ZAKON

O OBEZBJEĐIVANjU KRVI

(Objavljen u "Sl. listu CG", br. 11 od 13. decembra 2007, 40/11)

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1

Ovim zakonom utvrđuju se uslovi i standardi kvaliteta, bezbjednosti i nadzora u prikupljanju, testiranju, preradi, čuvanju, distribuciji, izdavanju i upotrebi ljudske krvi i komponenti krvi.

Član 2

Prikupljanje, testiranje, prerada, čuvanje, distribucija, izdavanje, kontrola kvaliteta i upotreba krvi i komponenti krvi vrši se u skladu sa dobrom proizvođačkom praksom, direktivama Evropske Unije i preporukamaWHO, kao i drugim propisima u ovoj oblasti.
Djelatnost iz stava 1 ovog člana obavlja se u skladu sa načelom samodovoljnosti obezbjeđivanjem potrebnog broja dobrovoljnih neplaćenih davalaca krvi.

Član 3

Pojedini izrazi, upotrijebljeni u ovom zakonu imaju sljedeće značenje:
- krv je tečno tkivo uzeto od davaoca i pripremljeno za transfuziju ili za dalju preradu;
- transfuzija krvi je postupak davanja krvi ili komponenti krvi od davaoca primaocu;
- autologna transfuzija krvi je transfuzija pri kojoj je davalac i primalac isto lice;
- jedinica cijele krvi je propisana količina krvi koju davalac daje pri jednom davanju;
- komponenta krvi je sastavni dio krvi (eritrociti, leukociti, trombociti, plazma, krioprecipitat) koja se priprema primjenom fizičkih metoda (centrifugiranje, filtriranje, zamrzavanje itd);
- derivat krvi je proteinski preparat pripremljen iz plazme primjenom neke od hemijskih ili fizičko-hemijskih metoda;
- davanje krvi je humani gest koji se odvija u skladu sa načelima dobrovoljnosti, besplatnosti i anonimnosti;
- davalaštvo krvi je skup aktivnosti usmjerenih ka motivisanju, obavještavanju, organizovanju, edukovanju i pozivanju davalaca krvi, u cilju obezbjeđenja nacionalnih potreba krvi;
- davalac krvi je zdravo lice koje dobrovoljno daje krv ili komponente krvi;
- prvi put davalac krvi je lice koje prethodno nikada nije davalo krv ili komponente krvi;
- redovan davalac krvi je lice koje redovno daje krv ili komponente krvi tokom posljednje dvije godine u zdravstvenim ustanovama na teritoriji Crne Gore, uz poštovanje minimalnog vremenskog razmaka između davanja;
- ponovni davalac krvi je lice koje ponovo daje krv ili komponente krvi u istoj zdravstvenoj ustanovi na teritoriji Crne Gore, poslije perioda od dvije godine;
- zabrana davanja krvi je privremeno ili trajno isključenje lica da daje krv ili komponente krvi;
- dobra proizvođačka praksa predstavlja sistem obezbjeđenja kvaliteta čiji je cilj da se proizvodi dosljedno proizvode i kontrolišu u skladu sa zahtjevima kvaliteta, sa ciljem da odgovaraju predviđenoj namjeni;
- dobra laboratorijska praksa predstavlja sistem obezbjeđenja kvaliteta čiji je cilj da se laboratorijske aktivnosti dosljedno sprovode i kontrolišu u skladu sa zahtjevima kvaliteta;
- dobra klinička praksa u transfuziologiji je optimalna upotreba krvi i krvnih komponenti u kliničkoj praksi;
- afereza je postupak ciljanog dobijanja jedne ili više komponenti krvi putem automatskog procesiranja cijele krvi u aparatu, pri kome se neiskorišćene količine krvi vraćaju u krvotok davaoca, tokom ili na kraju procedure;
- citafereza je aferezni postupak namijenjen prikupljanju ćelijskih komponenti krvi, kao što su eritrociti, leukociti i trombociti;
- plazmafereza je aferezni postupak namijenjen prikupljanju plazme za terapijsku primjenu;
- distribucija krvi je dostava krvi i komponenti krvi zdravstvenim ustanovama koje koriste krv u liječenju;
- izdavanje krvi i komponenti krvi je isporuka krvi i komponenti krvi pripremljenih za transfuziju primaoca;
- samodovoljnost je obezbjeđivanje dovoljnih količina bezbjedne krvi za potrebe stanovništva iz sopstvenih izvora;
- hemovigilansa je organizovan sistem nadzora koji se odnosi na praćenje ozbiljnih neželjenih događaja ili reakcija kod davaoca ili primaoca krvi i uključuje epidemiološko praćenje davaoca krvi;
- standardna operativna procedura (SOP) je detaljan dokument koji sadrži sve aktivnosti u skladu sa principima dobre transfuziološke prakse;
- ozbiljan neželjeni događaj je svaki neočekivani slučaj nastao u vezi prikupljanja, testiranja, prerade, čuvanja, distribucije krvi i komponenti krvi koji može da dovede do smrti ili životne ugroženosti, stanja nesposobnosti i nemoći primaoca, koja dovodi do hospitalizacije ili njenog produžetka;
- ozbiljna neželjena reakcija je neočekivana reakcija kod davaoca ili primaoca u vezi sa davanjem krvi ili transfuzijom krvi ili komponenti krvi koja je opasna po život, ugrožava život, onesposobljava ili dovodi do hospitalizacije ili njenog produžetka.

II. ORGANIZACIJA I NADLEŽNOST ZAVODA ZA TRANSFUZIJU KRVI

Djelatnost iz člana 2 ovog zakona obavlja

Član 4

Zavod za transfuziju krvi Crne Gore (u daljem tekstu: Zavod).
Zavod svoju djelatnost ostvaruje i preko organizacionih djelova u zdravstvenim ustanovama koje u svojoj djelatnosti koriste krv u liječenju, u skladu sa aktima Zavoda.

Član 5

U vršenju djelatnosti iz člana 2 ovog zakona, Zavod:
- obezbjeđuje potreban broj dobrovoljnih davalaca krvi u saradnji sa Crvenim krstom Crne Gore;
- inicira i podstiče dobrovoljno davalaštvo krvi i vodi brigu o dobrovoljnim davaocima krvi u saradnji sa Crvenim krstom Crne Gore;
- vrši prikupljanje, testiranje, preradu, čuvanje, distribuciju i izdavanje krvi i komponenti krvi;
- obezbjeđuje kvalitetnu plazmu za terapijsku primjenu i zadovoljenje potreba stanovništva u derivatima krvi dobijene metodom frakcionisanja;
- sprovodi aferezne postupke;
- vrši prikupljanje matičnih ćelija hematopoeze i učestvuje u programu transplantacije;
- obezbjeđuje nesrodne davaoce koštane srži i vodi registar tih davalaca;
- vrši prikupljanje autologne krvi;
- sprovodi prenatalna imunohematološka ispitivanja krvi trudnica;
- vrši ispitivanje iz oblasti HLA tipizacije tkiva i transplatacione imunologije;
- obavlja laboratorijsku dijagnostiku, i to: imunohematološku i imunogenetsku, potvrdna ispitivanja, biohemijska, mikrobiološka i ispitivanja poremećaja hemostaze;
- sprovodi politiku kontrole kvaliteta krvi;
- sprovodi racionalnu primjenu krvi i komponenti krvi i vrši izdavanje krvi;
- imunohematološka labaratorijska ispitivanja pacijenata;
- vodi evidenciju u oblasti izdavanja krvi i komponenti krvi;
- sprovodi edukaciju, istraživanja, razvoj i obuku zaposlenih;
- vrši nadzor i praćenje efekata transfuzije krvi;
- učestvuje u radu Komiteta za transfuziju krvi;
- obavlja i druge poslove u skladu sa zakonom i aktom o osnivanju.

Član 6

Na osnivanje i rad, kao i na druga pitanja od značaja za rad Zavoda, primjenjuju se odredbe Zakona o zdravstvenoj zaštiti, ako ovim zakonom nije drukčije propisano.

III. KVALITET I BEZBJEDNOST KRVI

1. Prikupljanje krvi

Član 7

Prikupljanje krvi obuhvata selekciju davaoca krvi, određivanje količine uzete krvi i metode uzimanja krvi.
Prikupljanje krvi vrši se u Zavodu i na terenu od strane mobilnih timova.
Prikupljanje krvi se obavlja pod stručnim medicinskim nadzorom.
U prikupljanju, obradi, preradi krvi i komponenti krvi, Zavod je dužan da se pridržava dostignuća u transfuziologiji i pravila dobre proizvođačke prakse, kao i da ispunjava uslove u pogledu prostora, kadra i opreme.
Način i postupak prikupljanja krvi i komponenti krvi, kao i bliže uslove u pogledu prostora, kadra i opreme, propisuje organ državne uprave nadležan za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo).

Član 8

Prikupljanje krvi vrši se u skladu sa unaprijed planiranim ili iznenada povećanim potrebama za krvlju, saglasno principu samodovoljnosti u potrebama za krvlju i komponentama krvi.
Potrebe za krvlju utvrđuju se godišnjim planom potreba, a iznenadne potrebe obezbjeđuju se vanrednim akcijama davanja krvi i drugim mjerama.
Godišnji plan potreba donosi Zavod u saradnji sa Crvenim krstom Crne Gore.
Zavod je dužan da obezbijedi petodnevne rezerve krvi i komponenti krvi, kao i jednomjesečne rezerve potrošnog materijala za preradu krvi.

Član 9

Ministarstvo, Crveni krst Crne Gore, Zavod i druge zdravstvene ustanove, mediji, obrazovne ustanove i druge organizacije, su dužni da obavještavaju stanovništvo o značaju davanja krvi, kao i da podrže promotivne akcije organizovane za prikupljanje krvi.
Promovisanje dobrovoljnog davalaštva krvi u štampanim i elektronskim medijima je besplatno.

Član 10

Davaoci krvi mogu biti sva zdrava