Na temelju članka 58. stavka 5. Zakona o kemikalijama ("Narodne novine", broj 150/05) ministar zdravstva i socijalne skrbi uz suglasnost ministra gospodarstva, rada i poduzetništva, donosi

PRAVILNIK

O DOBROJ LABORATORIJSKOJ PRAKSI

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 38 od 02 travnja 2008)

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuje se dobra laboratorijska praksa (u daljnjem tekstu: DLP) u laboratorijima koji se bave ispitivanjima svojstava opasnih kemikalija te ocjenjivanje i nadzor nad sukladnošću s načelima dobre laboratorijske prakse svih laboratorija na području Republike Hrvatske.
Odredbe ovoga Pravilnika ne odnose se na tumačenje i ocjenu rezultata ispitivanja iz stavka 1. ovoga članka.

Članak 2.

Pojmovi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:
Dobra laboratorijska praksa jest sustav kakvoće koji se odnosi na organizacijske procese i uvjete za planiranje, provedbu, kontrolu, način izvješćivanja i dokumentaciju ispitivanja svojstava opasnih kemikalija sigurnih za zdravlje ljudi i okoliša.
Laboratorij obuhvaća osoblje, prostor i opremu potrebnu za provođenje ispitivanja svojstava opasnih kemikalija sigurnih za zdravlje ljudi i okoliš. Kod ispitivanja koja se izvode na više lokacija, laboratorij obuhvaća lokaciju na kojoj se nalazi voditelj ispitivanja i sve lokacije koje se mogu pojedinačno ili kolektivno smatrati laboratorijima za ispitivanje.
Mjesto za ispitivanje označava lokaciju na kojoj se izvodi faza, odnosno faze ispitivanja.
Odgovorna osoba laboratorija za ispitivanje jest osoba koje je ovlaštena i odgovorna za organizaciju i rad laboratorija te za ispitivanje u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse.
Odgovorna osoba mjesta za ispitivanje jest osoba koja je odgovorna da se faza(e) ispitivanja za koju je odgovorna provode u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse.
Naručitelj jest pravna ili fizička osoba koja naručuje, podržava i /ili predlaže ispitivanje opasnih svojstava kemikalija.
Voditelj ispitivanja jest osoba odgovorna za cjelokupno izvođenje ispitivanja svojstava opasnih kemikalija te za zdravlje suradnika i sigurnost okoliša. Voditelj ispitivanja ne može prenijeti odgovornost za cjelokupno vođenje ispitivanja svojstava opasnih kemikalija na glavnog istraživača, uključujući odobrenje plana ispitivanja i dopuna istog, odobrenje završnog izvješća i osiguranje pridržavanja svih načela dobre laboratorijske prakse.
Glavni istraživač jest osoba koja djeluje u ime voditelja ispitivanja, ako se ispitivanje provodi na više mjesta, s određenom odgovornošću za povjerene faze ispitivanja.
Program osiguranja kakvoće jest sustav, uključujući osoblje, koji je neovisan od provođenja ispitivanja, a namijenjen je tome da odgovornoj osobi laboratorija za ispitivanje osigura usklađenost s načelima dobre laboratorijske prakse.
Standardni operativni postupci (SOP) su pisani postupci koji opisuju način izvođenja ispitivanja ili radnje koje obično nisu dovoljno detaljno opisane u planovima ispitivanja ili uputama za ispitivanje.
Glavni raspored jest zbir informacija za pomoć pri donošenju ocjena o radnom opterećenju i praćenju ispitivanja u laboratoriju za ispitivanje.
Ispitivanje svojstava opasnih kemikalija sigurno za zdravlje i sigurnost okoliša označava pokus ili određeni skup pokusa u kojima se predmet za ispitivanje ispituje u laboratorijskim uvjetima ili u okolišu da bi se dobili podaci o njegovim svojstvima i/ili sigurnosti, namijenjeni za podnošenje izvješća nadležnim tijelima.
Kratkotrajno ispitivanje označava ispitivanje koje se izvodi u kratkom roku, sa široko uporabljivim rutinskim tehnikama.
Plan ispitivanja jest dokument koji definira ciljeve i plan pokusa za provedbu ispitivanja i sadržava sve izmjene i dopune plana ispitivanja.
Izmjene i dopune plana ispitivanja jesu namjeravane izmjene plana, nakon otpočinjanja ispitivanja.
Odstupanje od plana ispitivanja jest neplanirano odstupanje od plana ispitivanja, nakon datuma početka ispitivanja.
Operativni sustav predstavlja svaki biološki, kemijski ili fizički sustav ili kombinaciju tih sustava koji se koriste u ispitivanju.
Izvorni podaci su svi izvorni laboratorijski zapisi i dokumentacija ili njihove ovjerene kopije, koji su rezultat izvornih opažanja i radnji provedenih tijekom ispitivanja. Izvorni podaci mogu uključivati npr. fotografije, mikrofilmove ili njihove kopije, elektroničke medije podataka, diktirana opažanja, zapisane podatke automatskih uređaja ili bilo koji medij za pohranu podataka koji osigurava sigurno čuvanje informacija u propisanom vremenskom periodu.
Uzorak jest svaki materijal koji je nastao u operativnom sustavu za ispitivanje, analizu ili čuvanje.
Datum početka pokusa označava datum prikupljanja prvih podataka za ispitivanje.
Datum završetka pokusa označava posljednji datum prikupljanja podataka za ispitivanje.
Datum početka ispitivanja označava datum kada voditelj ispitivanja potpisuje plan ispitivanja.
Datum dovršenja ispitivanja označava datum kada voditelj ispitivanja potpisuje završno izvješće.
Ispitivana tvar jest predmet koji se u ispitivanju ispituje.
Usporedna tvar jest svaka tvar (standard) koja se koristi za usporedbu sa ispitivanom tvari.
Serija označava određenu količinu ili više ispitivanih tvari za ispitivanje ili usporednu tvar, proizvedenih tijekom određenog ciklusa proizvodnje, koji su jedinstvenih svojstava te kao takvi trebaju biti označeni.
Nosač jest svako sredstvo uporabljeno kao nositelj za miješanje, raspršivanje ili otapanje ispitivane ili usporedne tvari čime se omogućuje njihovo lakše davanje/primjena u sustavu za ispitivanje.
Ocjenjivanje sukladnosti s načelima dobre laboratorijske prakse koje obavlja Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) jest nadzor nad sukladnošću s načelima DLP-a, odnosno povremeni pregled laboratorija i/ili revizija ispitivanja u svrhu provjere poštivanja načela DLP-a.
Revizija ispitivanja jest uspoređivanje izvornih podataka i srodnih zapisa s privremenim ili završnim izvješćem, kako bi se utvrdilo jesu li izvorni podaci kvalitetno izneseni, je li ispitivanje obavljeno sukladno planu ispitivanja i standardnim operativnim postupcima, i da bi se došlo do više podataka koji se ne nalaze u izvješću, te da se ustanovi jesu li u razvoju podataka korišteni postupci koji bi umanjili njihovu vjerodostojnost.
Ovlaštena osoba jest osoba koja je ovlaštena za obavljanje pregleda laboratorija i revizije ispitivanja.
Ocjena sukladnosti s načelima dobre laboratorijske prakse jest stupanj sukladnosti laboratorija za ispitivanje s načelima dobre laboratorijske prakse, koji utvrđuje Ministarstvo.
Nacionalni program nadgledanja sukladnosti s načelima DLP-a
(u daljnjem tekstu: program) jest poseban program koji donosi Ministarstvo, a koji ima za cilj kroz preglede i revizije ispitivanja uspostaviti sustav nadgledanja usklađenosti s načelima DLP-a u laboratorijima na području Republike Hrvatske.
Regulatorno tijelo jest Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi.

Članak 3.

Svaka odgovorna osoba laboratorija za ispitivanje mora osigurati da se u njenom laboratoriju za ispitivanje poštuju načela dobre laboratorijske prakse.
Odgovorna osoba laboratorija za ispitivanje mora najmanje:
1. osigurati izjavu koja utvrđuje odgovorne osobe u laboratoriju za ispitivanje, kako je utvrđeno načelima dobre laboratorijske prakse,
2. osigurati dovoljan broj osposobljenog osoblja, primjeren prostor, opremu i materijal za pravovremeno i primjereno provođenje ispitivanja,
3. osigurati vođenje evidencije o osposobljenosti, usavršavanju, iskustvima i opisima radnih mjesta za svakog pojedinog stručnjaka i tehničara,
4. osigurati da osoblje razumije zadatke koje je obvezno izvršiti, te ako je potrebno, osigurati usavršavanje za obavljanje ovih zadataka,
5. osigurati izradu odgovarajućih, tehnički valjanih SOP i obavljanje radnji prema njima, te odobriti sve izvorne i revidirane SOP,
6. osigurati postojanje programa osiguranja kakvoće s imenovanim osobljem te provođenje mjera osiguranja kakvoće u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse,
7. prije početka svakog ispitivanja imenovati voditelja ispitivanja s odgovarajućim obrazovanjem i iskustvom. Ako dođe do zamjene voditelja ispitivanja to mora biti provedeno sukladno utvrđenim postupcima i dokumentirano,
8. za ispitivanja koja se obavljaju na više mjesta treba odrediti glavnog istraživača s odgovarajućim obrazovanjem i iskustvom za nadgledanje povjerenih faza ispitivanja. Zamjenu glavnog istraživača potrebno je provesti sukladno utvrđenim postupcima i dokumentirati,
9. osigurati da voditelj ispitivanja odobri plan ispitivanja te da isti stavi na raspolaganje osoblju za provjeru kakvoće,
10. osigurati vođenje kronoloških zapisa svih SOP-a,
11. osigurati imenovanje osobe odgovorne za upravljanje arhivom(ima),
12. osigurati vođenje glavnog rasporeda,
13. osigurati da zalihe laboratorija odgovaraju uvjetima za korištenje u ispitivanju,
14. osigurati da u ispitivanjima koje se obavljaju na više mjesta postoji jasna komunikacija između voditelja ispitivanja, glavnog istraživača, osoblja osiguranja kakvoće i osoblja, koje sudjeluje u ispitivanju,
15. osigurati da su ispitivana tvar i usporedna tvar primjereno opisane,
16. uspostaviti postupke koji osiguravaju da su računalni sustavi primjereni za namijenjenu svrhu, da su valjani, te da se koriste i održavaju u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse.
Kada se faza(e) ispitivanja izvode u mjestu ispitivanja, odgovorna osoba mjesta za ispitivanje, ako je imenovana, ima zaduženja odgovorne osobe laboratorija za