Na osnovu člana 10 stav 2 Zakona o lijekovima ("Službeni list RCG", broj 80/04), Ministarstvo zdravlja, rada i socijalnog staranja donosi

PRAVILNIK

O VISINI NAKNADE I NAČINU PLAĆANjA TROŠKOVA U POSTUPKU IZDAVANjA DOZVOLA, SERTIFIKATA I ODOBRENjA ZA PROIZVODNjU I PROMET LIJEKOVA

(Objavljen u "Sl. listu RCG", br. 80 od 27. decembra 2006)

Član 1

Ovim pravilnikom propisuje se visina naknade i način plaćanja troškova koji nastanu u vršenju poslova procjene dokumentacije, ocjene o kvalitetu, bezbijednosti i efikasnosti lijeka i drugih stručnih poslova u postupku izdavanja dozvola, sertifikata i odobrenja iz člana 8 stav 1 tač. 1, 2 , 3, 5, 7 i 8 Zakona o lijekovima (u daljem tekstu:Zakon).

Član 2

Visina naknade za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, iznosi za:

Iznos u EUR

-----------

1. Stručno mišljenje o razvrstavanju proizvoda u lijek ili grupu lijekova 			100,00

2. Procjenu dokumentacije u postupku izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet 	80,00

3. Dozvole za stavljanje lijeka u promet:

a) na osnovu potpune dokumentacije za:

- farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje lijeka 	2.					540,00

- svaki sljedeći farmaceutski oblik lijeka 						1.690,00

- svaku sljedeću jačinu istog farmaceutskog oblika lijeka 				970,00

b) na osnovu skraćene dokumentacije za: -farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje lijeka 	1.905,00

- svaki sljedeći farmaceutski oblik lijeka 						1.585,00

- svaku sljedeću jačinu istog farmaceutskog oblika lijeka 				970,00

4. Dozvole za tradicionalne lijekove za:

- farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje lijeka 						1.990,00

- svaki sljedeći farmaceutski oblik lijeka 						995,00

- svaku sljedeću jačinu istog, farmaceutskog oblika lijeka 				495,00

5. Dozvole za homeopatske lijekove po farmaceutskom obliku:

- šest i više pakovanja 									1.820,00

- dva do pet pakovanja 									1.565,00

- pojedinačno pakovanje 									825,00

6. Dozvole za novu jačinu lijeka 							1.270,00

7. Prenos dozvole na novog nosioca dozvole 						105,00.

Član 3

Visina naknade za izmjenu ili dopunu dozvole za stavljanje lijeka u promet (u daljem tekstu: varijacije), iznosi za:

Iznos u EUR

-----------

- varijaciju - tipaIA i tipaIB 					125,00

- varijaciju - tipaII250,00

- varijaciju na osnovu koje se izdaje nova dozvola 					1.100,00.

Član 4

Visina naknade za obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet, iznosi za:
1. Obnovu dozvole za:

Iznos u EUR

-----------

- farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje lijeka 						1.690,00

- svaki sljedeći farmaceutski oblik lijeka 						1.270,00

- svaku sljedeću jačinu istog farmaceutskog oblika lijeka