Na temelju članka 54. stavka 3. Zakona o medicinskim proizvodima ("Narodne novine", br. 67/08) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O PRAĆENjU ŠTETNIH DOGAAJA VEZANO UZ MEDICINSKE PROIZVODE

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 74 od 29 lipnja 2009)

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuje se sustav dojave i procjene štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji vezano uz medicinske proizvode, odnosno sustav vigilancije medicinskih proizvoda.
Ovim Pravilnikom propisuju se radnje koje treba poduzeti proizvođač ili Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) kada primi informacije o štetnom događaju vezanom uz medicinski proizvod.

Članak 2.

Osnovna svrha sustava vigilancije medicinskih proizvoda jest poboljšati zaštitu zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika te drugih osoba kako bi se smanjila vjerojatnost ponavljanja štetnih događaja.

Članak 3.

U sustav vigilancije uključeni su:
- proizvođači medicinskih proizvoda i nositelji upisa u očevidnik medicinskih proizvoda za medicinske proizvode koji su upisani u očevidnik medicinskih proizvoda,
- uvoznici i veleprodaje za medicinske proizvode koji nisu upisani u očevidnik medicinskih proizvoda a nalaze se u prometu u Republici Hrvatskoj,
- Agencija,
- tijela za ocjenu sukladnosti,
- korisnici i drugi zainteresirani za trajnu sigurnost medicinskih proizvoda,
- Europska komisija.
Odredbe ovoga Pravilnika koje se odnose na proizvođače medicinskih proizvoda odnose se i na nositelje upisa medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda kao i na uvoznike i veleprodaje za medicinske proizvode koje stavljaju u promet u skladu s člankom 46. Zakona o medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon).

Članak 4.

Pojedini izrazi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:
1. Neuobičajena uporaba jest postupanje ili propust u postupanju rukovatelja ili korisnika kod uporabe medicinskog proizvoda, a koje je rezultat uporabe koja nije u skladu s namjenom medicinskog proizvoda,
2. Korektivna radnja jest radnja koja eliminira uzrok(e) moguće neusklađenosti, odnosno druge nepoželjne situacije, a poduzima se radi sprečavanja ponavljanja štetnog događaja,
3. Sigurnosna korektivna radnja jest radnja(e) koju poduzima proizvođač radi smanjenja rizika od smrti i znatnog pogoršanja zdravstvenog stanja što bi se moglo povezati s korištenjem medicinskog proizvoda koji se nalazi u prometu, a odnosi se na:
- povlačenje medicinskog proizvoda;
- modifikaciju medicinskog proizvoda;
- zamjenu medicinskog proizvoda;
- uništavanje medicinskog proizvoda;
- naknadnu prilagodbu modifikacije ili promjene dizajna medicinskog proizvoda krajnjem korisniku;
- savjet o načinu korištenja medicinskog proizvoda.
Proizvođač o radnjama iz ove točke korisnike medicinskih proizvoda izvješćuje putem Sigurnosne obavijesti koja se nalazi u DodatkuIII. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.
4. Modifikacija medicinskog proizvoda može obuhvaćati sljedeće:
- trajne ili privremene promjene u označavanju ili uputi za uporabu;
- unapređenja softvera uključujući i ona provedena pristupom na daljinu;
- izmjene kliničkog vođenja pacijenata radi smanjivanja rizika smrti ili ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja vezano posebno uz karakteristike medicinskog proizvoda;
- savjet koji se odnosi na promjenu načina korištenja medicinskog proizvoda.
5. Sigurnosna obavijest jest obavijest kupcima i/ili korisnicima koju šalje proizvođač, odnosno nositelj upisa u očevidnik vezano za Sigurnosnu korektivnu radnju.
6. Povreda jest fizička ozljeda ili oštećenje zdravlja osobe, odnosno šteta na imovini ili okolišu.
7. Odmah znači bez odlaganja koje nije moguće opravdati.
8. Posredna povreda - dijagnostički medicinski proizvodi koji ne djeluju neposredno na pojedinca i svi "in vitro" dijagnostički medicinski proizvodi (IVD) mogu uzrokovati povredu koja može biti posljedica medicinske odluke, akcije poduzete/ne poduzete na osnovi rezultata koji su dobiveni pomoću medicinskog proizvoda kao npr., kriva dijagnoza, odgođena dijagnoza, odgođeno liječenje, neodgovarajuće liječenje, neodgovarajuća transfuzija. Kad se radi o proizvodima za samotestiranje, moguće je da medicinsku odluku donosi korisnik proizvoda, koji je istovremeno i pacijent.
9. Rukovatelj jest osoba, korisnik, koja rukuje opremom.
10. Periodičko izvješće jest alternativni način izvješćivanja dogovoren između proizvođača i Agencije radi izvješćivanja o sličnim štetnim događajima s istim proizvodom ili tipom proizvoda na konsolidiran način kad je poznat osnovni uzrok ili je proveden postupak Sigurnosne korektivne radnje.
11. Ozbiljna prijetnja javnom zdravlju jest svaka vrsta događaja koja dovodi do neposrednog rizika smrti, ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja, ili ozbiljne bolesti koja zahtijeva brzu akciju radi popravljanja stanja, a što uključuje: događaje koji su značajne i neočekivane prirode tako da prerastaju u zabrinjavajuće jer su potencijalna opasnost za zdravlje ljudi, mogućnost nastupa većeg broja smrtnih slučajeva u kratkim vremenskim razmacima. Takve pojave može identificirati Agencija ili proizvođač.
12. Izvješćivanje o trendovima jest način izvješćivanja koje koristi proizvođač kad je došlo do značajnog povećanja broja događaja koji se obično ne smatraju štetnim događajima i za koje se koriste unaprijed određene razine praga koji obvezuje na izvješćivanje.
13. Nepredviđeno pogoršanje stanja zdravlja smatra se nepredviđenim ako uzrok, koji je doveo do događaja, nije bio uključen u analizu rizika.
14. Pogreška korištenja jest postupak ili propuštanje postupka, koji dovodi do rezultata drugačijeg od onog koji je predvidio proizvođač ili koji rukovatelj očekuje od medicinskog proizvoda.
15. Korisnik jest zdravstvena ustanova, zdravstveni radnik, serviser ili pacijent koji koriste ili održavaju medicinske proizvode.

II. ULOGA PROIZVOAČA

Članak 5.

Proizvođači, nositelji upisa u očevidnik medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu: nositelji upisa), veleprodaje i uvoznici, obvezni su:
- po saznanju da je došlo do događaja i da je jedan od njihovih medicinskih proizvoda možda uzrokovao ili je uključen u taj događaj, odrediti radi li se o štetnom događaju koji je potrebno prijaviti. Potrebno je prijaviti i onaj događaj za koji nije sa sigurnošću utvrđeno da je štetan,
- kad je udovoljeno kriterijima prijavljivanja, prijaviti Agenciji radi evidencije i ocjene štetni događaj bez obzira radi li se o posrednoj ili neposrednoj povredi ili o situaciji u kojoj bi moglo doći do povrede ako se isti događaj ponovi, kao i Sigurnosne korektivne radnje. Niti s jednom prijavom ne smije se nepotrebno odugovlačiti ako je razlog nepotpunost informacije,
- provesti istragu o štetnim događajima i poduzeti potrebne korektivne radnje,
- predati završno izvješće po završetku istrage svakog prijavljenog štetnog događaja osim ako prijava i završno izvješće ne budu spojeni u jedno. Svaka prijava štetnog događaja ne mora za posljedicu imati korektivnu radnju,
- voditi evidencije o svim štetnim događajima i Sigurnosnim korektivnim radnjama, uključujući i one štetne događaje koji ne udovoljavaju kriterijima za prijavljivanje,
- pobrinuti se da svi uključeni u proces stavljanja proizvoda u promet (npr. distributeri) stalno dobivaju potrebne informacije o štetnim događajima i sigurnosnim korektivnim radnjama,
- prijaviti Agenciji Sigurnosnu korektivnu radnju vezanu uz štetne događaje, koji su se dogodili izvan teritorija Republike Hrvatske, a zahtijevali su Sigurnosnu korektivnu radnju, koja je relevantna za naše područje,
- izvijestiti korisnike o Sigurnosnoj korektivnoj radnji putem Sigurnosne obavijesti,
- davati tijelu za