Na temelju članka 15. stavka 3. Zakona o sredstvima za zaštitu bilja ("Narodne novine", br. 70/05), ministar poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva uz suglasnost ministra nadležnog za zdravstvo donosi

PRAVILNIK

O DOKUMENTACIJI ZA OCJENU AKTIVNIH TVARI SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILjA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 53 od 15 svibnja 2006)

I. TEMELjNE ODREDBE

Sadržaj Pravilnika

Članak 1.

Ovim se Pravilnikom propisuje sadržaj dokumentacije za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, način postupanja s dokumentacijom te metode i smjernice za obavljanje propisanih testova i analiza.

Značenje izraza

Članak 2.

Za potrebe ovoga Pravilnika rabe se izrazi koji imaju sljedeće značenje:
1. Tehnička aktivna tvar jest aktivna tvar proizvedena industrijsko tehnološkim postupkom.
2. Karenca jest propisano najkraće razdoblje izraženo brojem dana koji moraju proći od primjene sredstva do berbe, žetve, otkosa, prerade uskladištenih poljoprivrednih proizvoda ili puštanja domaćih životinja na ispašu.
3. Dodatak jest svaka tvar izuzev aktivne tvari koju proizvođač dodaje aktivnoj tvari.
4. Nečistoće jesu svi sastojci osim čiste aktivne tvari ili određenog mikroorganizma koji su nastali u proizvodnom procesu ili zbog razgradnje aktivne tvari tijekom skladištenja, uključujući i inaktivne izomere.
5. Relevantne nečistoće jesu nečistoće koje su značajne u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu.
6. Signifikantne nečistoće jesu nečistoće čiji sadržaj iznosi 1 g/kg tehničke aktivne tvari.
7. Metaboliti jesu produkti razgradnje ili reakcije aktivnih tvari, te produkti razgradnje ili biosinteze u mikroorganizmu ili drugom organizmu koji se rabi za tvorbu mikroorganizma.
8. Relevantni metaboliti jesu metaboliti koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu.
9. Mikroorganizam jest stanični ili nestanični organizam koji ima sposobnost razmnožavanja ili prijenosa genetskog materijala (npr. bakterije, gljive, virusi, virusima slični organizmi, viroidi, praživotinje i drugi).
10. Ostaci mikroorganizama jesu aktivni mikroorganizmi i tvari koje ti mikroorganizmi stvaraju u značajnim količinama, a koje ostaju nakon što mikroorganizam nestane, te predstavljaju rizik za zdravlje ljudi ili životinja i/ili okoliš.
11. Nadležna uprava jest unutarnja ustrojstvena jedinica Ministarstva poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva.

II. DOKUMENTACIJA

Sadržaj dokumentacije

Članak 3.

Sadržaj dokumentacije s podacima koji su potrebni za ocjenu aktivne tvari, kao i propisani dokumenti, uzorci, metode i smjernice za obavljanje propisanih testova i analiza nalaze se u PriloguI. koji je tiskan uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.
Pored dokumentacije iz stavka 1. ovoga članka podnositelj zahtjeva mora priložiti i:
- detaljan opis provedenih istraživanja,
- detaljan opis svakog odstupanja od metoda ili smjernica iz PrilogaI. ovoga Pravilnika,
- detaljan opis svih korištenih metoda ili smjernica za istraživanje, koje nisu opisane u PriloguI. ovog Pravilnika.
Ako podnositelj zahtjeva ne priloži podatke propisane ovim Pravilnikom koji se izravno odnose na svojstva sredstva ili na predloženu primjenu sredstva čiji sastavni dio je istraživana aktivna tvar, ili podatke o istraživanjima koja po mišljenju podnositelja zahtjeva nisu smislena, potrebna ili ih tehnički nije moguće završiti, mora priložiti detaljno obrazloženje njihova izostavljanja.
Na temelju stručne procjene nadležna uprava može zatražiti od podnositelja zahtjeva navedene podatke ako ocijeni da njihovo izostavljanje nije stručno opravdano.

III. PROVOENjE TESTOVA I ANALIZA

Provođenje testova i analiza

Članak 4.

Testiranja u svrhu dobivanja zahtijevanih podataka moraju biti izvedena u skladu s uputama za testiranje navedenima u PriloguI. ovoga Pravilnika.
Nadležna uprava može priznati podatke koji nisu dobiveni u skladu s najnovijim važećim metodama ili smjernicama nego su dobiveni metodama ili smjernicama koje su vrijedile u trenutku provođenja testova i analiza i sukladne su sa propisanima metodama ili smjernicama.
Ako su metode ili smjernice iz PrilogaI. ovoga Pravilnika za istraživanje aktivne tvari neodgovarajuće ili nisu propisane, ili se koriste druge metode i smjernice, podnositelj zahtjeva mora priložiti obrazloženje na temelju kojeg nadležna uprava odlučuje da li će ga uvažiti ili ne.
Testovi i analize koji se obavljaju radi dobivanja podataka o svojstvima i sigurnosti za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš obavljaju se u skladu s GLP načelima.
Pokusi na životinjama izvode se u skladu s propisima koji uređuju zaštitu životinja.
Testove i analize za dobivanje podataka o svojstvima i učincima sredstava koja sadrže aktivnu tvar na osnovi mikroorganizama, osim utjecaja na ljude, obavljaju ovlaštene osobe koje ispunjavaju zakonom propisane uvjete.

IV. ZAVRŠNE ODREDBE

Propisi koji se stavljaju izvan snage

Članak 5.

Danom početka primjene ovoga Pravilnika prestaju važiti odredbe Pravilnika o mjerilima za razvrstavanje otrova u skupine ("Narodne novine", br. 47/99) u dijelu koji se odnosi na dokumentaciju za aktivne tvari sredstava za zaštitu bilja.

Stupanje na snagu

Članak 6.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u "Narodnim novinama", a primjenjuje se od 1. siječnja 2007.
Klasa: 011-02/06-01/24
Urbroj: 525-01-06-1
Zagreb, 24. travnja 2006.

Ministar

poljoprivrede, šumarstva
i vodnoga gospodarstva
Petar Čobanković, v. r.

PRILOGI.

SADRŽAJ DOKUMENTACIJE

Dio A

KEMIJSKE AKTIVNE TVARI
1. Identifikacija aktivne tvari
Informacije o aktivnoj tvari moraju udovoljiti temeljnim zahtjevima za određenjem aktivne tvari glede njezinih osobina i djelovanja tako da se ona može točno identificirati, definirati prema specifikaciji i kategorizirati prema vrsti. Navedeni podaci i informacije potrebni su za svaku aktivnu tvar, osim ako nije drukčije određeno.
1.1. Podnositelj zahtjeva
Navodi se naziv i sjedište podnositelja zahtjeva i njegovog zakonskog zastupnika u Republici Hrvatskoj, kao i ime, položaj, broj telefona i telefaksa te adresa elektroničke pošte osobe za kontakt.
1.2. Proizvođač
Navodi se naziv i adresa proizvođača aktivne tvari, kao i naziv i adresa svih proizvodnih pogona u kojima se proizvodi aktivna tvar. Za svakog od njih se navodi ime i prezime osobe za kontakt, njezin telefonski broj i broj telefaksa te adresa elektroničke pošte, radi pružanja najnovijih informacija o tehnologiji proizvodnje, postupcima i kvaliteti proizvoda (uključujući po potrebi pojedinačne serije).
Ako se nakon ocjene aktivne tvari promijeni lokacija proizvodnog pogona ili broj proizvođača, o navedenim izmjenama treba izvijestiti nadležnu upravu u roku od 30 dana.
1.3. Predloženi ili prihvaćeni ISO trivijalni naziv aktivne tvari i sinonimi
Navodi se ISO predloženi ili prihvaćeni trivijalni naziv i gdje je bitno, drugi predloženi ili prihvaćeni trivijalni nazivi (sinonimi), uključujući naziv tijela nadležnog za nomenklaturu.
1.4. Kemijski naziv (nomenklatura prema IUPAC i CA)
Navodi se kemijski naziv sukladno propisima koji uređuju područje razvrstavanja, pakiranja i označavanja opasnih tvari ili, ako nije naveden u navedenim propisima, kemijski naziv koji je u skladu s nomenklaturom IUPAC i CA.
1.5. Razvojni kodni broj proizvođača
Navode se kodni brojevi koji su se tijekom razvojne faze upotrebljavali za identifikaciju aktivne tvari i ako su dostupna, sredstva koja sadrže aktivnu tvar. Za svaki navedeni kodni broj mora se navesti kemijski naziv tvari na koji se taj broj odnosi, razdoblje tijekom kojeg je bila u uporabi, te države članice EU u kojima je bila u uporabi ili je još uvijek u uporabi.
1.6. CAS, EC i CIPAC brojevi, ako su dostupni
Navode se CAS, EC (EINECS ili ELINCS) i CIPAC brojevi, ako su dostupni.
1.7.