Na temelju članka 11. stavka 7. Zakona o lijekovima ("Narodne novine" 71/07) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O POSEBNIM UVJETIMA ZA STAVLjANjE GOTOVOG LIJEKA U PROMET U REPUBLICI HRVATSKOJ KOJI IMA ODOBRENjE ZA STAVLjANjE U PROMET U DRŽAVAMA EUROPSKE UNIJE

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 10 od 23 siječnja 2008)

Članak 1.

Ovim se Pravilnikom utvrđuju posebni uvjeti za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije dano na temelju centraliziranoga postupka, postupka međusobnog priznavanja ili na temelju decentraliziranoga postupka.

Članak 2.

Pojmovi u ovom Pravilniku imaju sljedeće značenje:
1. Centralizirani postupak za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Europskoj uniji (u daljnjem tekstu: centralizirani postupak) jest postupak davanja odobrenja u nadležnosti Europske agencije za lijekove (European Medicines Agency - u daljnjem tekstu: EMEA), u kojem Povjerenstvo za humane lijekove (Commettee for Medicinal Product for Human Use) priprema Izvješće o dokumentaciji o lijeku, a konačnu odluku o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet daje Europska komisija (European Commission, u daljnjem tekstu: EC).
2. Referentna država jest država članica Europske unije čije nadležno tijelo daje odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet i izrađuje Izvješće o dokumentaciji o lijeku koje priznaju nadležna tijela ostalih država članica Europske unije u postupku međusobnog priznavanja, odnosno u decentraliziranom postupku (u daljnjem tekstu: ostale države članice).
3. Postupak međusobnog priznavanja za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Europskoj uniji (u u daljnjem tekstu: postupak međusobnog priznavanja) jest postupak koji započinje nacionalnim postupkom davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u referentnoj državi nakon čega referentna država ostalim državama članicama prosljeđuje Izvješće o dokumentaciji o lijeku zajedno s odobrenim Sažetkom opisa svojstava lijeka, uputom o lijeku i označavanjem lijeka. Ostale države članice iz postupka međusobnog priznavanja prihvaćaju Izvješće o dokumentaciji o lijeku ili ga odbacuju uz obrazloženje te s mogućnošću rješavanja postupka pri EMEA-i u slučaju neslaganja ostalih država članica.
Postupak međusobnog priznavanja obvezan je za lijekove koji ne podliježu centraliziranom postupku i za koji podnositelj zahtjeva podnosi zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u više od jedne države članice Europske unije, a lijek ima odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u jednoj od država članica Europske unije.
4. Decentralizirani postupak za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Europskoj uniji (u daljnjem tekstu: decentralizirani postupak) jest postupak u kojemu podnositelj zahtjeva odabire referentnu državu i predaje istovremeno dokumentaciju o lijeku u referentnoj državi i u ostalim državama članicama. Referentna država priprema Izvješće o dokumentaciji o lijeku te ga zajedno s prijedlogom Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka prosljeđuje ostalim državama koje prihvaćaju Izvješće o dokumentaciji o lijeku ili ga odbacuju uz obrazloženje te s mogućnošću rješavanja postupka pri EMEA-i u slučaju neslaganja ostalih država članica.
Decentralizirani postupak obvezan je za lijekove koji ne podliježu centraliziranom postupku i za koji podnositelj zahtjeva podnosi zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u više od jedne države članice Europske unije, a lijek nema odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet ni u jednoj državi članici Europske unije.
5. nCADREAC jest novi sporazum o suradnji između nadležnih tijela za lijekove u državama središnje i istočne Europe (uz potporu dužnosnika EU te uz poticaj Regionalnog ureda Svjetske zdravstvene organizacije za Europu). Na temelju Sporazuma utvrđeni su uvjeti za pojednostavljeni postupak davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet kojem je u Europskoj uniji prethodno dano odobrenje za stavljanje u promet centraliziranim postupkom, postupkom međusobnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom te sudjelovanje nadležnog tijela države kandidatkinje za pristupanje EU-u u nekim od tijela EU-e te obveza Agencije o izvješćivanju EMEA-e, odnosno referentne države.
6. Zajednički tehnički dokument (u daljnjem tekstu: ZTD oblik) jest međunarodno dogovoren (između Europe, SAD-a i Japana) oblik pripreme dokumentacije o lijeku u postupku davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet. ZTD oblik se sastoji od 5 modula: modul 1 (administrativni podaci i obavijesti o lijeku), modul 2 (sažeci ZTD-a), modul 3 (kakvoća), modul 4 (izvješća o nekliničkim ispitivanjima) i modul 5 (izvješća o kliničkim ispitivanjima).
7. Standardna tehnička dokumentacija (u daljnjem tekstu: STD oblik) jest oblik pripreme dokumentacije u Europskoj uniji preporučen ranijim smjernicama podnositeljima zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet. STD oblik se sastoji od 4 dijela: dioI. (sažetak dokumentacije), dioII. (kemijska, farmaceutska i biološka dokumentacija), dioIII. (farmakološko-toksikološka dokumentacija), dioIV. (klinička dokumentacija).
8. Glavna dokumentacija o djelatnoj tvari (Drug Master File - u daljnjem tekstu: DMF) su znanstveni podaci o djelatnoj tvari podijeljeni u dva dijela: otvoreni dio koji sadrži podatke koji nisu povjerljivi za podnositelja zahtjeva, odnosno nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i zatvoreni dio ograničenog pristupa koji sadrži podatke koji su povjerljivi i nisu dostupni podnositelju zahtjeva, odnosno nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
9. Izmjene odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Europskoj uniji prema vrsti mogu biti: manje (vrsta IA i IB), veće (vrsta II) i izmjene uvjetovane izvanrednim sigurnosnim mjerama.

1. ODOBRENjE ZA STAVLjANjE U PROMET GOTOVOG LIJEKA

Članak 3.
Postupak davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u državama Europske unije, dano na temelju centraliziranog postupka, postupka međusobnog priznavanja ili decentraliziranog postupka, pokreće se zahtjevom koji pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj podnosi Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) sukladno odredbama Zakona o lijekovima.
Zahtjev se podnosi posebno za svaki farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje ili pakovanja te mora sadržavati predmet, datum i potpis odgovorne osobe podnositelja zahtjeva.
Uz zahtjev iz stavka 2. ovoga članka prilaže se popunjeni obrazac prijave za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, koji se nalazi u Prilogu 1. i sastavni je dio ovoga Pravilnika.

Članak 4.

Odobrenje za stavljanje u promet gotovog lijeka Agencija je obvezna dati ili uskratiti u roku od 150 dana za gotov lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije dano na temelju centraliziranog postupka, odnosno u roku od 180 dana za gotov lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije dano na temelju postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupku računajući od dana primitka valjanoga zahtjeva.
Zahtjev iz članka 3. ovoga Pravilnika jest valjan ako podnositelj zahtjeva uz zahtjev priloži dokumentaciju koja sadrži sljedeće podatke i dokumente:
- popunjen obrazac prijave za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj za svaki farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje ili pakovanja;
- ugovor o zastupanju (izvornik ili preslika ovjerena od javnog bilježnika) i dokaz o upisu podnositelja zahtjeva u sudski registar nadležnog trgovačkog suda (izvornik ili preslika ovjerena od javnog bilježnika, ne stariji od šest mjeseci od dana podnošenja zahtjeva);
- potvrdu o uplaćenoj upravnoj pristojbi;
- dokumentaciju u skladu sa Zakonom o lijekovima i dokumentaciju propisanu ovim Pravilnikom.
Dokumentacija iz stavka 2. ovoga članka prilaže se u preslici, ako ovaj Pravilnik ne propisuje izvornik, odnosno preslike ovjerene kod javnog bilježnika.
Agencija može od podnositelja zahtjeva tražiti izvornik na uvid.
Uz zahtjev je potrebno dostaviti uzorke lijeka.
Ako je dokumentacija u elektroničkom obliku mora istovremeno biti priložena i u pisanom primjerku.

Članak 5.

Ako Agencija utvrdi da zahtjev nije valjan zatražit će od podnositelja zahtjeva da u roku 30 dana od dana primitka obavijesti Agencije, zahtjev dopuni.
Agencija može tijekom postupka davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet pisanim putem od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatnu dokumentaciju ili odgovarajuće obrazloženje za što mu određuje rok od 30 dana.
Ako podnositelj zahtjeva u roku iz stavka 1. i 2. ovoga članka ne dopuni zahtjev, odnosno ne dostavi dodatnu dokumentaciju ili odgovarajuće obrazloženje Agencija će zahtjev odbaciti zaključkom, protiv kojeg nije dopuštena žalba, već se protiv tog zaključka može pokrenuti upravni spor.
Odredbe stavka 1., 2. i 3. ovoga članka odgovarajuće se primjenjuju i u postupcima za obnovu odobrenja i odobrenje izmjene.

Članak 6.

Zahtjev i popunjeni obrazac prijave za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, podnositelj zahtjeva obvezan je predati na hrvatskome jeziku.
Ostalu propisanu dokumentaciju podnositelj zahtjeva može predati na hrvatskome ili engleskome jeziku, osim dokumentacije za koju je ovim Pravilnikom propisano da se predaje na oba jezika.

Članak 7.

Za gotove lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet