Na temelju članka 35. i 37. podstavka 7. Zakona o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskoga tijela u svrhu liječenja ("Narodne novine", br. 177/04) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O NAČINU VOENjA MEDICINSKE DOKUMENTACIJE OBAVLjENIH UZIMANjA I PRESAIVANjA DIJELOVA LjUDSKOG TIJELA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 152 od 27 studenog 2005)

Članak 1.

Ovim Pravilnikom određuje se način vođenja medicinske i ostale dokumentacije vezane uz uzimanje, pohranu, razmjenu i presađivanje dijelova ljudskog tijela u svrhu liječenja, te praćenja posttransplantacijskih rezultata.

Članak 2.

Na prikupljanje, obradu i razmjenu osobnih podataka za vođenje dokumentacije sukladno ovome Pravilniku primjenjuju se odgovarajuće odredbe propisa o zaštiti tajnosti podataka.

Članak 3.

Ministarstvo nadležno za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministarstvo) odgovorno je za uspostavu, rad i održavanje informacijskog sustava vođenja i praćenja dokumentacije iz članka 1. ovoga Pravilnika na način koji osigurava točnost, cjelovitost, ažurnost, transparentnost i sljedivost svih podataka vezanih za obuhvaćene postupke te izradu izvješća i analiza za nacionalne i međunarodne institucije.
Ministarstvo mora osigurati uvjete za nesmetano odvijanje postupaka iz stavka 1. ovoga članka neovisno o dostupnosti informacijskog sustava.
Ministarstvo je odgovorno za sukladnost informacijskog sustava iz stavka 1. ovoga članka s važećim zakonskim propisima.

Članak 4.

Ministarstvo vodi:
- Nacionalni registar osoba koje se protive darivanju organa/tkiva poslije smrti,
- Nacionalni registar osoba koje čekaju na presađivanje,
- Nacionalnu evidenciju darivatelja organa i tkiva,
- Nacionalnu evidenciju obavljenih presađivanja organa i tkiva te evidenciju o praćenju njihovih rezultata,
- Nacionalnu evidenciju o razmjeni organa/tkiva u okviru međunarodne suradnje,
- Nacionalni registar zdravstvenih ustanova ovlaštenih za uzimanje, presađivanje, tipizaciju, pohranu i razmjenu dijelova ljudskog tijela u svrhu liječenja,
- druge evidencije vezane za darivanje i presađivanje dijelova tijela.

Članak 5.

Zdravstvene ustanove ovlaštene od ministarstva za uzimanje, presađivanje, tipizaciju, pohranu i razmjenu dijelova ljudskog tijela u svrhu presađivanja (u daljnjem tekstu: ovlaštene ustanove) obvezne su voditi dokumentaciju o obavljanju tih djelatnosti i izvještavati ministarstvo na način propisan ovim Pravilnikom.

Članak 6.

Medicinska dokumentacija o uzimanju organa/tkiva sa živih darivatelja obvezno sadrži:
- osobne i zdravstvene podatke darivatelja,
- pisanu suglasnost darivatelja organa/tkiva za darivanje,
- mišljenje nadležnog liječnika o riziku za darivatelja i izvješće o evaluaciji darivatelja,
- rezultate svih laboratorijskih i ostalih testova procjene darivatelja,
- odluku nadležnog etičkog povjerenstva o uzimanju organa/tkiva,
- dokumentaciju o uzimanju, koja mora sadržavati podatke o ustanovi koja je obavila uzimanje dijela ljudskog tijela sa živog darivatelja, podatke i potpis osobe koja je izvršila uzimanje, datum i vrijeme početka i završetka obavljenog uzimanja i podatke o uzetom dijelu ljudskog tijela,
- osobne i zdravstvene podatke o bolesniku primatelju kojem će uzeti dio ljudskog tijela biti presađen.
Ako presađivanje iz bilo kojeg razloga nije obavljeno potrebno je evidentirati početak i završetak uništenja dijela ljudskog tijela te identifikaciju osoba koje su uništenje obavile te presliku izvješća o uništenju dostaviti ministarstvu najkasnije u roku od 7 dana od dana uništenja.

Članak 7.

Medicinska dokumentacija o uzimanju organa sa umrle osobe obvezno sadrži:
- zapisnik o utvrđivanju smrti,
- zapisnik o postupcima održavanja darivatelja,
- izvješće o pretraživanju registra nedarivatelja,
- nalaz krvne grupe umrle osobe i HLA tipizacije,
- nalaz laboratorijskih i drugih testova,
- obrazac s podacima o darivatelju (donor info),
- dokumentaciju o uzimanju koja mora sadržavati podatke o ustanovi koja je obavila uzimanje organa, popis članova eksplantacijskog tima i potpis odgovorne osobe, datum i vrijeme početka i kraj obavljenog uzimanja i podatke o uzetom dijelu ljudskog tijela,
- potvrdu o preuzimanju organa,
- izvješće o obdukciji, ako je učinjena,
- dokumentaciju o rekonstrukciji tijela,
- izvješće Povjerenstva o uništenju organa s navedenim razlogom uništenja, ako presađivanje nije obavljeno u kojem se obvezno navodi početak i završetak uništenja i identifikacijom osoba koje su uništenje obavile.
Preslika izvješća Povjerenstva o uništenju organa obvezno se dostavlja ministarstvu najkasnije u roku od 7 dana od dana uništenja.
Preslika podataka o darivatelju - Donor info prilaže se uz organe i tkiva te čuva u dokumentaciji darivatelja.

Članak 8.

Medicinska dokumentacija o uzimanju tkiva obvezno sadrži:
- naziv i adresu ustanove koja je izvršila uzimanje tkiva,
- obrazac s podacima o darivatelju - donor info, a najmanje ime i prezime, starost i spol darivatelja, osobne i zdravstvene podatke o darivatelju,
- uzrok smrti,
- datum i vrijeme smrti,
- izvješće o pretraživanju registra nedarivatelja (za umrlog darivatelja),
- identifikacijski broj ili osobne podatke primatelja kod neposrednog presađivanja sa živog darivatelja,
- rezultat kliničke procjene i vanjskog fizikalnog pregleda, nalaz laboratorijskih i drugih testova,
- dokumentaciju o eksplantaciji koja mora sadržavati podatke o ustanovi koja je obavila uzimanje tkiva, podatke i potpis osobe koja je izvršila uzimanje, datum i vrijeme početka i završetka obavljenog uzimanja i podatke o uzetom tkivu,
- izvješće o preuzimanju tkiva,
- izvješće o pohrani (u slučaju pohrane) koji sadrži podatke o tkivnoj banci ili o primatelju,
- dokumentaciju o rekonstrukciji tijela (za umrle darivatelje tkiva),
- izvješće o obdukciji, ako je učinjena,
- izvješće Povjerenstva o eventualnom uništenju tkiva koje nije podobno za