Na temelju članka 47. stavka 2. Zakona o medicinskim proizvodima ("Narodne novine" broj 67/08) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O MJERILIMA ZA STAVLjANjE ORTOPEDSKIH I DRUGIH POMAGALA NA POPIS POMAGALA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANjE

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 138 od 18 prosinca 2009)

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se mjerila za stavljanje ortopedskih i drugih pomagala (u daljnjem tekstu: pomagala) na Popis pomagala koji je sastavni dio Pravilnika o uvjetima i načinu ostvarivanja prava na ortopedska i druga pomagala Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Popis pomagala Zavoda).

Članak 2.

Prijedlog za stavljanje pomagala na Popis pomagala Zavoda Povjerenstvu za ortopedska pomagala Zavoda (u daljnjem tekstu: Povjerenstvo) podnosi pravna osoba, odnosno fizička osoba iz članka 3. ovoga Pravilnika, osim za stomatološka pomagala koja se uvrštavaju na Popis pomagala u skladu s općim aktom Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod) donesenim na temelju Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju.
Odluku o stavljanju pomagala na Popis pomagala Zavoda donosi Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Upravno vijeće Zavoda)

Članak 3.

Prijedlog za stavljanje pomagala na Popis pomagala Zavoda može podnijeti pravna, odnosno fizička osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koja je nositelj upisa u očevidnik medicinskih proizvoda i očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj pri Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: nositelj upisa).
Prijedlog za izmjenu ili dopunu medicinske indikacije, odnosno smjernice za ostvarivanje prava na pomagalo koje se već nalazi na Popisu pomagala Zavoda mogu, uz nositelje upisa iz stavka 1. ovoga članka, podnijeti i stručna društva Hrvatskog liječničkog zbora i referentni centri ministarstva nadležnog za zdravstvo.
Povjerenstvo može predložiti stavljanje pomagala na Popis pomagala Zavoda po generičkom imenu ako postoji opravdana potreba za njegovu primjenu.

Članak 4.

Upravno vijeće Zavoda imenuje Povjerenstvo uz suglasnost ministra nadležnog za zdravstvo iz redova stručnjaka zdravstvene djelatnosti.
Povjerenstvo ima devet članova.
Povjerenstvo uz suglasnost Upravnog vijeća Zavoda donosi poslovnik o svom radu.
Administrativne i stručne poslove za Povjerenstvo obavljaju stručne službe Direkcije Zavoda.

Članak 5.

Prijedlogu za uvrštenje pomagala na Popis pomagala Zavoda ili proširenje medicinske indikacije, odnosno promjenu smjernice već uvrštenog pomagala na Popis pomagala Zavoda moraju se priložiti sljedeći podaci, odnosno sljedeća dokumentacija:
1. naziv i adresa podnositelja prijedloga te datum podnošenja prijedloga,
2. rješenje o upisu u očevidnik medicinskih proizvoda i rješenje o upisu u očevidnik proizvođača dano od Agencije za lijekove i medicinske proizvode,
3. izračun cijene pomagala sukladno Pravilniku o mjerilima za određivanje cijena ortopedskih i drugih pomagala,
4. studija utjecaja na proračun Zavoda,
5. ako se radi o izmjeni medicinske indikacije, odnosno smjernice, obrazloženje o razlozima izmjene.
Ako Zavod utvrdi da prijedlog za uvrštenje pomagala na Popis pomagala Zavoda, odnosno prijedlog za promjenu medicinske indikacije odnosno smjernice, nije sukladan odredbama ovoga Pravilnika, Zavod je obvezan u pisanom obliku od podnositelja prijedloga zatražiti usklađivanje prijedloga. Ako je potrebna dopuna prijedloga, Povjerenstvo može od podnositelja prijedloga zatražiti dopunu dokumentacije ili dodatno mišljenje stručnog društva Hrvatskog liječničkog zbora, referentnog centra ministarstva nadležnog za zdravstvo, Agencije za lijekove i medicinske proizvode, odnosno nekog drugog stručnog tijela.

Članak 6.

Pri izradi studije utjecaja na proračun Zavoda iz članka 5. stavka 1. točke 4. ovoga Pravilnika predlagatelj mora voditi računa o sljedećim elementima: izvoru podataka, povjerljivosti podataka, modelu izrade studije, populaciji osiguranih osoba kojoj je pomagalo namijenjeno i vremenskom periodu koji studija obuhvaća.

Članak 7.

Rezultat studije utjecaja na proračun Zavoda jest procjena financijskog učinka uvrštenja novog pomagala na Popis pomagala Zavoda, ili proširenje medicinske indikacije, odnosno promjena smjernice već uvrštenog pomagala na Popis pomagala Zavoda. Rezultati studije utjecaja na proračun Zavoda određuju raspon vrijednosti u kojima odobrenje prijedloga može utjecati na potrošnju Zavoda.
Prilikom procjene financijskog učinka pri izradi studije iz članka 6. ovoga Pravilnika u obzir se uzimaju samo direktni troškovi Zavoda. Troškovi koji nisu izravno povezani s Zavodom ne uzimaju se u obzir.

Članak 8.

Podaci koji se koriste prilikom izrada studija utjecaja na proračun Zavoda primarno trebaju biti objavljeni hrvatski podaci, a u nedostatku hrvatskih podataka koriste se objavljeni strani podaci i procjene stručnjaka. Prihvatljiva je i uporaba neobjavljenih podataka, primjerice marketinških analiza i slično. Svi podaci moraju biti referencirani.
Za sve izračune studije utjecaja na proračun Zavoda koriste se cijene izračunate prema Pravilniku o mjerila za određivanje cijena ortopedskih i drugih pomagala. Troškovi drugih materijala kao i zdravstvenih usluga vezanih uz promjenu i uporabu pomagala (komplementarni proizvodi i/ili usluge) određuju se prema cijenama koje općim aktima utvrđuje Zavod.

Članak 9.

Zavod će poslovno osjetljive podatke korištene pri izradi studija utjecaja na proračun Zavoda držati tajnima ako podnositelj studije to zatraži. Istovremeno, Zavod zadržava pravo objave rezultata svih zaprimljenih studija utjecaja na proračun Zavoda.

Članak 10.

Studija utjecaja na proračun Zavoda mora