Na temelju članka 7. stavka 3. Zakona o biocidnim pripravcima ("Narodne novine" broj 63/07 i 35/08) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O DOKUMENTACIJI ZA OCJENU AKTIVNE TVARI U BIOCIDNIM PRIPRAVCIMA, DOKUMENTACIJI ZA OCJENU BIOCIDNIH PRIPRAVAKA, POSTUPCIMA OCJENjIVANjA BIOCIDNIH PRIPRAVAKA I NjIHOVE UPORABE TE O VRSTAMA BIOCIDNIH PRIPRAVAKA S NjIHOVIM OPISIMA I JEDINSTVENIM NAČELIMA ZA OCJENjIVANjE BIOCIDNIH PRIPRAVAKA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 90 od 01 avgusta 2008)

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuje se dokumentacija za ocjenu aktivne tvari u biocidnim pripravcima, dokumentacija za ocjenu biocidnih pripravaka, postupak ocjenjivanja biocidnih pripravaka i njihove uporabe te se utvrđuju vrste biocidnih pripravaka, njihovi opisi i jedinstvena načela za ocjenjivanje biocidnih pripravaka.

Članak 2.

Sadržaj osnovne dokumentacije za ocjenu aktivne tvari u biocidnim pripravcima tiskan je u PriloguI. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.

Članak 3.

Sadržaj osnovne dokumentacije za ocjenu biocidnih pripravaka tiskan je u PriloguII. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.

Članak 4.

Sadržaj dodatne dokumentacija za ocjenu aktivne tvari u biocidnim pripravcima tiskan je u PriloguIII. A ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.

Članak 5.

Sadržaj dodatne dokumentacija za ocjenu biocidnih pripravaka tiskan je u PriloguIII. B ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.

Članak 6.

Sadržaj dokumentacije za ocjenu aktivnih tvari u biocidnim pripravcima na osnovi mikroorganizama (uključujući viruse i gljivice) tiskan je u PriloguIV. A ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.

Članak 7.

Sadržaj dokumentacije za ocjenu biocidnih pripravaka koji sadrže aktivne tvari na osnovi mikroorganizama (uključujući viruse i gljivice) tiskan je u PriloguIV. B ovoga Pravilnika i čini njegov je sastavni dio.

Članak 8.

Vrste biocidnih pripravaka i njihovi opisi tiskani su u PriloguV. ovoga Pravilnika i čine njegov sastavni dio.

Članak 9.

Jedinstvena načela za ocjenjivanje biocidnih pripravaka tiskana su u PriloguVI. ovoga Pravilnika i čine njegov sastavni dio.

Članak 10.

Navodi u dokumentaciji iz članka 2., 3. i 4. 5., 6. i 7. ovoga Pravilnika moraju se poduprijeti podacima u skladu s tehničkim napretkom.
Prilikom ocjenjivanja iz članka 1. ovoga pravilnika, primjenjuju se posebni propisi kojima je regulirano izbjegavanje obavljanja pokusa na životinjama kako bi se, gdje god je moguće, izbjeglo testiranje biocidnih pripravaka na životinjama.

Članak 11.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u "Narodnim novinama".
Klasa: 011-02/08-04/42
Urbroj: 534-07-08-1
Zagreb, 28. srpnja 2008.
Ministar
mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.
PRILOGI.
SADRŽAJ OSNOVNE DOKUMENTACIJE ZA OCJENU AKTIVNE TVARI U BIOCIDNIM PRIPRAVCIMA
KEMIJSKE TVARI Dokumentacija mora sadržavati sljedeće podatke:
I. PODACI O PODNOSITELjU ZAHTJEVA ZA STAVLjANjE U PROMET
1.1. Naziv i adresa te kontakt podaci (telefon, faks, e-mail)
1.2. Naziv, adresa, lokacija tvornice proizvođača aktivne tvari
II. PODACI O IDENTITETU AKTIVNE TVARI
2.1. Trivijalni naziv koji je predložio ili prihvatio ISO i sinonimi
2.2. Kemijski naziv (po IUPAC nomenklaturi)
2.3. Identifikacijski broj(evi) proizvođača
2.4. CAS i EC brojevi (ako su dostupni)
2.5. Molekulska i strukturna formula (uključujući sve pojedinosti o svakom sastavu izomera), molna masa
2.6. Opis proizvodnog postupka (postupak sinteze - ukratko) aktivne tvari
2.7. Čistoća aktivne tvari u g/kg ili g/L, prema potrebi
2.8. Nečistoće i aditivi (npr. stabilizatori), zajedno sa strukturnom formulom i mogućim rasponom izraženim kao g/kg ili g/L, prema potrebi
2.9. Podrijetlo prirodne aktivne tvari ili prekursor(i) aktivne tvari, npr. cvjetni ekstrakt
2.10. Podaci o izloženosti pri radu i iz okoliša
III. PODACI O FIZIKALNIM I KEMIJSKIM SVOJSTVIMA AKTIVNE TVARI
3.1. Talište, vrelište, relativna gustoća
3.2. Tlak para (u Pa)
3.3. Izgled (fizikalno stanje, boja)
3.4. Spektri apsorpcije (UV/VIS, IR, NMR) i maseni spektar, molarna ekstinkcija na relevantnim valnim duljinama, gdje je bitno
3.5. Topljivost u vodi, uključujući učinak pH (5 do 9) i temperature na topljivost, gdje je bitno
3.6. Koeficijent raspodjele n-oktanol/voda, uključujući učinak pH (5 do 9) i temperature
3.7. Termostabilnost, identifikacija relevantnih produkata razgradnje
3.8. Zapaljivost, uključujući samozapaljivost i produkte sagorijevanja
3.9. Plamište
3.10. Površinska napetost
3.11. Eksplozivna svojstva
3.12. Oksidacijska svojstva
3.13. Reaktivnost prema ambalažnom materijalu
IV. PODACI O ANALITIČKIM METODAMA ZA ODREĐIVANjE I IDENTIFIKACIJU AKTIVNE TVARI
4.1. Analitičke metode za određivanje čiste aktivne tvari i, po potrebi, relevantnih produkata razgradnje, izomera i nečistoća aktivne tvari i aditiva (npr. stabilizatora)
4.2. Analitičke metode, uključujući iskorištenje i granice određivanja aktivne tvari i njenih ostataka i, gdje je bitno, u ili na sljedećem:
(a) tlu
(b) zraku
(c) vodi: podnositelj zahtjeva treba dokazati da se sama tvar i bilo koji od njenih produkata razgradnje koji potpadaju pod pojam pesticida sukladno posebnom propisu kojim je uređena zdravstvena ispravnost vode za piće mogu ocijeniti s dovoljnom pouzdanošću s obzirom na maksimalnu dopuštenu koncentraciju (MAC) u vodi određenu u tom posebnom propisu za pojedinačne pesticide
(d) tjelesnim tekućinama i tkivima ljudi i životinja
V. PODACI O UČINKOVITOSTI AKTIVNE TVARI NA CILjNIM ORGANIZMIMA I PREDVIĐENA PRIMJENA
5.1. Namjena, npr. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid
5.2. Organizam/-zmi koji se suzbijaju i pripravci, organizmi ili predmeti koji se zaštićuju
5.3. Učinci na ciljne organizme i vjerojatna koncentracija aktivne tvari kod uporabe
5.4. Način djelovanja (uključujući vremensku odgodu djelovanja)
5.5. Predviđeno područje primjene
5.6. Korisnik: industrijski, profesionalni, svi potrošači (neprofesionalni)
5.7. Informacije o pojavi ili mogućoj pojavi razvoja otpornosti i odgovarajući postupci za njeno sprječavanje
5.8. Vjerojatna količina koja će se godišnje staviti na tržište
VI. PODACI O OBAVLjENIM TOKSIKOLOŠKIM ISTRAŽIVANjIMA I ISTRAŽIVANjIMA METABOLIZMA NA SISAVCIMA
6.1. Akutna toksičnost
U istraživanjima navedenim pod točkama od 6.1.1. do 6.1.3., za sve tvari osim plinova, moraju se ispitati barem dva puta ulaska, od kojih je jedan oralni. Izbor drugog puta ulaska ovisi o svojstvima tvari i vjerojatnom načinu izloženosti ljudi. Istraživanja plinova i hlapljivih tekućine moraju se provesti inhalacijom.
6.1.1. Oralna
6.1.2. Dermalna
6.1.3. Inhalacijom
6.1.4. Nadražljivost (iritacija) kože i očiju (3)
6.1.5. Preosjetljivost (senzibilizacija) kože
6.2. Istraživanja metabolizma na sisavcima. Osnovna toksikokinetika, uključujući i test apsorpcije putem kože.
Za istraživanja navedena pod točkama 6.3. (gdje je neophodno), 6.4., 6.5., 6.7. i 6.8., zahtijevani način primjene je oralni put, osim ako se može dokazati da je drugi put ulaska prikladniji.
6.3. Podaci o kratkotrajnoj toksičnosti (28 dana)
Podatke o kratkotrajnoj toksičnosti nije potrebno dostaviti ako je provedeno istraživanje subkronične toksičnosti na glodavcima
6.4. Podaci o 90-dnevnoj studiji subkronične toksičnosti, provedenoj na dvije vrste, glodavcima i drugoj vrsti sisavca
6.5. Podaci o kroničnoj toksičnosti
Potrebno je dostaviti podatke o jednoj studiji na glodavcima i jednoj na drugoj vrsti sisavaca
6.6. Istraživanja mutagenosti
6.6.1. Test za genske mutacije na bakterijama in-vitro
6.6.2. Citogenetski test na stanicama sisavaca in-vitro
6.6.3. Test za genske mutacije na stanicama sisavaca in-vitro
6.6.4. Ako je nalaz u 6.6.1., 6.6.2. ili 6.6.3 pozitivan, tada se zahtijeva istraživanje mutagenosti in-vivo (test kromosomskih oštećenja na koštanoj srži ili mikronukleus test)
6.6.5. Ako je nalaz u 6.6.4 negativan, ali su in-vitro testovi pozitivni, provode se drugi in-vivo test kako bi se utvrdilo može li se utvrditi mutagenost ili oštećenje DNK u drugom tkivu osim koštane srži
6.6.6. Ako je nalaz naveden u točki 6.6.4 pozitivan, Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) može zahtijevati provođenje testa na spolnim stanicama
6.7. Studija karcinogenosti
Potrebno je dostaviti podatke o jednoj studiji na glodavcima i jednoj na drugoj vrsti sisavaca. Ova istraživanja mogu se kombinirati s istraživanjima