Na temelju članka 16. stavka 2. Zakona o krvi i krvnim pripravcima ("Narodne novine" br., 79/06) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O OSIGURANjU KVALITETE KRVI I KRVNIH PRIPRAVAKA U ZDRAVSTVENIM USTANOVAMA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 80 od 01 kolovoza 2007, 18/09)

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se pobliži standardi i specifikacije sustava kvalitete krvi i krvnih pripravaka u zdravstvenim ustanovama/dijelovima zdravstvenih ustanova koje obavljaju prikupljanje i testiranje krvi ili krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu te njihovu preradu, čuvanje, raspodjelu i izdavanje kada su namijenjeni za transfuzijsko liječenje (u daljnjem tekstu: ovlaštena zdravstvena ustanova).
Pojmovi u ovom Pravilniku imaju sljedeće značenje:
1. "standard" označava zahtjeve koji služe kao osnova za usporedbu;
2. "specifikacija" jest opis mjerila koji se moraju ispuniti da bi se postigao potreban standard kvalitete;
3. "sustav kvalitete" označava organizacijsku strukturu, odgovornosti, postupke, procese i resurse za provođenje upravljanja kvalitetom;
4. "upravljanje kvalitetom" označava koordinirane aktivnosti za upravljanje i kontrolu organizacije u svezi s kvalitetom na svim razinama ovlaštene zdravstvene ustanove;
5. "kontrola kvalitete" jest dio sustava kvalitete usmjeren na ispunjavanje zahtjeva kvalitete;
6. "osiguranje kvalitete" odnosi se na sve aktivnosti, od prikupljanja krvi do raspodjele, koje se izvode s ciljem osiguravanja kvalitete krvi i krvnih pripravaka koja se zahtijeva za njihovu namjeravanu uporabu;
7. "praćenje" ("trace-back") jest postupak istraživanja izvješća o ozbiljnoj štetnoj reakciji kod primatelja krvnoga pripravka kako bi se identificirao davatelj krvnoga sastojka kao mogući uzročnik ozbiljne štetne reakcije;
8. "istraživanje" ("look-back") jest postupak provjeravanja nastanka moguće ozbiljne štetne reakcije kod primatelja krvi pri transfuziji ranije negativnog krvnoga pripravka od istog davatelja za kojeg se naknadno ustanovilo da ima reaktivnost na biljege krvlju prenosivih zaraznih bolesti;
9. "pisani postupci" su kontrolirani dokumenti koji opisuju kako treba izvoditi propisane operacije;
10. "mjesto za prikupljnje krvi izvan ovlaštene zdravstvene ustanove" označava mjesto na kojem se prikupljaju krv i krvni sastojci, a smješteno je izvan ovlaštene zdravstvene ustanove, ali je pod njezinim nadzorom;
11. "prerada" znači bilo koji korak u pripremi krvnog pripravka koji se izvodi između prikupljanja krvi i izdavanja krvnog pripravka;
12. "dobra praksa" označava sve elemente u uspostavljenoj praksi koji zajednički dovode do konačnog krvnog pripravka koji dosljedno zadovoljava unaprijed postavljene specifikacije, te je u skladu s definiranim propisima;
13. "karantena" jest fizička izolacija krvnih pripravaka ili ulaznih materijala/reagensa kroz različito vremensko razdoblje, dok se čeka na prihvaćanje, izdavanje ili uništavanje krvnih pripravaka ili ulaznih materijala/reagensa;
14. "validacija" znači uspostavljanje dokumentiranog i objektivnog dokaza da se unaprijed postavljeni zahtjevi za specifičan postupak ili proces mogu dosljedno ispunjavati;
15. "kvalifikacija", kao dio validacije, znači postupak provjere ispravnosti prostorija, opreme, materijala i kadrova radi ispravnosti očekivanih rezultata;
16. "elektronički sustav" jest sustav koji uključuje ulaz podataka, elektroničku obradu i izlaz informacija koje će se koristiti za izvješća, automatsku kontrolu ili dokumentaciju.

II. SUSTAV KVALITETE KRVI I KRVNIH PRIPRAVAKA

Članak 2.

Odgovorna osoba u ovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi obvezna je uspostaviti sustav kvalitete krvi i krvnih pripravaka.
Za osiguranje kvalitete krvi i krvnih pripravaka odgovorne su sve osobe uključene u radne procese ovlaštenih zdravstvenih ustanova. Ravnatelj zdravstvene ustanove osigurava sustavan pristup kvaliteti, primjeni i održavanju sustava kvalitete.
Sustav kvalitete krvi i krvnih pripravaka uključuje upravljanje kvalitetom, osiguranje kvalitete uz trajno poboljšanje kvalitete, kadrove, prostorije i opremu, dokumentaciju, prikupljanje, testiranje i preradu, čuvanje, raspodjelu, kontrolu kvalitete, povlačenje krvnih pripravaka iz uporabe, vanjsku i unutarnju procjenu kvalitete, upravljanje ugovorima, nesukladnostima, greškama i reklamacijama te samonadzor.
Odgovorna osoba obvezna je uvesti sustav kvalitete koji osigurava da se svi kritični procesi specificiraju u odgovarajućim uputama i izvode u skladu sa standardima i specifikacijama. Ravnatelj ili od njega ovlaštena osoba provodi kontrolu ovog sustava u pravilnim vremenskim razmacima u svrhu provjere njegove djelotvornosti i uvođenja korektivnih mjera ako se one smatraju potrebnim.

III. OSIGURANjE KVALITETE KRVI I KRVNIH PRIPRAVAKA

Članak 3.

Za postizanje osiguranja kvalitete krvi i krvnih pripravaka sve ovlaštene zdravstvene ustanove moraju imati kvalificiranu osobu za osiguranje kvalitete, bilo svoje, bilo povezane.
Osoba iz stavka 1. ovoga članka uključena je u sve aspekte kontrole, te provodi procjenu i odobrava sve odgovarajuće dokumente povezane s kvalitetom.
Svi postupci, prostorije i oprema koji imaju utjecaj na kvalitetu i sigurnost krvi i krvnih pripravaka moraju biti validirani prije uvođenja, te ponovno validirani u pravilnim vremenskim razmacima koji se određuju na osnovi ovih aktivnosti.

IV. KADROVI

Članak 4.

Ovlaštena zdravstvena ustanova mora imati dovoljan broj zaposlenih osoba za izvođenje aktivnosti povezanih s prikupljanjem, testiranjem, preradom, čuvanjem i raspodjelom krvi i krvnih pripravaka, koje za to moraju biti educirane i koje se podvrgavaju ocjeni stručnosti za obavljanje svojih zadataka.
Za sve zaposlene osobe ovlaštenih zdravstvenih ustanova mora se utvrditi opis poslova koji jasno navodi njihove zadatke i odgovornosti. Ovlaštene zdravstvene ustanove moraju odgovornost za upravljanje preradom i za osiguranje kvalitete raspodijeliti različitim osobama, koje funkcioniraju nezavisno.
Sve osobe iz stavka 1. ovoga članka moraju proći početnu i trajnu izobrazbu odgovarajuću za njihove specifične radne zadatke. Programi trajne izobrazbe moraju uključivati dobru praksu.
Sadržaji programa izobrazbe ocjenjuju se periodično, a stručnost kadrova se procjenjuje redovito.
Ovlaštena zdravstvena ustanova mora osigurati pisane upute za sigurnost i higijenu, koje su prilagođene aktivnostima koje se izvode.

V. PROSTORI

Članak 5.

Prostorije u ovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi, kao i mjesta za prikupljanje krvi izvan ovlaštene zdravstvene ustanove, moraju biti prilagođene i održavane tako da odgovaraju aktivnostima koje se u njima izvode. One moraju omogućavati obavljanje rada logičnim slijedom, kako bi rizik od grešaka bio minimalan, te moraju omogućavati djelotvorno čišćenje i održavanje kako bi rizik od kontaminacije bio minimalan.

Članak 6.

U ovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi, kao i na mjestu za prikupljanje krvi izvan ovlaštene zdravstvene ustanove mora postojati određeni prostor za povjerljiv razgovor i za ocjenu podobnosti pojedinaca da