ZAKON

O ZAŠTITI GENETIČKIH PODATAKA

(Objavljen u "Sl. listu Crne Gore", br. 25 od 5. maja 2010, 40/11)

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1

Prikupljanje, korišćenje, obrada i čuvanje genetičkih podataka dobijenih genetičkim ispitivanjima i analizama genetičkih uzoraka izvršenim u medicinske svrhe, vrste genetičkih ispitivanja, genetičko informisanje i savjetovanje, kao i druga pitanja od značaja za genetička ispitivanja, zaštitu i korišćenje podataka dobijenih tim ispitivašima, uređuje se ovim zakonom.

Član 2

Odredbe ovog zakona odnose se na genetička ispitivanja i genetičke analize izvršene u okviru genetičkih ispitivanja kod ljudi, uključujući prenatalna genetička ispitivanja embriona i fetusa tokom oplodnje i trudnoće.
Odredbe ovog zakona ne odnose se na utvrđivanje očinstva ili materinstva, kao i na naučno-istraživački rad.

Član 3

U postupku genetičkog ispitivanja svakome se jamči pravo na dostojanstvo, zaštitu identiteta, poštovanje ličnog integriteta, pravičnost, jednakost, slobodno odlučivanje i samoopredjeljenje, uključujući i pravo na genetičko informisanje prije i nakon sprovedenih ispitivanja, kao i zaštita ostalih ličnih prava i sloboda.

Član 4

Zabranjena je svaka vrsta diskriminacije i stigmatizacije lica na osnovu podataka o genetičkim osobinama ili na osnovu genetičkih osobina njegovih srodnika.
Zabranjeno je prikupljanje genetičkih podataka i uzoraka radi sticanja imovinske ili bilo koje druge koristi, kao i oglašavanje ovih aktivnosti u medijima ili na bilo kom drugom nosiocu oglasne poruke.
Svako ima pravo na pravičnu naknadu štete koja nastane kao posljedica genetičkih ispitivanja.

Upotreba rodno osjetljivog jezika

Član 5

Svi izrazi koji se u ovom zakonu koriste za fizička lica u muškom rodu obuhvataju iste izraze u ženskom rodu.

Član 6

Postupak genetičkog ispitivanja i prikupljanja genetičkih podataka i uzoraka iz kojih potiču ti podaci može se vršiti samo u zdravstvenim ustanovama koje ispunjavaju propisane uslove (u daljem tekstu: ovlašćena zdravstvena ustanova).

Član 7

Izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu imaju sljedeće značenje:
1) genetičko ispitivanje je svako ispitivanje usmjereno na:
a) genetičke analize za utvrđivanje genetičkih osobina,
b) procjenu svakog prenatalnog rizika uključujući procjenu dobijenih rezultata;
2) genetička analiza je:
a) analiza broja i strukture hromozoma (citogenetička analiza),
b) analiza molekularne strukture dezoksiribonukleinske kisjeline (u daljem tekstu: DNK) ili ribonukleinske kisjeline (RNK) - molekularna genetička analiza,
c) analiza bilo kog drugog elementa koja obezbjeđuje informacije ekvivalentne informacijama dobijenim kao u analizama pod a i b,
d) analiza proizvoda nukleinskih kisjelina - proteina (analiza genskog proizvoda);
3) genetičke osobine su genetičke informacije naslijeđene od roditelja tokom oplodnje ili stečene u razvoju embriona i fetusa do rođenja;
4) genom je ukupna nasljedna materija čovjeka koju predstavlja DNK;
5) genetički uzorak je svaki biološki materijal humanog porijekla uzet u cilju sprovođenja genetičkih analiza ili na kome su se vršile takve analize;
6) genetički podaci su svi podaci o nasljednim osobinama pojedinaca dobijeni nekim genetičkim ispitivašem ili genetičkom analizom u okviru genetičkih ispitivanja;
7) saglasnost je specifičan, izričit, na prethodno obezbijeđenim informacijama zasnovan i slobodno dat pristanak lica da njegovi genetički uzorci i genetički podaci budu prikupljeni, obrađeni, korišćeni i čuvani ili uništeni, a rezultati genetičkog ispitivanja i analiza objavljeni, odnosno uništeni;
8) medicinska genetika je medicinska nauka koja se bavi ispitivanjem varijacija i abnormalnosti u humanom genomu i ispituje razloge nastanka nasljednih bolesti i poremećaja zdravlja kod čovjeka;
9) klinička genetika je medicinska nauka koja se bavi utvrđivanjem dijagnoze, prognoze, prevencije i liječenja nasljednih oboljenja i poremećaja zdravlja kod pojedinih osoba i njihovih porodica i potomaka;
10) odgovorni doktor je doktor medicine specijalista humane/ medicinske i/ili kliničke genetike, odnosno specijalista iz oblasti genomske medicine koji posjeduje odgovarajuća znanja iz oblasti medicinske i kliničke genetike (u daljem tekstu: odgovorni doktor);
11) genetičko ispitivanje u medicinske svrhe je svako dijagnostičko ili prediktivno genetičko ispitivanje;
12) dijagnostičko genetičko ispitivanje je ispitivanje sa ciljem:
a) određivanja postojećeg genetičkog oboljenja ili zdravstvenog poremećaja kod pojedinca,
b) procjene da li postoje genetičke osobine koje zajedno sa djelovanjem određenih faktora sredine ili stranih materija mogu izazvati oboljenje ili zdravstveni poremećaj,
c) procjene da li postoje genetičke osobine koje mogu uticati na djelovanje nekog lijeka,
d) procjene da li postoje genetičke osobine koje u cjelosti ili djelimično mogu spriječiti nastanak nekog oboljenja ili zdravstvenog poremećaja;
13) prediktivno genetičko ispitivanje u medicinske svrhe je svako ispitivanje sa ciljem da se predvidi ili procijeni:
a) neka genetička bolest ili zdravstveni problem koji bi se mogao pojaviti u budućnosti,
b) postojanje nosilaca genetičke osobine koja bi izazvala bolest ili zdravstveni problem kod potomstva - prekoncepcijsko genetičko ispitivanje;
14) procjena prenatalnog rizika je svako ispitivanje embriona i fetusa kojim se utvrđuje vjerovatnoća postojanja određenih genetičkih osobina od značaja za neko oboljenje ili zdravstveni poremećaj embriona ili fetusa, odnosno budućeg djeteta (potomstva);
15) masovno genetičko ispitivanje - skrining je genetičko ispitivanje u medicinske svrhe koje se nudi cjelokupnom stanovništvu ili određenoj populacijskoj grupi, a da kod lica kod koga se vrši ispitivanje ne postoji nužan razlog za pretpostavku da ono posjeduje genetičke osobine koje se pretražuju masovnim ispitivanjem;
16) podaci povezani sa licem koje se može identifikovati su podaci koji sadrže informacije, kao što su ime i prezime, datum rođenja i adresa, uz pomoć kojih se lice od koga podaci potiču može identifikovati;
17) podaci koji nijesu povezani sa licem koje se može identifikovati su podaci koji nijesu povezani sa licem koje se može identifikovati, potpunom zamjenom ili izdvajanjem od svih identifikacionih informacija o tom licu korišćenjem koda;
18) podaci koje nije moguće povezati sa licem koje se može identifikovati su podaci koji se nikako ne mogu povezati sa licem koje se može identifikovati zbog potpunog uništavanja veze o bilo kojoj identifikacionoj informaciji o licu od koga je uzet uzorak.

II. ZDRAVSTVENE USTANOVE U KOJIMA SE VRŠE GENETIČKA ISPITIVANjA I PRIKUPLjANjE GENETIČKIH PODATAKA I UZORAKA

Član 8

Genetička ispitivanja i prikupljanje genetičkih podataka i uzoraka obavljaju ovlašćene zdravstvene ustanove koje imaju rješenje organa državne uprave nadležnog za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo).
Ovlašćene zdravstvene ustanove mogu da obavljaju i poslove skladištenja, čuvanja i transporta genetičkih uzoraka, na osnovu rješenja Ministarstva.
Bliže uslove u pogledu prostora, kadra i opreme koje moraju da ispunjavaju ovlašćene zdravstvene ustanove, kao i način vršenja kontrole kvaliteta rada