Na temelju članka 15. stavka 4. Zakona o otrovima ("Narodne novine", broj 27/99) ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK

O MJERILIMA ZA RAZVRSTAVANjE OTROVA U SKUPINE

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 47 od 17 svibnja 1999)

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se mjerila za razvrstavanje otrova u Skupinu I, SkupinuIIi SkupinuIII.
Otrovi se prema stupnju razvrstavaju u skupine i označavaju znakovima o vrsti rizika prisutnih kod uporabe (R) prema mjerilima iz članka 15. Zakona o otrovima i prema odredbama i metodama propisanim ovim Pravilnikom.

Članak 2.

U Skupinu I (simbol T+, Vrlo jaki otrov) razvrstavaju se otrovi:
- čija srednja smrtna doza (LD50) za štakora per os iznosi do 25 mg/kg (R 28); nanošenjem na kožu štakora ili kunića iznosi do 50 mg/kg (R 27); udisanjem kod štakora (LC50) iznosi do 0,25 mg/l/4 sata za aerosole i čestice, odnosno 0,5 mg/l/4 sata za plinove i pare (R 26), ili
- za koje je dokazano da jednokratnim izlaganjem u dozama iz stavka 1. ovog članka mogu izazvati vrlo teške ireverzibilne funkcionalne ili morfološke odnosno funkcionalne i morfološke promjene organa ili bioloških sustava uzrokujući smrt ili trajno, vrlo teško oštećenje zdravlja (R 39), ili - za koje nema specifičnog antidota niti je moguće uspješno liječenje u slučaju otrovanja.

Članak 3.

U SkupinuII(simbol T, Otrov) razvrstavaju se otrovi:
- čija srednja smrtna doza (LD50) za štakora per os iznosi više od 25 mg/kg do 200 mg/kg (R 25); nanošenjem na kožu štakora ili kunića iznosi više od 50 mg/kg do 400 mg/kg (R 24); udisanjem kod štakora (LC50) iznosi više od 0,25 mg/l/4 sata do 1 mg/l/4 sata za aerosole i čestice, odnosno više od 0,5 mg/l/4 sata do 2 mg/l/4 sata za plinove i pare (R 23), ili
- za koje je dokazano da jednokratnim izlaganjem u dozama iz stavka 1. ovog članka mogu izazvati teške ireverzibilne ili morfološke odnosno funkcionalne i morfološke promjene organa ili bioloških sustava uzrokujući smrt ili trajno, teško oštećenje zdravlja (R 39), ili
- koji kod dugotrajnog ili ponavljanog izlaganja mogu izazvati teška oštećenja zdravlja u dozama koje su 10 puta niže od doza kojima se po ovom kriteriju otrovi razvrstavaju u SkupinuIII(R 48), ili
- koji pripadaju 1. i 2. skupini karcinogenih tvari (R 45 ili 49), 1. i 2. skupini mutagenih tvari (R 46) te 1. i 2. skupini tvari toksičnih za reprodukciju (R 60 ili R 61) prema odredbama članaka 9., 10. i 11. ovoga Pravilnika.

Članak 4.

U SkupinuIII(simbol Džn, Štetna tvar) razvrstavaju se otrovi:
- čija srednja smrtna doza (LD50) za štakora per os iznosi više od 200 mg/kg do 2000 mg/kg (R 22); nanošenjem na kožu štakora ili kunića iznosi više od 400 mg/kg do 2000 mg/kg (R 21); udisanjem kod štakora (LC50) iznosi više od 1 mg/l/4 do 5 mg/l/4 sata za aerosole i čestice, odnosno više od 2 mg/l/4 sata do 20 mg/l/4 sata za plinove i pare (R 20), ili
- za koje je dokazano da kod jednokratnog izlaganja u dozama iz stavka 1. ovog članka postoji rizik ireverzibilnih funkcionalnih ili morfoloških odnosno funkcionalnih i morfoloških promjena organa ili bioloških sustava (R 40), ili
- koji kod dugotrajnog izlaganja (90-dnevno ispitivanje subkronične toksičnosti, ili 3 puta više vrijednosti za 28-dnevno ispitivanje subakutne toksičnosti) mogu izazvati teška oštećenja zdravlja u dozi do 50 mg/kg/dan za štakora per os; nanošenjem na kožu štakora ili kunića u dozi do 100 mg/kg/dan odnosno udisanjem kod štakora u dozi do 0,25 mg/l, 6 sati/dan (R 48), također se razvrstavaju najmanje u SkupinuIII. Ako su dostupni rezultati ispitivanja kronične (2 godine) toksičnosti razvrstavanje u skupine obzirom na kronične toksične učinke, provodi se pojedinačnom evauacijom svakog otrova, ili
- za koje je dokazano da udisanjem kod čovjeka mogu uzrokovati reakcije preosjetljivosti dišnih puteva (R 42), ili
- koji pripadaju 3. skupini karcinogenih tvari (R 40), 3. skupini mutagenih tvari (R 40) te 3. skupini tvari toksičnih za reprodukciju (R 62 ili R 63) prema odredbama članka 9., 10. i 11. ovoga Pravilnika.

Članak 5.

Osim razvrstavanja u Skupine prema akutnim i kroničnim toksičnim učincima, otrovi se razvrstavaju i označavaju i prema mogućim korozivnim, iritativnim ili senzibilizacijskim učincima na kožu i oči, prema mutagenim i karcinogenim učincima, učincima na reprodukciju te prema ekotoksikološkim svojstvima po mjerilima propisanim ovim Pravilnikom.

Članak 6.

Nagrizajućom (simbol C, nagrizajuće) smatra se ona tvar ili pripravak koji na zdravoj koži izaziva oštećenje svih slojeva kožnog tkiva kod najmanje jedne životinje u ispitivanju nadraživanja kože in vivo ili odgovarajućom in vitro metodom ili ako se nagrizajuća svojstva mogu predvidjeti zbog izrazito alkalne ((veće)11,5) ili kisele ((manje)2) reakcije ispitivane tvari ili pripravka (R 34 ili R 35).

Članak 7.

Kao nadražljivci kože (simbol Dži, nadražujuće) razvrstavaju se tvari ili pripravci koji izazivaju značajnu upalnu reakciju na koži kunića u trajanju od najmanje 24 sata nakon prekida izloženosti, a utvrđuje se ispitivanjem nadraživanja kože prema metodama (OECD-a) (R 38). Tvari za koje je eksperimentalnim metodama utvrđeno da mogu uzrokovati reakcije senzibilizacije (preosjetljivosti) u dodiru s kožom, ili je iskustvom utvrđeno da kod ljudi mogu uzrokovati kontaktnu senzibilizaciju, (preosjetljivost) također treba razvrstati i označiti kao nadržaljivce kože (R43).

Članak 8.

Kao nadražljivci očiju razvrstavaju se tvari i pripravci koji unutar 72 sata nakon primjene, kod životinja izazivaju oštećenja oka koja se zadržavaju najmanje 24 sata, a utvrđuju se ispitivanjem očiju prema metodama OECD-a (R 36 ili R 41).

Članak 9.

Karcinogene tvari u smislu ovoga Pravilnika svrstavaju se u 3 skupine:
- 1. skupina karcinogena: tvari za koje je epidemiološkim ispitivanjima dokazano da uzrokuju karcinome kod ljudi.
- 2. skupina karcinogena: tvari za koje postoji dovoljno dokaza da imaju karcinogeno djelovanje na eksperimentalnim životinjama (pozitivni rezultati na 2 životinjske vrste ili nedvojbeno utvrđeno karcinogeno djelovanje na jednoj životinjskoj vrsti, uz dodatne dokaze iz ispitivanja genotoksičnosti, metaboličkih, biokemijskih i epidemioloških ispitivanja, sposobnost indukcije benignih tumora, strukturna povezanost s utvrđenim karcinogenima) te postoji opravdana sumnja da mogu djelovati karcinogeno i kod ljudi.
- 3. skupina karcinogena: tvari za koje eksperimentalna ispitivanja ukazuju na moguće karcinogeno djelovanje (tvari za koje su provedena sva relevantna ispitivanja ali nema sigurnih dokaza tumorogene aktivnosti i tvari koje još nisu dovoljno ispitane), ali za sada nema dovoljno dokaza da postoji opasnost karcinogenog djelovanja kod ljudi.

Članak 10.

Mutagene tvari u smislu ovoga Pravilnika svrstavaju se u 3 skupine:
- 1. skupina mutagenih tvari: tvari za koje je epidemiološkim ispitivanjima nedvojbeno dokazano da uzrokuju nasljedna genetska oštećenja kod ljudi.
- 2. skupina mutagenih tvari: tvari za koje postoji dovoljno dokaza da imaju mutageno djelovanje na eksperimentalnim životinjama (a/ pozitivni rezultati in vivo testova mutagenosti na spolnim stanicama sisavaca; ili b/ druge celularne interakcije na spolnim stanicama sisavaca in vivo; ili c/ mutageni učinci utvrđeni na somatskim stanicama sisavaca in vivo u kombinaciji s toksikokinetskim metodama koje potvrđuju da ispitivana tvar ili njezini metaboliti dolazi u kontakt sa spolnim stanicama, te uz pozitivne rezultate in vitro ispitivanja kao dodatni dokaz mutagenog djelovanja) te postoji opravdana sumnja da mogu uzrokovati nasljedna genetska oštećenja i kod ljudi.
- 3. skupina mutagenih tvari: tvari za koje eksperimentalna ispitivanja ukazuju na moguće mutageno djelovanje (a/ pozitivni rezultati in vivo testova mutagenosti na somatskim stanicama sisavaca; ili b/ druge celularne interakcije na spolnim stanicama sisavaca in vivo uz pozitivne rezultate in vitro ispitivanja; te iznimno c/ izrazito pozitivni rezultati u nekoliko in vitro ispitivanja ako nisu provedena odgovarajuća in vivo ispitivanja a ispitivana tvar je strukturno povezana s nekom potvrđenom mutagenom/karcinogenom tvari), ali za sada nema dovoljno dokaza da postoji opasnost mutagenog djelovanja kod ljudi.

Članak 11.

Tvari toksične za reprodukciju u smislu ovoga Pravilnika svrstavaju se u 3 skupine:
- 1. skupina reproduktivnih otrova: tvari za koje je epidemiološkim ispitivanjima dokazano da oštećuju reproduktivnu sposobnost odnosno uzrokuju oštećenja ploda kod ljudi.
- 2. skupina reproduktivnih otrova: tvari za koje postoji dovoljno dokaza da oštećuju reproduktivne funkcije odnosno izazivaju oštećenja ploda na eksperimentalnim životinjama (u dozama koje ne uzrokuju toksične učinke ili u dozama koje uzrokuju toksične učinke ali reproduktivni učinci nisu posljedica opće toksičnog djelovanja) te postoji opravdana sumnja da mogu oštetiti sposobnost reprodukcije odnosno uzrokovati oštećenja ploda i kod ljudi.
- 3. skupina reproduktivnih otrova: tvari za koje eksperimentalna ispitivanja ukazuju da mogu uzrokovati oštećenje reproduktivne funkcije odnosno oštećenja ploda na eksperimentalnim životinjama (u dozama koje