Na temelju članka 43. stavka 2. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima ("Narodne novine", broj 121/2003 i 177/2004), ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O DOBROJ PRAKSI U PROMETU LIJEKOVA NA VELIKO

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 29 od 02 ožujka 2005)

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuje se dobra praksa u prometu lijekova na veliko.

Članak 2.

Promet na veliko lijekovima obuhvaća uvoz, nabavu, skladištenje, isporučivanje i izvoz lijekova.
Promet na veliko lijekovima mogu obavljati pravne osobe koje imaju dozvolu za obavljanje djelatnosti danu od Agencije za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija).
Veleprodaje su obvezne osigurati opskrbu lijekovima i medicinskim proizvodima u najkraćem mogućem roku.
Veleprodaje mogu nabavljati lijekove izravno od proizvođača lijeka, uvoznika i drugih veleprodaja.

Članak 3.

Osim obavljanja djelatnosti prometa na veliko, veleprodaja može stavljati u promet tvari u vlastitom pakiranju.
Obavljanje djelatnosti iz stavka 1. ovoga članka uključuje razmjeravanje, pakiranje, označavanje, provjeru kakvoće i skladištenje tvari.

Članak 4.

Pravne osobe iz članka 2. stavka 2. ovoga Pravilnika na svakom distribucijskom mjestu moraju imati odgovornu osobu pod čijim nadzorom se primaju, skladište, čuvaju i izdaju lijekovi te koja je odgovorna za uvođenje i primjenu sustava osiguranja kakvoće (u daljnjem tekstu: odgovorna osoba).
Odgovorna osoba je magistar farmacije s položenim stručnim ispitom i pet godina iskustva na poslovima iz stavka 1. ovoga članka.
Pravne osobe iz stavka 1. ovoga članka, ovisno o opsegu djelatnosti, trebaju zapošljavati dovoljan broj stručnjaka odgovarajuće struke koji će osigurati sigurnu distribuciju lijekova te drugo tehničko osoblje koje je obučeno za pravilno skladištenje i rukovanje lijekovima.
Ako se lijekovi uvoze, odgovorna osoba odgovorna je i za podvrgavanje svake serije uvezenog lijeka redovitoj provjeri kakvoće Agenciji i stavljanje lijeka u promet na temelju dobivenog nalaza.
Ako veleprodaja obavlja djelatnost iz članka 3. ovoga Pravilnika, mora zaposliti odgovornu osobu za provjeru kakvoće ljekovite tvari i njeno puštanje u promet.
Odgovorna osoba iz stavka 5. ovoga članka jest magistar farmacije sa specijalizacijom iz ispitivanja i kontrole lijekova ili s najmanje pet godina iskustva na poslovima provjere kakvoće lijeka.

Članak 5.

Osobe koje rukuju s lijekovima visokog rizika kao što su visoko aktivni, toksični i infektivni lijekovi moraju biti posebno osposobljene za rukovanje tim lijekovima.
Osobe koje rukuju s lijekovima iz stavka 1. ovoga članka moraju na radu nositi zaštitnu odjeću, a u radu s lijekovima koji nisu obuhvaćeni odredbom stavka 1. ovoga članka moraju nositi radnu odjeću.
Osobe koje rukuju s lijekovima moraju biti pod zdravstvenim nadzorom sukladno posebnim propisima.

Članak 6.

Pravne osobe iz članka 2. ovoga Pravilnika moraju u pisanom obliku imati opisane standardne operativne postupke koji mogu utjecati na kakvoću lijeka tijekom prometa na veliko kako slijedi:
- o provedbi dobre skladišne prakse o primitku i provjeri pošiljke, čuvanju, čišćenju i održavanju prostorija (uključujući kontrolu na štetočine), praćenju i bilježenju propisanih uvjeta čuvanja, zaštiti proizvoda na skladištu i dr.,
- o provedbi dobre prakse u transportu o primitku i provjeri pošiljke, čuvanju, čišćenju i održavanju vozila, praćenju i bilježenju propisanih uvjeta čuvanja, zaštiti proizvoda u transportu i dr.,
- o provedbi dobre laboratorijske prakse, u slučaju da provodi kontrolu kvalitete ljekovite tvari u vlastitom laboratoriju,
- o postupku povlačenja lijekova iz prometa (vraćenim, opozvanim itd.),
- o postupku uništavanja lijekova.
Standardni operativni postupci iz stavka 1. ovoga članka moraju biti odobreni i potpisani od odgovorne osobe te moraju sadržavati datum.

Članak 7.

Svaki provedeni postupak mora se evidentirati s naznakom vremena provođenja te datumom i potpisom izvršitelja i to na način da se sve značajnije aktivnosti ili događaji mogu pratiti. Evidencije trebaju biti pisane na jasan i razumljiv način.
Kada se umjesto pisanih dokumenata koriste elektronički zapisi mora postojati zaštita od neovlaštenog ulaska u bazu podataka te registracija svakog unosa ili pregleda baze s podatkom o osobi koja je taj posao obavljala kao i svakodnevno pohranjivanje podataka na neuništivi nosač.
Evidencije iz stavka 1. ovoga članka treba čuvati najmanje 5 godina.

Članak 8.

Veleprodaje ili uvoznici/izvoznici trebaju voditi evidencije o svakoj narudžbi, odnosno prodaji lijekova i u njima treba navesti:
- datum narudžbe ili prodaje,
- naziv lijeka, farmaceutski oblik, jačinu i pakiranje,
- broj serije lijeka,
- količinu zaprimljenog, odnosno izdanog lijeka,
- naziv proizvođača lijeka,
- rezultat nalaza o kakvoći svake uvezene serije lijeka,
- naziv i adresu dobavljača lijeka, odnosno naziv i adresu kupca lijeka.

Članak 9.

Narudžbe moraju biti naslovljene samo na pravne osobe koje imaju dozvolu za promet na veliko lijekovima, dozvolu za obavljanje djelatnosti uvoza lijekova ili na imatelje proizvodne dozvole.
Dostavnice mogu biti naslovljene samo na ljekarne, zdravstvene ustanove, depoe lijekova, druge veleprodaje, specijalizirane prodavaonice koje imaju dozvolu za obavljanje djelatnosti prometa na malo lijekovima i/ili medicinskim proizvodima, ordinacije privatne prakse u količinama potrebnim za liječenje akutnih stanja u opsegu njihovog rada i u skladu s dozvolom za stavljanje u promet lijeka.

Članak 10.

Ako veleprodaja stavlja u promet tvari u vlastitom pakovanju mora imati izrađenu dokumentaciju i voditi evidenciju u skladu s pravilnikom o dobroj proizvođačkoj praksi u opsegu potrebnom za obavljanje te djelatnosti.

Članak 11.

Za obavljanje djelatnosti prometa lijekovima na veliko veleprodaje su obvezne osigurati funkcionalno povezane prostorije za nesmetan tijek rada i sigurno smještanje i čuvanje lijekova, uključujući i sustav za uspostavljanje, održavanje i praćenje propisanih uvjeta njihovog čuvanja.
Prostorije iz stavka 1. ovoga članka moraju biti smještene u prizemlju građevine koja ima uporabnu dozvolu za poslovni prostor s namjenom trgovine na veliko, s odgovarajućim pristupom za dostavu i otpremu. Na ulaznim i izlaznim peronima potrebno je lijekove zaštititi od vremenskih prilika.
Skladišni prostori moraju biti čisti, suhi i održavani unutar prihvatljivih temperaturnih granica propisanih za čuvanje lijekova.
Sve prostorije veleprodaje moraju biti zračne te ako je prirodno prozračivanje nedovoljno potrebno je osigurati djelotvornu ventilaciju.
Zidovi i stropovi prostorija veleprodaje moraju biti glatki i izvedeni na način koji omogućava čišćenje i pranje. Podovi prostorija veleprodaje moraju biti glatki i izvedeni na način koji omogućava čišćenje, pranje, a po potrebi i dezinficiranje.
Uređenost i veličina skladišnih prostorija mora biti primjerena vrsti lijekova i veličini predviđenog prometa.
Pravna osoba koja obavlja djelatnost iz članka 2. stavka 1. ovoga Pravilnika obvezna je poduzeti mjere osiguranja koje će onemogućiti ulaz neovlaštenim osobama u skladišne prostorije.

Članak 12.

Prostor za zaprimanje lijekova treba biti odvojen od skladišnog prostora.
Pošiljke trebaju biti pregledane po primitku kako bi se utvrdilo je li ambalaža oštećena te odgovara li pošiljka narudžbi.

Članak 13.

Lijekovi za koje su propisani posebni načini i uvjeti čuvanja (npr. opojne droge, lijekovi za koje je propisano čuvanje pri određenoj temperaturi) trebaju biti izdvojeni i čuvani u skladu s propisanim uvjetima te pisanim postupcima iz članka 6. ovoga Pravilnika te odgovarajućim zakonskim i podzakonskim propisima.
Djelatnost prometa radioaktivnim lijekovima mogu obavljati veleprodaje