Na temelju članka 31. stavka 4., članka 76. stavka 4. i članka 78. stavka 3. Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima ("Narodne novine", broj 84/08) ministar poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja donosi

PRAVILNIK

O NAČINU OGLAŠAVANjA VETERINARSKO-MEDICINSKIH PROIZVODA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 146 od 09 studenog 2009)

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim se Pravilnikom utvrđuju uvjeti i način oglašavanja i informiranja javnosti o veterinarsko-medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: VMP) u pisanom, slikovnom, zvučnom, usmenom, elektronskom, digitalnom ili bilo kojem drugom obliku, te stručna osposobljenost i drugi uvjeti koje moraju ispunjavati nositelji odobrenja za stavljanje VMP u promet pri oglašavanju i informiranju o VMP.

Članak 2.

Za potrebe ovoga Pravilnika primjenjuju se pojmovi iz Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima ("Narodne novine", broj 84/08) i Pravilnika o veterinarsko-medicinskim proizvodima ("Narodne novine", broj 30/09).

Članak 3.

(1) Oglašavanje o VMP podrazumijeva svaki oblik informiranja o VMP s namjenom poticanja njegova propisivanja, izdavanja i primjene u pisanom, slikovnom, zvučnom, usmenom, elektronskom, digitalnom ili bilo kojem drugom obliku.
(2) Oglašavanje iz stavka 1. ovoga članka uključuje:
a) oglašavanje u javnosti, koje obuhvaća:
- oglašavanje u medijima i na javnim mjestima,
- oglašavanje u elektronskim medijima, uključujući internetsko oglašavanje,
- druge oblike javnog oglašavanja;
b) informiranje stručne javnosti, uključujući i neposredno informiranje osoba ovlaštenih za propisivanje, izdavanje ili primjenu VMP, koje obuhvaća:
- informiranje osoba ovlaštenih za propisivanje, izdavanje ili primjenu VMP o svojstvima VMP,
- pokroviteljstvo i organizaciju promotivnih skupova na kojima prisustvuju osobe ovlaštene za propisivanje, izdavanje ili primjenu VMP,
- pokroviteljstvo nad znanstvenim kongresima na kojima prisustvuju osobe ovlaštene za propisivanje, izdavanje ili primjenu VMP,
- davanje uzoraka u skladu s člankom 14. ovoga Pravilnika.

Članak 4.

(1) Objektivno i neutralno informiranje javnosti s ciljem edukacije o VMP u veterinarskim ili popularno-znanstvenim časopisima, ne smatra se oglašavanjem iz članka 3. ovoga Pravilnika, ako su zadovoljeni sljedeći uvjeti:
a) da su svojstva VMP predstavljena u skladu sa zadnjim odobrenim Sažetkom opisa svojstava VMP (engl. Summary of the product characteristics, u daljnjem tekstu: SmPC) i uputom o VMP;
b) da tekst nema elemente oglašavanja;
c) da se upotrebljava Međunarodni nezaštićeni naziv VMP (engl. International nonproprietary name - u daljnjem tekstu: INN);
d) da tekst o VMP koji se izdaje na veterinarski recept, prati posebno istaknuti tekst:
"Ovaj VMP izdaje se samo na veterinarski recept".

Članak 5.

(1) VMP koji je predmet oglašavanja, mora biti predstavljeno objektivno i bez pretjerivanja o njegovim svojstvima.
(2) Oglašavanje VMP ne smije dovoditi u zabludu i ne smije sadržavati podatke koji nisu bili priloženi u zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet i koji nisu u skladu s SmPC.

Članak 6.

Zabranjeno je bilo kakvo oglašavanje VMP koji nema odobrenje za stavljanje u promet.

II. OGLAŠAVANjE U JAVNOSTI

Članak 7.

U javnosti je dozvoljeno oglašavanje VMP koji se izdaju bez veterinarskog recepta.

Članak 8.

Zabranjeno je:
a) oglašavanje u javnosti VMP koji se izdaju samo na veterinarski recept;
b) oglašavanje i objavljivanje podataka u javnosti, o djelovanju VMP koji se može primijeniti kao pospješivač rasta ili može poticati proizvodna svojstava (npr. hormoni, beta-agonisti, tireostatici, goveđi somatotropin);
c) oglašavanje i objavljivanje u javnosti podataka o djelovanju VMP koji sadrži psihotropne tvari ili narkotike;
d) promotivno dijeljenje uzoraka VMP u javnosti.

Članak 9.

(1) Oglašavanje VMP mora biti izvedeno tako, da je informacija jasna i prepoznatljiva i da je proizvod nedvosmisleno predstavljen kao VMP.
(2) Oglašavanje VMP mora sadržavati sljedeće podatke:
a) naziv VMP i INN, ako VMP sadržava jednu djelatnu tvar;
b) koji su nužni za pažljivu, ispravnu i racionalnu primjenu VMP;
c) vidljivo i čitko napisano, slikovno ili govorno upozorenje o značenju upute o VMP, koja je priložena VMP i koja glasi: "Prije primjene pažljivo pročitajte uputu o VMP! O rizicima i nuspojavama posavjetujete se s veterinarom.". Pisano upozorenje mora biti mora biti istaknuto (npr. upadljivom bojom ili u okviru) i u veličini najmanje 1/10 veličine oglasa, pisano odgovarajućom veličinom slova tako da ga je moguće bez poteškoća pročitati i da ga nije moguće previdjeti. Pri televizijskom oglašavanju upozorenje na zaslonu mora biti prikazano samostalno (u zasebnom kadru), u slikovnom ili govornom obliku. Govorno upozorenje mora biti izrečeno jasno i razumljivo. Pri oglašavanju na Internetu upozorenje mora biti prikazano kao sastavni dio glavne stranice oglasa, a ne kao veza na nju (link). Upozorenje mora biti naglašeno u veličini koja pri prikazu na cijelom zaslonu ne smije biti manja od 1/4 zaslona i pisana odgovarajućom veličinom slova koja nije manja od 1/10 stranice polja upozorenja.

Članak 10.

(1) Oglašavanje VMP u javnosti ne smije sadržavati podatke koji:
a) dovode u zabludu glede vrste VMP, njegovog sastava i namjene;
b) upućuju da se uzimanjem VMP može izbjeći veterinarski pregled, savjet ili operativni zahvat, te određivati dijagnoza i pružati savjete o liječenju poštom ili elektroničkom poštom;
c) osiguravaju ljekoviti učinak i odsutnost nuspojava;
d) osiguravaju da je VMP istovrijedan ili bolji od određenog drugog VMP;
e) osiguravaju, da se s primjenom VMP poboljšava zdravstveno stanje zdrave životinje;
f) upozoravaju na pogoršanje zdravlja zdrave životinje bez primjene VMP;
g) se temelje na preporukama znanstvenika, stručnjaka iz područja