Na temelju članka 3. stavka 3. Pravilnika o kriterijima za dodjelu dijelova ljudskoga tijela i vođenja nacionalne liste čekanja ("Narodne novine", br. 152/05 i 84/07) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

NAREDBU

O STANDARDNIM OPERATIVNIM POSTUPCIMA ZA DODJELU I PRESAĐIVANjE OČNIH TKIVNIH PRESADAKA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 89 od 19 srpnja 2010)

I.
Vrste očnih tkivnih presadaka u svrhu liječenja su:
- očna jabučica: sklera, rožnice, limbalne stanice,
- amnijska membrana.
Mogući darivatelji očnih tkivnih presadaka su:
- umrle osobe u okviru multiorganskih uzimanja (darivatelji kucajućeg srca),
- umrle osobe (darivatelji nekucajućeg srca) unutar 24 h nakon smrti, ako se tijelo čuva na temperaturi +4 C o, ili unutar 6 sati nakon smrti, ako je tijelo na odjelu,
- amnijska membrana za presađivanje na oku uzima se s posteljica trudnice s urednim tijekom trudnoće, nakon carskog reza koji je prošao bez komplikacija.
Podaci potrebni za medicinsku procjenu rizika darivatelja očnih tkivnih presadaka obuhvaćaju:
- identitet i dob (preporučena dob jest od 3 do 75 godina starosti),
- uzrok, vrijeme i okolnosti smrti,
- medicinska povijest bolesti,
- ponašanje koje može biti razlog za povišeni rizik od prijenosa bolesti.
Izvori podataka za procjenu rizika darivatelja su:
- povijest bolesti,
- medicinsko osoblje,
- obitelj ili bliske osobe,
- izabrani doktor medicine primarne zdravstvene zaštite,
- vanjski pregled darivatelja,
- izvješće o smrti.
Kontraindikacije za darivanje očnih tkivnih presadaka su:
DARIVATELj KOJI JE BIO PRIMATELj ORGANA ILI KSENOTRANSPLANTATA
INFEKCIJE DARIVATELjA:
- AIDS/HIV,
- aktivna virusna infekcija hepatitisom A, B i C,
- seropozitivni darivatelji na HIV, HbsAg, HCV i sifilis,
- visoko rizične skupine darivatelja, uključivo i postojanje vanjskih znakova na tijelu koji upućuju na povećan rizik za HIV i hepatitis B i C obuhvaćaju: ovisnike o drogama, homoseksualce, prostitutke,
- rabies,
- kongenitalna rubeola,
- tuberkuloza (aktivna ili unutar prvih 6 mjeseci terapije),
- virusni encefalitis ili encefalitis nepoznate etiologije,
- virusni meningitis,
- Reyes sy.
- progresivna multi-fokalna encefalopatija,
- septikemija,
- HTLV 1 i 2,
- žutica nepoznate etiologije,
- aktivna malarija.
BOLESTI NEPOZNATE ETIOLOGIJE:
- Creutzfeldt-Jacob bolest i sljedeće rizične skupine:
1. primatelji dure mater ili osobe operirane na mozgu ili moždini prije 1992. godine,
2. primatelji derivata hormona pituitarne žljezde,
3. obiteljska anamneza CJB,
- subakutni sklerozirajući paencefalitis (sa simptomima sličnim CJD),
- bolesti centralnog nervnog sustava nepoznate etiologije (Alzheimerova bolest, multipla skleroza, demencije),
- kronični sindrom umora,
- smrt nepoznatog uzroka.
MALIGNE BOLESTI:
- leukemija,
- limfomi,
- myelomi,
- tumorske bolesti toraksa, glave i vrata.
OČNE BOLESTI I OPERACIJE:
- uveitis (uključivši sistemske bolesti: sarkoidoze, reumatoidni artritis),
- kongenitalne bolesti i anomalije oka,
- prethodne operacije očne jabučice, uključivši transplantacije očnih tkiva (zahvati, na rožnici, skleri ili transplantacija limbalnog grafta),
- maligne bolesti očne jabučice (retinoblastom, melanom),
- kornealna distrofija i keratokonus.
Provjera Liste nedarivatelja i suglasnost:
Prije svakog postupka uzimanja očnih tkivnih presadaka s umrle osobe mora se izvršiti provjera Liste nedarivatelja u Nacionalnoj transplantacijskoj mreži (u daljnjem tekstu: NTM sustav). Ako se osoba nalazi na listi nedarivatelja, uzimanje tkiva nije dozvoljeno.
Prije uzimanja amnijske membrane potreban je pisani pristanak majke koji se pribavlja najkasnije 24 sata prije planiranog poroda carskim rezom, a u skladu s posebnim propisom.
Identifikacija i procjena prihvatljivosti darivatelja:
Prije uzimanja očnih tkiva obvezno je provjeriti identitet umrle osobe - mogućeg darivatelja (ime i prezime, spol, datum rođenja, dob), izvršiti pregled i procjenu njegove prihvatljivosti za darivanje očnog tkiva, na način propisan NTM sustavom:
- podatci o darivatelju (donor info),
- upitnik o procjeni prihvatljivosti darivatelja očnog tkiva.
Uzimanje krvi za serološko testiranje na prenosive zarazne bolesti:
Istovremeno sa uzimanjem očnih tkivnih presadaka, obvezno je osigurati i uzimanje uzorka krvi darivatelja, za testiranje na krvlju prenosive bolesti. Uzorak krvi dostavlja se zajedno s očnim tkivom do očne banke, sukladno standardnim operativnim postupcima očne banke.
Uzorak krvi umrlog darivatelja za serološko testiranje treba biti uzorak pune krvi, uzet prije smrti, ili najkasnije 24 sata nakon smrti darivatelja, sukladno standardnim operativnim postupcima očne banke.
Ako je darivatelj primio infuziju unutar 48 sati prije smrti, volumen infuzije mora biti zabilježen na obrascu za procjenu hemodilucije*koji se prilaže uz uzorak krvi.
Za testiranje se može koristiti serum darivatelja iz laboratorija koji je uzet prije smrti, ako darivatelj nije primio transfuziju 7 dana prije smrti.
Kod darivateljice amnijske membrane, obvezno je ponoviti testiranje na krvlju prenosive bolesti nakon 6 mjeseci.
Tehniku uzimanja, način pakiranja i uvjete transporta očnog tkiva propisuje SOP-om očna banka.
Postupak uzimanja:
Postupak i tehnika uzimanja očnog tkiva provodi se sukladno standardnom operativnom postupku. Standardne operativne postupke za uzimanje očnih presadaka propisuje očna banka i dostavlja ih ugovornim ustanovama za uzimanje, te ministarstvu zdravstva radi objave na eNTM internetskoj stranici.
Uzimanje rožnica mogu obavljati samo osobe s potvrdom o završenoj edukaciji za uzimanje očnog tkiva.
Očna banka obvezna je najmanje jednom godišnje provesti edukaciju osoba uključenih u postupke uzimanja očnog tkiva.
Medicinska dokumentacija:
Liječnik koji obavlja postupak uzimanja obvezno mora upisati izvješće o uzetom očnom tkivu u NTM sustav neposredno nakon uzimanja. Iznimno, u slučaju organizacijskih problema ili ako je sustav nedostupan, obrazac Izvješća o uzetom tkivu dostvalja se očnoj banci, priložen uz očno tkivo.
Liječnik koji obavlja postupak uzimanja, obvezan je uložiti primjerak ispunjene medicinske dokumentacije o obavljenom uzimanju očnih tkivnih presadaka u arhivu zdravstvene ustanove u kojoj je obavljeno uzimanje, kao i osigurati dostavu primjerka medicinske dokumentacije u očnu banku, zajedno s uzetim tkivom.
Očna banka obvezna je upisati podatke iz svog djelokruga rada direktno u NTM, odmah po preuzimanju očnih tkivnih presadaka.
Prijevoz:
Prijevoz očnog tkiva do očne banke obavlja se unutar 24 sata od prestanka cirkulacije, u uvjetima i na način propisan standardnim operativnim postupkom očne banke.
Organizacija prijevoza očnog tkiva s odgovarajućim uzorkom krvi, u nadležnosti je bolničkog transplantacijskog koordinatora, odnosno odgovorne osobe. Očno tkivo prevozi se u odgovarajućem prijenosniku koji osigurava održavanje odgovarajuće temperature tijekom prijevoza.
Na prijenosniku u kojem se prevozi očno tkivo obvezna je naljepnica s podacima:
1. CRO/ET donor broj (identifikacijski broj donora),
2. naziv, adresa i telefonski broj centra za uzimanje,
3. naziv, adresa i telefonski broj očne banke,
4. ime i prezime odgovorne osobe očne banke,
5. broj mobilnog telefona odgovorne osobe očne banke,
6. broj telefona koordinatora pri Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi,
7. upozorenje ili znak: biološka opasnost, ne otvarati,
8. oznaka s natpisom: Human tissue-ljudsko tkivo, te oznaka tkiva,
9. upute o temperaturi prijenosa.
II.
Pod pohranjivanjem očnog tkiva podrazumijevaju se postupci obrade, testiranja*, čuvanja, provjere kvalitete i skladištenja očnih tkivnih presadaka. Ovi postupci provode se u očnoj banci.
Ukoliko testiranje za očnu banku obavlja druga ustanova odnosno laboratorij, očna