Na temelju članka 6. stavka 5., članka 10. stavka 3., članka 14., članka 25. stavka 4., članka 29. i članka 33. stavka 4. Zakona o medicinskim proizvodima ("Narodne novine" br. 67/08), uz prethodno pribavljeno mišljenje ministra nadležnog za gospodarstvo ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O BITNIM ZAHTJEVIMA, RAZVRSTAVANjU, SUSTAVU KVALITETE, UPISU U OČEVIDNIK PROIZVOĐAČA I OČEVIDNIK MEDICINSKIH PROIZVODA TE OCJENjIVANjU SUKLADNOSTI MEDICINSKIH PROIZVODA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 43 od 09 travnja 2010)

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se bitni zahtjevi za medicinske proizvode, uvjeti, pravila i postupak razvrstavanja medicinskih proizvoda i medicinskih proizvoda za "in vitro" dijagnostiku, sustave kvalitete za medicinske proizvode, postupak, način upisa i dokumentaciju za upis proizvođača u očevidnik proizvođača, postupak, način upisa i dokumentaciju za upis medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te mjerila za davanje ovlaštenja tijelu za ocjenjivanje sukladnosti.

I. ZAHTJEVI ZA MEDICINSKE PROIZVODE

Članak 2.

Medicinski proizvodi mogu se staviti u promet samo ako ne ugrožavaju zdravlje i sigurnost korisnika te ako su propisno proizvedeni, postavljeni, održavani i upotrebljavani u skladu s njihovom namjenom.

Članak 3.

Medicinski proizvodi moraju odgovarati bitnim zahtjevima koji su navedeni u DodatkuI. i DodatkuI. za "in vitro" dijagnostiku, ovoga Pravilnika, koji čine njegov sastavni dio.

II. RAZVRSTAVANjE MEDICINSKIH PROIZVODA

Članak 4.

Medicinski proizvodi su:
- medicinski proizvodi,
- "in vitro" dijagnostički medicinski proizvodi.

Članak 5.

Medicinski proizvodi se, s obzirom na stupanj rizika za korisnika, dijele na:
- klasu I - medicinski proizvodi s niskim stupnjem rizika za korisnika;
- klasuIIa - medicinski proizvodi s višim stupnjem rizika za korisnika;
- klasuIIb - medicinski proizvodi s visokim stupnjem rizika za korisnika;
- klasuIII- medicinski proizvodi s najvišim stupnjem rizika za korisnika.

Članak 6.

Medicinski proizvodi razvrstavaju se u klase sukladno članku 5. ovoga Pravilnika u skladu s DodatkomIX. ovoga Pravilnika koji čini njegov sastavni dio.
Ako proizvođač proizvod razvrsta kao medicinski proizvod, a isti proizvod prema mišljenju Agencije za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) spada u drugu skupinu proizvoda (lijekovi, kozmetički proizvodi, dodaci hrani) Agencija o tome daje pisano mišljenje.

Članak 7.

"In vitro" dijagnostički medicinski proizvodi razvrstavaju se na:
1. one navedene u listi A DodatkaII. za "in vitro" dijagnostiku ovoga Pravilnika, koji čini njegov sastavni dio:
- reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za određivanje krvnih grupa ABO sustava, Rhesus (C, c, D,E,e), anti - Kell;
- reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za detekciju, potvrdu i kvantifikaciju markera HIV infekcije (HIV1 i HIV2), HTLV I iIIi hepatitisa B, C, D u uzorcima ljudskog seruma;
2. one navedene u listi B DodatkaII. ovoga Pravilnika za "in vitro" dijagnostiku:
- reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za određivanje krvnih grupa: anti-Duffy, anti-Kidd;
- reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za određivanje atipičnih antieritrocitnih antitijela;
- reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za detekciju i kvantifikaciju sljedećih kongenitalnih infekcija u ljudskim uzorcima: rubella i toksiplazmoza;
- reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za dijagnosticiranje hereditarnih bolesti kao npr.fenilketonurija;
- reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za određivanje sljedećih zaraznih bolesti: citomegalovirus i klamidija;
- reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za određivanje sljedećih HLA tkivnih grupa (tkivnih antigena): DR, A, B;
- reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za određivanje sljedećih tumorskih markera: PSA;
- reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale i programsku podršku dizajniranu specijalno za evaluaciju rizika trisomije 21;
- sljedeći proizvodi za samotestiranje uključujući i kalibratore i kontrolne materijale: samomjerači šećera u krvi.
Medicinski proizvodi za "in vitro" dijagnostiku su i "in vitro" dijagnostički medicinski proizvodi čija je namjena samotestiranje ili evaluacija, a ne nalaze se u DodatkuII. za "in vitro" dijagnostiku ovoga Pravilnika.
Medicinski proizvodi za "in vitro" dijagnostiku su i ostali "in vitro" dijagnostički medicinski proizvodi koji nisu razvrstani u DodatkuII. ovoga Pravilnika.

Članak 8.

Proizvođač medicinskog proizvoda sa sjedištem u Republici Hrvatskoj može Agenciju zatražiti mišljenje o razvrstavanju medicinskog proizvoda.
Zahtjev za razvrstavanje medicinskog proizvoda podnositelj zahtjeva obvezan je predati na hrvatskom jeziku.
Uz zahtjev iz stavka 2. ovoga članka podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti dokumentaciju koja sadrži podatke o opisu i namjeni medicinskog proizvoda.
Agencija mišljenje o razvrstavanju medicinskog proizvoda donosi primjenom pravila za razvrstavanje iz DodatkaIX. ovoga Pravilnika.
Troškove postupka razvrstavanja medicinskog proizvoda obvezan je podmiriti podnositelj zahtjeva.

III. UPIS U OČEVIDNIK PROIZVOĐAČA MEDICINSKIH PROIZVODA

Članak 9.

Fizičke i pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj za obavljanje djelatnosti proizvodnje medicinskih proizvoda obvezne su Agenciji podnijeti zahtjev za upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda koji vodi Agencija.
U slučaju stranog proizvođača medicinskih proizvoda u očevidnik proizvođača upisuje se pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koja zastupa stranog proizvođača.
Proizvođač medicinskih proizvoda sa sjedištem u Republici Hrvatskoj i zastupnik stranog proizvođača obvezni su se osigurati od štetnih posljedica koje bi mogle nastati uporabom medicinskih proizvoda, osim proizvođača koji proizvode medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika.
Agencija u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda upisuje samo jednu pravnu osobu sa sjedištem u Republici Hrvatskoj za jedan medicinski proizvod.

Članak 10.

Postupak upisa proizvođača medicinskih proizvoda u očevidnik proizvođača i zastupnika stranih proizvođača medicinskih proizvoda pokreće se pisanim zahtjevom koji se podnosi Agenciji sukladno odredbama Zakona o medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon) i odredbama ovoga Pravilnika.
Zahtjev za upis proizvođača medicinskih proizvoda u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda podnositelj zahtjeva obvezan je predati na hrvatskom jeziku.

Članak 11.

Uz zahtjev iz članka 10. ovoga Pravilnika podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti:
- ispunjen obrazac OČ-PR-OS koji se nalazi u Prilogu 1. ovoga Pravilnika;
- dokumentaciju za upis proizvođača u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda propisanu ovim Pravilnikom,
- potvrdu o uplaćenoj upravnoj pristojbi.
Dokumentacija iz stavka 1. ovoga članka prilaže se u preslici, ako ovaj Pravilnik ne propisuje izvornik, odnosno preslike ovjerene kod javnog bilježnika.
Agencija može od podnositelja zahtjeva zatražiti izvornik na uvid.
Troškove u postupku davanja, uskraćivanja, izmjene i brisanja na zahtjev nositelja upisa proizvođača iz očevidnika proizvođača podnositelj zahtjeva obvezan je podmiriti do završetka postupka.

Članak 12.

Dokumentacija za upis proizvođača medicinskih proizvoda klase I, medicinskih proizvoda izrađenih po narudžbi za određenog korisnika te "in-vitro" dijagnostičkih medicinskih proizvoda iz članka 7. stavka 3. ovoga