Na temelju članka 36. stavka 3., članka 40. stavka 2. i članka 42. stavka 3. Zakona o medicinskim proizvodima ("Narodne novine", br. 67/08), ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O DOBROJ PRAKSI, UVJETIMA ZA DAVANjE DOZVOLE ZA PROMET NA VELIKO TE UVOZU I IZVOZU MEDICINSKIH PROIZVODA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 38 od 31 ožujka 2010)

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti koje moraju ispunjavati osobe za obavljanje prometa na veliko medicinskim proizvodima te uvoza i izvoza medicinskih proizvoda, postupak davanja dozvole za obavljanje prometa na veliko i uvoza i izvoza medicinskih proizvoda te dobra praksa u prometu na veliko medicinskim proizvodima.

Članak 2.

Promet medicinskim proizvodima na veliko obuhvaća nabavu, primitak, skladištenje, prodaju, isporučivanje, osim izdavanja krajnjem korisniku te uvoz i izvoz medicinskih proizvoda.
Promet na veliko medicinskim proizvodima mogu obavljati osobe iz članka 37. Zakona o medicinskim proizvodima.
Uvoz i izvoz medicinskih proizvoda mogu obavljati osobe iz članka 42. Zakona o medicinskim proizvodima.

Članak 3.

Pravna osoba koja ima dozvolu za promet na veliko medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: veleprodaja medicinskih proizvoda) može obavljati promet na veliko medicinskim proizvodima samo u originalnom pakovanju proizvođača.
Uvoznik i izvoznik medicinskih proizvoda može obavljati uvoz i izvoz istih samo u originalnom pakovanju proizvođača.

Članak 4.

Veleprodaje medicinskih proizvoda obvezne su:
1. imati odgovornu osobu odgovarajuće stručne spreme ovisno o klasi rizika i kategoriji medicinskih proizvoda čiji promet obavljaju i to:
- za medicinske proizvode klase rizika I iIIa - imati na raspolaganju odgovornu osobu sa najmanje završenim stručnim studijem ovisno o namjeni medicinskog proizvoda,
- za medicinske proizvode klase rizikaIIb iIIIte in-vitro dijagnostičke medicinske proizvode- imati zaposlenu odgovornu osobu sa završenim odgovarajućim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem ili integriranim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem medicinskog, farmaceutskog, biokemijskog, dentalnog ili drugog zdravstvenog usmjerenja,
- za medicinske proizvode klase rizikaIIb iIIIte in-vitro dijagnostičke medicinske proizvode i to: elektromehaničke medicinske proizvode, bolničku opremu, laboratorijsku opremu i opremu za zdravstvene ustanove - imati zaposlenu odgovornu osobu sa završenim odgovarajućim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem ili integriranim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem medicinskog, farmaceutskog, biokemijskog, dentalnog ili drugog odgovarajućeg usmjerenja,
2. osigurati odgovarajući prostor i opremu čime se osigurava pravilno čuvanje i promet medicinskim proizvodima,
3. voditi odgovarajuće evidencije po identifikacijskim oznakama, količinama i serijama medicinskih proizvoda na način koji omogućava nadležnom tijelu povlačenje medicinskih proizvoda te ostalu dokumentaciju sukladno dobroj praksi u prometu medicinskim proizvodima na veliko.

Članak 5.

Odgovorna osoba iz članka 4. točke 1. ovoga Pravilnika:
- nadzire primitak, skladištenje, sigurno čuvanje i isporučivanje medicinskih proizvoda,
- provodi i koordinira postupke povlačenja medicinskih proizvoda iz prometa,
- vodi dokumentaciju sukladno dobroj praksi u prometu medicinskim proizvodima na veliko.

Članak 6.

Veleprodaje su obvezne osigurati prostorije ukupne površine od najmanje 70 m2, ovisno o opsegu djelatnosti:
1. za primitak i otpremu medicinskih proizvoda,
2. za skladištenje i čuvanje medicinskih proizvoda,
3. za skladištenje ambalaže,
4. za medicinske proizvode povučene iz prometa.
Osim prostorija iz stavka 1. ovoga članka veleprodaja mora imati i sljedeće prostorije:
1. sanitarni čvor sa pretprostorom,
2. ured,
3. garderobu.
Prostorija iz stavka 1. točke 4. ovoga članka mora biti pod ključem.

Članak 7.

Prostorije iz članka 6. ovoga Pravilnika moraju biti funkcionalno povezane tako da je osiguran nesmetani tijek rada i sigurno smještanje i čuvanje medicinskih proizvoda te opremljene tako da je omogućeno uspostavljanje, održavanje i praćenje propisanih uvjeta čuvanja.
Prostorije iz stavka 1. ovoga članka moraju biti rađene iz čvrstog materijala i vezane za komunalnu infrastrukturu u građevini koja ima uporabnu dozvolu, s odgovarajućim pristupom za dostavu i otpremu zaštićenim od vremenskih prilika.
Zidovi i stropovi prostorija moraju biti glatki i izvedeni na način koji omogućava čišćenje i pranje.
Podovi prostorija moraju biti glatki i izvedeni na način koji omogućava čišćenje, pranje, a prema potrebi i dezinficiranje.
Visina prostora mora biti najmanje 260 cm.
Sve prostorije moraju biti zračne, a ako je prirodno prozračivanje nedovoljno, potrebno je osigurati djelotvorno umjetno prozračivanje.
Sve prostorije veleprodaje moraju biti osvijetljene prirodnim svjetlom, odnosno odgovarajućom umjetnom rasvjetom u skladu sa propisanim uvjetima čuvanja medicinskih proizvoda.
Veličina i uređenost prostorija iz članka 6. stavka 1. ovoga Pravilnika mora biti primjerena prirodi medicinskih proizvoda i opsegu predviđenog prometa.

Članak 8.

Pravne osobe koje obavljaju uvoz i izvoz medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu: uvoznik i izvoznik) obvezne su:
1. imati zaposlenu odgovornu osobu za vođenje dokumentacije iz točke 3. ovoga članka koja ispunjava uvjete iz članka 4. točke 1. ovoga Pravilnika,
2. sklopiti ugovor o usluzi zaprimanja, isporuke i skladištenja medicinskih proizvoda s veleprodajom koja ima dozvolu za obavljanje prometa na veliko medicinskim proizvodima i mogućnost skladištenja medicinskih proizvoda uvoznika i izvoznika u izdvojenom prostoru;
3. voditi odgovarajuću dokumentaciju po vrstama, serijama i količinama medicinskih proizvoda koja omogućava nadležnom tijelu povlačenje medicinskih proizvoda sukladno dobroj praksi u prometu medicinskim proizvodima na veliko.
Uvoznik i izvoznik može medicinskim proizvodima opskrbljivati samo veleprodaje.
Prilikom uvoza medicinskog proizvoda koji je upisan u očevidnik medicinskih proizvoda Agencije za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija), ako uvoz ne obavlja nositelj upisa u očevidnik medicinskih proizvoda, uvoznik je obvezan predočiti pisanu izjavu o pravu uvoza od strane nositelja upisa medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda.

Članak 9.

Zahtjev za davanje dozvole za obavljanje prometa na veliko medicinskim proizvodima, odnosno obavljanje uvoza i izvoza medicinskih proizvoda pravna osoba iz članka 2. ovoga Pravilnika podnosi Agenciji.

Članak 10.

Uz zahtjev iz članka 9. ovoga Pravilnika podnositelj zahtjeva obvezno mora priložiti dokumentaciju koja sadrži sljedeće podatke i dokumente:
1. puni naziv i sjedište pravne osobe,
2. naznaku vrste djelatnosti za čije se obavljanje dozvola traži,
3. naznaku skupine medicinskih proizvoda po klasama, kategorijama i uvjetima čuvanja medicinskih proizvoda koji su predmet obavljanja djelatnosti iz točke 2. ovoga članka,
4. dokaz o završenom školovanju odgovorne osobe, izvornik ili ovjerena preslika,
5. ugovor o radu i radnu knjižicu za odgovornu osobu, izvornik ili ovjerena preslika,
6. dokaz o vlasništvu ili zakupu poslovnog prostora, izvornik ili ovjerena preslika,
7. opis prostora te tlocrt prostora s naznačenim mjerilom izrađen od ovlaštenog projektanta, izvornik ili ovjerena preslika,
8. uporabnu dozvolu, ovjerena preslika,
9. popis opreme i tehničke podatke o opremi,
10. standardne operativne postupke sukladno dobroj praksi u prometu medicinskim proizvodima na veliko,
11. dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi.
Uvoznik i izvoznik medicinskih proizvoda umjesto dokumenata i podataka navedenih u stavku 1. točkama 6., 8., 9. i 10. ovoga članka mora priložiti ugovor o usluzi zaprimanja, isporuke i skladištenja s veleprodajom koja ima dozvolu za obavljanje prometa na veliko medicinskim proizvodima.
Troškove