Na osnovu člana 6 stav 1 Zakona o lijekovima ("Službeni list RCG", broj 80/04), Vlada Republike Crne Gore, na sjednici od 12. jula 2007. godine, donijela je

UREDBU

O KRITERIJUMIMA ZA FORMIRANjE MAKSIMALNIH CIJENA LIJEKOVA

(Objavljena u "Sl. listu RCG", br. 50 od 17. avgusta 2007, "Sl. listu Crne Gore", br. 62 od 29. oktobra 2010)

Predmet Uredbe

Član 1

Ovom uredbom utvrđuju se kriterijumi za formiranje maksimalnih cijena lijekova na veliko i cijena na malo.

Kriterijumi

Član 2

Kriterijumi za formiranje maksimalnih cijena lijekova na veliko su:
1) uporediva cijena lijeka na veliko u referentnim zemljama;
2) prosječna uporediva cijena lijeka na veliko u referentnim zemljama;
3) odnos cijene lijeka na veliko u Republici Crnoj Gori i prosječne uporedive cijene lijeka na veliko u referentnim zemljama;
4) postojeća cijena lijeka na veliko,
5) pokazatelji farmakoekonomske studije i
6) troškovi prometa na veliko.

Referentne zemlje

Član 3

Referentne zemlje su zemlje čije se cijene lijekova na veliko koriste za upoređivanje sa cijenama lijekova na veliko u Republici Crnoj Gori (u daljem tekstu: Crna Gora).
Referentne zemlje iz stava 1 ovog člana, su: Republika Slovenija, Republika Hrvatska i Republika Srbija.
Izvori podataka na osnovu kojih se formiraju maksimalne cijene lijekova u Crnoj Gori su posljednja objavljena izdanja registara lijekova iz referentnih zemalja, i to: Register zdravil Republike Slovenije, Registar lijekova u Hrvatskoj i Registar lekova u Srbiji.

Uporediva cijena lijeka na veliko u referentnim zemljama

Član 4

Uporediva cijena lijeka na veliko je cijena na veliko istog lijeka u referentnim zemljama. Pod istim lijekom, u smislu ove uredbe, smatra se lijek istog internacionalnog nezaštićenog imena (u daljem tekstu: INN), istog farmaceutskog oblika i iste jačine.
Uporediva cijena lijeka na veliko utvrđuje se za svaki farmaceutski oblik posebno.Ako u referentnim zemljama postoji isti farmaceutski oblik, iste jačine, od raznih proizvođača, sa različitim cijenama, kao uporediva cijena lijekova uzima se prosječna cijena lijeka u svakoj referentnoj zemlji.
Kada u referentnim zemljama nema istog farmaceutskog oblika lijeka, može se uporediti srodan oblik ( tableta - dražeja - kapsula ili suspenzija - sirup - rastvor), pri čemu se oblici lijekova produženog ili kontrolisanog djelovanja ne mogu izjednačiti sa oblicima lijekova koji nemaju to dejstvo.
U slučaju različitog broja jedinica doziranja u pakovanju uzima se pakovanje koje je najbliže po broju jedinica, a uporediva cijena lijeka na veliko se izračunava za jedinicu doziranja uporedivog lijeka, nakon čega se cijena izračunava prema broju doziranja lijeka na tržištu Crne Gore.
Uporediva cijena lijeka na veliko preračunava se u eure tako što se uporediva cijena lijeka na veliko u valuti pojedine referentne zemlje pomnoži sa srednjim kursom valute po kursnoj listi Centralne banke referentne zemlje na dan kada se vrši preračunavanje.

Prosječna uporediva cijena lijeka na veliko u referentnim zemljama

Član 5

Prosječna uporediva cijena lijeka na veliko izračunava se tako što se uporedive cijene lijeka na veliko u referentnim zemljama preračunavaju u eure, saberu i zbir se dijeli sa brojem referentnih zemalja.

Odnos cijene lijeka na veliko u Crnoj Gori i prosječno uporedive cijene lijeka na veliko

Član 6

Odnos cijena lijeka na veliko u Crnoj Gori i prosječno uporedive cijene lijeka na veliko na osnovu uporedivih cijena u referentnim zemljama (u daljem tekstu: paritet cijena), izražava se u procentu.
Paritet cijena iz stava 1 ovog člana, može da iznosi:
1) do 80% za lijek kome je isteklo patentno pravo, odnosno koji je dobio dozvolu za promet na osnovu svoje suštinske sličnosti sa inovativnim lijekom, ili na osnovu potpune dokumentacije sa podacima iz literature (u daljem tekstu: generički lijek);
2) do 95% za lijek koji se proizvodi na osnovu posebnog licencnog ugovora zaključenog sa vlasnikom patentnog prava za taj lijek (u daljem tekstu: licencni lijek),i
3) do 100% za originalan lijek koji sadrži novu aktivnu supstancu koja bitno utiče na povećanje mogućnosti ozdravljenja i koji se u prometu u Crnoj Gori nalazi po prvi put na osnovu sopstvene potpune dokumenatcije za dobijanje dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka pod uslovom da lijek u Crnoj Gori nema ni jednu terapeutsko - farmakološku paralelu (u daljem tekstu: inovativan lijek). Poslije pojavljivanja prve terapeutsko - farmakološke paralele u prometu u Crnoj Gori ili u prometu u razvijenim zemljama, paritet cijena za taj lijek može da iznosi najviše do 95%.

Postojeća cijena lijeka na veliko

Član 7

Kod prvog formiranja cijene lijeka na veliko u skladu sa kriterijumima iz ove uredbe, postojeća cijena na veliko lijeka za humanu upotrebu je cijena na veliko utvrđena u skladu sa Uredbom o najvišim cijenama, najvišem nivou cijena i načinu obrazovanja cijena lijekova za humanu upotrebu( "Sl. list RCG" br. 45/02 i 68/02).
Ako je postojeća cijena generičkog lijeka na veliko ispod 32% od prosječne uporedive cijene lijeka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cijene lijeka na veliko je postojeća cijena lijeka na veliko pomnožena sa koeficijentom 1,2.
Ako je postojeća cijena generičkog lijeka na veliko između 32% i 80% od prosječne uporedive cijene lijeka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cijene lijeka na veliko je postojeća cijena lijeka na veliko pomnožena sa koeficijentom 1.
Ako je postojeća cijena generičnog lijeka na veliko iznad 80% od prosječne uporedive cijene lijeka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cijena lijeka na veliko je prosječna uporediva cijena lijeka na veliko u referentnim zemljama pomnožena sa koeficijentom 0,8.
Ako je postojeća cijena licencnog lijeka na veliko između 32% i 90% od prosječne uporedive cijene lijeka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cijena lijeka na veliko je postojeća cijena lijeka na veliko pomnožena sa koeficijentom 1.
Ako je postojeća cijena licencnog lijeka na veliko iznad 90% od prosječne uporedive cijene lijeka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cijene lijeka na veliko je prosječna uporediva cijena lijeka na veliko u referentnim