Na temelju članka 50. stavka 3. i članka 51. stavka 3. Zakona o lijekovima ("Narodne novine", br. 71/07 i 45/09) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O MJERILIMA ZA RAZVRSTAVANjE LIJEKOVA TE O PROPISIVANjU I IZDAVANjU LIJEKOVA NA RECEPT

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 82 od 01 srpnja 2010)

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se mjerila za razvrstavanje lijekova s obzirom na način izdavanja te način propisivanja i izdavanja lijekova na recept.

Članak 2.

S obzirom na način izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine:
1. lijekovi koji se izdaju na recept,
2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i
3. lijekovi koji se izdaju bez recepta izvan ljekarni, u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Članak 3.

Liječnički recept jest javna isprava koju na propisanom obrascu izdaje doktor medicine ili doktor dentalne medicine s odobrenjem za samostalan rad (u daljnjem tekstu: ovlaštena osoba).
Javna isprava iz stavka 1. ovoga članka može biti izdana i elektroničkim putem kao elektronička isprava (u daljnjem tekstu: e-recept) sukladno Zakonu o elektroničkoj ispravi ("Narodne novine", br. 150/05) i mora sadržavati sve podatke kao i propisani obrazac.
Iznimno od stavka 1. ovoga članka lijekove za liječenje bolesti ovisnosti o drogama (metadon, buprenorfin i buprenorfin+nalokson) mogu propisivati doktori specijalisti u djelatnosti zdravstvene zaštite mentalnog zdravlja, prevenciji i izvanbolničkog liječenja ovisnosti o drogama na način kako je to utvrđeno u stavku 1. i 2. ovoga članka.
Iznimno od stavka 1. ovoga članka, doktor veterinarske medicine s odobrenjem za samostalan rad, prema potrebi i stručnoj procjeni može propisati lijek za liječenje životinje koja se ne koristi za proizvodnju hrane sukladno propisima o veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Popis lijekova (prema generičkom imenu) koje mogu propisivati doktori veterinarske medicine, na prijedlog Hrvatske veterinarske komore i uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske ljekarničke komore, donosi ministar nadležan za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministar).

Članak 4.

Odluku o razvrstavanju gotovog lijeka u skupinu lijekova iz članka 2. ovoga Pravilnika donijet će Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) u postupku davanja, obnove ili izmjene odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet.
Popis lijekova s načinom izdavanja određenim prema članku 2. ovoga Pravilnika, a sukladno odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet Agencija je obvezna objaviti na svojoj internetskoj stranici.

Članak 5.

Iznimno od odredbe članka 4. ovoga Pravilnika Agencija može, na temelju novih saznanja o lijeku preispitati svoju raniju odluku o razvrstavanju gotovog lijeka ako smatra da je zbog zaštite zdravlja stanovništva potrebno izmijeniti način izdavanja lijeka te će o tome obavijestiti nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
U slučaju iz stavka 1. ovoga članka, nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, sukladno obavijesti Agencije, obvezan je u roku od 30 dana od dana dostave obavijesti pokrenuti odgovarajući postupak odobrenja izmjene načina izdavanja lijeka prema važećem propisima.

Članak 6.

U postupku davanja, obnove ili izmjene odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet, Agencija određuje način propisivanja lijeka na:
1. ponovljivi recept,
2. neponovljivi recept,
3. poseban recept,
4. ograničeni recept.
Galenski i magistralni pripravci propisuju se na način iz stavka 1. ovoga članka.

Članak 7.

Ponovljivi recept jest recept na koji se lijek može višekratno izdavati i mora imati oznaku "repetatur" ili "ponoviti" te oznaku broja ponavljanja.
Na ponovljivi recept propisuju se lijekovi koji se koriste za liječenje kroničnih bolesti i na koje se ne odnose odredbe članka 8., 9. i 10. ovoga Pravilnika.

Članak 8.

Neponovljivi recept jest recept na koji se lijek može izdati samo jedanput, nema oznake koja upućuje na mogućnost ponavljanja ili nosi oznaku "non repetatur".

Članak 9.

Poseban recept jest neponovljivi recept na koji se propisuju lijekovi:
1. koji sadrže droge navedene u Popisu opojnih droga, psihotropnih tvari i biljaka iz kojih se može dobiti opojna droga te tvari koje se mogu uporabiti za izradu opojnih droga ("Narodne novine", br. 50/09 i 2/10) u okviru značenja međunarodnih konvencija na snazi kao što su Konvencije Ujedinjenih naroda iz 1961. ili 1971. osim lijekova koji sadrže psihotropne tvari iz Popisa psihotropnih tvari za koje se ne vode očevidnici o drogama i psihotropnim tvarima (u daljnjem tekstu: Popis) u PriloguIII. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio,
2. kod kojih, ako se nepravilno primjenjuju, postoji mogućnost da budu zlorabljeni, da se neovlašteno rabe u nedopuštene svrhe ili uzrokuju ovisnosti,
3. lijekovi koji sadrže nove sastojke ili se zbog svojih svojstava svrstavaju u grupu iz točke 2. ovoga stavka, a u smislu mjera predostrožnosti.
Obrazac posebnog recepta koji je tiskan u PriloguI. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio, uz podatke iz članka 11. ovoga Pravilnika treba sadržavati i redni broj iz očevidnika o prometu drogama.

Članak 10.

Ograničeni recept jest recept kojim se propisuju lijekovi namijenjeni uporabi u specijaliziranim područjima, i to:
1. lijek koji je zbog svojih farmaceutskih obilježja, ili zbog zaštite javnog zdravlja, namijenjen za liječenje samo u bolnicama, lječilištima, kliničkim ustanovama i zdravstvenim zavodima,
2. lijek koji se primjenjuje za liječenje bolesti koje se trebaju dijagnosticirati u bolnicama, lječilištima, kliničkim ustanovama i zdravstvenim zavodima s odgovarajućom dijagnostičkom opremom bez obzira što su primjena i kontrola moguće i na drugom mjestu,
3. lijek koji je namijenjen liječenju na primarnoj razini, ali bi njegova primjena mogla prouzročiti vrlo ozbiljne nuspojave, te je za njega potreban recept liječnika specijalista, kao i poseban nadzor tijekom liječenja.

Članak 11.

Na propisani obrazac recepta koji je tiskan u PriloguII. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio, moraju se unijeti sljedeći podaci:
1. u administrativni dio recepta:
- ime i prezime, datum rođenja i adresu bolesnika,
- šifru dijagnoze prema Međunarodnoj klasifikaciji bolesti i srodnih zdravstvenih problema (zadnja publikacija MKB 10. izdanje),
- na zaglavlju recepta mora biti otiskan ili pečatom otisnut naziv, broj telefona i adresa zdravstvene ustanove, odnosno privatne prakse u kojoj se propisuje recept,
- vlastoručni potpis i faksimil ovlaštene osobe koja je lijek propisala te pečat ordinacije,
- datum propisivanja recepta.
2. u stručni dio recepta:
- naziv lijeka, oblik i jačinu lijeka,
- količinu lijeka (izražena brojem originalnih pakovanja ili dužinom liječenja),
- doziranje i način uporabe lijeka.

Članak 12.

Liječnički recept na osnovi kojeg se izdaje lijek na teret Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: HZZO) i Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje zaštite zdravlja na radu (u daljnjem tekstu: HZZOZZR) može, osim podataka iz članka 9. stavka 2. i članka 11. ovoga Pravilnika, sadržavati i druge podatke i oznake propisane općim aktima HZZO-a i HZZOZZR-a.

Članak 13.

Na jedan recept smije se propisati samo jedan lijek za jednu osobu u količini koja odgovara objektivnom zdravstvenom stanju osobe i prirodi bolesti, a najviše u količini dostatnoj za liječenje kroz 30 dana.
Iznimno od stavka 1. ovoga članka, HZZO i HZZOZZR mogu svojim općim aktima za određena kronična stanja utvrditi propisivanje lijeka u količini dostatnoj za liječenje kroz više od 30 dana.
U slučaju pružanja ambulantne hitne medicinske pomoći, na jedan neponovljivi recept propisuje se lijek u količini potrebnoj za liječenje najviše do