Na temelju članka 37. podstavka 3. i 11. Zakona o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskoga tijela u svrhu liječenja ("Narodne novine", br. 177/04) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O MJERAMA ZA OSIGURANjE SIGURNOSTI I KVALITETE DIJELOVA LjUDSKOGA TIJELA ZA MEDICINSKU UPOTREBU

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 143 od 05 studenog 2005, 73/09)

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se mjere za osiguranje sigurnosti i kvalitete dijelova ljudskoga tijela za presađivanje u svrhu liječenja.

Članak 2.

Svaki dio ljudskoga tijela uzet u svrhu presađivanja mora imati prihvatljivu kvalitetu i ne smije izložiti primatelja neprihvatljivom riziku.
Kriteriji prihvatljivosti darivatelja moraju biti ustanovljeni prema prihvaćenim medicinskim standardima.

DARIVATELjI ORGANA

Članak 3.

Kriteriji prihvatljivosti iz stavka 2. članka 2. ovoga Pravilnika dijele se na:
1. Neprihvatljiv rizik
- HIV seropozitivnost ili bolest ili ponašanje rizično za HIV infekciju u posljednjih 12 mjeseci;
- aktivna zloćudna novotvorina bilo kojeg smještaja, osim nekih primarnih i nemetastazirajućih tumora središnjeg živčanog sustava, bazocelularnog karcinoma kože i in situ karcinoma vrata maternice (posebni kriteriji za rožnice);
- ozbiljna sistemna infekcija koja nije tretirana i čiji uzročnik nije poznat;
- rizik od prijenosa prionskih bolesti; darivatelj koji je primao hormone humane hipofize (hormon rasta), obiteljska anamneza Creutzfeldt-Jakobove bolesti ili druge zarazne spongiformne ecefalopatije, darivatelj kojemu je presađena dura mater.
U slučajevima neprihvatljivog rizika ne smije niti jedan organ/tkivo biti korišten u svrhu presađivanja.
2. Rizik povećan, ali prihvatljiv. Odnosi se na organe/tkiva kod kojih je u procesu procjene prihvatljivosti utvrđeno postojanje patogenih nalaza ili prijenosnih patogena te uporaba organa/tkiva ovisi o kliničkoj procjeni stanja primatelja i stupnja hitnosti primatelja.
3. Rizik uračunat (kriteriji koji se odnose na protokole za elektivno presađivanje). Odnosi se na darivatelje kod kojih je utvrđeno postojanje jednog specifičnog patogena ili mikrobiološkog nalaza, a kompatibilan je sa presađivanjem primatelju kod kojeg je utvrđeno postojanje istog patogena ili mikrobiološkog serološkognalaza, neovisno o stanju primatelja. U ovu kategoriju uključeni su i darivatelji sa meningitisom koji reagira povoljno na antibiotsko liječenje najmanje 24 sata i oni sa bakteriemijom za koju je dokumentirano da pozitivno reagira na antibiotsko liječenje.
4. Rizik nije moguće procijeniti. Odnosi se na darivatelje kod kojih se ne može u potpunosti dati odgovarajuća procjena rizika zbog manjkavosti ili nedostatka jednog ili više elemenata.
5. Standardni rizik. Odnosi se na darivatelje kod kojih se u postupku procjene ne nalaze faktori koji bi ukazivali na rizik od prijenosnih bolesti. U slučaju nejasnoća u interperetaciji nalaza potrebno je zatražiti dodatno stručno mišljenje (second opinion).

PROCJENA PRIHVATLjIVOSTI DARIVATELjA ORGANA (UMRLE OSOBE)

A) Opća procjena darivatelja

Članak 4.

Opća procjena prihvatljivosti darivatelja obavlja se na temelju podataka prikupljenih u jedinicama intenzivnog liječenja te mora obuhvaćati:
- anamnezu i navike,
- kliničku procjenu,
- laboratorijske pretrage,
te histološki nalaz biopsije, u slučajevima kada to nalažu prethodne razine pretraga. Ako je učinjena obdukcija, nalaz mora biti procijenjen.
Anamneza, klinička procjena te laboratorijske i instrumentalne pretrage moraju ispitati funkciju pojedinog organa i dokumentirati eventualnu prisutnost patološkog nalaza. O svim postupcima mora postojati pisana bilješka koja se čuva i arhivira.

(i) ANAMNEZA I NAVIKE

Standardizirani upitnici trebaju obuhvaćati sljedeće podatke:
- dob; iako ne postoji određena granica za svako pojedinačno darivanje, s odmaklijom dobi prisustvo drugih bolesti umanjuje vjerojatnost prihvatljivosti darivanja;
- uzrok smrti u cilju prepoznavanja zaraznih bolesti i novotvorina; ako nije izvršena obdukcija, uzrok smrti darivatelja, koji je ustanovljen iz medicinskih bilješki, mora biti dokumentiran u kartonu darivatelja. Mora biti zabilježeno približno vrijeme smrti ili klemanja aorte;
- prethodne bolesti (osobito zloćudne, multisistemne autoimune bolesti, zarazne bolesti, neurodegenerativne ili neuropsihijatrijske bolesti ili bolesti nepoznate etiologije);
- rizična ponašanja i dosadašnji medicinski postupci koji mogu ugroziti funkciju organa ili predstavljaju povećan rizik zarazne bolesti;
- izloženost kemikalijama ili ionizirajućem zračenju, medikamentozna terapija, uključujući imunosupresive;
- putovanja i boravci u udaljenim zemljama za procjenu rizika zaraznih bolesti kao što su malarija, tripanosomijaza, bjesnoća i dr.;
- nedavne imunizacije živim cjepivima (unutar 3-4 tjedna);
- transfuzije krvi ili presađivanja, body piercing ili tetoviranje u posljednjih 12 mjeseci;
- rizik od prijenosa prionskih bolesti; uključuje jasnu dijagnozu ili izrazitu sumnju na postojanje bilo koje vrste zarazne spongiformne encefalopatije darivatelja, Creutzfeldt-Jakobovu bolest u obiteljskoj anamnezi, podatak da je darivatelj primao hormone humane hipofize ili mu je presađena dura mater, kornea ili sklera;
- ostali bitni podaci iz obiteljske anamneze.
Kada je to moguće podaci moraju biti uzeti u direktnom razgovoru sa članovima obitelji.
U odsutnosti člana obitelji anamnestički podaci trebaju se uzeti od osoba koje su bile bliske umrlom, od prijatelja ili osobnog liječnika darivatelja. Iznimno, podaci se mogu dobiti u telefonskom razgovoru.
Ako se ne mogu dobiti anamnestički podaci da bi se darivatelj smatrao prihvatljivim, potrebno je učiniti dodatne pretrage u cilju otkrivanja mogućeg postojanja jednog od kriterija apsolutne nepodobnosti (tehnike dokaza nukleinskih kiselina na infekciju HIV, HCV, HBV). Ako takvi postupci rezultiraju negativnim nalazom, darivatelj se može uključiti u kategoriju standardnog rizika. Ako pretrage nije moguće izvesti, darivatelj se može prihvatiti samo u slučajevima hitnosti ili rijetke patologije primatelja uz njegov prethodni obaviješteni pristanak.
Ako se u anamnezi evidentira povećan rizik na infekciju HIV, nužno je dokazati prihvatljivost darivatelja pomoću pretraga molekularne biologije kojima se vrijeme prozora skraćuje na najkraće moguće. Ako navedene pretrage nije moguće provesti, dijelovi tijela takvog darivatelja mogu se presaditi jedino u slučaju hitnih stanja, rijetke patologije primatelja uz njegov prethodni obaviješteni pristanak.
Ako se u anamnezi evidentira patološki neoplastični nalaz moraju se prikupiti, gdje je to moguće, precizne informacije od zdravstvene ustanove u kojoj je postavljena dijagnoza: informacije moraju obuhvaćati: datum postavljanja dijagnoze, histološku dijagnozu, podatke o načinu liječenja, termine kontrole, trenutno stanje (informacije o tome mogu biti prikupljene putem telefaksa dostavom kopija specijalističkih pregleda i povijesti bolesti).
Ako je uzrok smrti nepoznat, umrla osoba ne može biti darivatelj organa, tkiva i stanica.
Unos ili izloženost darivatelja toksičnim tvarima koje mogu biti prenesene primatelju organa/tkiva u toksičnoj dozi su kontraindikacija za uzimanje organa/tkiva.
Vezano uz procjenu rizičnog ponašanja upitnik mora uključiti pitanja koja se odnose na rizično ponašanje:
- muškarac koji je imao seksualni odnos s drugim muškarcem unazad 12 mjeseci;
- osoba koja je koristila lijekove za nemedicinske svrhe unazad 12 mjeseci, a koji su bili primjenjivani subkutano, intramuskularno ili intravenozno;
- osobe sa hemofilijom ili drugim poremećajima sustava zgrušavanja koji su bili liječeni koncentratima proizvedenim iz ljudske krvi;
- osobe koje su imale seksualne odnose za novčanu naknadu ili drogu unazad 12 mjeseci;
- osobe koje su imale seksualne odnose unutar 12 mjeseci s osobama iz podstavka 4. ovoga stavka ili s osobama za koje se sumnja da imaju HIV, hepatitis B ili hepatitis C infekciju;
- osobe koje su u posljednjih 12 mjeseci bile izložene krvi za koju se zna ili sumnja da je zaražena HIV-om, HBV-om ili HCV-om (ubodni incident) ili su bile izložene otvorenim ranama ili sluznici;
- osobe koje su imale blizak kontakt s osobama koje su