Na temelju članka 34. Zakona o kemikalijama ("Narodne novine" broj 150/05 i 53/08) ministar zdravstva i socijalne skrbi uz suglasnost ministra gospodarstva, rada i poduzetništva donosi

PRAVILNIK

O POSTOJEĆIM TVARIMA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 61 od 29 maja 2008)

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se obveze proizvođača i uvoznika postojećih tvari koji su registrirani u Republici Hrvatskoj (u daljnjem tekstu: obveznici) sadržaj, rokovi, postupci i način obavješćivanja o tim tvarima, prikupljanje, korištenje i dostupnost tih podataka te načini procjene i temeljna načela za procjenu opasnosti (rizika) koji postojeća tvar predstavlja za zdravlje ljudi i okoliš.
Primjena odredbi ovoga Pravilnika ne isključuje primjenu posebnih propisa kojima je uređena zaštita radnika i potrošača.

Članak 2.

Pojedini pojmovi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:
1. Tvari jesu kemijski elementi ili njihovi spojevi u prirodnom stanju ili proizvedeni u proizvodnom procesu, uključujući i dodatke (aditive), koji su nužni za održavanje njihove stabilnosti, odnosno nečistoće, koje se pojavljuju tijekom proizvodnje zbog primjenjenog proizvodnog procesa ali isključujući otapala koja se mogu izdvojiti bez utjecaja na stabilnost tvari odnosno promjene njezinoga sastava,
2. Pripravci jesu smjese ili otopine koje su sastavljene od dvije ili više tvari,
3. Uvoz jest unošenje u carinsko područje Republike Hrvatske,
4. Proizvodnja jest proizvodnja tvari koje su izolirane u krutom, tekućem ili plinovitom obliku.
5. Postojeće tvari jesu tvari koje se nalaze na popisu EINECS.
6. Utvrđivanje opasnosti (rizika) jest utvrđivanje neželjenih učinaka koje tvar može izazvati zbog same svoje prirode.
7. Procjena odnosa doze (koncentracije) - učinka jest prosudba odnosa doze ili razine izlaganja tvari i učestalosti i težine njegovoj jačini.
8. Procjena izloženosti jest određivanje emisija, putova i brzina kretanja tvari te njezine preobrazbe ili razgradnje, a radi procjene koncentracije/doze kojima su izložene ili mogu biti izložene skupine stanovništva ili dijelovi okoliša (voda, tlo i zrak),.
9. Karakterizacija rizika jest procjena nastupanja i jačine nepovoljnih učinaka koji mogu nastati kod stanovništva ili u dijelu okoliša zbog stvarne ili predviđene izloženosti nekoj tvari te može uključivati "procjenu rizika", tj. količinsko određivanje njegove vjerojatnosti.
10. Izvjestitelj je država članica Europske unije, koja u skladu s propisanim postupkom izrađuje procjenu rizika za opasne kemikalije s popisa prvenstva.

SUSTAVNA DOSTAVA PODATAKA I UTVRIVANjE POPISA PRVENSTVA

Članak 3.
Ne isključujući primjenu odredbe članka 6. stavka 1. ovoga Pravilnika, svaki proizvođač koji je proizveo, odnosno svaki uvoznik koji je uvezao postojeću tvar, bilo u obliku tvari ili u pripravku, u količinama koje prelaze 1000 tona godišnje najmanje jedanput u tri godine koje prethode stupanju na snagu ovoga Pravilnika i/ili u godini nakon stupanja na snagu ovoga Pravilnika obvezan je sukladno postupku iz članka 6. ovoga Pravilnika, Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) dostaviti sljedeće podatke:
(a) naziv i broj tvari prema popisu EINECS,
(b) proizvedena odnosno uvezena količina tvari;
(c) razvrstavanje tvari ili privremeno razvrstavanje tvari u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno razvrstavanje, označavanje i pakiranje opasnih kemikalija, uključujući razred opasnosti, znak opasnosti, oznake upozorenja i oznake obavijesti,
(d) podaci o predviđenim primjenama tvari,
(e) podaci o fizikalno-kemijskim svojstvima tvari,
(f) podaci o putovanju kroz okoliš i ponašanju u okolišu,
(g) podaci o ekotoksičnosti tvari,
(h) podaci o akutnoj i subakutnoj toksičnosti tvari,
(i) podaci o kancerogenosti, mutagenosti i/ili reproduktivnoj toksičnosti tvari,
(j) svi drugi podaci koji su bitni za ocjenjivanje rizika tvari,
a koji su detaljno navedeni u PriloguIII. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio, u roku od 6 mjeseci od stupanja na snagu ovoga Pravilnika za tvari navedene u PriloguI. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio, odnosno u roku od 1 godine za tvari koje se nalaze na popisu EINECS, a nisu navedene u PriloguI.
Proizvođači i uvoznici obvezni su pribaviti postojeće podatke u vezi s točkom (e) do (j) stavka 1. ovoga članka.
Ako navedeni podaci ne postoje, proizvođači i uvoznici nisu obvezni provesti dodatna ispitivanja na životinjama za potrebe dostave tih podataka.

Članak 4.

Ne isključujući primjenu odredbe članka 6. stavka 1. ovoga Pravilnika, svaki proizvođač koji je proizveo odnosno svaki uvoznik koji je uvezao postojeću tvar, bilo u obliku tvari ili u pripravku, u količinama većim od 10 do najviše 1000 tona godišnje najmanje jedanput u tri godine koje prethode stupanju na snagu ovoga Pravilnika i/ili u godini nakon stupanja na snagu obvezan je u skladu s postupkom utvrđenim u članku 6. ovoga Pravilnika, Ministarstvu dostaviti sljedeće podatke:

(a) naziv i broj tvari prema popisu EINECS;

(b) proizvedena odnosno uvezena količina tvari;

(c) razvrstavanje tvari ili privremeno razvrstavanje tvari u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno razvrstavanje, označavanje i pakiranje opasnih kemikalija, uključujući razred opasnosti, znak opasnosti, oznake upozorenja i oznake obavijesti;

(d) podaci o predviđenim primjenama tvari,

koji su detaljno navedeni u PriloguIV. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio, u roku od 6 mjeseci od stupanja na snagu ovoga Pravilnika
Ministarstvo određuje u kojim je slučajevima nužno zahtijevati da proizvođači i uvoznici tvari prijavljenih sukladno stavku 1. ovoga članka dostave dodatne podatke, u okviru PrilogaIII. ovoga Pravilnika, o fizikalno-kemijskim svojstvima, toksičnosti i ekotoksičnosti tih tvari, izloženosti i drugim aspektima koji su bitni za ocjenjivanje rizika tvari. Ipak, ne dovodeći u pitanje točku 3. podtočku 2. PrilogaIX. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio, proizvođači i uvoznici nisu obvezni u tu svrhu obaviti dodatna ispitivanja na životinjama.

Članak 5.

Tvari navedene u PriloguII. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio izuzete su od odredbi ovoga Pravilnika.
Iznimno od stavka 1. ovoga članka Ministarstvo može zahtijevati dostavu podataka o tvarima iz stavka 1. ovoga članka.
Iznimno od stavka 1. ovoga članka Ministarstvo može zahtijevati od ministarstva nadležnog za gospodarstvo dostavu podataka o tvarima popisanim Konvencijom o zabrani razvijanja, proizvodnje, gomilanja i korištenja kemijskog oružja i o njegovu uništenju.

Članak 6.

Ako istu tvar proizvodi ili uvozi više proizvođača odnosno uvoznika, podatke iz članka 3. i članka 4. stavka 2. ovoga Pravilnika može dostaviti jedan proizvođač odnosno uvoznik koji postupa u ime ostalih proizvođača odnosno uvoznika uz njihovu suglasnost. Proizvođači, odnosno uvoznici moraju Ministarstvu dostaviti podatke navedene u točki 1.1. do 1.19. PrilogaIII. ovoga Pravilnika, i moraju navesti podatke koje je dostavio proizvođač, odnosno uvoznik u njihovo ime.
Podatke iz članka 3. i članka 4. stavka 1. ovoga Pravilnika proizvođači i uvoznici obvezni su dostaviti elektronskim putem na službenu adresu elektronske pošte Ministarstva.

Članak 7.

Proizvođači i uvoznici koji su dostavili podatke o tvari sukladno članku 3. i 4. ovoga Pravilnika obvezni su upotpunjavati podatke poslane Ministarstvu.
Proizvođači i uvoznici dostavljaju sljedeće podatke, a prema potrebi posebno:
a) nove primjene tvari kojima se bitno mijenja vrsta, oblik, intenzitet ili trajanje izloženosti ljudi ili okoliša toj tvari;
b) novi podaci dobiveni o fizikalno-kemijskim svojstvima, toksikološkim ili ekotoksikološkim učincima, ako bi to moglo biti bitno za ocjenjivanje potencijalnog rizika tvari;
c) sve promjene privremenoga razvrstavanja na temelju posebnih propisa.
Proizvođači i uvoznici obvezni su svake tri godine upotpunjavati podatke o obujmu proizvodnje i uvoza iz članka 3. i 4. ovoga Pravilnika, ako dođe do promjene u odnosu na količine utvrđene u Prilogu III., odnosno PriloguIV. koji su otisnuti uz ovaj Pravilnik i njegov su sastavni dio.
Ako proizvođač, odnosno uvoznik postojeće tvari dođe do spoznaje koja ukazuje na to da tvar u pitanju može predstavljati ozbiljan rizik za ljude ili okoliš, o tome odmah obavještava Ministarstvo.

Članak 8.

Ministarstvo, na temelju podataka koje su dostavili proizvođači i uvoznici sukladno članku 3. i 4. ovoga Pravilnika objavljuje popis tvari koje zbog svojih potencijalno štetnih učinaka na zdravlje ljudi ili okoliš zahtijevaju veću pozornost i prvenstvo pri procjeni.
Popis tvari iz stavka 1. ovoga članka objavljuje se u "Narodnom novinama".
Čimbenici koje je potrebno uzeti u obzir kod sastavljanja popisa iz stavka 1. ovoga članka:
- učinci tvari na ljude i okoliš,
- izloženost ljudi odnosno okoliša toj tvari,
: