Na temelju članka 17. stavka 2. Zakona o medicinskoj oplodnji ("Narodne novine", br. 88/09) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O POSTUPCIMA I KRITERIJIMA PROCJENE DARIVATELjA SPOLNIH STANICA I POSTUPCIMA ZAPRIMANjA I POHRANjIVANjA SPOLNIH STANICA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 110 od 16 rujna 2009)

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se postupci i kriteriji procjene darivatelja spolnih stanica, postupci zaprimanja i pohranjivanja spolnih stanica kao i obvezni laboratorijski testovi darivatelja i njihovih spolnih stanica.

Homologna oplodnja

Članak 2.

Ako bračni, odnosno izvanbračni drugovi koriste vlastite spolne stanice koje će pohranjivati ili obrađivati moraju se izvršiti sljedeći testovi i postupci:
- liječnik odgovoran za postupak obvezan je, na temelju povijesti bolesti i terapijske indikacije, utvrditi i dokumentirati opravdanost odabranog postupka i kriterije sigurnosti za majku i djecu koja se rode postupkom medicinske oplodnje,
- serološki testovi radi procjene opasnosti unakrsne kontaminacije:
HIV 1 i 2: Antitijela Anti HIV-1, 2,
Hepatitis B: Antigen HBs, Antitijela Anti HBc,.
Hepatitis C: Antitijela Anti HCV,
- dodatni testovi (malarija, todžoplazma, Tripanosom cruzi, groznica Dengue, CMV, VEB, RhD, Anti-HTLV I iliII) ovisno o putovanjima, ili izloženosti riziku zaraze, ili ovisno o karakteristikama uzetih spolnih stanica.
Ako su rezultati testova na HIV 1 i 2 ili na hepatitis B ili C pozitivni ili nejasni, ili kada se zna da darivatelj ima neki faktor rizika prijenosa ovih infekcija, mora se osigurati sustav izoliranog pohranjivanja spolnih stanica.
Pozitivni testovi ne moraju biti zapreka za korištenje spolnih stanica, u skladu s posebnim propisima, u slučaju darivanja vlastitih spolnih stanica bračnih, odnosno izvanbračnih drugova.
Kod korištenja vlastitih spolnih stanica za izravnu uporabu, nije potrebno provoditi laboratorijske testove.

Heterologna oplodnja

Članak 3.

Spolne stanice darivatelja koji nije bračni, odnosno izvanbračni drug mogu se koristiti u postupcima medicinske oplodnje ako su ispunjeni sljedeći kriteriji:
- prihvatljivost darivatelja će se procijeniti na temelju njegove dobi, zdravstvenog stanja reproduktivnog zdravlja i anamneze, a procjenu će obaviti odgovorni liječnik putem upitnika i osobnog razgovora. Ova procjena mora obuhvatiti sve čimbenike od važnosti za otkrivanje i probir osoba čije bi darivane spolne stanice mogle predstavljati opasnost za zdravlje trećih osoba, mogućnost prijenosa bolesti ili opasnost po njih same (npr. indukcija ovulacije, davanje sedativa, rizik povezan s uzimanjem jajnih stanica ili posljedice pshihološke naravi),
- darivatelji moraju imati serološke markere negativne na HIV 1 i 2, HCV i HBV i sifilis. Darivatelji sjemenih stanica također trebaju imati negativne markere na klamidiju u uzorku urina, i na temelju testiranja tehnikom umnožavanja nukleinske kiseline (PCR),
- darivatelji koji žive ili potječu iz područja s visokom incidencijom HTLV ili čiji seksualni partneri ili roditelji žive ili potječu iz područja s visokom incidencijom HTLV, moraju se testirati na antitijela Anti-HTLV I iII,
- zatražit će se dodatni testovi ovisno od povijesti bolesti darivatelja ili karakteristikama stanica ili tkiva (npr. malarija - CMV-Tripanosom cruzi, RhD),
- nakon danog pristanka mora se provesti procjena genetskog materijala vezano uz postojanje recesivnih autonomnih gena sukladno znanstvenoj spoznaji i prevalenciji etničke skupine kojoj pripada darivatelj,
- mora se izvršiti procjena rizika prijenosa nasljednih bolesti koje su poznate i prisutne u obitelji (cistična fibroza i sl.). Primatelj i darivatelj će se obavijestiti o dobivenim rezultatima sukladno posebnim propisima kojima se reguliraju prava pacijenata te obveze vezano uz kliničke podatke i dokumentaciju. Ovi podaci trebaju se primatelju u cijelosti priopćiti i jasno obrazložiti rizik povezan s ovakvim darivanjem, kao i mjere poduzete da bi se taj rizik ublažio.

Članak 4.

Prije postupka darivanja spolnih stanica darivatelj je obvezan potpisati pristanak za darivanje sukladno članku 11. stavku 5. Zakona o medicinskoj oplodnji.
Pristanak darivatelja supotpisuje odgovorni liječnik.

Članak 5.

Laboratorijski testovi izvode se u laboratoriju ovlaštenom za propisana testiranja.
Uzorci krvi za laboratorijske testove moraju se uzeti u trenutku darivanja spolnih stanica.
Uzorci sjemenih stanica moraju se držati u karanteni najmanje 180 dana, nakon čega se moraju ponoviti laboratorijski testovi.
Ako se za laboratorijske testove primjenjuje tehnika umnožavanja nukleinske kiseline (PCR), ponovno testiranje iz stavka 2. ovoga članka nije potrebno. Ponovno testiranje nije potrebno niti u slučaju kada su, u postupku obrade, spolne stanice podvrgnute validiranom postupku virusne inaktivacije.

Postupci uzimanja spolnih stanica i njihovo zaprimanje u banku spolnih stanica

Članak 6.

Prije postupka uzimanja spolnih stanica odgovorni liječnik treba utvrditi i u pisanom obliku evidentirati:
- identitet darivatelja i način identifikacije,
- postojanje pristanka za darivanje sukladno važećim propisima,
- da je darivatelj razumio iznesene podatke, da mu je dana mogućnost postaviti pitanja oko kojih je imao dvojbi te da je dobio zadovoljavajuće odgovore i
- da je potvrdio da su podaci koje je dao vezano uz njegovu povijest bolesti po njegovom najboljem znanju istiniti,
- da se obvezuje u slučaju promjene zdravstvenog stanja ili pojave nasljedne bolesti obavijestiti ustanovu u kojoj je izvršio darivanje.

Članak 7.

Odgovorna osoba ili osoba ovlaštena za procjenu darivatelja mora prikupiti i upisati sve kliničke podatke o socijalnim navikama darivatelja potrebnim za procjenu darivatelja.
Prije postupka darivanja i/ili uzimanja spolnih stanica s darivateljem će se obaviti razgovor tijekom kojeg darivatelj mora ispuniti upitnik.
Liječnik odgovoran za darivanje mora izvršiti fizikalni pregled darivatelja kako bi se otkrili znakovi ili obilježja koji bi mogli upućivati na eventualan prijenos bolesti ili se nadovezivati na povijest bolesti i koji bi mogli zahtijevati dodatne procjene prije prihvaćanja darivatelja: tumori (melanomi), infekcije (anogenitalni kondilomi), faktori rizika radi oboljenja od prenosivih bolesti (ubodi u venu), tetovaže ili ožiljci od nedavnih ili starih operacija.

Članak 8.

Postupci darivanja i/ili uzimanja spolnih stanica moraju biti primjereni te moraju jamčiti sigurnost darivatelja i osobe koja je izvršila postupak uzimanja.
Korišteni postupci iz stavka 1. ovoga članka trebaju jamčiti očuvanje svojstava spolnih stanica neophodnih za njihovo korištenje i smanjenje rizika od mikrobiološke zaraze.

Članak 9.

U postupku darivanja i uzimanja spolnih stanica dokumentacija svakog darivatelja mora sadržavati:
- podatke darivatelja (ime, prezime i datum rođenja s njegovim identifikacijskim brojem),
-