno na podacima koji su sastavni dio tehničke dokumentacije propisane Pravilnikom o sadržaju i načinu podnošenja prijave za namjerno uvođenje GMO-a u okoliš.

Članak 5.

U drugom dijelu Procjene rizika utvrđuju se i vrednuju u šest koraka mogući štetni utjecaji namjernog uvođenja GMO-a u okoliš i procjena opasnosti za biološku raznolikost i zdravlje ljudi, a posebno vrednuju:
1. sve značajke GMO-a povezane s genetskom modifikacijom koje bi mogle prouzročiti štetne učinke za zdravlje ljudi i za biološku raznolikost, pri čemu se te značajke uspoređuju sa značajkama roditeljskog organizma u odgovarajućim uvjetima uvođenja u okoliš ili korištenja;
2. moguće posljedice svakoga štetnog učinka, ako do njega dođe, kao i opseg posljedica, pri čemu treba obvezno uzeti u obzir značajke okoliša u koji se GMO namjerava uvesti i način uvođenja;
3. vjerojatnost pojave svakoga mogućega pojedinačnog štetnog učinka, pri čemu treba obvezno uzeti u obzir značajke okoliša u koji se GMO namjerava uvoditi, te način uvođenja;
4. procjenu rizika za biološku raznolikost ili zdravlje ljudi koju predstavlja svaka utvrđena značajka GMO-a koja može izazvati štetne učinke, a koja značajka treba obvezno biti što opsežnija uzimajući u obzir kombinaciju vjerojatnosti pojave štetnog učinka i opsega posljedica, ako do njega dođe;
5. rizike kojima je potrebno upravljati te strategiju upravljanja tim rizicima;
6. sveukupni rizik uvođenja u okoliš dotičnog GMO-a, uzimajući u obzir sve predložene strategije upravljanja rizicima.

Članak 6.

(1) U trećem dijelu Procjene rizika navodi se zaključak procjene rizika, koji se prvenstveno temelji na utvrđenim i vrednovanim mogućim štetnim utjecajima namjernog uvođenja GMO-a u okoliš i procjeni opasnosti za biološku raznolikost i zdravlje ljudi iz drugog dijela Procjene rizika.
(2) Ako je predmet procjene rizika namjernog uvođenja u okoliš GMO različit od viših biljaka, tada zaključci iz stavka 1. ovoga članka moraju sadržavati i podatke koji se odnose na:
1. vjerojatnost da GMO postane postojan i invazivan i izvan agro - ekosustava;
2. sve selektivne prednosti i nedostatke GMO-a i vjerojatnost ostvarenja istih u uvjetima predloženog uvođenja u okoliš;
3. mogućnost prijenosa gena na druge vrste i druge populacije iste vrste u uvjetima predloženog uvođenja u okoliš i sve selektivne prednosti i nedostatke koje bi ti organizmi dobili;
4. mogući neposredni i/ili odgođeni utjecaj (učinak) izravnih i neizravnih međudjelovanja GMO-a i ciljanih organizama (ako ih ima);
5. mogući neposredni i/ili odgođeni utjecaj (učinak) izravnih i neizravnih međudjelovanja između GMO-a i neciljanih organizama, uključujući utjecaj (učinak) na populacijske razine konkurenata, plijena, domaćina, simbionta, predatora, parazita i patogena;
6. moguće neposredne i/ili odgođene učinke na zdravlje ljudi nastale iz mogućih izravnih i neizravnih međudjelovanja GMO-a na osobe koje s njim rade, dolaze u kontakt ili su u blizini mjesta uvođenja GMO-a;
7. moguće neposredne i/ili odgođene učinke na biogeokemijske procese nastale iz mogućih izravnih i neizravnih međudjelovanja GMO-a na ciljane i neciljane organizame u mjestu i blizini mjesta uvođenja GMO-a u okoliš;
8. moguće neposredne i/ili odgođene, izravne ili neizravne učinke na okoliš posebnih tehnika korištenih za uvođenje GMO-a u okoliš, ako se razlikuju od onih korištenih za roditeljske organizme.
(3) Ako je predmet Procjene rizika namjerno uvođenje u okoliš genetski modificirane više biljke (GMVB), zaključci iz stavka 1. ovoga članka moraju sadržavati i podatke koji se odnose na:
1. vjerojatnost da GMVB-a postane postojanija ili invazivnija u prirodnom staništu u usporedbi s najsličnijom nemodificiranom biljkom;
2. sve selektivne prednosti i nedostatke GMVB-e u usporedbi s najsličnijom roditeljskom biljkom;
3. potencijal prijenosa gena na istu ili druge spolno kompatibilne biljne vrste u uvjetima uvođenja GMVB-e i sve selektivne prednosti i nedostatke koje bi te biljne vrste dobile,
4. potencijalni neposredni i/ili odgođeni utjecaj (učinak) na okoliš izravnih i neizravnih međudjelovanja između GMVB-e i ciljanih organizama, poput predatora, parazitoida i patogena