Na temelju članka 15. stavka 2. podstavka 8. Zakona o hrani ("Narodne novine" broj 46/07) ministar zdravstva i socijalne skrbi uz suglasnost ministra poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja donosi
PRAVILNIK
O DODACIMA PREHRANI
(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 46 od 22 aprila 2011)
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti koje moraju ispunjavati dodaci prehrani u vezi sastava, označavanja i stavljanje na tržište.
vaj Pravilnik ne odnosi se na lijekove koji su uređeni Zakonom o lijekovima ("Narodne novine", broj 71/07 i 45/09)2
Članak 2.
U smislu ovoga Pravilnika dodacima prehrani smatraju se pripravci proizvedeni iz koncentriranih izvora hranjivih tvari ili drugih tvari s hranjivim ili fiziološkim učinkom koji imaju svrhu dodatno obogatiti uobičajenu prehranu u cilju održavanja zdravlja.
Hranjivim tvarima u smislu stavka 1. ovoga članka smatraju se vitamini i minerali.
Druge tvari u smislu stavka 1. ovoga članka smatraju se: aminokiseline, esencijalne masne kiseline, vlakna, biljne vrste, ekstrakti biljnih vrsta, mikroorganizmi, jestive gljive, alge, pčelinji proizvodi i druge tvari s hranjivim ili fiziološkim učinkom.
Članak 3.
Dodaci prehrani mogu se stavljati na tržište krajnjem potrošaču isključivo zapakirani i to pojedinačno ili u kombinaciji.
Oblici dodataka prehrani su:
1. dozirani oblici: kapsule, pastile, tablete i slično,
2. prah, granule, tekućine, te ostali oblici koji se uzimaju u odmjerenim količinama i/ili posebnim načinom primjene
SASTAV I OZNAČAVANjE
Članak 4.
U proizvodnji dodataka prehrani mogu se koristiti vitamini i minerali isključivo u skladu s kemijskim oblicima iz PrilogaI. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.
Druge tvari i sirovine koje su dopuštene kao sastojci pri proizvodnji dodataka prehrani navedene su u PriloguII. iIII. koji su otisnuti uz ovaj Pravilnik i čine njegov sastavni dio.
U proizvodnji dodataka prehrani mogu se koristiti i drugi sastojci ako se koriste u skladu s posebnim propisima o hrani.
ko su za pojedine tvari iz PrilogaI. ovoga Pravilnika posebnim propisom3propisani kriteriji čistoće, isti se primjenjuju i za potrebe ovoga Pravilnika.
Za tvari za koje još nisu propisani kriteriji čistoće, upotrebljavaju se opće prihvatljivi kriteriji čistoće, koje preporučuju međunarodna tijela.
Članak 5.
Označavanje, reklamiranje i prezentiranje dodataka prehrani mora biti takvo da:
- proizvodu ne pripisuje svojstva prevencije, terapije i liječenja bolesti ljudi ili upućuje na takva svojstva,
- ne sadrži navode koji upućuju da uravnotežena i raznolika prehrana ne može općenito pružiti primjerene količine hranjivih tvari.
Iznimno od stavka 1. ovoga članka prilikom označavanja dodataka prehrani može se samo navoditi namjena odobrena u skladu s rješenjem o dodjeli notifikacijskog broja prilikom stavljanja na tržište dodatka prehrani na području Republike Hrvatske (u daljnjem tekstu: notifikacijski broj), a prilikom reklamiranja i prezentiranja dodataka prehrani može se upotrebljavati odobrena namjena istog ili sličnog značenja u skladu s notifikacijskim brojem.
Članak 6.
ri označavanju dodataka prehrani osim podataka propisanih Pravilnikom o označavanju, reklamiranju i prezentiranju hrane ("Narodne novine" broj 41/08)4obvezno je navođenje sljedećih podataka:
1. uz naziv proizvoda istaknuti navod: "dodatak prehrani",
2. upozorenja da se preporučene dnevne doze ne smiju prekoračiti,
3. izjavu da dodatak prehrani nije nadomjestak ili zamjena uravnoteženoj prehrani,
4. izjavu da proizvod treba čuvati od dohvata male djece,
5. dodatna upozorenja ako ih ima,
6. kod dodataka prehrani s biljnim tvarima obvezno je navesti hrvatski i latinski naziv biljne vrste sukladno PriloguIII. ovoga Pravilnika i hrvatski naziv biljnog organa,
7. količinu hranjivih tvari ili drugih tvari s fiziološkim učinkom prisutnu u količini preporučenoj za dnevnu uporabu.
oličina vitamina i minerala iz stavka 1. točke 7. ovoga članka prisutna u proizvodu izražava se brojčanom vrijednošću u mjernim jedinicama iz PrilogaI. ovoga Pravilnika uz koje se izražava postotak preporučenog dnevnog unosa (%RDA). Preporučeni dnevni unos vitamina i minerala naveden je u PriloguIV. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio i usklađen je s Pravilnikom o navođenju hranjivih vrijednosti hrane ("Narodne novine", broj 29/09).5
Količina drugih tvari iz stavka 1. točke 7. ovoga članka izražava se u odgovarajućim mjernim jedinicama (g. mg. ml, cfu, % i sl.).
Notifikacijski broj može se navesti na tekstu koji označava proizvod, ali ne u svrhu oglašavanja, reklamiranja i prezentiranja dodatka prehrani.
Članak 7.
Količina hranjivih tvari ili drugih tvari s fiziološkim učinkom, prisutnih u dodatku prehrani izražava se na temelju vrijednosti analizom dobivenih od proizvođača.
Postotak preporučenog dnevnog unosa za vitamine i minerale može se prikazati i u grafičkom obliku.
STAVLjANjE NA TRŽIŠTE
Članak 8.
Zahtjev za dodjelu notifikacijskog broja podnosi se Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi (u daljnjem tekstu: ministarstvo).
Podnositelj zahtjeva obvezan je uz zahtjev dostaviti sljedeće:
1. podatke o nositelju notifikacijskog broja (u daljnjem tekstu: nositelj notifikacije), uz potvrdu koja dokazuje vezu između podnositelja zahtjeva i nositelja notifikacije, ako se ne radi o istoj pravnoj ili fizičkoj osobi,
2. podatke koji označavaju proizvod na hrvatskom jeziku u skladu s važećim propisima o hrani,
3. originalnu ambalažu ili idejno rješenje ambalaže,
4. proizvođačku specifikaciju s podacima o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu proizvoda,
5. ako se dodatak prehrani uvozi u Republiku Hrvatsku, potrebno je dostaviti dokaz nadležnog tijela i/ili ovjerenu i potpisanu potvrdu proizvođača da se isti proizvod nalazi na tržištu u zemlji proizvođača i/ili Europskoj uniji kao dodatak prehrani,
6. ako se dodatak prehrani proizvodi u Republici Hrvatskoj potrebno je priložiti Izvod iz Upisnika registriranih objekata,
7. ostalu dokumentaciju i/ili analitička izvješća koja Povjerenstvo iz članka 10. ovoga Pravilnika zatraži,
8. presliku uplatnice za pokrivanje troškova postupka odobravanja,
9. za proizvode koji sadrže vitamine i minerale dokaz o kemijskim oblicima istih,
10. za proizvode koji sadrže biljne vrste, ekstrakte biljnih vrsta i druge tvari, a koje nisu navedene u PrilozimaI. -III. ovoga Pravilnika potrebno je za svaku biljnu vrstu, ekstrakt ili drugu tvar priložiti: porijeklo, način dobivanja, kemijski sastav (glavne komponente), znanstvene dokaze o djelotvornosti vezane uz količinu aktivnih tvari i namjenu proizvoda, navode o interakcijama, navode i/ili dokaze o netoksičnosti i sigurnosti primjene kod ljudi,
11. dokaz da su elektronskim putem poslani podaci u registar,
12. dokaz da nositelj notifikacije registriran u Republici Hrvatskoj.
Zahtjev se podnosi u pisanom obliku sukladno uputama koje se nalaze na intrernetskoj stranici ministarstva (njnjnj.mzss.hr).
Članak 9.
Iznimno od članka 8. stavka 1. ovoga Pravilnika podnositelj zahtjeva ne mora podnijeti zahtjev za dodjelom notifikacijskog broja za dodatke prehrani koji prilikom označavanja, reklamiranja i prezentiranja ne ističu i/ili navode namjenu a sadrže:
1. vitamine i/ili minerale, čiji su kemijski oblici sukladni PriloguI. ovoga Pravilnika i čiji preporučeni dnevni unos ne prelazi najveći dopušteni dnevni unos sukladno PriloguIV. ovoga Pravilnika
2. biljne vrste koje dolaze pojedinačno ili kao mješavine u skladu s listom dozvoljenih biljnih vrsta iz PrilogaIII. ovoga Pravilnika označenih jednom zvjezdicom(*).
Članak 10.
Ministar nadležan za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministar) imenuje Povjerenstvo za dodatke prehrani (u daljnjem tekstu: Povjerenstvo).
Povjerenstvo donosi Poslovnik o radu.
Na temelju mišljenja Povjerenstva ministar rješenjem odlučuje o dodjeli notifikacijskog broja iz članka 8. ovoga Pravilnika.
Protiv rješenja iz stavka 3. ovoga članka nije dopuštena žalba, već se može pokrenuti upravni spor.
Troškove postupku dodjeljivanja