Na temelju članka 84. stavka 2. i članka 115. stavka 3. Zakona o lijekovima ("Narodne novine", broj 71/07 i 45/09), ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O NAČINU OGLAŠAVANjA O LIJEKOVIMA I HOMEOPATSKIM PROIZVODIMA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 118 od 30 rujna 2009, 140/09)

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuje se način oglašavanja o lijekovima i homeopatskim proizvodima.

Članak 2.

Pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva se svaki oblik obavješćivanja kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u pisanom, slikovnom, zvučnom, usmenom, elektronskom, digitalnom ili bilo kojem drugom obliku.

Članak 3.

Pod oglašavanje o lijeku u smislu ovoga Pravilnika podrazumijeva se:
- oglašavanje prema stanovništvu,
- oglašavanje prema zdravstvenim radnicima koji su ovlašteni propisivati ili izdavati lijekove (u daljnjem tekstu: zdravstveni radnici),
- oglašavanje prema zdravstvenim radnicima putem stručnih suradnika nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet,
- davanje uzoraka,
- poticanje propisivanja ili izdavanja lijekova, nagrađivanjem u novcu, davanjem darova ili omogućavanjem bilo kakve druge koristi, odnosno obećanjem neke povlastice ili nagrade,
-sponzoriranje promidžbenih skupova na kojima sudjeluju osobe ovlaštene propisivati ili izdavati lijekove,
- sponzoriranje znanstvenih kongresa na kojima sudjeluju osobe ovlaštene propisivati ili izdavati lijekove, a posebice plaćanje njihovih troškova puta, kotizacije i smještaja na takvim skupovima.

Članak 4.

Pod oglašavanjem o lijeku ne smatra se:
- označavanje lijeka kao i uputa o lijeku i homeopatskom proizvodu koji su odobreni u postupku davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te homeopatskog proizvoda koji je upisan u očevidnik homeopatskih proizvoda,
- korespondencija kojoj je pridružen materijal koji ne služi u promidžbene svrhe, a kojom se daje odgovor na određeno pitanje u vezi s pojedinim lijekom,
- informativne objave o činjenicama i stručni materijali koji se primjerice odnose na promjene u pakovanju, upozorenja na nuspojave ili druge izmijenjene sigurnosne informacije, trgovački katalozi i cjenici pod uvjetom da ne sadrže nikakve tvrdnje o lijeku
- te svako nepristrano, objektivno informiranje o bolestima, prevenciji te dostupnim metodama liječenja, pri čemu nije dozvoljeno navoditi određeni lijek.

Članak 5.

Svi navodi iz oglašavanja o lijeku moraju biti istovjetni navodima iz odobrene upute i sažetka opisa svojstava lijeka.
Oglašavanjem o lijeku mora se dati istinita i znanstveno dokazana informacija o lijeku uz poštivanje etičkih kriterija, a u cilju njegove pravilne i racionalne uporabe ne dovodeći u zabludu korisnike.

Članak 6.

Za usklađenost oglašavanja o lijekovima s odredbama ovog Pravilnika odgovorni su nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i naručitelj oglašavanja.

II. OGLAŠAVANjE PREMA STANOVNIŠTVU

Članak 7.

Oglašavanje prema stanovništvu dopušteno je isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta sukladno odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Oglašavanje prema stanovništvu zabranjeno je za lijekove koji se izdaju na liječnički recept sukladno odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet, za lijekove koji su na listi lijekova koji se u Republici Hrvatskoj propisuju na teret obveznog zdravstvenog osiguranja u sustavu primarne, sekundarne i tercijarne razine zdravstvene zaštite te za sve lijekove koji sadrže psihotropne tvari i opojne droge (Jedinstvena Konvencija UN-a o opojnim drogama iz 1961. i Konvencija UN-a o psihotropnim tvarima 1971.).
Zabrana iz stavka 2. ovog članka ne odnosi se na javnozdravstvene aktivnosti nadležnih institucija vezanih uz promidžbu imunizacije, seroprofilakse i kemoprofilakse prema programu koji donosi ministar nadležan za zdravstvo sukladno Zakonu o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti.

Članak 8.

Oglas o lijeku čije je oglašavanje prema stanovništvu dopušteno, mora sadržavati najmanje sljedeće podatke:
1. naziv lijeka, odnosno međunarodni naziv djelatne tvari ako lijek sadrži samo jednu djelatnu tvar,
2. nužne obavijesti za pravilnu primjenu,
3. upućivanje bolesnika na pažljivo čitanje upute o lijeku ili uputa na vanjskom pakovanju, odnosno spremniku lijeka.

Članak 9.

Pri oglašavanju o lijeku koji se izdaje bez recepta, obvezno je u oglasu ili u obavijesti navesti poruku: "Prije upotrebe pažljivo pročitati uputu o lijeku. Za obavijesti o indikacijama, mjerama opreza i nuspojavama upitajte svog liječnika ili ljekarnika".
Pisano upozorenje iz prethodnog stavka mora biti istaknuto (npr. upadljivom bojom ili u okviru) i zauzimati barem 1/10 veličine oglasa te mora biti napisano odgovarajućom veličinom slova tako da ga je moguće bez poteškoća pročitati.
Kod televizijskih oglasa upozorenje iz stavka 1. ovog članka potrebno je prikazati samostalno (u zasebnom kadru) te ga razgovijetno pročitati.
Kod internetskog oglašavanja upozorenje iz stavka 1. ovog članka mora biti sastavni dio glavne strane oglasa, a ne njegova poveznica.
Oglašavanje o lijeku iz stavka 1. ovog članka ne smije dovoditi u zabludu te mora biti jasno vidljivo da je riječ o oglasu o lijeku.

Članak 10.

Prilikom oglašavanja o lijeku prema stanovništvu nije dopušteno:
1. navoditi na pomisao da lijek nema nuspojava,
2. ostavljati dojam da lijek jamči uspjeh u liječenju bolesti,
3. upućivati da je određeni lijek nesumnjivo bolji od drugih lijekova,
4. navoditi na pomisao da je lijek dobro uzimati i kad nema znakova bolesti, odnosno da poboljšava zdravlje,
5. navoditi na pomisao da neuzimanje lijeka može negativno utjecati na zdravlje osim kada se radi o slučaju iz članka 8. stavka 3. ovoga Pravilnika,
6. upućivati da je lijek zbog svog prirodnog podrijetla siguran i djelotvoran,
7. navoditi na pomisao da lijek predstavlja prehrambeni, kozmetički ili drugi proizvod široke potrošnje,
8. upućivati da se uzimanjem lijeka može izbjeći liječnički pregled, savjet ili operativni zahvat te određivati dijagnozu i pružati savjete o liječenju poštom ili elektroničkom poštom,
9. upućivati da se propisani lijek zamijeni s drugim,
10. oglašavanje usmjeriti isključivo ili uglavnom na djecu, prikazivati djecu koja uzimaju lijek ili da je lijek na njihovom dohvatu bez prisutnosti odraslih,
11. uključivati preporuke zdravstvenih radnika ili znanstvenika te preporuke osoba koje bi zbog svoje popularnosti mogle utjecati na korištenje lijekova,
12. navesti obavijest o uključivanju lijeka na listu lijekova koji se u Republici Hrvatskoj propisuju na teret obveznog zdravstvenog osiguranja u sustavu primarne, sekundarne i tercijarne razine zdravstvene zaštite, osim u slučajevima iz članka 8. stavka 3. ovoga Pravilnika,
13. korištenje