Na temelju članka 6. stavka 5. i 6., članka 8. stavka 2. i članka 13. stavka 2. Zakona o kemikalijama ("Narodne novine" br. 150/05) ministar zdravstva i socijalne skrbi uz suglasnost ministra gospodarstva, rada i poduzetništva donosi

PRAVILNIK

O NOVIM TVARIMA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 61 od 13 lipnja 2007)

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuje se sadržaj prijave i postupak prijave nove tvari, granične količine nove tvari za koje se zahtijevaju dodatna ispitivanja, vrste, opseg ispitivanja i metode ispitivanja te uvjeti pod kojim se mogu koristiti podaci izrađeni za istu svrhu od drugog podnositelja prijave, uvjeti u pogledu godišnje količine novih tvari u prometu bez prijave i posebni uvjeti u pogledu namjene novih tvari koje se mogu stavljati u promet bez prijave na prijedlog Povjerenstva za opasne kemikalije i procjena opasnosti (rizika) od novih tvari i načela procjene opasnosti (rizika) od novih tvari.

Članak 2.

Pojmovi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:
1. Znanstveno istraživanje i razvoj jest znanstveno eksperimentiranje, analiza kemijskih tvari u nadziranim uvjetima i određivanje bitnih svojstava, ponašanja i učinkovitosti te znanstvena istraživanja povezana s razvojem proizvoda.
2. Istraživanje i razvoj usmjereni prema procesu jest daljnji razvoj tvari tijekom kojeg se izvode pilotski pokusi i proizvodnja radi ispitivanja područja primjene tvari.
3. Utvrđivanje opasnosti (rizika) jest utvrđivanje neželjenih učinaka koje tvar može izazvati zbog same svoje prirode.
4. Doza jest količina, odnosno koncentracija tvari ili pripravaka u apsorpcijskom prostoru živoga organizma kroz točno utvrđeno vremensko razdoblje.
5. Procjena odnosa doze (koncentracije) i učinka jest prosudba odnosa između doze ili razine izlaganja tvari i učestalosti i težine učinka.
6. Procjena izloženosti jest određivanje emisija, putova i brzine širenja tvari te njezine transformacije ili razgradnje, a radi procjene koncentracija/doza kojima su ljudske ciljane skupine ljudi ili dijelovi okoliša izloženi ili mogu biti izloženi.
7. Procjena opasnosti (rizika) jest utvrđivanje opasnih svojstava i ako je to primjereno, procjenu doze (koncentracije) i odgovora (učinka), procjenu izloženosti i označavanje opasnosti (rizika).
8. Označavanje opasnosti (rizika) jest procjena učestalosti i težine neželjenih učinaka koji će se vjerojatno pojaviti u ciljanoj skupini ljudi ili dijelu okoliša zbog stvarne ili predviđene izloženosti nekoj tvari, a može obuhvaćati "ocjenu rizika", tj. kvantifikaciju vjerojatnosti očitovanja učinka.
9. Preporuke za smanjenje rizika predstavljaju preporuku mjera kojima bi se mogli smanjiti rizici za čovjeka i/ili okoliš vezani uz stavljanje određene tvari na tržište. Preporuke mogu obuhvaćati:
a) izmjene u razvrstavanju, pakiranju ili označavanju određene tvari koje je podnositelj prijave predložio u prijavi;
b) izmjene obrasca koji sadrži podatke o sigurnosti primjene tvari, a koji je predložio podnositelj prijave u prijavi;
c) izmjene u preporučenim metodama i mjerama predostrožnosti ili mjerama koje se primjenjuju u hitnim slučajevima koje je podnositelj prijave predložio u tehničkoj dokumentaciji priloženoj prijavi;
d) preporuku odgovarajućim nadzornim tijelima da razmotre uvođenje prikladnih mjera za zaštitu čovjeka i/ili okoliša od ustanovljenih rizika.
10. Homopolimer jest polimer sastavljen iz jedne vrste monomernih jedinica.
11. Kopolimer jest polimer sastavljen od više vrsta monomernih jedinica.
12. Polimer za kojega važi postupak skraćene prijave jest polimer koji ispunjava kriterije iz PrilogaI. ovoga Pravilnika koji je otisnut uz Pravilnik i čini njegov sastavni dio.
13. Skupina polimera jest skupina homopolimera ili kopolimera s relativnom sličnom prosječnom molekularnom masom odnosno sastavom monomernih jedinica koje nastaju zbog namjerno izmijenjenih sintetskih uvjeta pri istom sintetskom postupku.
Polimere kao skupinu moguće je grupirati na sljedeći način:
- homopolimere s relativno sličnim brojčanim prosjekom molekulskih masa M (n),
- kopolimere,
- s različitim sastavom komponenti, ali u relativno uskom rasponu M n, ili
- s relativno sličnim sastavom, ako su njihove M (n) veće od 1000.
14. M(n) jest brojčani prosjek molekularnih masa.
15. M jest molekularma masa.
16. Međuprodukt (intermedijer) jest kemijska tvar, koja isključivo nastaje ili se koristi u kemijskim reakcijama i postupcima, u kojima se prevodi u drugu/e kemijsku/e tvar/i.
17. Emisija - ispuštanje se odnosi na ispuštanje tvari iz sustava, na primjer, kada je sustav oštećen. Kako bi se osigurala maksimalna razina zaštite zaposlenih i okoliša, moraju se poduzeti mjere, kojima se maksimalno smanjuje emisija, pri čemu se ovaj primarni cilj ostvaruje uz stroge mjere zadržavanja tvari unutar sustava.
18. Izlaganje opasnoj tvari nakon što je ispuštena (nakon što je bila stavljena u promet), obuhvaća bilo ispuštanje u okoliš ili inhaliranje nove tvari ili može doći u dodir s kožom, kod nekog od sudionika u radnom procesu. Ako se očekuje da će doći do ispuštanja, moraju biti poduzete stroge mjere kontrole izlaganja, koristeći pri tom odgovarajuće tehnike, uočavajući pri tom potrebu za prihvaćanjem različitih principa i mjera opreza, kako bi se sve fizikalno-kemijske značajke tvari, toksikološka i ekotoksikološka svojstva, svrstala kao najmanje moguće opasna.
19. Integrirani odvodni ventilacijski sustav jest ventilacijski sustav za konstantno odvođenje zraka iz sustava, zatvorenoga tipa, koji je u kombinaciji sa zatvaračima, pregradama, skladištenjem, spremnicima i slično, kako bi se ograničila mogućnost širenja kemikalija iz unutrašnjosti zatvorenih funkcionalnih jedinica. Procesi u kojima bi moglo dolaziti do njihovog otpuštanja, moraju biti što manje mogući. Sustav kojim se izbacuje, odnosno crpi zrak, mora biti izveden na takav način, da je stalno prisutan odgovarajući podtlak unutar jedinice iz koje se uklanja zrak, osiguravajući na taj način da će svi plinovi, pare i/ili prašine biti u potpunosti kontrolirani i odvođeni izvan sustava. Povratni tok uklonjenih opasnih tvari mora biti u potpunosti onemogućen. To znači, da je opasnim tvarima onemogućen izlazak iz zatvorenih funkcionalnih jedinica unutar radnih prostora.
20. Visoko učinkoviti odvodni ventilacijski sustav jest ventilacijski sustav za neprekidno odvođenje zraka iz sustava otvorenog i poluotvorenog tipa, koji je tako izveden, da kemikalije ostaju unutar područja u kojem se obavlja rad. To znači da je pojavljivanje kemikalija u radnom okolišu praktički onemogućeno.
21. Učinkoviti odvodni ventilacijski sustav jest ventilacijski sustav za neprekidno odvođenje zraka iz sustava otvorenog i poluotvorenog tipa, koji je tako izveden, da kemikalije ostaju unutar područja u kojem se radi, odnosno da je pojavljivanje kemikalija u atmosferi radnog mjesta u velikoj mjeri isključeno, ili su pruženi dokazi o prisutnosti u ograničenim koncentracijama.
22. Drugi odvodni ventilacijski sustav jest ventilacijski sustav uz neprekidno odvođenje zraka iz sustava otvorenog i poluotvorenog tipa, koji je tako izveden, da pojavljivanje kemikalija u atmosferi radnog mjesta ne može biti isključeno.
23. Oblici s niskim emisijama kod uporabe jesu:
- pakiranje za jednokratnu uporabu, tj. opasna tvar je zatvorena u odgovarajućem pakiranju i dodaje se u reakcijski sustav zajedno s pakiranjem bez otvaranja pakiranja
- promjena u konzistenciji (sastavu, gustoći), npr. tvar se koristi u obliku paste ili granulata umjesto u praškastom obliku.
- glavna šarža; opasna tvar okružena je s plastičnom matricom (osnovom), koja sprječava izravni dodir s opasnom tvari. Plastična matrica sama po sebi nije opasna tvar. Abrazija plastične matrice, a na taj način i opasne tvari, je dakako, uvijek moguća.
24. Oblici za uporabu, koji ne dopuštaju emisije jesu, npr. osnovne šarže,