Na temelju članka 58. stavka 2. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima ("Narodne novine", br. 121/2003 i 177/2004) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O NAČINU PRAĆENjA NEISPRAVNOSTI U KAKVOĆI LIJEKA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 36 od 18 ožujka 2005)

Članak 1.
Zdravstveni radnici koji dolaze u doticaj s lijekom ili korisnikom lijeka te pravne i fizičke osobe koje proizvode ili obavljajupromet lijeka obvezni su o opaženoj, odnosno svakoj utvrđenoj neispravnosti u kakvoći lijeka pisano obavijestiti Agenciju za lijekove i
medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija).
Članak 2.
Zdravstveni radnik koji je opazio neispravnost u kakvoći lijeka prije nego što je lijek izdan korisniku ili na upozorenje korisnika obvezan je pisanim putem izvijestiti Agenciju o zapaženoj neispravnosti na obrascu prijave koja je tiskana u Prilogu 1. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.
U obrascu prijave iz stavka 1. ovoga članka zdravstveni radnik treba navesti naziv lijeka, ime proizvođača/nositelja odobrenja, broj
serije, vrstu i veličinu pakovanja, rok valjanosti lijeka, kratak opis opažene neispravnosti u kakvoći lijeka, ime, prezime i broj telefona prijavitelja neispravnosti te ustanovu u kojoj prijavitelj radi. Prema vlastitoj procjeni zdravstveni radnik može naznačiti jedan od navedenih stupnjeva hitnosti prijave.
Ispunjeni obrazac prijave iz stavka 2. ovoga članka zdravstveni radnik obvezan je dostaviti Agenciji u roku od 24 sata od zapažene
neispravnosti u kakvoći lijeka.
Članak 3.
U slučaju iz članka 2. stavka 1. ovoga Pravilnika zdravstveni radnik neće izdati korisniku uzorak lijeka kod kojega je opazio
neispravnost u kakvoći već će ga sačuvati za potrebe farmaceutske inspekcije.
Članak 4.
Zdravstveni radnik koji je opazio ili posumnjao u neispravnost u kakvoći lijeka za vrijeme njegove primjene na bolesniku u zdravstvenoj ustanovi, obvezan je pisanim putem izvijestiti Agenciju o zapaženoj neispravnosti, odnosno sumnji u kakvoću.
U obrazac prijave iz članka 2. stavka 1. ovoga Pravilnika, zdravstveni radnik će navesti: naziv lijeka, ime proizvođača/nositelja
odobrenja, broj serije, vrstu i veličinu pakovanja, rok valjanosti lijeka, kratak opis opažene neispravnosti u kakvoći lijeka ili obrazloženje za sumnju u kakvoću lijeka, inicijale bolesnika, ime, prezime i broj telefona prijavitelja neispravnosti te ustanovu u kojoj je lijek primijenjen. Prema vlastitoj procjeni zdravstveni radnik može naznačiti jedan od navedenih stupnjeva hitnosti prijave.
Zdravstveni radnik iz stavka 1. ovoga članka pobrinut će se da isti lijek (lijek iz istoga pojedinačnog pakovanja, a u slučaju sumnje
na neispravnost cijele serije, lijek istoga serijskog broja) ne bude više korišten i sačuvat će ga za potrebe farmaceutske inspekcije.
Ispunjeni obrazac prijave iz stavka 2. ovoga članka zdravstveni radnik obvezan je dostaviti Agenciji u roku od 12 sati od zapažene
neispravnosti, odnosno sumnje u kakvoću lijeka.
Članak 5.
Nositelji odobrenja, proizvođači lijekova, uvoznici i veleprodaje uključeni u proizvodnju ili obavljanje prometa na veliko lijekovima
obvezni su pisanim putem obavijestiti Agenciju o svakoj opaženoj neispravnosti u kakvoći lijeka koja može imati za posljedicu povlačenje lijeka iz prometa ili ograničenja u primjeni lijeka koja nisu navedena u odobrenom sažetku opisa svojstava lijeka i odobrenoj uputi.
Pravne osobe iz stavka 1. ovoga članka obvezne su dostaviti Agenciji pisanu obavijest o neispravnosti u kakvoći lijeka u roku
od:
- 12 sati od utvrđivanja neispravnosti, ako neispravnost odgovara klasi I iz članka 9. ovoga Pravilnika,
- 24 sata od utvrđivanja neispravnosti, ako neispravnost odgovara klasiIIiz članka 9. ovoga Pravilnika.
Ako neispravnost odgovara klasiIIIiz članka 9. ovoga Pravilnika, pisana obavijest Agenciji nije obvezna ako ne dovodi do povlačenja lijeka.
Pravne osobe iz stavka 1. ovoga članka obvezne su provesti i sve ostale mjere koje se odnose na povlačenje lijeka iz prometa propisane važećim pravilnicima o dobroj proizvođačkoj praksi i dobroj praksi u prometu na veliko lijeka i njihovim standardnim