Na temelju članka 16. stavka 5. Zakona o sredstvima za zaštitu bilja ("Narodne novine", br. 70/05.), ministar poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva uz suglasnost ministra gospodarstva, rada i poduzetništva donosi

PRAVILNIK

O DOKUMENTACIJI ZA OCJENU I REGISTRACIJU SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILjA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 59 od 29 svibnja 2006, 18/10)

I. TEMELjNE ODREDBE

Sadržaj Pravilnika

Članak 1.

Ovim se Pravilnikom propisuje sadržaj dokumentacije za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja.

Značenje izraza

Članak 2.

Za potrebe ovoga Pravilnika rabe se izrazi koji imaju sljedeće značenje:
1. Karenca jest propisano najkraće razdoblje izraženo brojem dana koje mora proteći od primjene sredstva do berbe, žetve, otkosa, prerade uskladištenih poljoprivrednih proizvoda ili puštanja domaćih životinja na ispašu.
2. Radna zabrana jest propisano vremensko razdoblje nakon primjene određenog sredstva u kojem nije dopušten pristup ljudima i domaćim životinjama na tretiranu površinu, rad na tretiranoj površini, polju ili zatvorenom prostoru.
3. Formulacija jest konačni oblik sredstva u kojem se ono stavlja u promet (npr. močivo prašivo, koncentrat za emulziju, granule).
4. Dodatak jest svaka tvar, osim aktivne tvari, koju je proizvođač dodao sredstvu.
5. Metaboliti jesu produkti razgradnje ili reakcije aktivnih tvari te produkti razgradnje ili biosinteze u mikroorganizmu ili drugom organizmu koji se rabi za tvorbu mikroorganizma.
6. Relevantni metaboliti jesu metaboliti koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu.
7. Nečistoće jesu svi sastojci osim čiste aktivne tvari ili određenog mikroorganizma, koji su nastali u proizvodnom procesu ili zbog razgradnje aktivne tvari tijekom skladištenja, uključujući i inaktivne izomere.
8. Relevantne nečistoće jesu nečistoće koje su značajne u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu.
9. Referentno sredstvo u istraživanjima učinkovitosti jest već registrirano sredstvo, koje je u praksi pokazalo odgovarajuću učinkovitost u postojećim okvirima poljoprivredne proizvodnje, fitosanitarnim, ekološkim te klimatskim uvjetima na području predložene uporabe, pri čemu formulacija, učinak na štetne organizme, spektar djelovanja i način primjene moraju biti usporedivi sa sredstvom za koje je podnesen zahtjev za registraciju.
10. Mikroorganizam jest stanični ili nestanični organizam, koji ima sposobnost razmnožavanja ili prijenosa genetskog materijala (npr. bakterije, gljive, virusi, virusima slični organizmi, viroidi, praživotinje i drugi).
11. Ostaci mikroorganizma jesu aktivni mikroorganizmi i tvari koje ti mikroorganizmi stvaraju u značajnim količinama, a koje ostaju nakon što mikroorganizam nestane, te predstavljaju rizik za zdravlje ljudi ili životinja i/ili okoliš.
12. Nadležna uprava jest unutarnja ustrojstvena jedinica Ministarstva poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva.

II. DOKUMENTACIJA

Sadržaj dokumentacije

Članak 3.

(1) Detaljan sadržaj dokumentacije, koja je potrebna za procjenu učinkovitosti i predvidivih rizika, bilo trenutnih ili odgođenih, za ljude, životinje i okoliš, sa svim podacima za ocjenu sredstva, propisanim dokumentima i uzorcima, te metodama i smjernicama za provođenje istraživanja nalazi se u PriloguI. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika.
(2) Ako to zahtijeva nadležna uprava, podnositelj zahtjeva pored dokumentacije iz stavka 1. ovoga članka mora priložiti i sljedeće:
- detaljan opis provedenih istraživanja,
- detaljan opis svakog odstupanja od metoda ili smjernica iz PrilogaI. ovoga Pravilnika,
- detaljan opis svih korištenih metoda ili smjernica za istraživanje, koje nisu opisane u PriloguI. ovoga Pravilnika.
(3) Ako su metode ili smjernice za provođenje istraživanja iz PrilogaI. ovoga Pravilnika neodgovarajuće ili nisu propisane za sredstvo koje se ocjenjuje ili su se koristile druge metode ili smjernice, podnositelj zahtjeva mora dati obrazloženje, na temelju kojeg će nadležna uprava odlučiti jesu li one odgovarajuće.
(4) Ako podnositelj zahtjeva ne priloži podatke, koji se izravno odnose na svojstva ili na predloženu uporabu sredstva, ili podatke o istraživanjima koji po mišljenju podnositelja zahtjeva nemaju smisla, ili ih je tehnički nemoguće provesti, mora podnijeti detaljno i nepristrano obrazloženje navedenih odstupanja. Nadležna uprava može zahtijevati od podnositelja da priloži i te podatke, kada ocijeni da izuzeće nije stručno utemeljeno.
(5) Nadležna uprava može prihvatiti, podatke koji nisu u skladu s najnovijim priznatim metodama i smjernicama, ako su dobiveni u skladu s metodama i smjernicama, koje su vrijedile u trenutku provođenja istraživanja i ako nisu u suprotnosti s važećim metodama ili smjernicama.
(6) Kada podnositelj zahtjeva ne priloži zadovoljavajuće podatke o svojstvima i djelovanju dodataka u sredstvu, nadležna uprava može zahtijevati da dostavi podatke o dodacima u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstva za zaštitu bilja. Prije nego što zatraži dostavu podataka o dodacima, nadležna će uprava razmotriti sve dostavljene informacije o dodatku, a posebice ako je uporaba dodatka dopuštena u hrani, stočnoj hrani ili kozmetičkim proizvodima u skladu s propisima koji uređuju navedena područja ili kada je dostavljen sigurnosni list za dodatak u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari.

Dokumentacija za ocjenu sredstva koje sadrži stare aktivne tvari

Članak 4.

(Brisan)

Dokumentacija za ocjenu sredstva koje sadrži aktivne tvari uvrštene na Popis

Članak 5.

(Brisan)

Dokumentacija za ocjenu sredstva za privremenu registraciju

Članak 6.

(Brisan)

Dokumentacija za produljenje registracije

Članak 7.

(Brisan)

III. PROVOENjE ISTRAŽIVANjA TE IZRADA STRUČNIH MIŠLjENjA

Provođenje istraživanja

Članak 8.

(1) Istraživanja za dobivanje podatka o svojstvima i učincima sredstva na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš, moraju se provoditi u skladu s GLP načelima.
(2) Pokusi na životinjama moraju se provoditi u skladu s propisima kojima se uređuje zaštita životinja.
(3) Istraživanja za dobivanje podataka o svojstvima i učincima sredstva, koje sadrži aktivnu tvar na osnovi mikroorganizama, osim utjecaja na ljude, provode službeno priznati provoditelji, koji ispunjavaju propisane uvjete.

Provoditelji istraživanja učinkovitosti

Članak 9.

(1) Kada se istraživanja učinkovitosti iz točke 6. dijela A i B PrilogaI. ovoga Pravilnika provode u Republici Hrvatskoj u skladu sa Zakonom o sredstvima za zaštitu bilja, istraživanja provode oni provoditelji koje ovlasti ministar poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva.
(2) Istraživanja učinkovitosti moraju se provoditi u skladu s GEP načelima.
(3) Provoditelji iz stavka 1. ovoga članka, moraju ispunjavati sljedeće uvjete:
- imati na raspolaganju dovoljno znanstvenog i tehničkog osoblja s potrebnim obrazovanjem, osposobljenošću, tehničkim znanjem i iskustvom za obavljanje dodijeljenih zadataka,
- imati na raspolaganju prikladnu opremu potrebnu za valjano izvođenje testova i mjerenja za koja su mjerodavni i koja se mora ispravno održavati i kalibrirati, prema potrebi prije početka uporabe, a nakon toga u skladu s utvrđenim programom,
- imati na raspolaganju odgovarajuća pokusna polja i, prema potrebi, staklenike, komore za uzgoj i skladišni prostor. Okoliš u kojemu se izvode pokusi ne smije obezvređivati rezultate ili negativno utjecati na zahtijevanu točnost mjerenja;
- staviti na raspolaganje osoblju koje provodi istraživanje standardne operativne postupke i protokole za pokuse,
- prije početka izvođenja pokusa, staviti na raspolaganje, ako to zahtijeva nadležna uprava, podrobne informacije o pokusu, obavezno navodeći mjesto izvođenja i sredstva koja će se primijeniti,
- osigurati da kakvoća obavljenog posla odgovara njegovoj vrsti, opsegu, količini i svrsi,
- čuvati zapise o svim izvornim zapažanjima, izračunima i dobivenim podacima te zapise o kalibraciji i konačno izvješće o provedenim pokusima onoliko dugo dok traje registracija dotičnog sredstva u Republici Hrvatskoj.
(4) Osim uvjeta iz stavka 3. ovoga članka provoditelji iz stavka 1. ovoga članka moraju ispunjavati i uvjete koji su propisani Pravilnikom o dobroj istraživačkoj praksi (Narodne novine", br. 107/09).

IV. ZAVRŠNE ODREDBE

Propisi koji se stavljaju izvan snage

Članak 10.

Danom početka primjene ovoga Pravilnika, prestaje važiti Pravilnik o uvjetima i načinu stavljanja u promet sredstava za zaštitu bilja ("Narodne novine", br. 90/04 i 150/04).

Stupanje na snagu

Članak 11.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u "Narodnim novinama" a primjenjuje se od 1. siječnja 2007.
Klasa: 011-02/06-01/3
Urbroj: 525-01-06-1
Zagreb,