Na temelju članka 56. stavka 1. alineje 3. Zakona o hrani ("Narodne novine", broj 46/07) ministar poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja donosi

PRAVILNIK

O MIKROBIOLOŠKIM KRITERIJIMA ZA HRANU

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 74 od 27 lipnja 2008, 156/08, 89/10)

Područje primjene

Članak 1.

(1) Ovim se Pravilnikom utvrđuju mikrobiološki kriteriji za određene mikroorganizme te pravila kojih se subjekti u poslovanju s hranom (u daljem tekstu: SPH) moraju pridržavati pri provođenju općih i posebnih zahtjeva koji se odnose na higijenu u skladu s člankom 4. Pravilnika o higijeni hrane ("Narodne novine", broj 99/07)2. Nadležno tijelo i/ili druga tijela nadležna za provođenje inspekcije verificiraju sukladnost pravila i kriterija određenih ovim Pravilnikom u skladu s Pravilnikom o službenim kontrolama koje se provode radi verifikacije postupanja u skladu s odredbama propisa o hrani i hrani za životinje, te propisa o zdravlju i zaštiti životinja ("Narodne novine", broj 99/07)3 ne dovodeći u pitanje pravo nadležnog tijela i/ili drugih tijela nadležnih za provođenje inspekcije na daljnje uzorkovanje i ispitivanje u svrhu dokazivanja prisutnosti i određivanja broja drugih mikroorganizama, njihovih toksina ili metabolita i to u smislu verifikacije procesa ili za hranu za koju postoji sumnja da nije prikladna za uporabu ili u kontekstu analize rizika.
(2) Ovaj se Pravilnik primjenjuje ne dovodeći u pitanje odredbe posebnih propisa za kontrolu mikroorganizama, a posebno zdravstvene zahtjeve za hranu utvrđene Pravilnikom o higijeni hrane životinjskog podrijetla ("Narodne novine", broj 99/07)4, odredbe koje se odnose na parazite utvrđene Pravilnikom o službenim kontrolama hrane životinjskog podrijetla ("Narodne novine", broj 99/07)5 i mikrobiološke kriterije utvrđene Pravilnikom o prirodnim mineralnim i prirodnim izvorskim vodama ("Narodne novine", broj 73/07).

Pojmovnik

Članak 2.

Za potrebe ovoga Pravilnika primjenjuju se sljedeći pojmovi:
(a) "mikroorganizmi" su bakterije, virusi, kvasci, plijesni, alge, protozoarni paraziti, helminti te njihovi toksini i metaboliti;
(b) "mikrobiološki kriterij" je kriterij koji utvrđuje prihvatljivost jednog proizvoda, serije proizvoda ili procesa, na temelju odsutnosti, prisutnosti ili broja mikroorganizama i/ili količine njihovih toksina/metabolita po jedinici mase, volumena, površine ili serije;
(c) "kriterij sigurnosti hrane" je kriterij kojim se utvrđuje prihvatljivost jednog proizvoda ili serije proizvoda i primjenjuje se na proizvode stavljene na tržište;
(d) "kriterij higijene procesa" je kriterij koji označava prihvatljivo funkcioniranje proizvodnog procesa. Ovaj se kriterij ne odnosi na proizvode stavljene na tržište. On postavlja indikativnu vrijednost kontaminacije iznad koje su potrebne korektivne mjere kako bi se održala higijena procesa u skladu s odredbama propisa o hrani;
(e) "serija" je grupa ili skup proizvoda koji se mogu identificirati i koji su dobiveni određenim proizvodnim procesom pod određenim gotovo identičnim okolnostima te koji su proizvedeni na određenom mjestu unutar jednog definiranog proizvodnog razdoblja;
(f) "rok trajanja" je ili rok koji odgovara roku koji prethodi "najbolje upotrijebiti do" ili "najbolje upotrijebiti do kraja" kao što je propisano člancima 32. do 36. Pravilnika o označavanju, reklamiranju i prezentiranju hrane ("Narodne novine", broj 41/08)7;
(g) "gotova hrana" je hrana koju je proizvođač ili prerađivač namijenio prehrani ljudi bez potrebe kuhanja ili neke druge obrade kojom bi se mikroorganizmi uklonili ili smanjili na prihvatljivu razinu;
(h) "hrana za dojenčad" je hrana posebno namijenjena za djecu do 12 mjeseci, kako je određeno posebnim propisom o početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad7;
(i) "hrana za posebne medicinske namjene" je dijetetska hrana za posebne medicinske namjene u skladu s posebnom propisom o dijetetskoj hrani za posebne medicinske namjene8;
(j) "uzorak" je sastavljen od jedne ili nekoliko elementarnih jedinica, ili dijela tvari odabranih različitim načinima iz populacije ili iz značajne količine tvari, a namijenjen je za dobivanje podataka o određenom obilježju proučavane populacije ili tvari te za dobivanje osnove za donošenje odluke o toj populaciji ili tvari, ili o procesu u kojem je proizveden;
(k) "reprezentativni uzorak" je uzorak koji održava obilježja serije iz koje je uzet, a osobito u slučaju kod nasumičnog uzorka kod kojeg svaka od elementarnih jedinica i/ili dijelova serije ima istu vjerojatnost odabira u uzorak;
(l) "sukladnost s mikrobiološkim kriterijima" je dobivanje zadovoljavajućih ili prihvatljivih rezultata sukladno kriterijima navedenim u PriloguI. ovoga Pravilnika kod ispitivanja, u odnosu na navedene kriterije uzimanjem uzoraka, provođenjem ispitivanja te primjenom korektivnih mjera u skladu s odredbama propisa o hrani i zahtjevima nadležnog tijela ili drugih tijela nadležnih za provođenje inspekcije;

Opći zahtjevi

Članak 3.

1) SPH moraju osigurati sukladnost hrane s odgovarajućim mikrobiološkim kriterijima navedenim u PriloguI. ovoga Pravilnika. U tom cilju, SPH moraju u svakoj fazi proizvodnje, prerade i distribucije, uključujući maloprodaju, poduzimati mjere, kao dio svojih postupaka temeljenih na načelima sustava analize opasnosti i kritičnih kontrolnih točaka (u daljnjem tekstu: HACCP), zajedno s provedbom dobre higijenske prakse kako bi osigurali:
(a) da se opskrba, rukovanje i obrada sirovina i hrane pod njihovom kontrolom provodi na način koji zadovoljava kriterije higijene procesa;
(b) udovoljavanje kriterijima sigurnosti hrane sve do isteka roka trajanja, pod odgovarajućim uvjetima distribucije, skladištenja i upotrebe.
2) Ako je potrebno, SPH, odgovorni za proizvodnju hrane, mogu provoditi istraživanja u skladu s PrilogomII. ovoga Pravilnika kako bi utvrdili sukladnost s kriterijima do isteka roka trajanja proizvoda. To se posebno odnosi na gotovu hranu koja pogoduje rastu i razvoju bakterija Listeria monocytogenes, koja predstavlja opasnost za zdravlje ljudi. Subjekti u poslovanju s hranom mogu surađivati u provođenju navedenih istraživanja.
3) Smjernice za provođenje istraživanja iz stavka 2. ovoga članka mogu biti uključene u vodiče za dobru praksu u skladu s člankom 7. Pravilnika o higijeni hrane ("Narodne novine", broj 99/07)9.

Ispitivanje prema mikrobiološkim kriterijima

Članak 4.

1) SPH moraju osigurati provođenje odgovarajućih ispitivanja prema mikrobiološkim kriterijima navedenim u PriloguI. ovoga Pravilnika, tijekom validacije ili verifikacije ispravnog provođenja postupaka temeljenih na načelima sustava HACCP-a i dobre higijenske prakse.
2) SPH moraju odrediti odgovarajuću učestalost uzimanja uzoraka, osim u slučajevima za koje je određena učestalost uzimanja uzoraka u skladu s PrilogomI. ovoga Pravilnika i u tim slučajevima ta učestalost mora biti najmanje kako je određeno u navedenom Prilogu. SPH donose odluku o učestalosti uzimanja uzoraka u okviru njihovih postupaka temeljenih na načelima sustava HACCP-a i dobre higijenske prakse uzimajući u obzir upute za upotrebu hrane.
3) Učestalost uzimanja uzoraka može se prilagoditi vrsti i opsegu poslovanja s hranom, pod uvjetom da ne utječe na sigurnost hrane.

Specifična pravila za ispitivanje i uzimanje uzoraka

Članak 5.

1) Ispitne metode te planovi i metode uzimanja uzoraka navedeni u PriloguI. ovoga Pravilnika primjenjuju se kao referentne metode.
2) Uzorci se uzimaju s proizvodnih površina i opreme koja se koristi za proizvodnju, kada je takvo uzimanje uzoraka potrebno kako bi se utvrdilo da su kriteriji zadovoljeni, koristeći međunarodnu normu ISO 18593 ili odgovarajuću hrvatsku normu kao referentnu metodu, i to:
- SPH koji proizvode gotovu hranu, a koja može predstavljati opasnost za zdravlje ljudi zbog prisutnosti bakterije Listeria monocytogenes, moraju kao dio svog plana uzimanja uzoraka, uzimati uzorke s proizvodnih površina i opreme na provjeru prisutnosti bakterije Listeria monocytogenes.
- SPH koji proizvode dehidriranu hranu za dojenčad ili dehidriranu hranu za specijalne medicinske namjene, namijenjene djeci mlađoj od 6 mjeseci, koja predstavlja opasnost za zdravlje zbog prisutnosti bakterije Enterobacter sakazakii, moraju kao dio svog plana uzimanja uzoraka, uzimati uzorke s proizvodnih površina i opreme na provjeru prisutnosti Enterobacteriaceae.
3) Broj elementarnih jedinica uzoraka u okviru plana uzimanja uzoraka navedenog u PriloguI. ovoga Pravilnika može se smanjiti, ukoliko