Na temelju članka 8. stavka 2., članka 12. stavka 2. i 4., članka 16. stavka 7., članka 44. i članka 50. stavka 3. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima ("Narodne novine" broj 124/97) ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK

O KRVI I KRVNIM SASTOJCIMA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 14 od 08 veljače 1999)

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se uvjeti za obavljanje djelatnosti ispitivanja, prometa, prikupljanja i provjere kakvoće krvi i krvnih sastojaka, način ispitivanja i vođenja očevidnika o obavljenim ispitivanjima krvi i krvnih sastojaka, uvjeti za stavljanje u promet krvi i krvnih sastojaka, uvjeti i način prometa krvlju i krvnim sastojcima te način uprave kakvoće krvi i krvnih sastojaka.

Članak 2.

Prikupljanje krvi i krvnih sastojaka, laboratorijsko ispitivanje i promet krvi i krvnih sastojaka, pripravu krvnih sastojaka te provjeru kakvoće krvi i krvnih sastojaka mogu obavljati zdravstvene ustanove ili dijelovi zdravstvenih ustanova koje obavljaju transfuzijsku djelatnost iz članka 84. Zakona o zdravstvenoj zaštiti (u daljnjem tekstu: transfuzijske jedinice).

Članak 3.

Za obavljanje poslova iz članka 2. ovoga Pravilnika dozvolu transfuzijskoj jedinici daje i obnavlja Ministarstvo zdravstva na određeno vrijeme od dvije godine nakon što se utvrdi da su ispunjeni uvjeti u pogledu prostora, opreme i djelatnika propisani ovim Pravilnikom, Pravilnikom o dobroj proizvođačkoj praksi, Pravilnikom o dobroj laboratorijskoj praksi i Standardima i uputama za rad u transfuzijskoj djelatnosti u Republici Hrvatskoj koje donosi Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu (u daljnjem tekstu: Standardi).
Dozvola iz stavka 1. ovoga članka daje se uz prethodno mišljenje Hrvatskog zavoda za transfuzijsku medicinu.

Članak 4.

Način rada, odabir davatelja, uzimanje krvi i krvnih sastojaka, laboratorijsko ispitivanje, priprava krvnih pripravaka, provjera kakvoće, označavanje, čuvanje, izdavanje, vraćanje, transport krvnih pripravaka, predtransfuzijsko laboratorijsko ispitivanje, izbor krvnog pripravka i primjena u transfuzijskom liječenju, kao i uvjeti rada koje moraju zadovoljiti transfuzijske jedinice trebaju biti sukladni Pravilniku o dobroj proizvođačkoj praksi, Pravilniku o dobroj laboratorijskoj praksi i Standardima.

Članak 5.

Stručni nadzor nad radom transfuzijskih jedinica provodi Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu. Transfuzijske jedinice obvezne su sve zatražene podatke dati na uvid Hrvatskom zavodu za transfuzijsku medicinu.

II. PRIKUPLjANjE KRVI I KRVNIH SASTOJAKA

Članak 6.

Prikupljanje krvi obuhvaća izbor davatelja krvi, izbor antikoagulantne otopine, određivanje količine krvi ili krvnog sastojka kojeg treba uzeti, uzimanje, označavanje, transport i čuvanje krvi ili krvnog sastojka do priprave krvnog pripravka.

Članak 7.

Ljudska krv uzima se od živog davatelja, miješa s antikoagulantnom otopinom i iz nje se pripravljaju krvni pripravci za liječenje bolesnika. Krvni sastojak je sastavni dio krvi koji se uzima od davatelja, miješa s antikoagulantnom otopinom i iz njega se pripravljaju krvni pripravci za liječenje bolesnika.
Krvni pripravak je krv ili krvni sastojak pripravljen za transfuzijsko liječenje bolesnika koji zadovoljava zahtjeve iz ovog Pravilnika. Krvni pripravci se priređuju jednostavnim fizikalnim postupcima iz krvi jednog davatelja ili iz malog volumena od najviše 12 pojedinačno uzetih doza krvi ili plazme. To su krv, modificirana krv svježe smrznuta plazma, smrznuta plazma, plazma za frakcije i svi koncentrati.
Koncentrat je krvni pripravak u kojem je koncentriran jedan sastojak krvi s nazivom prema krvnom sastojku koji je koncentriran (koncentrat eritrocita, koncentrat eritrocita u neproteinskoj otopini, koncentrat smrznutih eritrocita, koncentrat opranih eritrocita, koncentrat eritrocita 0 krvne grupe u plazmi AB krvne grupe, koncentrat eritrocita sa smanjenim brojem leukocita, koncentrat trombocita, koncentrat trombocita sa smanjenim brojem leukocita, koncentrat opranih leukocita, koncentrat leukocita, krioprecipitat).
Derivati plazme su lijekovi proizvedeni iz mješavine plazme više od 12 davatelja.

Članak 8.

Krvni pripravci ne podliježu izdavanju odobrenja za stavljanje lijekova u promet.
Djelotvornost i neškodljivost krvnih pripravaka osigurava se primjenom načela utvrđenih Pravilnikom o dobroj proizvođačkoj praksi, Pravilnikom o dobroj laboratorijskoj praksi i Standardima.

Članak 9.

Davatelj je svaka osoba koja daje krv ili krvni sastojak za liječenje bolesnika, izradu derivata plazme ili proizvodnju dijagnostičkih sredstava. Prikupljanje krvi ili krvnih sastojaka osniva se na dobrovoljnom, besplatnom, anonimnom i solidarnom davanju krvi ili krvnih sastojaka.
Darivatelj mora biti državljanin Republike Hrvatske.

Članak 10.

Krv davatelja može se koristiti u istraživanjima ili laboratorijskom radu samo uz odobrenje etičkog povjerenstva zdravstvene ustanove i pisani pristanak davatelja.

Članak 11.

Davatelji krvi mogu biti sve zdrave osobe za koje je doktor medicine pregledom i laboratorijskim ispitivanjem utvrdio da mogu dati krv ili krvni sastojak bez opasnosti za svoje zdravlje, a transfuzija krvnih pripravaka koji su priređeni iz njegove krvi ili krvnog sastojka neće ugroziti zdravlje primatelja.

Članak 12.

Prije uzimanja krvi ili krvnog sastojka davatelju treba objasniti postupak, rizike davanja i ispitivanja koja će se učiniti s uzorkom njegove krvi. Davatelja treba obavijestiti o načinima zaraze s HIV-om, tako da osoba rizičnog ponašanja može odustati od davanja krvi.

Članak 13.

Davatelj krvi ili krvnog sastojka može biti svaka osoba između 18 i 65 godina starosti, ne smije biti lakša od 50 kg, puls mora biti između 50 i 100 otkucaja/min., sistolički tlak ne viši od 24 kPa (189 mmHg), dijastolički tlak ne viši od 14,0 kPa (105 mm hg).

Članak 14.

Davateljev hematokrit prije uzimanja krvi mora biti iznad 0,40 za muškarce ili 0,38 za žene, odnosno koncentracija hemoglobina iznad 135 g/L za muškarce i 125 g/L za žene, odnosno pad koncentracije hemoglobina između dva sukcesivna uzimanja krvi ne smije biti viši od 20 g/L.

Članak 15.

U jednom davanju se od davatelja ne smije uzeti više od 450 (+-) 50 mL krvi isključujući antikoagulantnu otopinu i 30 mL krvi za laboratorijsko ispitivanje, odnosno ne više od 13% njegovog krvnog volumena. Muškarci mogu dati krv svaka 3 mjeseca, a žene svaka 4 mjeseca.
Razmak između dva davanja krvi ne smije biti manji od dva mjeseca, a razmak između afereze i uzimanja krvi mora biti dulji od 48 sati.

Članak 16.

Trajno se isključuju kao davatelji krvi: mentalno retardirane osobe; osobe sa sistemskim bolestima; težim bolestima pluća, kardiovaskularnog sistema, gastrointestinalnog sistema, bubrega, centralnog nervnog sistema, imunološkog sistema, krvotvornih organa, autoimunim bolestima, dijabetesom kada su liječeni inzulinom, epilepsijom, težom hipertenzijom, resekcijom želuca, sa sadašnjim ili ranijim zloćudnim bolestima, s hepatitisom B, C i non-A, non-B, non-C, AIDS-om i za koje je klinički ili laboratorijski dokazano da su zaražene s virusima hepatitisa, virusom HIV-a, drugim retrovirusima ili je dokazano da je njihova krv ili krvni sastojak priređen iz nje uzrokovao posttransfuzijski hepatitis B, C ili AIDS; osobe liječene s hormonom rasta dobivenim iz ljudskih organa; osobe koje su prebolile hepatitis C, babeziozu, sifilis, Creutzfeld-Jacobsonovu bolest ili su članovi njihove obitelji imali tu bolest, osobe s transplantiranom durom matris i korneom, osobe koje su uzimale ili uzimaju drogu intravenskim putem, osobe sa homoseksualnim ponašanjem kao i sve druge osobe za koje se prema stupnju medicinskog znanja može smatrati da se u njihovoj krvi nalazi ili bi se mogli nalaziti uzročnici bolesti koje se prenose transfuzijama krvi.

Članak 17.

Privremeno se isključuju kao davatelji krvi:
- na 12 sati osobe koje su u alkoholiziranom stanju i osobe prije rada na opasnim poslovima,
- na 48 sati osobe nakon cijepljenja s mrtvim cjepivom, bakterijskim i rikecijskim cjepivima kao i cjepivima dobivenim na ljudskim diploidnim stanicama, životinjskim embrionalnim stanicama ili cjepivima dobivenim rekombinantnom tehnologijom (cjepiva protiv kolere, difterije, hepatitisa A i B, influence, poliomijelitisa (parenteralno primijenjenog cjepiva) krpeljnog encefalitisa, paratifusa, tetanusa, tifusa i cjepiva protiv polija dobivena metodom prema Salku).
- na 72 sata sve osobe koje imaju lakše akutne bolesti kao što su hunjavica, prehlada, akutne sezonske alergije, osobe koje uzimaju acetilsalicilnu kiselinu ili druge antiinflamatorne lijekove i nakon vađenja zuba,
- na 1 tjedan nakon preboljene influence ili bolesti sa sličnim simptomima, te ukoliko je bolesnik imao temperaturu iznad 380C.
- na 2 tjedna osobe od prestanka bolesti u kojoj je bolesnik liječen antibioticima,
- na 4 tjedna osobe cijepljene s oslabljenim cjepivima protiv ospica, variole, vodenih kozica, zaušnjaka, polija (oralno), kolere (oralno) žute groznice, BCG-a i rubeole, osobe nakon prestanka uzimanja isotretinidina, antiaritmika i analeptika,
- na 6 mjeseci osobe nakon manjih kirurških zahvata, abortusa i osobe koje su bile u kontaktu s bolesnicima koji su imali hepatitis B ili C, osobe koje su putovale u područja s endemskom malarijom, ali