ZAKON

O MEDICINSKIM SREDSTVIMA

(Objavljen u "Sl. listu RCG", br. 79 od 23. decembra 2004, "Sl. listu Crne Gore", br. 53 od 7. avgusta 2009, 40/11)

IOSNOVNE ODREDBE

Član 1

Proizvodnja, promet i kliničko ispitivanje medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini vrši se na način i pod uslovima propisanim ovim zakonom.

Član 2

Medicinska sredstva su instrumenti, aparati, uređaji i proizvodi koji se primjenjuju na ljudima, u skladu sa namjenom koju im je odredio proizvođač, koji svoje osnovno djelovanje ne postižu na osnovu farmakoloških, imunoloških i metaboličkih osobina.
Medicinska sredstva mogu da se koriste samostalno ili u kombinaciji, uključujući i softver potreban za pravilnu primjenu, i to za:
- utvrđivanje dijagnoze, prevenciju, praćenje liječenja ili ublažavanje bolesti;
- utvrđivanje dijagnoze, praćenje liječenja ili ublažavanje povreda ili invaliditeta;
- ispitivanje, zamjenu ili modifikaciju anatomskih ili fizioloških funkcija;
- kontrolu začeća.
Medicinsko sredstvo može u svojoj namjeni biti potpomognuto supstancama koje ispoljavaju farmakološke, imunološke ili metaboličke aktivnosti.
Medicinskim sredstvima, u smislu stava 1 ovog člana, smatraju se i:
1) dijagnostičko medicinsko sredstvo "in vitro" koji obuhvata reagens, proizvod reagenasa, materijal za kontrolu i kalibraciju, komplet, instrument, aparaturu, opremu ili sistem koji se koristi samostalno ili u kombinaciji namijenjenoj za ispitivanje u "in vitro" uslovima za ispitivanje uzoraka, uključujući i krv i tkivo koji su dobijeni od ljudskog organizma, radi obezbjeđivanja informacija koje se odnose na fiziološka ili patološka stanja;
- koje se odnose na kongenitalne anomalije;
- za određivanje sigurnosti i kompatibilnosti potencijalnih primalaca transplantanata;
- za praćenje terapijskih efekata;
2) proizvod koji je namijenjen da u kombinaciji sa medicinskim sredstvom omogući njegovu upotrebu;
3) medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog pacijenta, izrađeno u skladu sa pisanim uputstvom odgovarajućeg stručnjaka, koji imaju posebne konstrukcione karakteristike;
4) medicinsko sredstvo namijenjeno kliničkom ispitivanju.

Član 3

Proizvodnja i promet medicinskih sredstava je od javnog interesa.
Proizvodnju i promet medicinskih sredstava mogu obavljati pravna lica i preduzetnici koji ispunjavaju uslove propisane ovim zakonom i propisima donijetim za sprovođenje ovog zakona.

Član 4

Zabranjen je promet medicinskog sredstva, ako:
1) ne ispunjava opšte i posebne zahtjeve određene tehničkim propisom;
2) nije usklađeno sa propisanim opštim i posebnim zahtjevima, u skladu sa ovim zakonom;
3) je istekao rok važnosti isprave o usklađenosti;
4) nije označeno u skladu sa ovim zakonom;
) nijesu upisana u registar medicinskih sredstava;
6) su proizvedeni od pravnog lica ili preduzetnika koji nijesu upisani u registar proizvođača medicinskih sredstava.

Član 5

Izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu, imaju sljedeća značenja:
1) proizvođač je pravno lice ili preduzetnik odgovorno za projektovanje, proizvodnju, pakovanje, etiketiranje, kvalitet i bezbjednost medicinskog sredstva, bez obzira na to da li ove radnje sprovodi lično ili to u njegovo ime čini drugo lice;
2) isprava o usklađenosti je izvještaj o ispitivanju, sertifikat ili druga isprava o usklađenosti, kojom se potvrđuje usklađenost medicinskog sredstva sa propisanim opštim i posebnim zahtjevima izdata od prijavljenih tijela u Evropskoj uniji-Notifikaciona tijela;
2a) Notifikaciono tijelo je tijelo za ocjenjivanje usklađenosti koje je nadležni organ zemlje članice Evropske unije prijavio Evropskoj komisiji za obavljanje postupaka ocjenjivanja usklađenosti proizvoda sa zahtjevima direktiva Evropske unije, nakon čega Evropska komisija dodjeljuje identifikacioni broj tom tijelu;
3) izjava o usklađenosti medicinskog sredstva je izjava kojom proizvođač garantuje da proizvod, postupak ili usluga odgovara propisanim zahtjevima;
4) akreditovano pravno lice za utvrđivanje usklađenosti je nezavisna laboratorija, sertifikaciono tijelo, kontrolno tijelo, odnosno drugo pravno lice koje učestvuje u postupku sertifikacije, ispitivanja, utvrđivanja i kontrole usklađenosti medicinskih sredstava sa propisanim opštim i posebnim zahtjevima;
5) tehnički propis je propis kojim se određuju karakteristike medicinskog sredstva ili sa njim povezanog postupka i načina proizvodnje, simboli, pakovanje, deklarisanje, označavanje i terminologija ili se upućuje na odgovarajuće standarde (EN ISOstandarde ili jednako stroge standarde drugih zemalja);
6) zahtjev podrazumijeva kriterijume koje mora ispunjavati medicinsko sredstvo u skladu sa tehničkim propisom;
7) (brisana)
8) dobra klinička praksa (GCP) predstavlja sistem obezbjeđenja kvaliteta pri planiranju i sprovođenju kliničkih ispitivanja radi dobijanja validnih kliničkih zaključaka uz zaštitu učesnika u kliničkim ispitivanjima;
9) naručilac kliničkog ispitivanja je fizičko ili pravno lice koje preuzima odgovornost za pokretanje, rukovođenje ili finansiranje kliničkog ispitivanja;
10) neželjeno dejstvo medicinskog sredstva je svako štetno, odnosno neodgovarajuće dejstvo medicinskog sredstva, svako odstupanje od karakteristika i/ili djelovanja medicinskog sredstva koje nije u skladu sa oznakom i uputstvom za primjenu, a koje može, posredno ili neposredno, izazvati smrt ili ugroziti zdravstveno stanje pacijenta, odnosno korisnika i bezbjednost drugih lica;
11) ozbiljno neželjeno dejstvo medicinskog sredstva je svako štetno, odnosno neodgovarajuće dejstvo medicinskog sredstva, svako odstupanje od karakteristika i/ili djelovanja medicinskog sredstva koje nije u skladu sa oznakom i uputstvom za primjenu, a koje je, posredno ili neposredno, izazvalo smrt, neposrednu životnu ugroženost, bolničko liječenje, odnosno produžetak bolničkog liječenja pacijenta, ako za tim nije bilo potrebe prije upotrebe medicinskog sredstva, kao i korisnika i drugih lica;
12) specijalizovana prodavnica je prodajni objekat u kome se vrši promet na malo medicinskih sredstava;
13) oglašavanje medicinskog sredstva je svaki oblik davanja informacija o medicinskom sredstvu od strane proizvođača ili sponzorstvo proizvođača ili nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet, radi podsticanja propisivanja medicinskih sredstava, njihovog snabdijevanja, prodaje i potrošnje;
14) nosilac upisa u registar medicinskog sredstva i registar proizvođača je proizvođač sa sjedištem u Crnoj Gori ili pravno lice ili preduzetnik koje zastupa ili predstavlja stranog proizvođača;
15) nosilac upisa u registar prometa na veliko i malo medicinskog sredstva je pravno lice koje je upisano u registar prometa na veliko ili malo medicinskim sredstvima u Crnoj Gori;
16) uvoznik/izvoznik medicinskog sredstva je pravo lice koje je upisano u registar uvoznika/izvoznika medicinskih sredstava;
17) vigilanca medicinskih sredstava je sistem identifikovanja, sakupljanja, praćenja, analiziranja i reagovanja na nove podatke koji su u vezi sa djelovanjem i bezbjednošću medicinskog sredstva i ocjenom odnosa između koristi i rizika kod upotrebe medicinskog sredstva.

IINADLEŽNOSTI

Član 6

Ministarstvo nadležno za poslove zdravlja (u daljem tekstu: nadležno ministarstvo), u skladu sa ovim zakonom:
1) donosi propise za sprovođenje ovog zakona;
2) daje saglasnost na akt o obrazovanju komisija i liste eksperata;
3) propisuje sadržaj i način vođenja registra: akreditovanih pravnih lica za utvrđivanje usklađenosti, proizvođača, pravnih lica i preduzetnika koji vrše promet na veliko, uvoza i izvoza medicinskih sredstava, specijalizovanih prodavnica, kao i medicinskih sredstava;
3a) vrši inspekcijski nadzor nad akreditovanim pravnim licima za utvrđivanje usklađenosti medicinskih sredstava, proizvođačima i