Na temelju članka 26. stavka 7. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima ("Narodne novine", broj 124/97) ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK

O DOBROJ PROIZVOAČKOJ PRAKSI

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 71 od 08 srpnja 1999)

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovaj Pravilnik propisuje načela i smjernice dobre proizvođačke prakse koje moraju primjenjivati proizvođači lijekova za ljudsku uporabu i medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj, kao i druge pravne osobe koje su sklopile pisani ugovor s proizvođačem i u njegovo ime obavljaju pojedine dijelove proizvodnje.
Pod dobrom proizvođačkom praksom podrazumijeva se dio sustava osiguranja kakvoće kojim se postiže da se lijekovi i medicinski proizvodi dosljedno i trajno proizvode i provjeravaju prema odgovarajućim standardima kakvoće u skladu s njihovom namjenom.

Članak 2.

Proizvođač je obvezan osigurati da se proizvodni postupci obavljaju sukladno načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse i uvjetima na temelju kojih je izdana proizvodna dozvola.

Članak 3.

Za lijekove i medicinske proizvode koji se ne proizvode u Republici Hrvatskoj, predstavništvo proizvođača ili ovlašteni zastupnik sa sjedištem u Republici Hrvatskoj obvezan je u postupku izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka i medicinskog proizvoda u promet podnijeti dokaz da se lijek i medicinski proizvod proizvodi u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse.
Za lijekove i medicinske proizvode uvezene u Republiku Hrvatsku uvoznik treba osigurati dokaz da je lijek proizveden prema načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse.

Članak 4.

Proizvođač je obvezan osigurati da se svi proizvodni postupci za određeni lijek i medicinski proizvod izvode u skladu s podacima dostavljenim Ministarstvu zdravstva Republike Hrvatske u postupku izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka i medicinskog proizvoda u promet.

Članak 5.

Proizvođač je obvezan redovito, u određenim vremenskim razmacima, ocjenjivati vlastite proizvodne metode u cilju njihova prilagođavanja znanstveno-tehničkom razvoju.
Kada je zbog razloga navedenih u stavku 1. ovog članka nužno izmijeniti podatke u dokumentaciji podnijetoj za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet, proizvođač je dužan Ministarstvu zdravstva Republike Hrvatske podnijeti zahtjev za prihvaćanje izmjena.

II. OPĆA NAČELA I SMJERNICE DOBRE PROIZVOAČKE PRAKSE

Članak 6.

Proizvođač je obvezan uspostaviti i provoditi djelotvoran sustav osiguranja kakvoće neposrednim učešćem voditelja kao i zaposlenika svih potrebnih pratećih službi.

Članak 7.

Na svakom proizvodnom mjestu proizvođač je obvezan osigurati dovoljan broj odgovarajuće osposobljenih zaposlenika za postizanje ciljeva osiguranja kakvoće.
Osiguranje kakvoće čini ukupni sustav organiziranih radnji i postupaka kojima se osigurava proizvodnja lijeka i medicinskog proizvoda tražene kakvoće za namijenjenu uporabu.

Članak 8.

Proizvođač mora zapošljavati u radnom odnosu na neodređeno vrijeme djelatnike s visokom stručnom spremom i odgovarajućim praktičnim iskustvom pod čijim nadzorom se proizvode, provjeravaju, skladište i isporučuju lijekovi.
Proizvođač lijekova mora u svezi zaposlenika udovoljiti sljedećim uvjetima:
- zapošljavati djelatnika visoke stručne spreme - magistra farmacije sa specijalizacijom iz ispitivanja i kontrole lijekova po čijem odobrenju se pojedine serije gotovog lijeka mogu staviti u promet,
- zapošljavati djelatnike visoke stručne spreme - magistra farmacije, diplomiranog inženjera kemije ili druge srodne struke, s jednogodišnjim radnim iskustvom pod čijim nadzorom se obavlja skladištenje i izdavanje ljekovitih tvari,
- zapošljavati djelatnike visoke stručne spreme - magistra farmacije s jednogodišnjim radnim iskustvom i položenim državnim ispitom pod čijim nadzorom se obavlja skladištenje i isporučivanje gotovih lijekova,
- zapošljavati djelatnike visoke stručne spreme odgovarajućeg usmjerenja (farmacija, kemija, medicina, veterina), najmanje s jednogodišnjim iskustvom, pod čijim nadzorom se proizvode gotovi lijekovi te obavlja ulazna procesna i završna provjera kakvoće,
- zapošljavati djelatnike srednje stručne spreme i odgovarajućeg usmjerenja, kao i djelatnike najmanjeII. iIII. stupnja stručne spreme odgovarajućeg usmjerenja, osposobljene za poslove tehničara i pomoćne tehničke poslove u svezi s neposrednom proizvodnjom i provjerom kakvoće lijekova.

Članak 9.

Proizvođač medicinskih proizvoda mora u radnom odnosu zapošljavati:
- djelatnike s visokom stručnom spremom odgovarajućeg usmjerenja (ovisno o vrsti medicinskog proizvoda) pod čijim nadzorom se primaju, skladište i izdaju sirovine i gotovi proizvodi, odnosno proizvode i provjeravaju medicinski proizvodi,
- djelatnike srednje stručne spreme odgovarajućeg usmjerenja kao i djelatnike najmanjeII. iIII. stupnja stručne spreme osposobljene za poslove tehničara i pomoćne tehničke poslove ako je to potrebno za određenu proizvodnju i provjeru kakvoće medicinskog proizvoda.

Članak 10.

Obveze i zadaci rukovodećeg i nadzornog osoblja, uključujući i odgovornu osobu iz članka 11. ovog Pravilnika koje je odgovorno za primjenu i provođenje dobre proizvođačke prakse moraju biti navedeni u opisima njihovih radnih mjesta.
Odnosi nadređenosti osoba iz stavka 1. ovog članka trebaju se utvrditi unutarnjom organizacijskom strukturom.
Proizvođač je obvezan zaposlenicima iz stavka 1. ovog članka osigurati potrebna ovlaštenja, a u svrhu cjelovitog obavljanja poslova za koje su odgovorni i zaduženi.
Za ostale zaposlenike proizvođač je obvezan osigurati provođenje osnovne i trajne, teoretske i praktične obuke, u cilju upoznavanja ukupnog sustava osiguranja kakvoće i primjene načela dobre proizvođačke prakse.
Proizvođač je obvezan donijeti, provoditi i pratiti odgovarajuće higijensko-zdravstvene programe uključujući i korištenje zaštitne radne odjeće.

Članak 11.

Proizvođač treba osigurati najmanje jednu odgovornu osobu, koja udovoljava uvjetima iz podstavka 1. stavka 2. članka 8. ovog Pravilnika koja je obvezna osigurati da je svaka serija gotovog lijeka proizvedena i provjerena sukladno zakonskim propisima koji su na snazi u Republici Hrvatskoj i podacima navedenim u dokumentaciji priloženoj uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj.
Odredbe iz stavka 1. ovog članka na odgovarajući način se primjenjuju na odgovornu osobu prozvođača medicinskog proizvoda koja mora udovoljiti uvjetima iz podstavka 1. stavka 1. članka 9. ovog Pravilnika.
Odgovorna osoba iz stavka 1. i stavka 2. ovog članka svojim potpisom u poseban očevidnik odobrava stavljanje pojedine serije lijeka i medicinskog proizvoda u promet.

Članak 12.

Proizvodni pogoni i oprema trebaju biti izvedeni, smješteni i održavani tako da odgovaraju postupcima koji se u njima provode.
Izvedba i oblik opreme moraju omogućiti rad s najmanjim rizikom pogreške, kao i djelotvorno čišćenje i održavanje, kako bi se spriječila kontaminacija, unakrsna kontaminacija i svaki nepoželjni utjecaj na kakvoću prozvoda.

Članak 13.

Proizvođač treba osigurati sustav vođenja dokumentacije koji se temelji na zahtjevima kakvoće proizvoda, proizvodnoj recepturi za jednu seriju, uputama za vođenje proizvodnog postupka, kao i postupcima opremanja gotovog proizvoda, te radnim postupcima za različite proizvodne postupke koji se primjenjuju.
Dokumentacija iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati unaprijed pripremljene i postavljene opće postupke za osnovne proizvodne operacije i uvjete, kao i posebne dijelove koji se odnose na proizvodnju pojedine serije i koji omogućuju praćenje proizvodnog slijeda određene serije.
Dokumentacija o seriji treba se čuvati najmanje