Na temelju članka 16. stavka 3. Zakona o mjeriteljstvu ("Narodne novine" br. 163/03, 194/03 i 111/07) ravnatelj Državnog zavoda za mjeriteljstvo donosi

PRAVILNIK

O MJERITELjSKIM I TEHNIČKIM ZAHTJEVIMA ZA INFRACRVENE TERMOMETRE ZA MJERENjE NAJVIŠE TEMPERATURE LjUDSKOGA TIJELA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 6 od 14 siječnja 2011)

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se mjeriteljski i tehnički zahtjevi koje moraju ispunjavati infracrveni termometri za mjerenje najviše temperature ljudskoga tijela (u daljnjem tekstu - IC termometri), postupci određivanja sukladnosti i ovjeravanja IC termometara, te način njihova označavanja.

Članak 2.

IC termometri su optoelektronička mjerila koja mjere bezkontaktno najvišu temperaturu ljudskoga tijela mjerenjem infracrvenog zračenja iz ušnog kanala i / ili srednjeg uha pacijenta.

Članak 3.

Mjerna jedinica temperature je Celzijev stupanj a znak je oC.

II. MJERITELjSKI I TEHNIČKI ZAHTJEVI

Članak 4.

Mjerila na koja se mogu stavljati službene oznake tipa mjerila opisana su u Dodatku ovoga Pravilnika koji je njegov sastavni dio.
Mjerila iz stavka 1. ovoga članka podliježu tipnom ispitivanju i ovjeravanju na način opisan u Dodatku ovoga Pravilnika.

III. ZAVRŠNE I PRIJELAZNE ODREDBE

Članak 5.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u "Narodnim novinama".
Klasa: 011-02/10-03/04
Urbroj: 558-02-01/1-10-1
Zagreb, 28. prosinca 2010.
Ravnatelj dr. sc. Krešimir Buntak, v. r.
DODATAK
1. Pojmovi i značenja
1.1. Raspon uvjeta okoliša
Raspon temperature i vlažnosti okoliša koji osiguravaju ispravan rad termometra.
1.2. Crno tijelo
Referentni izvor infracrvenog zračenja načinjen u obliku šupljine karakterizirane precizno poznatom temperaturom stijenki i koji ima efektivnu emisivnost na otvor šupljine dovoljno blizu jedan.
1.3. Tjelesna temperatura
Temperatura izmjerena na određenom mjestu ljudskog tijela, npr. pulmonarna arterija, mokraćni mjehur, ušni kanal, oralna, rektalna ili aksilijarna temperatura.
1.4. Infracrveni ušni termometar (IC termometar)
Optoelektronički instrument koji mjeri bezkontaktno temperaturu mjerenjem infracrvenog zračenja kada se primijeni na ušni kanal osobe.
1.5. Uređaj maksimuma
Dio ili funkcija IC termometra koji sprema i pokazuje numeričku vrijednost najviše izmjerene temperature.
1.6. Načini rada
1.6.1. Ušni način rada
Način rada u kojem IC termometar prikaže temperaturu koju je izmjerio u ušnom kanalu ispitanika. Ovaj način omogućava ispravke kojima se kompenzira varijacije na primjer okolišnih uvjeta i emisivnosti površine.
1.6.2. Način rada - ispitivanje točnosti
Način u kojem IC termometar prikaže temperaturu izmjerenu u referentnom crnom tijelu.
1.6.3. Procijenjeni način rada
Način u kojem IC termometar prikaže procijenjenu temperaturu za mjesto tijela koje nije ušni kanal.
1.7. Sonda
Dio IC termometra koji usmjerava infra-crveno zračenje ispitanika na senzor.
1.8. Pomak instrumenta
Numerička vrijednost razlike između očitanja temperature u ušnom načinu i u predviđenom načinu rada IC termometra.
2. Zaštitni poklopac temperaturne sonde ("Probe Cover")
Ako je proizvođač to naveo, IC termometar se mora upotrebljavati sa zaštitnim poklopcem temperaturne sonde ("Probe Cover").
IC termometar mora zadovoljiti mjeriteljske zahtjeve propisane ovim Pravilnikom kada se upotrebljava zajedno sa zaštitnim poklopcem temperaturne sonde, ako je proizvođač naveo da IC termometar treba primjenjivati sa zaštitnim poklopcem temperaturne sonde.
3. Mjerno područje
Mjerno područje IC termometra mora biti jednako ili veće od područja od 35,5 oC do 42,0 oC. IC termometar mora dati vizualni ili zvučni znak upozorenja kada je izmjerena temperatura izvan tog mjernoga područja.
NAPOMENA: raspon prikazane temperature može odstupati od mjernog područja za pomak instrumenta.
4. Najveća dopuštena pogreška
Najveća dopuštena pogreška IC termometra (u daljnjemu tekstu NDP) za mjerno područje od 35,5 oC do 42,0 oC jest 0,2 oC u rasponu temperature okoliša od 16 oC do 35 oC.
Izvan mjernog područja od 35,5 oC do 42,0 oC ili izvan raspona temperature okoliša od 16 oC do 35 oC, NDP jest 0,3 oC.
5. Zahtjevi na okoliš
5.1. Radni uvjeti okoliša
Najmanji radni raspon temperatura okoliša za IC termometar mora biti od 16 oC do 35 oC uz raspon relativne vlage u okolišu do najmanje 85% (nekondenzirajuća).
5.2. Uvjeti skladištenja
IC termometar mora ispravno raditi nakon skladištenja u području temperatura od (-25 oC do +55 oC) uz relativnu vlagu u okolišu do 85% (nekondenzirajuću).
Otpornost IC termometra na skladištenje ispituje se tako da se IC termometar izloži temperaturi od (-25 oC i +55 oC) uz relativnu vlagu u okolišu do 85% (nekondenzirajuću) u trajanju od 28 dana i nakon što se IC termometar ohladi (ili zagrije) na sobnu temperaturu od 18 oC do 28 oC, ispita se pogreška mjerenja IC termometra. Pogreška mjerenja ne smije biti veća od NDP propisane u točki 4. Dodatka ovoga Pravilnika.
5.3. Otpornost na elektromagnetske smetnje
IC termometar mora biti otporan na elektromagnetske smetnje.
Ispitivanje otpornosti IC termometra na elektromagnetske smetnje provodi se prema normi HRN EN 60601-1-2.
5.4. Otpornost na mehaničke udare
IC termometar, bilo u plastičnom ili metalnom kućištu, mora biti otporan na mehaničke udare koji se mogu pojaviti pri normalnoj uporabi.
Ispitivanje otpornosti IC termometra na mehaničke udare provodi se tako da se IC termometar pusti da s visine od 1 m slobodno padne na površinu tvrdoga drva gustoće veće od 700 kg/m 3 i prikladne veličine, položenog na ravnu i čvrstu podlogu. Pad se obavlja jednom za svaku od tri različite orijentacije cijeloga IC termometra, pri čemu jedna orijentacija mora biti pad na mjernu sondu IC termometra. Nakon toga ispituje se pogreška IC termometra na temperaturi mjerenja od (37 +-1) oC. Pogreška IC termometra pri tome ispitivanju ne smije biti veća od NDP propisane u točki 4. Dodatka ovoga Pravilnika.
6. Pokazni uređaj
6.1. Digitalno razlučivanje
Digitalno razlučivanje digitalne jedinice za pokazivanje mora biti po iznosu jednako ili manje od 0,1 oC.
6.2. Visina znamenki
Visina znamenki digitalne jedinice za pokazivanje ne smije biti manja od 4 mm ili mora biti optički povećana tako da se vidi u toj ili većoj visini.
6.3. Znakovi upozorenja
IC termometar mora dati