ZAKON

O UZIMANjU I KORIŠĆENjU BIOLOŠKIH UZORAKA

(Objavljen u "Sl. listu Crne Gore", br. 14 od 17. marta 2010, 40/11)

I. OPŠTE ODREDBE

Član 1

Ovim zakonom uređuje se uzimanje, korišćenje, skladištenje, čuvanje, transport i uništavanje bioloških uzoraka ljudskog porijekla, uzetih u medicinske svrhe i za naučno istraživanje, uslovi koje zdravstvene ustanove moraju da ispunjavaju da bi obavljale ove poslove, kao i druga pitanja od značaja za zaštitu privatnosti, poštovanje ljudskog dostojanstva i nepovredivosti fizičkog i psihičkog integriteta i osnovnih ljudskih prava i sloboda.
Odredbe ovog zakona ne odnose se na polne ćelije, embrione, fetuse i na donirane organe, u smislu posebnog zakona.

Član 2

Uzimanje, korišćenje, skladištenje, čuvanje, transport i uništavanje bioloških uzoraka ljudskog porijekla, uzetog u medicinske svrhe i za naučno istraživanje, vrši se u zdravstvenim ustanovama koje ispunjavaju uslove propisane ovim zakonom (u daljem tekstu: ovlašćena zdravstvena ustanova).

Član 3

Zabranjena je trgovina, posredovanje i oglašavanje ponude i potražnje bioloških uzoraka u medijima ili na bilo kom drugom nosiocu oglasne poruke.

Član 4

Potrebna sredstva za uzimanje, korišćenje, skladištenje, čuvanje, transport i uništavanje biološkog uzorka obezbjeđuju se u skladu sa propisima iz zdravstvenog osiguranja.

Član 5

Izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu imaju sledeće značenje:
1) biološki uzorak je svaki organski materijal uzet od živog ili umrlog ljudskog bića, na osnovu kojeg se mogu dobiti biološki podaci o tom ljudskom biću;
2) biološki medicinski uzorak je uzorak uzet u cilju pružanja zdravstvene zaštite i obezbjeđivanja zdravstvene usluge (dijagnostika i liječenje);
3) biološki istraživački uzorak je uzorak uzet u svrhe naučnog istraživanja u oblasti medicine, koje je predviđeno za neposredno sprovođenje ili sprovođenje u budućnosti;
4) medicinsko ispitivanje je ispitivanje koje se sprovodi sa ciljem da se pruži zdravstvena zaštita i obezbijedi zdravstvena usluga pojedincu;
5) naučno istraživanje podrazumijeva širenje znanja u cilju poboljšanja zdravlja i unaprjeđenja liječenja bolesti uopšte;
6) saglasnost je specifičan, izričit i slobodno dat pristanak davaoca biološkog uzorka u pisanom obliku, zasnovan na prethodno obezbijeđenim informacijama o činjenicama od značaja za korist, svrhu, suštinu i rizik koji je povezan sa procesom uzimanja biološkog uzorka, kao i sa uslovima, načinom i rokom čuvanja i daljeg postupanja sa biološkim uzorkom;
7) davalac biološkog uzorka je lice od koga se uzima biološki uzorak;
8) biobanka je zbirka bioloških uzoraka koji se čuvaju duže od pet godina za medicinska ispitivanja ili naučno istraživanje;
9) invazivni postupak je biološko uzimanje uzorka korišćenjem metoda koji uključuje prodiranje u ljudsko tijelo, kao što je dobijalje krvnog uzorka upotrebom igle i šprica;
10) neinvazivni postupak je biološko uzimanje uzorka korišćenjem metoda koji ne uključuje prodiranje u ljudsko tijelo, kao što su oralni sekreti.

II. UZIMANjE I KORIŠĆENjE BIOLOŠKOG UZORKA

Član 6

Biološki uzorak se uzima invazivnom ili neinvazivnom metodom, u skladu sa odgovarajućim opštepriznatim standardima biomedicinske nauke i prakse, koji obezbjeđuju i garantuju kvalitet ovih postupaka.
Biološki uzorak se koristi kao medicinski uzorak, u okviru medicinskog ispitivanja, i kao istraživački uzorak, u okviru naučnog istraživanja.

Član 7

Biološki uzorak se može koristiti samo za svrhe za koje je uzet, u skladu sa ovim zakonom.
Izuzetno od stava 1 ovog člana, biološki uzorak može se koristiti za dalju dijagnozu bolesti, kontrolu kvaliteta, kao i za razvoj metoda i obuke, odnosno naučnog istraživanja, pod uslovom da nije lično identifikovan i ako je pribavljena saglasnost davaoca uzorka, mišljenje medicinskog odbora i etičkog komiteta ovlašćene zdravstvene ustanove i saglasnost Komisije za utvrđivanje kriterijuma i uslova za uzimanje, korišćenje, čuvanje, transport i uništavanje bioloških uzoraka, kao stručnog savjetodavnog tijela (u daljem tekstu: Komisija).

Član 8

U slučaju kada se biološki medicinski uzorak uzima i koristi u skladu sa medicinskim indikacijama, nije potrebna posebna saglasnost davaoca tog uzorka.
Ukoliko se biološki medicinski uzorak uzima i koristi za naučno istraživanje ili čuvanje duže nego što predviđa medicinska praksa, potrebna je pisana saglasnost davaoca biološkog uzorka.
Prije uzimanja biološkog uzorka davalac tog uzorka se informiše o svim činjenicama od značaja za svrhu, suštinu, dobrobit i rizik koji je povezan sa procesom uzimanja biološkog uzorka, kao i sa činjenicom da će biološki uzorak biti trajno čuvan i korišćen, u skladu sa ovim zakonom.

Član 9

Saglasnost za uzimanje biološkog uzorka od lica koje je maloljetno ili koje je punoljetno, a nije sposobno za davanje saglasnosti, saglasnost daje njegov zakonski zastupnik ili staralac u postupku koji je u punom interesu odnosnog lica.
Saglasnost se može opozvati u svakom momentu, a opoziv mora biti u pisanom obliku.
Maloljetno lice ili punoljetno lice za koje je data saglasnost može opozvati saglasnost sticanjem punoljetstva ili nastankom sposobnosti za davanje saglasnosti.
Pisana saglasnost i opoziv saglasnosti čuva se u medicinskoj dokumentaciji.
Obrazac pisane saglasnosti i opoziva saglasnosti propisuje organ državne uprave nadležan za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo).

Član 10

U slučaju opoziva date saglasnosti, biološki uzorak se uništava.
Materijal dobijen iz biološkog uzorka na osnovu rezultata istraživanja koja su već sprovedena ne uništava se.

Član 11

Sa umrlog lica može se uzeti biološki uzorak za naučno istraživanje samo ako je to lice bilo punoljetno, poslovno sposobno i sposobno za rasuđivanje kada je dalo pisanu saglasnost kod izabranog doktora.

III. SKLADIŠTENjE, ČUVANjE, TRANSPORT I UNIŠTAVANjE BIOLOŠKIH UZORAKA

Član 12

Biološki uzorci se skladište, čuvaju i transportuju u skladu sa svrhom uzimanja i korišćenja, saglasno medicinskoj doktrini i protokolu, odnosno posebnim pravilima struke i nauke i pod uslovom da je obezbijeđena njihova sigurnost i povjerljivost.
Opštim aktom ovlašćena zdravstvena ustanova određuje lice koje je odgovorno za čuvanje i pristup biološkim uzorcima (u daljem tekstu: odgovorno lice).
Bliže uslove za skladištenje, čuvanje i transport bioloških uzoraka propisuje Ministarstvo.

Član 13

Biološki uzorci se obilježavaju u skladu sa savremenim biomedicinskim standardima i praksom, bez lične identifikacije.
Bliži način obilježavanja i povezivanja biološkog uzorka sa ličnom identifikacijom uređuje se aktom Ministarstva.

Član 14

Biološki uzorci mogu se transportovati van Crne Gore, radi dalje dijagnostike i kontrole kvaliteta, u ustanovu koja obezbjeđuje adekvatan nivo zaštite, u skladu