Na osnovu člana 94 tačka 3) Ustava Republike Crne Gore, Vlada Republike Crne Gore na sjednici održanoj dana 11. maja 2001. godine, donijela je

UREDBU

O PROIZVODNjI I PROMETU LjEKOVA

(Objavljena u "Sl. listu RCG", br. 27 od 31. maja 2001)

IOSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Na proizvodnju i promet ljekova, pomoćnih ljekovitih sredstava (u daljem tekstu - medicinski proizvodi) i medicinskih sredstava, shodno se primenjuju odredbe Zakona o proizvodnji i prometu ljekova ("Službeni list SRJ", br. 18/93, 24/94 i 28/96) i propisa donijetih na osnovu tog zakona, ukoliko ovom uredbom nije drugačije određeno.
Ova uredba primjenjuje se i na opojne droge, psihotropne supstance i proizvode koji su polazne materije za proizvodnju medicinskih proizvoda, ako to nije posebnim propisom drugačije određeno.

Član 2.

Nadležnosti i ovlašćenja saveznih organa, organizacija i funkcionera utvrđena Zakonom o proizvodnji i prometu ljekova (u daljem tekstu: Savezni zakon), privremeno radi obezbjeđenja kvalitetnih, bezbjednih i efikasnih medicinskih proizvoda i medicinskih sredstava u prometu i zaštite zdravlja ljudi i životinja, preuzimaju nadležni organi i organizacije Republike Crne Gore.
Nadležni organi u smislu stava 1 ovog člana, su: ministarstvo nadležno za poslove zdravlja, za medicinske proizvode i medicinska sredstva koji se upotrebljavaju u humanoj medicini i stomatologiji, odnosno ministarstvo nadležno za poslove poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede za medicinske proizvode i medicinska sredstva koji se upotrebljavaju u veterinarskoj medicini (u daljem tekstu: nadležno ministarstvo).

Član 3.

Medicinskim proizvodima se, u smislu ove uredbe, smatraju i: zaštićeni medicinski proizvodi; biološki i biotehnološki medicinski proizvodi; homeopatski medicinski proizvodi; biljni medicinski proizvodi; gotovi veterinarski medicinski proizvodi; imunološki veterinarski medicinski proizvodi; premiks za mediciniranu stočnu hranu; medicinirana stočna hrana; medicinsko sredstvo namijenjeno za primjenu medicinskog proizvoda sa kojim čini integralnu jedinicu za jednokratnu upotrebu; aktivne supstance u sastavu medicinskog sredstva koje potpomažu njegovu funkciju.

Član 4.

Medicinskim sredstvima se, u smislu ove uredbe, smatraju i medicinska sredstva pojedinačne izrade koja se izrađuju u skladu sa zahtjevima propisanim receptom ljekara odgovarajuće specijalnosti i namijenjena su za ličnu upotrebu; medicinska sredstva namijenjena za klinička ispitivanja; medicinsko sredstvo sa aktivnom supstancom koje svojim dejstvom potpomaže njegovu funkciju.
Nadležno ministarstvo propisuje klasifikaciju medicinskih sredstava i određuje kriterijume za njihovo razvrstavanje u klase u zavisnosti od trajanja primjene na ljudskom ili životinjskom organizmu, stepena rizika i njegove invazivnosti u odnosu na pacijenta, odnosno korisnika.

Član 5.

Zabranjen je promet medicinskih proizvoda i medicinskih sredstava koje je proizvelo preduzeće ili drugo pravno lice koje nema dozvolu za proizvodnju, odnosno koji su stavljeni u promet od strane pravnog lica koji nema dozvolu za promet na malo i koji mogu ugroziti bezbjednost i zdravlje i kada se izrađuju, čuvaju i primjenjuju u skladu sa uputstvom za upotrebu.
Zabranjena je i upotreba za životinje medicinskih proizvoda i medicinskih sredstava za koje je izdato rješenje za stavljanje u promet (u daljem tekstu: dozvola za stavljanje u promet), u humanoj medicini, osim ako to nije posebnim aktom odobrilo nadležno ministarstvo; upotreba veterinarskih medicinskih proizvoda za životinje čije se meso, organi i proizvodi koriste za ljudsku ishranu, koji sadrže aktivne supstance koje mogu ugroziti ili štetno uticati na život i zdravlje ljudi; upotreba veterinarskih medicinskih proizvoda, uključujući magistralne ljekove za upotrebu u veterinarskoj medicini koji ostavljaju nedozvoljene rezidue u mesu, organima ili proizvodima namijenjenim za ljudsku ishranu; i upotreba veterinarskih medicinskih proizvoda i medicinskih sredstava za životinjske vrste koje nijesu navedene u dozvoli za promet.
Posebne uslove u smislu stava 2 ovog člana, za stavljanje u promet veterinarskih medicinskih proizvoda, dozvoljene granice za rezidue medicinskih proizvoda u mesu, organima i proizvodima namijenjenim za ljudsku ishranu propisuje nadležno ministarstvo.

Član 6.

Pojedini izrazi u smislu ove uredbe, imaju sljedeće značenje:
1. Zaštićeni medicinski proizvod je gotov medicinski proizvod koji proizvođač stavlja u promet pod posebnim imenom u određenom pakovanju;
2. Biološki i biotehnološki medicinski proizvodi su medicinski proizvodi i čine ih imunološki medicinski proizvodi (alergeni, vakcine, toksoidi i serumi), derivati ljudske krvi i ljudske plazme (albumin, faktori koagulacije, imunologlobulini ljudskog porijekla i drugi derivati) i biotehnološki medicinski proizvodi.
3. Homeopatski medicinski proizvod je medicinski proizvod koji nema terapijsku indikaciju i izrađen je od osnovnog rastvora aktivne supstance u skladu sa postupkom za izradu homeopatskih medicinskih proizvoda propisanim u nacionalnoj ili Evropskoj farmakopeji, sa utvrđenim stepenom razblaženja i koristi se za unutrašnju i spoljašnju upotrebu u humanoj i veterinarskoj medicini.
4. Biljni medicinski proizvod je medicinski proizvod koji kao aktivan sastojak sadrži biljne droge, odnosno standardizovane ekstrakte biljnih droga pojedinačno ili u njihovim kombinacijama, a namijenjen je za spoljašnju i unutrašnju upotrebu i koristi se za terapiju blažih poremećaja zdravlja i kao dopunska terapija u liječenju.
5. Gotov veterinarski medicinski proizvod je medicinski proizvod za upotrebu u veterinarskoj medicini koji nije definisan nekom drugom odredbom ove uredbe, a koji se stavlja u promet u farmaceutskom obliku pogodnom za primjenu bez dalje pripreme.
6. Imunološki veterinarski medicinski proizvod je medicinski proizvod za upotrebu u veterinarskoj medicini koji se primjenjuje radi postizanja aktivnog ili pasivnog imuniteta ili je namijenjen za dijagnostiku imunološkog statusa.
7. Premiks za mediciniranu stočnu hranu je veterinarski medicinski proizvod koji je prethodno proizveden i namijenjen je za naknadnu pripremu medicinirane stočne hrane.
8. Medicinirana stočna hrana je smjesa veterinarskih medicinskih proizvoda ili medicinskih proizvoda i hrane ili poluproizvoda medicinirane stočne hrane i hrane koja se proizvodi radi stavljanja u promet i namijenjena je ishrani životinja, u obliku koji ne zahtijeva dodatne postupke prerade i, u smislu ove uredbe, je veterinarski medicinski proizvod zbog terapijskog ili preventivnog djelovanja koje posjeduje.
9. Medicinskim sredstvom smatra se svaki instrument, aparat i proizvod koji se primjenjuje na ljudima (i životinjama) sam ili u kombinaciji, a u svrhu postavljanja dijagnoze, prevencije, praćenja liječenja ili ublažavanja bolesti, povreda ili invaliditeta, ispitivanja, zamjene ili modifikacije anatomskih ili fizioloških funkcija i kontrole začeća.
10. Medicinsko sredstvo namijenjeno za primjenu medicinskog proizvoda i medicinski proizvod koji čine pojedinačnu, integralnu jedinicu namijenjenu za korišćenje samo u datoj kombinaciji i za jednokratnu upotrebu su medicinski proizvod.
11. Aktivna supstanca je materija koja je sama ili u sastavu medicinskog proizvoda nosilac farmakološkog dejstva medicinskog proizvoda.
12. Dobra proizvođačka praksa (DPP) je dio obezbjeđenja kvaliteta kojim se obezbjeđuje da se medicinski proizvodi konzistentno proizvode i kontrolišu u skladu sa standardima kvaliteta koji odgovaraju njihovoj namijenjenoj primjeni i sa zahtjevima dozvole za stavljanje u promet ili specifikacije proizvoda. DPP se odnosi kako na proizvodnju tako i na kontrolu kvaliteta.
13. Dobra laboratorijska