Na temelju članka 14. stavka 4., članka 19. stavka 7., članka 23. stavka 8., članka 24. stavka 10., članka 25. stavka 2., članka 41. stavka 5., članka 46. stavka 2., članka 47. stavka 3. i članka 48. i članka 111. stavka 6. Zakona o lijekovima ("Narodne novine", br. 71/07) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O POSTUPKU I NAČINU DAVANjA ODOBRENjA ZA STAVLjANjE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 113 od 03 listopada 2008, 155/09)

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuje se postupak, uvjeti i potrebna dokumentacija za davanje, obnovu, ukidanje i prijenos odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, postupak, uvjeti i potrebna dokumentacija za prihvaćanje i odobrenje izmjena odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i dokumentaciji o lijeku, sadržaj Sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku te označavanje lijeka.

Članak 1.a

Pojmovi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:
Centralizirani postupak za davanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka jest postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka u Europskoj uniji u skladu s odredbama Uredbe 726/2004/EZ¹
Decentralizirani postupak za davanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka jest postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka, koji se istovremeno započinje u referentnoj i u drugim državama članicama Europske unije učesnicama istoga postupka. Obvezan je za lijekove za koje se ne provodi centralizirani postupak davanja odobrenja sukladno Uredbi 726/04/EZ, koji još nisu dobili odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije i koji će biti u prometu u više od jedne države članice Europske unije u skladu s odredbama Direktive 2001/83/EZ².
Postupak međusobnog priznavanja za davanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka jest postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka, koji se nakon dobivanja odobrenja u referentnoj državi članici započinje u drugim državama članicama Europske unije učesnicama istog postupka i koji je obvezan za lijekove za koje se ne provodi centralizirani postupak davanja odobrenja sukladno Uredbi 726/04/EZ ili decentralizirani postupak za davanje odobrenja za stavljanje u promet i koji će biti u prometu u više od jedne države članice Europske unije, u skladu s odredbama Direktive 2001/83/EZ.
Referentna država jest država koja u postupku međusobnog priznavanja ili decentraliziranom postupku sastavi izvješće o ocjeni lijeka, na temelju kojeg države učesnice odlučuju o prihvatljivosti odnosa između koristi i rizika lijeka, odnosno o ocjeni kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka u skladu s odredbama Direktive 2001/83/EZ.
Država učesnica u postupku međusobnog priznavanja i decentraliziranom postupku jest država koja u postupku međusobnog priznavanja ili u decentraliziranom postupku odlučuje o prihvatljivosti odnosa između koristi i rizika lijeka, odnosno o ocjeni kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka na temelju izvješća o ocjeni lijeka, koje je sastavila referentna država članica Europske unije, u skladu s odredbama Direktive 2001/83/EZ.
Skupina za usklađivanje (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure, Human Medicinal Products u daljnjem tekstu: CMD(h)) jest skupina koja djeluje u ime tijela nadležnih za lijekove u državama članicama Europske unije i ima sjedište pri Europskoj agenciji za lijekove (u daljnjem tekstu: EMEA). Bavi se pitanjima vezanim uz davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u dvije ili više država članica Europske unije koje sudjeluju u postupku međusobnog priznavanja ili decentraliziranom postupku.
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (Committee for Medicinal Product for Human Use u daljnjem tekstu: Povjerenstvo) jest povjerenstvo sastavljeno od predstavnika država članica Europske unije i imenovanih stručnjaka zaduženo za pripremu mišljenja EMEA-e o svim pitanjima koja se odnose na lijekove za humanu uporabu u skladu s Uredbom 726/2004/EZ.
Nacionalni postupak za davanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka u Republici Hrvatskoj jest postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet lijekova samo u Republici Hrvatskoj i za koje nije obvezan centralizirani postupak.

Članak 2.

Odredbe ovoga Pravilnika odgovarajuće se primjenjuju na sve gotove lijekove za koje se traži odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, uz određene posebnosti za sljedeće grupe gotovih lijekova:
- biološke lijekove (lijekovi iz ljudske krvi ili plazme, cjepiva i dr.),
- radiofarmaceutike,
- homeopatske proizvode,
- tradicionalne biljne lijekove,
- lijekove za liječenje teških i rijetkih bolesti,
- lijekove za naprednu terapiju.
Obrazac zahtjeva i sadržaj dokumentacije za grupe lijekova iz stavka 1. ovoga članka tiskani su u DodatkuII. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika.

II. DAVANjE ODOBRENjA ZA STAVLjANjE U PROMET GOTOVOG LIJEKA

Članak 3.

Postupak davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet pokreće se pisanim zahtjevom koji se podnosi Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) sukladno odredbama Zakona o lijekovima (u daljnjem tekstu: Zakon).
Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet podnosi pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj:
- proizvođač odgovoran za njegovu kakvoću, sigurnost primjene i djelotvornost, neovisno o tome je li lijek proizveo sam ili je to u njegovo ime obavila druga osoba,
- ovlašteni zastupnik stranog proizvođača odgovornog za njegovu kakvoću, sigurnost primjene i djelotvornost, neovisno o tome je li lijek proizveo sam ili je to u njegovo ime obavila druga osoba ili ovlašteni zastupnik nositelja odobrenja s odgovornom osobom za puštanje u promet gotovog lijeka u Europskoj uniji.
Za lijek koji nema odobrenje za stavljanje u promet niti u jednoj državi zahtjev za davanje odobrenja, može podnijeti samo proizvođač sa sjedištem u Republici Hrvatskoj iz stavka 2. podstavka 1. ovoga članka.

Članak 4.

Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj podnositelj zahtjeva obvezan je predati na hrvatskom jeziku.
Pisani zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podnosi se posebno za svaki naziv lijeka, farmaceutski oblik, jačinu, vrstu i veličinu/e pakovanja.
Ako se zahtjev odnosi na više veličina iste vrste pakovanja lijeka popunjava se jedan obrazac prijave za davanje odobrenja za sve veličine.
Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sadrži:
1. naziv gotovog lijeka, farmaceutski oblik, jačinu, vrstu i veličinu/e pakovanja,
2. podatke o podnositelju zahtjeva (naziv i sjedište pravne osobe u Republici Hrvatskoj),
3. izričitu naznaku zakonske osnove na koju se odnosi zahtjev za davanje odobrenja (članak 14., članak 15. točka a), članak 15. točka b), članak 15. točka c), članak 17. stavak 1. točka a), članak 17. stavak 1. točka b), članak 17. stavak 2., članak 18., članak 19. i članak 107. Zakona),
4. podatak da li gotov lijek ima odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji te ako ima, naznaku postupka na temelju kojega je odobrenje dano,
5. datum, potpis odgovorne osobe podnositelja zahtjeva i pečat.
Podnositelj zahtjeva može na temelju iste dokumentacije o lijeku podnijeti više zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet istog lijeka različitog naziva.

Članak 5.

Uz zahtjev iz članka 4. ovoga Pravilnika prilaže se dokumentacija o lijeku sukladno odredbama Zakona i pravilnika donesenih na temelju Zakona, ovisno o naznaci zakonske osnove iz članka 4. stavka 3. točke 3. ovoga Pravilnika.
Troškove postupka davanja ili uskraćivanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet obvezan je podmiriti podnositelj zahtjeva.

Članak 6.

Podnositelj zahtjeva uz zahtjev prilaže dokumentaciju o lijeku u obliku Zajedničkog tehničkog dokumenta (u daljnjem tekstu: ZTD) sukladno članku 5. ovoga Pravilnika.
ZTD jest međunarodno dogovoreni oblik pripreme dokumentacije o lijeku u postupku davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Iznimno od odredbe stavka 1. ovoga članka, podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet umjesto dokumentacije u ZTD obliku, može priložiti dokumentaciju u obliku Standardne tehničke dokumentacije (u daljnjem tekstu: STD), uz prethodnu suglasnost Agencije i pisano obrazloženje o nemogućnosti predaje dokumentacije u ZTD obliku.
STD oblik jest oblik pripreme dokumentacije u Europskoj uniji preporučen ranijim smjernicama podnositeljima zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Agencija će dati prethodnu suglasnost iz stavka 3. ovoga članka ako se iz obrazloženja podnositelja zahtjeva može utvrditi da se radi o gotovom lijeku s djelatnom tvari koja nije u primjeni u Republici Hrvatskoj, a lijek je opravdano potreban za liječenje ili sprečavanje bolesti ili se