Na temelju članka 5. stavka 2., članka 7. stavka 10. i članka 9. stavka 1. Zakona o lijekovima ("Narodne novine" br. 71/07 i 45/09), ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O KLINIČKIM ISPITIVANjIMA LIJEKOVA I DOBROJ KLINIČKOJ PRAKSI

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 14 od 29 siječnja 2010)

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuje se postupak kliničkog i neintervencijskog ispitivanja lijeka kao i dobra klinička praksa pri provođenju kliničkog ispitivanja lijeka.
Postupanje sukladno zahtjevima dobre kliničke prakse osigurava zaštitu prava, sigurnost i dobrobit ispitanika te vjerodostojnost rezultata kliničkih ispitivanja.

Članak 2.

Pojedini izrazi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:
Ispitanik jest osoba koja sudjeluje u kliničkom ispitivanju lijeka (u daljnjem tekstu: kliničko ispitivanje) bilo da prima ispitivani lijek ili je uključena u kontrolnu skupinu.
Ispitivač jest doktor medicine ili osoba s odgovarajućim stručnim kvalifikacijama za klinička ispitivanja zbog posjedovanja stručnih znanja i potrebnog iskustva u liječenju pacijenata. Ispitivač je odgovoran za vođenje kliničkog ispitivanja na mjestu ispitivanja. Ako kliničko ispitivanje provodi skupina pojedinaca, odgovorna osoba je ispitivač te se naziva i glavni ispitivač.
Uputa za ispitivače jest dokument u kojem su prikazani klinički i neklinički podaci o ispitivanom lijeku.
Motritelj jest osoba koja obavlja motrenje tijekom kliničkog ispitivanja i osigurava da se ono provodi, dokumentira i bilježi u skladu s planom ispitivanja, standardnim operativnim postupcima, dobrom kliničkom praksom i posebnim propisima.
Značajne izmjene i dodaci kliničkom ispitivanju su oni koji mogu značajno utjecati na:
- sigurnost ispitanika, tjelesni ili duhovni integritet ispitanika,
- znanstvenu vrijednost (korist) ispitivanja,
- postupke vođenja i provođenja ispitivanja,
- kvalitetu ili sigurnost ispitivanog lijeka.
Inspekcija kliničkih ispitivanja jest pregled jednog ili više postupaka vezanih uz provođenje kliničkog ispitivanja od strane ministarstva nadležnog za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministarstvo), a može se provesti u pravnoj osobi u kojoj se provodi kliničko ispitivanje, kod podnositelja zahtjeva/ naručitelja kliničkog ispitivanja ili ugovorne ustanove.

Članak 3.

Kliničko ispitivanje provodi se u pravnoj osobi koja ispunjava sljedeće uvjete:
- zapošljava stručnjake za provođenje aktivnosti predviđenih planom kliničkoga ispitivanja te iskustvom na tom području,
- raspolaže opremom koja omogućuje provedbu kliničkoga ispitivanja prema planu kliničkoga ispitivanja, ili ima osiguran sustav za korištenje opreme i/ili postupaka predviđenih planom ispitivanja,
- ima uspostavljen sustav pohrane dokumentacije proizašle iz kliničkih ispitivanja prema ovome Pravilniku.

Članak 4.

Kliničko ispitivanje provodi ispitivač koji:
- ima završen preddiplomski i diplomski sveučilišni studij ili integrirani preddiplomski i diplomski sveučilišni studij zdravstvenog usmjerenja te određenu naobrazbu ako je predviđena planom ispitivanja,
- ima dokumentiranu naobrazbu o dobroj kliničkoj praksi,
- istodobno vodi najviše pet kliničkih ispitivanja koja su u fazi aktivnog uključivanja bolesnika.

Članak 5.

Motritelj kliničkih ispitivanja jest osoba imenovana od strane podnositelja zahtjeva/naručitelja kliničkog ispitivanja koja:
- ima završen stručni studij ili preddiplomski i diplomski sveučilišni studij ili integrirani preddiplomski i diplomski sveučilišni studij,
- ima dokumentiranu naobrazbu o dobroj kliničkoj praksi,
- je državljanin Republike Hrvatske ili stranac s dozvolom, odnosno suglasnošću za rad sukladno posebnim propisima o strancima te s dokazom o poznavanju hrvatskog jezika.
Prihvatljivost motritelja procjenjuje ministarstvo.
Očevidnik motritelja vodi ministarstvo.

Članak 6.

Kliničko ispitivanje ne može započeti bez pozitivnog mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva i odobrenja ministra nadležnog za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministar) za provođenje kliničkog ispitivanja.
Središnje etičko povjerenstvo obvezno je dati pisano mišljenje o prihvatljivosti predloženoga kliničkog ispitivanja u roku od 30 dana od dana zaprimanja potpune dokumentacije propisane ovim Pravilnikom.
Iznimno od stavka 2. ovoga članka, Središnje etičko povjerenstvo obvezno je dati pisano mišljenje o prihvatljivosti predloženoga kliničkog ispitivanja gotovog lijeka namijenjenog za gensku terapiju, liječenje somatskim stanicama, uključujući i lijekove koji sadrže genetski modificirane organizme u roku od 90 dana od dana zaprimanja potpune dokumentacije propisane ovim Pravilnikom.
Rok iz stavka 3. ovoga članka može se produžiti za dodatnih 90 dana u slučaju potrebe savjetovanja sa stručnjacima ili povjerenstvima.
Za ksenogenične lijekove nije ograničen rok za davanje mišljenja o prihvatljivosti provođenja kliničkog ispitivanja.
Ako dostavljena dokumentacija u postupku davanja odobrenja za provođenje kliničkog ispitivanja nije potpuna i/ili Središnje etičko povjerenstvo obavijesti podnositelja zahtjeva/naručitelja kliničkog ispitivanja o razlozima nedavanja mišljenja podnositelj zahtjeva /naručitelj kliničkog ispitivanja može samo jedanput dopuniti dokumentaciju.
Ako podnositelj zahtjeva/naručitelj kliničkog ispitivanja ne dostavi traženu dopunu dokumentacije, kliničko ispitivanje će se smatrati odbijenim i ne smije započeti.

Članak 7.

Središnje etičko povjerenstvo nadležno je za davanje mišljenja u postupku odobravanja kliničkog ispitivanja lijeka i za prihvaćanje manjih izmjena i dodataka te za odobravanje većih izmjena i dodataka ranije odobrenome planu kliničkoga ispitivanja te je nadležno za prihvaćanje konačnoga izvješća o kliničkom ispitivanju.

Članak 8.

Središnje etičko povjerenstvo jest samostalno tijelo zdravstvenih radnika i drugih članova nemedicinske struke koje broji devetnaest članova.
Predsjednika, zamjenika predsjednika i članove Središnjega etičkog povjerenstva imenuje ministar.
Administrativne poslove za potrebe rada Središnjeg etičkog povjerenstva obavlja Agencija za lijekove i medicinske proizvode.
Visinu naknade za obavljanje poslova iz stavka 3. ovoga članka utvrđuje Upravno vijeće Agencije za lijekove i medicinske proizvode uz suglasnost ministra.

Članak 9.

Način rada Središnjeg etičkog povjerenstva uređuje se poslovnikom.

Članak 10.

Središnje etičko povjerenstvo obvezno je u pisanom obliku dostaviti ministru i podnositelju zahtjeva/naručitelju kliničkog ispitivanja mišljenje iz članka 7. ovoga Pravilnika.
Ministarstvo dostavlja odobrenje za provođenje kliničkog ispitivanja podnositelju zahtjeva/naručitelju kliničkog ispitivanja, Središnjem etičkom povjerenstvu, Agenciji za lijekove i medicinske proizvode i farmaceutskoj inspekciji.

Članak 11.

Podnositelj zahtjeva/naručitelj kliničkog ispitivanja kojem je ministar dao odobrenje za provođenje kliničkog ispitivanja na temelju pozitivnoga mišljenja Središnjega etičkog povjerenstva, a traži suglasnost za provođenje kliničkoga ispitivanja u dodatnim pravnim osobama obvezan je pribaviti suglasnost Središnjega etičkog povjerenstva za svaku sljedeću pravnu osobu koja će biti uključena u kliničko ispitivanje kao i ishoditi odobrenje ministra.

Članak 12.

Središnje etičko povjerenstvo u postupku odobravanja kliničkog ispitivanja utvrđuje:
- prikladnost plana kliničkoga ispitivanja i opravdanja predvidivih opasnosti i rizika u odnosu prema pretpostavljenoj koristi za ispitanike,
- prihvatljivost ispitivača te pravnih osoba predloženih za kliničko ispitivanje,
- prihvatljivost načina odabira i uključivanja ispitanika u kliničko ispitivanje,
- prihvatljivost i potpunost podataka navedenih u uputi za ispitivače,
- potpunost, primjerenost i razumljivost svih informacija koje se daju ispitanicima, kao i postupaka koji se primjenjuju u svrhu dobivanja informiranog pristanka te opravdanost ispitivanja na osobama koje nisu u stanju samostalno dati pristanak,
- postojanje zaštite privatnosti ispitanika te zaštite podataka o ispitaniku,
- prihvatljivost naknada ispitivačima i ispitanicima,
- prihvatljivost ugovorenih obveza između naručitelja ispitivanja te pravne osobe u kojoj se provodi kliničko ispitivanje,
- postojanje osiguranja naknade u slučaju ozljede,