Na temelju članka 67. Zakona o sredstvima za zaštitu bilja ("Narodne novine", br. 70/05), ministar poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja, donosi

PRAVILNIK

O DOBROJ ISTRAŽIVAČKOJ PRAKSI

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 107 od 09 rujna 2009)

TEMELjNE ODREDBE

Sadržaj

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti za obavljanje pokusa i analiza učinkovitosti sredstava za zaštitu bilja (u daljnjem tekstu: sredstva) u skladu s dobrom istraživačkom praksom, koje moraju ispunjavati pravne i fizičke osobe radi dobivanja rješenja o ispunjavanju uvjeta dobre istraživačke prakse, sadržaj zahtjeva i postupak za dobivanje rješenja.

Dobra istraživačka praksa

Članak 2.

Dobra istraživačka praksa su pravila za istraživanje sredstava u svrhu ocjene njihove biološke učinkovitosti, sa svrhom osiguravanja međunarodno prihvaćenih i pouzdanih rezultata tih pokusa, te uvjeti pod kojima se pokusi planiraju, organiziraju, izvode, nadziru, dokumentiraju, izrađuju izvješća o obavljenim pokusima te arhiviraju.

Opći uvjeti

Članak 3.

Podnositelj zahtjeva mora ispunjavati sljedeće opće uvjete:
1. Djelatnost: Podnositelj zahtjeva mora biti registriran za obavljanje djelatnosti u području poljoprivrede.
2. Iskustvo: Podnositelj zahtjeva mora imati iskustvo u području zdravstvene zaštite bilja i sredstava (u području istraživanja sredstava u pokusima na polju, izvještajno-prognoznih poslova, te primjene sredstava).
3. Sukob interesa: Izvođenje istraživanja ne može obavljati osoba koja je uključena u postupak ocjene dokumentacije pri registraciji sredstava.
4. Poljoprivredne površine: Podnositelj mora raspolagati poljoprivrednim površinama gdje će se obavljati pokusi.
5. Prostorije: Podnositelj zahtjeva mora raspolagati primjerenim prostorijama za djelatnost koju obavlja.
6. Primjerena tehnička opremljenost: Podnositelj mora raspolagati primjerenom mehanizacijom i opremom koju će koristiti prilikom istraživanja (npr. strojevi za obradu zemlje, sjetvu, primjenu sredstava, skladištenje proizvoda; opremu za mjerenje, vaganje i analize; vremenske postaje, sušionice i slično).
7. Osoblje: Podnositelj zahtjeva mora biti stručna osoba ili imati stručnjake s primjerenom naobrazbom, zavisno od vrste i složenosti istraživanja koju obavljaju. Podnositelj je obvezan imati odgovornu osobu za provođenje pokusa te unutarnju kontrolu kvalitete svih poslova vezanih za obavljanje istraživanja učinkovitosti.

Zahtjev

Članak 4.

(1) Zahtjev za izdavanje rješenja o ispunjavanju uvjeta dobre istraživačke prakse (u daljnjem tekstu: zahtjev) se podnosi nadležnoj upravi Ministarstva (u daljnjem tekstu: nadležna uprava).
(2) Zahtjev se podnosi na obrascu iz PrilogaI. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika. Obrazac zahtjeva se nalazi na njeb-stranici Ministarstva poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja (njnjnj.mps.hr).
(3) Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podnositelj zahtjeva prilaže sljedeću dokumentaciju i dokaze:
1. Rješenje o upisu u sudski registar za pravne osobe ili obrtnicu za vlasnike obrta (nadležna uprava provjerava upis u sudski ili obrtni registar).
2. Reference u području zdravstvene zaštite bilja i sredstava (istraživanja sredstava u pokusima na polju, izvještajno-prognozni poslovi i primjena sredstava) te izvješća o obavljanju poslova u tim područjima u proteklih pet godina. Ako podnositelj zahtjeva podnosi zahtjev za produljenje valjanosti rješenja, taj dokaz nije potrebno prilagati, već prilaže samo popis svih provedenih pokusa koji su bili korišteni u prethodnom razdoblju.
3. Organizacijska shema i hijerarhijska struktura iz kojih je jasno vidljivo da ne postoji sukob interesa.
4. Popis parcela gdje će se obavljati pokusi uz naziv katastarske općine, broj katastarske čestice i površinu parcele.
5. Opis prostora kojim raspolaže što uključuje popis svih prostorija i opis pojedinačnih prostorija: uredi, skladišta (za sredstva, proizvode, mehanizaciju...), arhiv, laboratoriji, staklenici i slično. Potrebno je navesti da li su te prostorije i objekti u vlasništvu ili u njegovom posjedu i to po kojoj osnovi (ugovor o najmu ili zakupu i sl.) te priložiti potrebne dokaze: vlasnički list, ugovor o najmu ili zakupu i sl.
6. Popis mehanizacije i opreme koju će koristiti prilikom istraživanja (npr. strojevi za obradu zemlje, sjetvu, primjenu sredstava, skladištenje proizvoda; opremu za mjerenje, vaganje i analize; vremenske postaje, sušionice i slično). Navodi se samo oprema koja zahtijeva redovno održavanje te testiranje odnosno kalibriranje.
7. Ime odgovorne osobe i popis stručnjaka i ostalog osoblja uključenog u istraživanja, s podacima o njihovom obrazovanju i radnim iskustvom, te hijerarhijska shema odgovornosti pojedinih osoba za pojedine poslove.
8. Preslike najmanje sljedećih podataka za standardne operativne postupke (u daljnjem tekstu: SOP):
aˆ’ SOP za pisanje i održavanje odnosno dopune SOP-ova, koje upotrebljava podnositelj,
aˆ’ SOP za rukovanje sa sredstvima,
aˆ’ SOP za planiranje i provođenje pokusa te dokumentiranje i arhiviranje svih podataka iz pokusa,
aˆ’ popis svih SOP-ova koje upotrebljava podnositelj vezano za obavljanje pokusa.
(4) Nadležna uprava će nakon razmatranja zahtjeva i uvida u priloženu dokumentaciju utvrditi osnovanost zahtjeva s obzirom na propisane uvjete i priloženu dokumentaciju.
(5) Ako je zahtjev nepotpun ili nije priložena sva potrebna dokumentacija nadležna uprava će zahtijevati od podnositelja ispravak odnosno nadopunu zahtjeva i prilaganje potrebne propisane dokumentacije.
(6) Rok za podnošenje ispravljenog ili dopunjenog zahtjeva iznosi 60 dana.
(7) Ako u roku od 60 dana podnositelj zahtjeva ne podnese ispravljeni odnosno dopunjeni zahtjev sa svom zahtijevanom dokumentacijom, nadležna uprava će odbaciti zahtjev.
(8) Nakon utvrđivanja osnovanosti i valjanosti zahtjeva i dostavljene dokumentacije, za svaki pojedinačni zahtjev osniva se Povjerenstvo koje imenuje ministar nadležan za poljoprivredu.
(9) Članovi Povjerenstva ne smiju biti u sukobu interesa s podnositeljima zahtjeva ili u sukobu interesa s djelokrugom rada Povjerenstva.

Rješenje o ispunjavanju uvjeta dobre istraživačke prakse

Članak 5.

(1) Za službeno priznavanje istraživanja učinkovitosti za registraciju sredstava, pravna ili fizička osoba koja ta istraživanja obavlja mora imati rješenje Ministarstva poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja (u daljnjem tekstu Ministarstvo) o ispunjavanju uvjeta propisanih ovim Pravilnikom.
(2) Prijedlog za izdavanje rješenja o ispunjavanju uvjeta dobre istraživačke prakse donosi Povjerenstvo koje imenuje ministar nadležan za poljoprivredu za svaki pojedini podneseni zahtjev. Prijedlog o izdavanju rješenja se donosi na temelju podnesenih dokumenata, pregleda na terenu te razgovora s odgovornom osobom za istraživanja.
(3) Na temelju pozitivne ocjene Povjerenstva u prijedlogu za izdavanje rješenja o ispunjavanju uvjeta dobre istraživačke prakse nadležna uprava donosi rješenje o ispunjavanju uvjeta dobre istraživačke prakse. U slučaju negativne ocjene Povjerenstva, nadležna uprava donosi rješenje o odbijanju zahtjeva.
(4) Rješenje o ispunjavanju uvjeta dobre istraživačke prakse se izdaje za razdoblje od pet godina i može se produžiti.
(5) Nadležna uprava može provesti nadzor nositelja rješenja vezano uz ispunjavanje uvjeta iz ovoga Pravilnika. Ako se pri nadzoru utvrde nepravilnosti, nadležna uprava će nositelju rješenja narediti otklanjanje istih u primjerenom roku ili ukinuti rješenje o ispunjavanju uvjeta dobre istraživačke prakse.

Produljenje rješenja o ispunjavanju uvjeta dobre istraživačke prakse

Članak 6.

(1) Pravna ili fizička osoba može podnijeti zahtjev za produljenje rješenja o ispunjavanju uvjeta dobre istraživačke prakse.
(2) Zahtjev se podnosi najmanje šest mjeseci prije isteka roka valjanosti rješenja, uz svu propisanu dokumentaciju u skladu s odredbama ovoga Pravilnika.
(3) Zahtjev se podnosi na obrascu iz PrilogaI. koji je sastavni dio ovoga