Na temelju članka 88. Zakona o lijekovima ("Narodne novine", br. 71/07 i 45/09) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O MJERILIMA ZA ODREIVANjE CIJENA LIJEKOVA NA VELIKO I O NAČINU IZVJEŠĆIVANjA O CIJENAMA NA VELIKO

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 155 od 28 studenog 2009)

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se mjerila za određivanje cijena lijekova na veliko te način izvješćivanja o njima.
Odredbe ovoga Pravilnika primjenjuju se na lijekove iz članka 2. točke 1. Zakona o lijekovima koji se nalaze na osnovnoj, odnosno dopunskoj listi lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod) sukladno Zakonu o obveznom zdravstvenom osiguranju.

Članak 2.

Cijena lijeka na veliko jest prodajna cijena lijeka u prometu na veliko bez poreza na dodanu vrijednost.
Sastavni dio cijene lijeka na veliko za uvozne lijekove jest carina koja se izračunava tako da se proizvođačka cijena uveća za vrijednost carine.
Sastavni dio cijene lijeka na veliko jest vrijednost veleprodajne marže i drugih zavisnih troškova najviše do 8,5%, koja se izračunava tako da se proizvođačka cijena lijeka uveća za vrijednost carine te se tako dobivena vrijednost uveća za vrijednost veleprodajne marže i drugih zavisnih troškova.

Članak 3.

Cijene lijekova na veliko u skladu s odredbama ovoga Pravilnika obvezne su odrediti pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj na koje glasi odobrenje za stavljanje gotovoga lijeka u promet u Republici Hrvatskoj.

Članak 4.

Mjerila za određivanje cijena lijekova na veliko su sljedeća:
- usporedna cijena lijeka na veliko u drugim državama,
- razina usporedne cijene na veliko,
- farmakoekonomska studija.

Članak 5.

Osnova za utvrđivanje usporedne cijene lijeka na veliko jest cijena na veliko istoga lijeka (identičnoga generičkog entiteta i identičnoga farmaceutskog oblika) u Italiji, Francuskoj i Sloveniji, a na način određen člankom 7. ovoga Pravilnika.
Izvori podataka o cijenama lijekova u usporednim državama su posljednja izdanja sljedećih publikacija: Informatore Farmaceutico, Vidal i Register Zdravil Republike Slovenije, objavljena do dana izračuna iz članka 17. stavka 1. ovoga Pravilnika.
Ako u izvorima podataka iz stavka 2. ovoga članka nema podataka o cijenama lijekova za jednu ili dvije države iz stavka 1. ovoga članka tada se kao izvori podataka koriste cijene lijekova na veliko u Španjolskoj, a kao izvor podataka posljednje izdanje publikacije Catalogo de Medicamentos.
Ako u izvorima podataka iz stavka 3. ovoga članka nema podataka o cijenama lijekova iz stavka 1. ovoga članka tada se kao izvori podataka koriste cijene lijekova na veliko u Češkoj, a kao izvor podataka posljednje izdanje publikacije ČĂselnĂky VZP objavljeno na internetskoj stranici njnjnj.vzp.cz.

Članak 6.

Usporedna cijena lijeka utvrđuje se za svaki farmaceutski oblik posebno. Ako u državama koje služe za usporedbu postoji isti farmaceutski oblik, iste jačine, od raznih proizvođača s različitim cijenama, u izračun se uzima prosječna cijena lijeka u pojedinoj državi.
Ako u državama koje služe za usporedbu nema jednakoga farmaceutskog oblika, usporediti se može srodan oblik (npr. tableta - dražeja) pri čemu se oblici lijekova produženog ili kontroliranog djelovanja ne mogu izjednačiti s uobičajenima.
U slučaju različitog broja jedinica doziranja u pakiranju u obzir se uzima pakiranje koje je najbliže po broju jedinica. Usporedna cijena se u tom slučaju izračunava za jedinicu doziranja usporedivog lijeka, a zatim se izračunava broj jedinica doziranja u lijeku pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika.
U slučaju razlike u koncentraciji djelatne tvari u jedinici farmaceutskog oblika ili nedostatka određenog lijeka u državama koje služe za usporedbu za izračun se uzimaju podaci o cijenama lijekova država iz članka 5. stavka 3. ovoga Pravilnika, redoslijedom kako su navedene, na način naveden u stavcima 1., 2. i 3. ovoga članka.
U slučaju nedostatka tri usporedne cijene za izračun je potrebno utvrditi najmanje dvije usporedne cijene.

Članak 7.

Usporedna cijena lijeka na veliko prema članku 5. i 6. ovoga Pravilnika izračunava se na način:
- za Italiju se za preračun cijene na malo u cijenu na veliko koristi faktor umnoška: 0,685;
- za Francusku se za preračun cijene na malo u cijenu na veliko koristi skala tiskana u Prilogu 1. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika;
- za Sloveniju se koriste cijene na veliko objavljene u posljednjem izdanju Registra Zdravil Republike Slovenije;
- za Španjolsku se za preračun cijene na malo u cijenu na veliko koristi faktor umnoška: 0,6933; a za lijekove čija cijena na malo iznosi više od 89,62 EUR uzima se u obzir fiksna marža ako pravna osoba iz članka 3. ovoga Pravilnika o njihovom iznosu izvijesti Zavod do uključivo prvog radnog ponedjeljka u veljači;
- za Češku se za preračun cijene na malo u cijenu na veliko koristi faktor umnoška: 0,84.

Članak 8.

Usporedna cijena lijeka na veliko u kunama izračunava se prema obrascu tiskanom u Prilogu 2. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika, tako da se usporedna cijena u valuti pojedine države određena prema članku 7. ovoga Pravilnika pomnoži sa srednjim tečajem strane valute prema kuni na tečajnoj listi Hrvatske narodne banke na dan izračuna. Tako izračunate cijene se zbrajaju, a njihov zbroj se dijeli s brojem cijena (prosječna usporedna cijena).

Članak 9.

Razina usporedne cijene lijeka na veliko jest odnos između cijene lijeka na veliko na dan izračuna iz članka 17. stavka 1. ovoga Pravilnika i prosječne usporedne cijene lijeka na veliko iz članka 8. ovoga Pravilnika, pri čemu je taj odnos izražen u postotku.

Članak 10.

Pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika moraju u roku od 30 dana od dana objave godišnjeg izračuna na njeb-stranicama Zavoda iz članka 17. stavka 1. ovoga Pravilnika izvijestiti Zavod o usklađenju cijene na veliko svih lijekova iz članka 1. stavka 2. ovoga Pravilnika.
Cijene izvornih lijekova zaštićenih patentom u Republici Hrvatskoj ili državi članici Europske unije, a koje do dana izračuna iz članka 17. stavka 1. ovoga Pravilnika imaju razinu iznad 90% prosječne usporedne cijene moraju se smanjiti najmanje na razinu od 90% prosječne usporedne cijene.
Cijene izvornih lijekova koji nisu zaštićeni patentom u Republici Hrvatskoj ili državi članici Europske unije, a koje do dana izračuna iz članka 17. stavka 1. ovoga Pravilnika imaju razinu iznad 65% prosječne usporedne cijene moraju se smanjiti najmanje na razinu od 65% prosječne usporedne cijene.
Cijene istovrsnih lijekova koje do dana izračuna iz članka 17. stavka 1. ovoga Pravilnika imaju razinu iznad 65% prosječne usporedne cijene moraju se smanjiti najmanje na razinu od 65% prosječne usporedne cijene.
Pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika za lijekove iz članka 1. stavka 2. ovoga Pravilnika mogu odrediti i niže razine cijena lijekova od razina propisanih ovim člankom Pravilnika.
Cijene lijekova koje do dana izračuna iz članka 17. stavka 1. ovoga Pravilnika imaju razinu ispod razine navedene u stavku 2., 3. i 4. ovoga članka ne usklađuju se.

Članak 11.

Izračun cijena za lijekove za koje pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika predlažu stavljanje na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova Zavoda obavlja se sukladno odredbama stavka 2., 3., 4., 5. i 6. ovoga članka.
Cijena izvornoga lijeka na veliko koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar koja bitno utječe na povećanje mogućnosti ozdravljenja, a na tržištu Republike Hrvatske pojavljuje se po prvi put, ne smije biti veća od usporedne cijene pod uvjetom da u Republici Hrvatskoj nema registriranih nikakvih usporednih lijekova sa istim ili sličnim terapeutsko-farmakološkim svojstvima (treća razina ATK).
Cijena izvornoga lijeka na veliko koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na tržištu Republike Hrvatske ima registriranih usporednih lijekova sa istim ili sličnim terapeutsko-farmakološkim svojstvima, ne smije biti veća od 90% usporedne cijene tih lijekova (treća razina ATK).
Cijena istovrsnoga lijeka istog nezaštićenog imena ne smije prelaziti razinu od 70% cijene lijeka iz stavka 2. ovoga članka.
Cijena novoga istovrsnog lijeka istoga nezaštićenog imena ne smije prelaziti razinu od 90% cijene lijeka utvrđenog na način iz stavka 4. ovoga članka.
Cijena svakoga idućega novoga istovrsnog lijeka istoga nezaštićenog imena ne smije prelaziti razinu od 90% cijene lijeka istoga nezaštićenog imena utvrđene na način iz stavka 5. ovoga članka.

Članak 12.

Cijena lijeka na veliko za koji nije moguće utvrditi usporednu cijenu niti u jednoj od publikacija iz članka 5. ovoga Pravilnika određuje se na osnovi farmakoekonomske studije koju pravna osoba iz članka 3. ovoga Pravilnika uz prijedlog podnosi Zavodu.
Farmakoekonomska studija iz stavka 1. ovoga članka sastoji se od uvoda s prikazom problema i ciljevima studije, treba obuhvatiti pretpostavljeni broj bolesnika tijekom razdoblja od 3 godine primjene (pretpostavljeni broj po godini). Metoda farmakoekonomske studije treba koristiti službene statističke i druge podatke iz Republike Hrvatske, a samo ako ne postoje mogu se koristiti i relevantni