Na temelju članka 9. stavka 6., članka 13. stavka 2., članka 30. stavka 5., članka 35. i članka 41. stavka 6. Zakona o medicinskim proizvodima ("Narodne novine" br. 76/2013), uz prethodno pribavljeno mišljenje ministra nadležnog za gospodarstvo ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O BITNIM ZAHTJEVIMA, RAZVRSTAVANjU, UPISU PROIZVOĐAČA U OČEVIDNIK PROIZVOĐAČA, UPISU MEDICINSKIH PROIZVODA U OČEVIDNIK MEDICINSKIH PROIZVODA TE OCJENjIVANjU SUKLADNOSTI MEDICINSKIH PROIZVODA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 84 od 03 jula 2013)

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se bitni zahtjevi za medicinske proizvode, uvjeti i pravila razvrstavanja medicinskih proizvoda i "in vitro" dijagnostičkih medicinskih proizvoda, način upisa i dokumentacija za upis proizvođača u očevidnik proizvođača, način upisa i dokumentacija za upis medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda, sadržaj i način podnošenja obavijesti o stavljanju medicinskog proizvoda u promet te ocjenjivanje sukladnosti, sadržaj izjave o sukladnosti i oznaka "CE".

Članak 2.

Ovim Pravilnikom se u pravni poredak Republike Hrvatske prenose sljedeće direktive:
1. Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakona država članica koja se odnosi na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SLL189, 20. 7. 1990.),
2. Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SLL169, 12. 7. 1993.),
3. Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. godine o "in vitro" dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SLL331, 7. 12. 1998.),
4. Direktiva 2000/70/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. studenoga 2000. o izmjeni Direktive Vijeća 93/42/EEZ u pogledu medicinskih proizvoda koji sadrže stabilne derivate ljudske krvi ili ljudske plazme (SLL313, 13. 12. 2000.),
5. Direktiva 2001/104/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. prosinca 2001. o izmjeni Direktive Vijeća 93/42/EEZ u vezi s medicinskim proizvodima (SLL6, 10. 1. 2002.),
6. Direktiva Komisije 2003/12/EZ od 3. veljače 2003. o ponovnoj klasifikaciji implantata za dojke u okviru Direktive 93/42/EEZ u pogledu medicinskih proizvoda (SLL28, 4. 2. 2003.),
5. Direktiva Komisije 2003/32/EZ od 23. travnja 2003. o uvođenju detaljnih specifikacija u pogledu zahtjeva utvrđenih u Direktivi Vijeća 93/42/EEZ u odnosu na medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla (SLL105, 26. 4. 2003.),
6. Direktiva Komisije 2005/50/EZ od 11. kolovoza 2005. o ponovnoj klasifikaciji zglobnih proteza kuka, koljena i ramena u okviru Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (SLL210, 12. 8. 2005.),
7. Direktiva 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. o izmjeni Direktive Vijeća 90/385/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske proizvode za ugradnju, Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima i Direktive 98/8/EZ o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SLL247, 21. 9. 2007.),
8. Direktiva Vijeća 2011/100/EU od 20. prosinca 2011. koja dopunjuje Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o "in vitro" dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SLL341, 22. 12. 2011.).

I. ZAHTJEVI ZA MEDICINSKE PROIZVODE

Članak 3.

Medicinski proizvodi mogu se staviti na tržište i u promet u Republici Hrvatskoj (u daljnjem tekstu: stavljanje u promet) samo ako ne ugrožavaju zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika i drugih osoba te ako su propisno proizvedeni, postavljeni, održavani i upotrebljavani u skladu s njihovom namjenom.

Članak 4.

Medicinski proizvodi moraju odgovarati bitnim zahtjevima koji su navedeni u DodatkuI. za medicinske proizvode, DodatkuI. za "in vitro" dijagnostičke medicinske proizvode i DodatkuI. za aktivne medicinske proizvode za ugradnju, ovoga Pravilnika, koji čine njegov sastavni dio.

II. RAZVRSTAVANjE MEDICINSKIH PROIZVODA

Članak 5.

Medicinski proizvodi su:
- medicinski proizvodi,
- "in vitro" dijagnostički medicinski proizvodi,
- aktivni medicinski proizvodi za ugradnju.

Članak 6.

Medicinski proizvodi, s obzirom na stupanj rizika za korisnika, razvrstavaju se na:
- klasu I - medicinski proizvodi s niskim stupnjem rizika za korisnika,
- klasuIIa - medicinski proizvodi s višim stupnjem rizika za korisnika,
- klasuIIb - medicinski proizvodi s visokim stupnjem rizika za korisnika,
- klasuIII- medicinski proizvodi s najvišim stupnjem rizika za korisnika.

Članak 7.

Medicinski proizvodi razvrstavaju se u klase s obzirom na stupanj rizika za korisnika, sukladno članku 6. ovoga Pravilnika, a prema DodatkuIX. ovoga Pravilnika koji čini njegov sastavni dio.

Članak 8.

(1) "Invitro" dijagnostički medicinski proizvodi razvrstavaju se na:
1. one navedene u listi A DodatkaII. za "in vitro" dijagnostiku ovoga Pravilnika, koji čini njegov sastavni dio:
- reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za određivanje krvnih grupa ABO sustava, Rhesus (C, c, D, E, e), anti - Kell,
- reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za detekciju, potvrdu i kvantifikaciju markera HIV infekcije (HIV1 i HIV2), HTLV I iIIi hepatitisa B, C, D u uzorcima ljudskog seruma,
- probirni dijagnostički i potvrdni testovi za varijante Creutzfeldt-Jakobove bolesti (vCJD),
2. one navedene u listi B DodatkaII. ovoga Pravilnika za "in vitro" dijagnostiku:
- reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za određivanje krvnih grupa: anti-Duffy, anti-Kidd,
- reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za određivanje atipičnih antieritrocitnih antitijela,
- reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za detekciju i kvantifikaciju sljedećih kongenitalnih infekcija u ljudskim uzorcima: rubella i toksiplazmoza,
- reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za dijagnosticiranje hereditarnih bolesti kao npr.fenilketonurija,
- reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za određivanje sljedećih zaraznih bolesti: citomegalovirus i klamidija,
- reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za određivanje sljedećih HLA tkivnih grupa (tkivnih antigena): DR, A, B,
- reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za određivanje sljedećih tumorskih markera: PSA,
- reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale i programsku podršku dizajniranu specijalno za evaluaciju rizika trisomije 21,
- sljedeći proizvodi za samotestiranje uključujući i kalibratore i kontrolne materijale: samomjerači šećera u krvi.
(2) Medicinski proizvodi za "in vitro" dijagnostiku su i "in vitro" dijagnostički medicinski proizvodi čija je namjena samotestiranje ili evaluacija, a ne nalaze se u DodatkuII. za "in vitro" dijagnostiku ovoga Pravilnika.
(3) Medicinski proizvodi za "in vitro" dijagnostiku su i ostali "in vitro" dijagnostički medicinski proizvodi čija namjena nije samotestiranje ili evaluacija te koji nisu razvrstani u DodatkuII. ovoga Pravilnika.

Članak 9.

(1) Proizvođač medicinskog proizvoda sa sjedištem u Republici Hrvatskoj može Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) zatražiti mišljenje o razvrstavanju medicinskog proizvoda u odgovarajuću klasu rizika.
(2) Zahtjev za razvrstavanje medicinskog proizvoda podnositelj zahtjeva obvezan je predati na hrvatskom jeziku.
(3) Uz zahtjev iz stavka 2. ovoga članka podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti dokumentaciju koja sadrži opis i namjenu medicinskog proizvoda.
(4) Agencija mišljenje o razvrstavanju medicinskog proizvoda donosi primjenom pravila za razvrstavanje iz DodatkaIX. ovoga Pravilnika.
(5) Ako proizvođač razvrsta proizvod kao medicinski proizvod, a isti proizvod prema mišljenju Agencije spada u drugu skupinu proizvoda