<lat>DžI</lat>. IZMJENE , DOPUNE I TUMAČENjE STATUTA AGENCIJE
Pravilnik o radijskoj opremi i telekomunikacijskoj terminalnoj opremi (RH)(3) Agencija će osigurati da operatori iz stavka 2. ovoga članka objavljuju točne i odgovarajuće tehničke specifikacije sučelja svojih elektroničkih komunikacijskih mreža, i to prije nego što elektroničke komunikacijske usluge, koje se pružaju putem tih sučelja, postanu javno dostupne, te da redovito objavljuju izmjene tih tehničkih specifikacija sučelja.
Pravilnik o načinu i uvjetima obavljanja djelatnosti elektroničkih komunikacijskih mreža i usluga (RH)(7) Agencija može svojom odlukom izmijeniti , dopuniti ili ukinuti pojedine odredbe općih uvjeta poslovanja i posebnih uvjeta korištenja javnih komunikacijskih usluga, ako utvrdi da su u suprotnosti sa Zakonom i propisima donesenim na temelju Zakona.
Zakon o upravnim pristojbama (RH)4. sudionika koncentracije za izmjenu rješenja Agencije o dopuštenosti koncentracije iz 5.000,00
5. o izmjeni rješenja Agencije o ocjeni dopuštenosti koncentracije na zahtjev sudionika 15.000,00
Zakon o lijekovima (RH)Troškove u postupku davanja, obnove, izmjene i prijenosa odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet odredit će uz suglasnost ministra Agencija , a snosi ih podnositelj zahtjeva.
Izvješće o dokumentaciji i provedenome ispitivanju obnavljat će se novim raspoloživim podacima važnim za utvrđivanje kakvoće, djelotvornosti ili sigurnosti primjene određenoga lijeka. Agencija može na temelju novih podataka izmijeniti rješenje o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Odobrenje za stavljanje u promet gotovog lijeka može se dati na neograničeno vrijeme nakon što Agencija ponovno procijeni odnos rizika i koristi te ako je u svrhu obnove odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka nositelj odobrenja dostavio Agenciji upotpunjenu dokumentaciju s obnovljenim podacima o kakvoći, sigurnosti primjene i djelotvornosti gotovog lijeka, uključujući sve izmjene od dana dobivanja odobrenja.
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet obvezan je prije uvođenja izmjena iz stavka 1. ovoga članka koje mogu utjecati na izmjenu odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet ili na izmjenu u dokumentaciji prihvaćenoj u postupku davanja odobrenja podnijeti Agenciji zahtjev za odobrenje izmjene .
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je, bez odgode, obavijestiti Agenciju o svakom novom podatku koji utječe na dopunu ili izmjenu u dokumentaciji prihvaćenoj u postupku davanja odobrenja, a osobito podatke koji mogu utjecati na procjenu odnosa rizika i koristi te na mjere ograničenja i zabrana koje su uvele druge države u kojima je lijek stavljen u promet.
Ako odobrena izmjena zahtijeva izmjenu podataka u rješenju o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet, Agencija uz odobrenu izmjenu donosi rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet protiv kojeg nije dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.
Ako odobrena izmjena zahtijeva izmjenu podataka u Sažetku opisa svojstava lijeka i/ili uputi o lijeku i/ili označavanju lijeka uz odobrenu izmjenu Agencija odobrava novi izmijenjeni Sažetak opisa svojstava lijeka i/ili uputu o lijeku i/ili označavanje lijeka.
Izmjenu rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet ili odobrenje izmjene Agencija je obvezna dati ili uskratiti, ovisno o vrsti izmjene , u roku ne duljem od 90 dana od dana primitka valjanoga zahtjeva.
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet obvezan je poduzeti izvanredne sigurnosne mjere na zahtjev Agencije zbog novih podataka koji utječu na sigurnost lijeka i podnijeti zahtjev za izmjenu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u skladu sa zatraženim izvanrednim sigurnosnim mjerama u roku koji određuje Agencija .
Troškove postupka davanja, uskraćivanja, izmjene i oduzimanja proizvodne dozvole uz suglasnost ministra odredit će Agencija , a snosi ih podnositelj zahtjeva ili nositelj proizvodne dozvole.
Za svaku izmjenu u podacima i dokumentima na temelju kojih je proizvodna dozvola dana nositelj proizvodne dozvole obvezan je Agenciji podnijeti zahtjev za odobrenje izmjene proizvodne dozvole.
Troškove u postupku davanja, uskraćivanja, izmjene i oduzimanja dozvole za promet na veliko lijekovima uz suglasnost ministra odredit će Agencija , a snosi ih podnositelj zahtjeva ili nositelj dozvole za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekovima.
Nositelj dozvole za promet na veliko lijekovima obvezan je pisanim putem izvijestiti Agenciju o svim izmjenama koje se odnose na uvjete, dokumente i podatke na temelju kojih je dozvola za promet na veliko lijekovima dana.
Rješenje o izmjeni dozvole za promet na veliko lijekovima Agencija daje u roku od 90 dana od dana primitka valjanoga zahtjeva.
Troškove postupka davanja, uskraćivanja, izmjene i oduzimanja dozvole za obavljanje djelatnosti uvoza i izvoza uz suglasnost ministra određuje Agencija , a snosi ih podnositelj zahtjeva ili nositelj dozvole.
Troškove u postupku davanja, uskraćivanja, izmjene i oduzimanja dozvole za promet na malo lijekovima uz suglasnost ministra odredit će Agencija , a snosi ih podnositelj zahtjeva ili nositelj dozvole.
Troškove postupka upisa, izmjene upisa, obnove upisa, uskraćivanja i brisanja homeopatskog proizvoda iz očevidnika homeopatskih proizvoda, uz suglasnost ministra, određuje Agencija , a snosi ih podnositelj zahtjeva ili nositelj upisa u očevidnik.
Pravilnik o provedbi mjere 101. i mjere 103. unutar IPARD programa (RH)(15) Ako se traženom izmjenom dovodi do promjene u prihvatljivost projekta, Agencija za plaćanja promjenu neće odobriti, a ako se utvrdi da je korisnik takvu izmjenu obavio bez odobrenja Agencije za plaćanja, IPARD Ugovor sklopljen s korisnikom se raskida.
Zakon o obveznim i dobrovoljnim mirovinskim fondovima (RH)Ako je prije izdavanja odobrenja za rad mirovinsko društvo predložilo izmjenu dokumenata i informacija navedenih u članku 21. ovoga Zakona, potrebno je pribaviti odobrenje Agencije , osim ako je takva izmjena izvan kontrole mirovinskog društva i ako je ono uložilo razumne napore kako bi spriječilo tu izmjenu . Agencija će razmatrati takvu izmjenu u skladu s odredbama članka 22. ovoga Zakona.
(3) Agencija propisuje i odobrava sadržaj i oblik prospekta iz stavka 1. ovoga članka te odobrava svaku njegovu naknadnu izmjenu .
(9) Agencija propisuje i odobrava sadržaj i oblik informativnog prospekta zatvorenog mirovinskog fonda, te odobrava svaku njegovu naknadnu izmjenu .
Zakon o mirovinskim osiguravajućim društvima i isplati mirovina na temelju individualne kapitalizirane štednje (RH)Na izmjene i dopune statuta, odnosno društvenog ugovora ili izjave o osnivanju osiguravajućeg društva potrebna je suglasnost Agencije .
(3) U slučaju iz stavka 2. ovoga članka Agencija može zatražiti od osiguravajućeg društva da obrazac izmijeni ili dopuni u roku od 30 dana.
Osiguravajuće društvo je dužno izvijestiti Agenciju o svakoj promjeni standardnog obrasca ugovora o mirovini. Ako Agencija ne da primjedbe na te promjene u roku od 30 dana nakon njihovog primitka, osiguravajuće društvo može izdati ugovor o mirovini na izmijenjenom obrascu.
tvu, Agencija može zahtijevati promjene prijedloga sadržanih u planu. U tom slučaju, osiguravajuće društvo podnosi dopunjeni, odnosno izmijenjeni plan u roku od 15 dana po primitku mišljenja.
Zakon o tržištu plina (RH)(5) Prije donošenja odluke o izuzeću iz stavka 1. i 2. ovoga članka Agencija je dužna razmotriti potrebu za utvrđivanjem uvjeta glede trajanja izuzeća i nediskriminirajućeg pristupa međudržavnom spojnom plinovodu. Agencija će uzeti u obzir trajanje ugovora, dodatne kapacitete koje treba izgraditi ili izmjenu postojećih kapaciteta, vremenski horizont projekta i ostale posebne okolnosti. Agencija mora brinuti da pravila i mehanizmi za upravljanje i raspodjelu kapaciteta ne sprečavaju
Uredba o osnivanju Agencije za poljoprivredno zemljište (RH)U Uredbi o osnivanju Agencije za poljoprivredno zemljište ("Narodne novine", br. 39/2009 i 33/2010) u članku 3. stavak 1. mijenja se i glasi:
Pravilnik o provedbi mjere 302 diversifikacija i razvoj ruralnih gospodarskih aktivnosti unutar ipard programa (RH)(15) Ako se traženom izmjenom dovodi do promjene prihvatljivosti projekta, Agencija za plaćanja promjenu neće odobriti, a ako se utvrdi da je korisnik takvu izmjenu obavio bez odobrenja Agencije za plaćanja, IPARD Ugovor sklopljen s korisnikom se raskida.
Pravilnik o načinu i postupku provedbe ovrhe na novčanim sredstvima (RH)(6) Nakon izvršenja osnove za plaćanje u cijelosti, Agencija porukom A43 obavještava banku o deblokadi računa ovršenika i o ukidanju zabrane raspolaganja oročenim novčanim sredstvima na razini OIB-a ovršenika te mijenja oznaku blokade računa i oznaku zabrane raspolaganja oročenim novčanim sredstvima ovršenika u Jedinstvenom registru računa.
Zakon o elektroničkim komunikacijama (RH)(8) U slučaju donošenja odluke Komisije iz stavka 6. točke 1. ovoga članka Agencija će izmijeniti ili povući prijedlog odluke iz stavka 2. točke 1. ovoga članka u roku od šest mjeseci od dana donošenja odluke Komisije. O tako izmijenjenom prijedlogu odluke iz stavka 2. točke 1. ovoga članka Agencija će provesti javnu raspravu u skladu sa člankom 22. ovoga Zakona, nakon čega će ponovno o tome obavijestiti Komisiju u skladu sa stavkom 2. ovoga članka.
(11) U roku od šest tjedana od početka razdoblja iz stavka 9. ovoga članka BEREC će izdati obrazloženo mišljenje o obavijesti Komisije iz stavka 9. ovoga članka, u kojem mora navesti treba li prijedlog odluke iz stavka 2. točke 2. ovoga članka izmijeniti ili povući, a prema potrebi može predložiti i određene izmjene ili dopune odluke iz stavka 2. točke 2. ovoga članka. Agencija će javno objaviti mišljenje BEREC-a u skladu s odredbama članka 14. ovoga Zakona.
(13) Ako se BEREC u mišljenju iz stavka 11. ovoga članka nije suglasio s osnovanim sumnjama u obavijesti Komisije iz stavka 9. ovoga članka, ili nije izdao mišljenje iz stavka 11. ovoga članka, ili ako Agencija u skladu sa stavkom 12. ovoga članka izmijeni ili zadrži neizmijenjenim svoj prijedlog odluke iz stavka 2. točke 2. ovoga članka, Komisija može, u roku od mjesec dana nakon isteka razdoblja iz stavka 9. ovoga članka, vodeći pritom u najvećoj mogućoj mjeri računa o mišljenju BEREC-a, ako
1. dati preporuku Agenciji da izmijeni ili povuče prijedlog odluke iz stavka 2. točke 2. ovoga članka, uključujući i određene prijedloge izmjena ili dopuna te odluke, kao i obrazložene razloge za donošenje te preporuke, osobito u slučaju kada se BEREC nije suglasio s osnovanim sumnjama u obavijesti Komisije iz stavka 9. ovoga članka,
(4) Agencija može operatoru univerzalnih usluga u slučaju iz stavka 3. ovoga članka odrediti, izmijeniti ili ukinuti određene obveze koje proizlaze iz obveze pružanja univerzalnih usluga.
(9) Agencija će bez odgode izvijestiti Komisiju o donošenju odluke o određivanju operatora univerzalnih usluga iz stavka 4. i 5. ovoga članka, kao i o svakoj izmjeni te odluke.
(2) Operatori javnih komunikacijskih usluga moraju opće uvjete poslovanja iz stavka 1. ovoga članka, kao i sve njihove izmjene , dostaviti Agenciji na uvid najmanje osam dana prije njihove objave u skladu sa stavkom 3. ovoga članka. Agencija će na svojim internetskim stranicama, nakon isteka tog roka, objavljivati poveznice na internetske stranice s općim uvjetima poslovanja operatora, kao i sa svim njihovim izmjenama .
(4) Operatori javnih komunikacijskih usluga moraju cjenik usluga iz stavka 1. ovoga članka, kao i sve njegove izmjene , dostaviti Agenciji na uvid najmanje osam dana prije njegove objave u skladu sa stavkom 6. ovoga članka.
(5) Agencija će na svojim internetskim stranicama objavljivati poveznice na internetske stranice s cjenikom usluga operatora, kao i sa svim njegovim izmjenama . Agencija će na svojim internetskim stranicama omogućiti krajnjim korisnicima usluga neovisnu procjenu troškova koji proizlaze iz cijena javnih komunikacijskih usluga.
(2) Ako Agencija u postupku određivanja i analize tržišta iz članka 54. ovoga Zakona utvrdi nedostatnu djelotvornost tržišnog natjecanja na mjerodavnom tržištu, donijet će odluku o određivanju operatora sa značajnom tržišnom snagom na tom tržištu u skladu sa člankom 55. ovoga Zakona, kojom će odrediti, zadržati ili izmijeniti određene regulatorne obveze iz članka 58. do 64. ovoga Zakona. Svakom operatoru sa značajnom tržišnom snagom Agencija mora odrediti najmanje jednu regulatornu obvezu.
(5) Agencija će unaprijed dostaviti Komisiji prijedlog odluke iz stavka 4. ovoga članka, te je obvezna postupiti u skladu s očitovanjem Komisije i prihvatiti izmjene i dopune odluke u skladu s dostavljenim prijedlogom Komisije.